保健食品GMP培訓(xùn)考核試題(2)食品飲料

說(shuō)明1與保健食品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)、、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與保健食品發(fā)生化學(xué)變化或吸附保健食品生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)避免與其它藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的藥品是a生化制品、普通制品b放射性藥品、一般藥品C說(shuō)明1與保健食品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)、、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與保健食品發(fā)生化學(xué)變化或吸附保健食品生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)避免與其它藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的藥品是a生化制品、普通制品b放射性藥品、一般藥品C、專人D、主任標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷(xiāo)毀，應(yīng)有。（）A、說(shuō)明B、記錄C、報(bào)告的廢棄物應(yīng)與時(shí)處理。（外衣2成人中等教育正確答案：b第3題。gmp對(duì)空氣潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容是a塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)b換氣次部門(mén)XX分?jǐn)?shù)一、選擇題（每題4分，共40分）（）A、一般性檢查B、視覺(jué)檢查C、嗅覺(jué)檢查D、觸覺(jué)檢查E、味覺(jué)檢查。（）（）A、有衛(wèi)生許可證。B、廠房設(shè)施與設(shè)備能符合原輔材料生產(chǎn)和質(zhì)量要求。C、生產(chǎn)過(guò)程與質(zhì)量保證體系完善。D、產(chǎn)品包裝符合要求，質(zhì)量穩(wěn)定，信譽(yù)良好。E、相關(guān)的檢驗(yàn)報(bào)告單齊全A質(zhì)量安全B、有效C、均一D、暢銷(xiāo)（）A、工程部門(mén)B、物料部門(mén)C、生產(chǎn)部門(mén)DD、發(fā)貨指令、70%～90%數(shù)字(或字母加數(shù)字)稱為批號(hào)。（）16．根據(jù)保健食品儲(chǔ)存管理要求，成品倉(cāng)庫(kù)可以不設(shè)立專庫(kù)區(qū)。（）17：badab◆x型題第數(shù)字(或字母加數(shù)字)稱為批號(hào)。（）16．根據(jù)保健食品儲(chǔ)存管理要求，成品倉(cāng)庫(kù)可以不設(shè)立專庫(kù)區(qū)。（）17：badab◆x型題第30題藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備的設(shè)計(jì)、造型、安裝應(yīng)該a符合生產(chǎn)要求b便于生產(chǎn)操作c易于人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，應(yīng)在更改處，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。整、簽名（）A、選用防靜電、耐消毒的長(zhǎng)纖維材質(zhì)B其式樣能覆蓋全部頭發(fā)、胡須等C能阻留人體脫落物D應(yīng)選用防靜電、物纖維A、表示產(chǎn)品檢驗(yàn)合格，準(zhǔn)予出庫(kù)B、表示產(chǎn)品處于待驗(yàn)之中C、表示產(chǎn)品不符合質(zhì)量要求，不準(zhǔn)出庫(kù)D、表示產(chǎn)品待返工處理（）（）A、細(xì)菌B、真菌C、益生菌D、病毒二、判斷題（每題3分，共30分）（）（）（）14．對(duì)于不有除去外包裝的原輔材料，可直接進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。16．根據(jù)保健食品儲(chǔ)存管理要求，成品倉(cāng)庫(kù)可以不設(shè)立專庫(kù)區(qū)。17.每批成品均19．傳播污染的四大媒介是空氣、水、表明、人。20．95%乙醇是常用的消毒劑。1．請(qǐng)列出成品退貨、收回程序。、高中從事保健食品生產(chǎn)操作與質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技（）A、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)B、D、、高中從事保健食品生產(chǎn)操作與質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技（）A、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)B、D、流線，以單一通路，以一定流速向單一方向流動(dòng)的氣流參考答案D38可采用自然沉降原理收集在空氣中的生物粒無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在攝氏度,相對(duì)濕度控制在（）A、18°C～26°C、40%～60%B、16°微生物簡(jiǎn)單分類(lèi)分為哪三類(lèi)（）A、細(xì)菌B、真菌C、益生菌D、病毒二、判斷題（每題3分，共30分）11.歷保健食品GMP培訓(xùn)考核試題(1)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范C、保健食品種植質(zhì)量管理規(guī)范D、保健食品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)（）品生產(chǎn)、技術(shù)管理B、保健食品研發(fā)、生產(chǎn)管理C、保健食品生產(chǎn)、質(zhì)量管理D、保健食品質(zhì)量、銷(xiāo)售管理3、保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立__________和__________機(jī)采購(gòu)管理D、銷(xiāo)售、培訓(xùn)管理4、保健食品生產(chǎn)企業(yè)各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)應(yīng)明、與組織能力的管理人員業(yè)能力、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)D、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)5、企業(yè)主管保健食品生產(chǎn)管理和質(zhì)量A、本科B、大規(guī)定限度內(nèi)具有同一和，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的保健食品為。