質(zhì)量管理培訓(xùn) 自動保存的

-四川好醫(yī)生中藏藥業(yè)有限公司新版GMP質(zhì)量管理培訓(xùn)1質(zhì)量目標(biāo)：確保出廠產(chǎn)品質(zhì)量100%合格；

確?？蛻魸M意度98%；

確保產(chǎn)品安全事故0。質(zhì)量方針：質(zhì)量第一；

科學(xué)管理；

持續(xù)改進(jìn)；

優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。2什么是質(zhì)量管理體系？為保證產(chǎn)品、過程或服務(wù)滿足質(zhì)量要求，把企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限、工作方法和程序、技術(shù)力量和業(yè)務(wù)活動、資金和資源、信息等協(xié)調(diào)統(tǒng)一起來所形成的一個有機(jī)整體，稱之為企業(yè)的質(zhì)量管理體系。3質(zhì)量體系的主要內(nèi)容：質(zhì)量保證質(zhì)量控制風(fēng)險管理4質(zhì)量保證5組織和人員管理職責(zé)審計/檢查風(fēng)險管理培訓(xùn)文件管理變更控制不合規(guī)情況可預(yù)見的偏差改正措施和預(yù)防措施投訴/不良事件召回產(chǎn)品處理再加工/返工驗證計算機(jī)相關(guān)體系合同商管理6GMPICHQ10藥品質(zhì)量管理系統(tǒng)藥品研發(fā)商業(yè)化生產(chǎn)生命周期結(jié)束技術(shù)轉(zhuǎn)移試驗樣品管理層職責(zé)工藝過程的表現(xiàn)及產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控糾正/預(yù)防措施(CAPA)變更控制管理層審核質(zhì)量管理系統(tǒng)要素知識管理質(zhì)量風(fēng)險管理保證措施質(zhì)量保證系統(tǒng)的職責(zé)10條GMP第九條質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保：（一）藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；（三）管理職責(zé)明確；（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；7質(zhì)量保證系統(tǒng)的職責(zé)10條（六）確認(rèn)、驗證的實施；（七）嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核；（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；（九）在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；（十）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。8生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量保證9質(zhì)量管理體系供應(yīng)商管理API制劑生產(chǎn)非無菌無菌包裝QC檢驗微生物檢驗和保證QA放行產(chǎn)品質(zhì)量回顧，持續(xù)穩(wěn)定性考察，工藝驗證偏差管理，CAPA，變更控制人、機(jī)、料、法、環(huán)的控制風(fēng)險管理10質(zhì)量控制：取樣檢驗分析方法驗證人員培訓(xùn)穩(wěn)定性考察留樣記錄和報告11風(fēng)險管理至少24處提及目前GMP中僅引入概念，如何實施尚未有指導(dǎo)原則（第十三條質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。）12委托加工/檢驗明確委托方和受托方的職責(zé)適應(yīng)委托加工/檢驗的行業(yè)趨勢13質(zhì)量風(fēng)險管理14什么是風(fēng)險個人是對預(yù)計損失的認(rèn)識和情感的反應(yīng)技術(shù)術(shù)語風(fēng)險＝概率X發(fā)生后的代價ICHQ9出現(xiàn)壞結(jié)果的幾率和嚴(yán)重程度的綜合風(fēng)險VS收益

低風(fēng)險高風(fēng)險低收益高收益沒勁!!沒那么便宜!!沒頭腦!!常識!!風(fēng)險管理有什么風(fēng)險?從哪兒來?對什么有影響?嚴(yán)重程度怎樣?我們?nèi)绾螒?yīng)對?嚴(yán)重程度嚴(yán)重輕微幾率低幾率高

發(fā)生的可能性應(yīng)急方案過程控制積極管理忽略風(fēng)險管理的特點很重要很困難不精確相對于獲得精確的答案,全面的考量,選用足夠知識和判斷力的人員然后有效管理主要風(fēng)險是更為重要的!為什么要風(fēng)險管理?業(yè)務(wù),變化,人生……風(fēng)險無處不在幫助進(jìn)行戰(zhàn)略決策決策的正確性方法的正確性幫助計劃性在充分認(rèn)識風(fēng)險的基礎(chǔ)上進(jìn)行有效的計劃實現(xiàn)合理的資源分配保證實施藥品生命周期中的風(fēng)險管理研究臨床前臨床上市質(zhì)量ICHQ9安全有效生產(chǎn)和銷售GLPGCPGMPGDP生命周期中止為什么藥品質(zhì)量需要引入風(fēng)險管理的概念?FDA首開先河，2002年8月提出“科學(xué)的基于風(fēng)險評估的產(chǎn)品質(zhì)量管理理念”鼓勵制藥業(yè)采用最新科研技術(shù)的成果促進(jìn)制藥業(yè)應(yīng)用現(xiàn)代的質(zhì)量管理技術(shù)確保法規(guī)的檢查是基于制藥業(yè)最新的技術(shù)發(fā)展確保FDA的資源最大限度地發(fā)揮作用近二十年制藥業(yè)環(huán)境的變化日益增加的藥品數(shù)量以及對公眾健康的影響FDA的法規(guī)檢查數(shù)量呈下降趨勢FDA對規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量的經(jīng)驗和教訓(xùn)的積累制藥科學(xué)和生產(chǎn)技術(shù)有了快速的發(fā)展生物技術(shù)藥物的出現(xiàn)和質(zhì)量管理科學(xué)的發(fā)展新理念的發(fā)展風(fēng)險管理的應(yīng)用程序風(fēng)險回顧

風(fēng)險評估風(fēng)險評價不接受風(fēng)險控制風(fēng)險分析風(fēng)險消減風(fēng)險確認(rèn)事件的回顧風(fēng)險的接受開始風(fēng)險管理程序風(fēng)險管理的結(jié)果

風(fēng)險評估的工具風(fēng)險信息的交流ICHQ9風(fēng)險管理的應(yīng)用范圍流程材料設(shè)計生產(chǎn)銷售病人設(shè)施在各個環(huán)節(jié)都能應(yīng)用風(fēng)險管理的模式G.-Claycamp,FDA,June2006新版GMP的要求第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理第十三條質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。第十五條質(zhì)量風(fēng)險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險的級別相適應(yīng)。2627生產(chǎn)中的質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)用驗證使用最接近極端的情況來確定核實、確認(rèn)和驗證工作的范圍和程度（如分析方法、過程、