（）A、原料、質(zhì)量、一批數(shù)字規(guī)定限度內(nèi)具有同一和，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的保健食品為。（）A、原料、質(zhì)量、一批數(shù)字(或字母加數(shù)字)稱為批號(hào)。（）16．根據(jù)保健食品儲(chǔ)存管理要求，成品倉(cāng)庫(kù)可以不設(shè)立專庫(kù)區(qū)。（）17確答案：d第4題cmp中規(guī)定清潔室（區(qū)）主要工作室的照明宜為a600勒克斯b500勒克斯c400勒克菌藥品的包裝材料最后一次精洗用水應(yīng)符合5非無(wú)菌原料藥精制工藝用水應(yīng)符合［醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理］正確答案專C、中專生產(chǎn)培訓(xùn)C、質(zhì)量培訓(xùn)D、高中6、從事保健食品生產(chǎn)操作與質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)A、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)B、D、管理技術(shù)培訓(xùn)7、對(duì)從事保健食品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求進(jìn)行__________和__________。（核B、培訓(xùn)、規(guī)范C、生產(chǎn)培訓(xùn)、質(zhì)量培訓(xùn)）A、培訓(xùn)、考D、理論培訓(xùn)、實(shí)（）250LX、現(xiàn)場(chǎng)B、250LX、局部C、300LX、局部D、300LX、現(xiàn)場(chǎng)9、潔凈室(區(qū))的窗房、天棚與進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈舳鹊燃?jí)不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于__________，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于__________，并應(yīng)有指示壓差的裝置。10Pa、5PaB、5Pa、10PaC、15Pa、10PaA、D、10Pa、15Pa10、潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與保健食品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制16°C～28°C、45%～65%11、潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的、不得對(duì)藥品產(chǎn)生污（）A、專門(mén)B、防止交叉污染C、防止污染產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的__________,并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。D、防止混淆13、生A、標(biāo)志B、狀態(tài)標(biāo)志C、設(shè)備標(biāo)志D、設(shè)備名稱14、設(shè)備安裝、維品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)__________、__________、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與保健食品發(fā)生化學(xué)變化或吸附保健食品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)保健食品或__________造成污染。D、光滑、整齊、容器16、與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)，符合生產(chǎn)要求。脫落、耐消毒的長(zhǎng)纖維材質(zhì)制成，其式樣能覆蓋全部頭發(fā)、胡須與腳部，并能阻留人體脫落物E宜選用物纖維脫落定從業(yè)人員必須進(jìn)行健康檢查,脫落、耐消毒的長(zhǎng)纖維材質(zhì)制成，其式樣能覆蓋全部頭發(fā)、胡須與腳部，并能阻留人體脫落物E宜選用物纖維脫落定從業(yè)人員必須進(jìn)行健康檢查,取得后方可上崗,以后每須進(jìn)行一次健康檢查.()A、健康證、半年B、合格證生產(chǎn)要求。.（）A、消毒處理B、凈化處理進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得和，不得C、滅菌處理D、干燥處理1人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，應(yīng)在更改處，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。整、簽名（）A、C、滅菌處理D、干燥處理17、（）妝、佩帶飾物、裸手B、化妝、戴口罩、帶手套C、化妝、說(shuō)話、裸手D、化妝、佩帶飾物、帶手套18、我們廠保健食品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈級(jí)別為：（）（）（））A、個(gè)人雜物B、設(shè)備C、半成品D、潔凈消毒劑的品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。定期、污染B、定期、混淆C、經(jīng)常、污染A、D、經(jīng)常、混淆23.保健食品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案，GMP中規(guī)定從業(yè)人員必須進(jìn)行健康檢查,取得后方可上崗,以后格證、半年C、健康證、一年D、合格證、一年24.批生產(chǎn)記錄應(yīng)與時(shí)填寫(xiě)、字跡__________、內(nèi)容__________、數(shù)據(jù)__________，并由操作人與復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，應(yīng)在更改處______，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。整、簽名A、清晰、真實(shí)、完B、工整、完整、清楚、蓋章C、清晰、真實(shí)、真實(shí)、簽名D、工整、真實(shí)、完整、蓋章24.在規(guī)定限度內(nèi)具有同一__________和__________，并在同一連續(xù)一批B、性質(zhì)、原料、一批C、性質(zhì)、質(zhì)量、一批膠囊劑B、顆粒劑C、片劑D、粉劑D、規(guī)格、品A、試題2第1題。gmp的適用范圍是5產(chǎn)管理C、保健食品生產(chǎn)、質(zhì)量管理D、保健食品質(zhì)量、銷(xiāo)售管理保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和機(jī)構(gòu)。（）A、生產(chǎn)產(chǎn)管理C、保健食品生產(chǎn)、質(zhì)量管理D、保健食品質(zhì)量、銷(xiāo)售管理保健食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和機(jī)構(gòu)。（）A、生產(chǎn)的關(guān)鍵工序e注射劑品種的生產(chǎn)過(guò)程正確答案：a第2題。藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有a受過(guò)中等教用正確答案：d第9題進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得.a化妝和佩帶飾物b帶入食品c帶入書(shū)籍和其它用品d裸手生產(chǎn)記錄應(yīng)a按生產(chǎn)日期歸檔b按批號(hào)歸檔c按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔d按藥品入庫(kù)日期歸檔e按藥品分類(lèi)歸檔正b原料藥生產(chǎn)的全過(guò)程d藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序e注射劑品種的生產(chǎn)過(guò)程第2題。藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有a受過(guò)中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷b醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷c受過(guò)中等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷d受過(guò)成人高等教育e受過(guò)成人中等教育a塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)b換氣次數(shù)、塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)c換氣次數(shù)、浮游菌數(shù)d塵埃顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)e換氣次數(shù)、沉降菌數(shù)、半年C、健康證、一年D、合格證、一年、半年C、健康證、一年D、合格證、一年24.批生產(chǎn)記錄應(yīng)與時(shí)填寫(xiě)、字跡、內(nèi)容、數(shù)據(jù)，并由操作人與復(fù)核斯d300勒克斯e200勒克斯正確答案：d第5題gmp規(guī)定，必須使用獨(dú)立的廠房和設(shè)施，分裝應(yīng)保持相對(duì)生產(chǎn)的全過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。（）A、保健食品生產(chǎn)、技術(shù)管理B、保健食品研發(fā)、生C～28°C、45%～60%C、18°C～26°C、45%～65%D、16°C～28°C、45%～6cmp中規(guī)定清潔室（區(qū)）主要工作室的照明宜為b500勒克斯第5題gmp規(guī)定，必須使用獨(dú)立的廠房和設(shè)施，分裝應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓的藥品是a青霉素類(lèi)等高致敏藥品b毒性藥品d一般生化類(lèi)藥品第6題生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)避免與其它藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的藥品是a生化制品、普通制品b放射性藥品、一般藥品生產(chǎn)記錄應(yīng)a按生產(chǎn)日期歸檔b按批號(hào)歸檔c按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔生產(chǎn)記錄應(yīng)a按生產(chǎn)日期歸檔b按批號(hào)歸檔c按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔d按藥品入庫(kù)日期歸檔e按藥品分類(lèi)歸檔正數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格e文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有負(fù)責(zé)人簽字..正確答案：abcde7潔凈5%1潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的、不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。（）A、水池、地漏B、水池、設(shè)備C、管道、設(shè)備D、照容器（）A、光滑、D、光滑、整齊、容器1與保健食品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)，符合d激素類(lèi)藥品e激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)化學(xué)藥品第7題gmp規(guī)定，廠房的合理布局主要按a生產(chǎn)廠長(zhǎng)的生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)b采光和照明d領(lǐng)導(dǎo)意圖和專家意見(jiàn)e生產(chǎn)工藝流程與所要求的空氣潔凈級(jí)別第8題藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)a不與藥品發(fā)生分解反應(yīng)b不與藥品發(fā)生化合反應(yīng)c不與藥品發(fā)生反應(yīng)]d不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品e不與藥品發(fā)生吸附作用第9題進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得產(chǎn)培訓(xùn)、質(zhì)量培訓(xùn)）A、培訓(xùn)、考D、理論培訓(xùn)、實(shí)踐培訓(xùn)潔凈室產(chǎn)培訓(xùn)、質(zhì)量培訓(xùn)）A、培訓(xùn)、考D、理論培訓(xùn)、實(shí)踐培訓(xùn)潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)保健食品或造成污染。平整、設(shè)備B、光潔、整齊、容器C、光潔、平整、C～28°C、45%～60%C、18°C～26°C、45%～65%D、16°C～28°C、45%～6清洗、消毒或滅菌d便于維修、保養(yǎng)e能防止差錯(cuò)和減少污染正確答案：abcde第31題gmp中，所謂原料a化妝和佩帶飾物b帶入食品c帶入書(shū)籍和其它用品d裸手直接接觸藥品e化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品第10題生產(chǎn)藥品設(shè)備更換時(shí)，關(guān)鍵環(huán)節(jié)是進(jìn)行a設(shè)備驗(yàn)證b設(shè)備檢修c設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)d設(shè)備清潔衛(wèi)生e設(shè)備的登記第11題gmp規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)a按生產(chǎn)日期歸檔b按批號(hào)歸檔c按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔d按藥品入庫(kù)日期歸檔e按藥品分類(lèi)歸檔藥品gmp認(rèn)證是a國(guó)家對(duì)藥品加強(qiáng)法制管理的一種辦法b國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法c國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種辦法d國(guó)家在醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際接軌的一種辦法e國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)避免與其它藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的藥品是a生化制品、普通制品b放射性藥品、一般藥品空氣潔凈級(jí)別正確答案：e第8生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)避免與其它藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的藥品是a生化制品、普通制品b放射性藥品、一般藥品空氣潔凈級(jí)別正確答案：e第8題藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)a不與藥品發(fā)生分0級(jí)C、100000級(jí)D、300000級(jí)1保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)有保管，領(lǐng)用。（）A、自己B、班長(zhǎng)參考答案BDE[B型題]（21~25題）A批生產(chǎn)記錄B批號(hào)C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D生產(chǎn)工藝規(guī)程E潔凈室（區(qū)）a開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）批準(zhǔn)立項(xiàng)文件b生產(chǎn)品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄c生產(chǎn)品種或劑型3批試生產(chǎn)樣品d所在地藥品檢定所的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)e開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）批準(zhǔn)立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄藥品退貨和收回的記錄內(nèi)容包括b品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，退貨和收回單位與地址，退貨和收回原因與日期，處理意見(jiàn)c退貨和收回單位、原因、日期d品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量e退貨和收回單位與地址第15-19題35%~55%E溫度18~280C，相對(duì)濕度55%~75%35%~55%E溫度18~280C，相對(duì)濕度55%~75%參考答案B9對(duì)無(wú)菌作業(yè)區(qū)潔凈工作服的要求A空氣潔凈級(jí)別正確答案：e第8題藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)a不與藥品發(fā)生分負(fù)壓的藥品是a青霉素類(lèi)等高致敏藥品b毒性藥品c放射性藥品d一般生化類(lèi)藥品e普通藥品正確答案：a第6題量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)以學(xué)（）A、本科B、大..專C、中專經(jīng)，能。生產(chǎn)培訓(xùn)C、質(zhì)量培訓(xùn)D2藥品銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后3未規(guī)定有效期的藥品，其銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存4生產(chǎn)企業(yè)原料，輔料與包裝材料的儲(chǔ)存一般不超過(guò)5批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期后第20-24題d30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)1有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的原料藥精制、干燥、包裝生產(chǎn)是在<>p>2口服固體藥品的暴露工序的生產(chǎn)應(yīng)在3注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配應(yīng)在4直接接觸無(wú)菌藥品的包裝材料的最終處理在5不得設(shè)置地漏的潔凈室（區(qū)）是第25-29題作室的照度宜為；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部門(mén)可設(shè)置照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。（）A、250LX、現(xiàn)場(chǎng)空氣潔凈級(jí)別正確答案：e作室的照度宜為；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部門(mén)可設(shè)置照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。（）A、250LX、現(xiàn)場(chǎng)空氣潔凈級(jí)別正確答案：e第8題藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)a不與藥品發(fā)生分與包裝材料的儲(chǔ)存一般不超過(guò)5批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期后正確答案：eacba第20-24題a100級(jí)正確答案：e第14題藥品退貨和收回的記錄內(nèi)容包括a處理意見(jiàn)b品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，退貨和收回單位與b純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)d兩者均不是1非無(wú)菌藥品的配料工藝用水應(yīng)符合2無(wú)菌原料藥精制工藝用水應(yīng)符合3中藥材清洗、浸潤(rùn)、提取工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于4直接接觸無(wú)菌藥品的包裝材料最后一次精洗用水應(yīng)符合5非無(wú)菌原料藥精制工藝用水應(yīng)符合［醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理］第30題藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備的設(shè)計(jì)、造型、安裝應(yīng)該a符合生產(chǎn)要求b便于生產(chǎn)操作c易于清洗、消毒或滅菌d便于維修、保養(yǎng)e能防止差錯(cuò)和減少污染第31題gmp中，所謂原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序是第32題為保持生產(chǎn)藥品潔凈區(qū)的潔凈度，潔凈區(qū)應(yīng)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)以學(xué)（）A、本科B、大量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)以學(xué)（）A、本科B、大..專C、中專經(jīng)，能。生產(chǎn)培訓(xùn)C、質(zhì)量培訓(xùn)D分，共100分）保健食品GMP的全稱是：（）A、保健食品生產(chǎn)管理規(guī)程B、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范C、保健生產(chǎn)的全過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。（）A、保健食品生產(chǎn)、技術(shù)管理B、保健食品研發(fā)、生流線，以單一通路，以一定流速向單一方向流動(dòng)的氣流參考答案D38可采用自然沉降原理收集在空氣中的生物粒b使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染c消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株d不同空氣潔凈級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員與物料加入，應(yīng)有防止交叉感染的措施e有水池、地漏的，不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染第33題批包裝記錄內(nèi)容應(yīng)包括a待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格b待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量c印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)以與產(chǎn)品合格證e生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽字第34題制定生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的要求a文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)b各類(lèi)文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類(lèi)別的系統(tǒng)編碼和日期c文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂d填寫(xiě)數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格、高中從事保健食品生產(chǎn)操作與質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技（）A、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)B、D、、高中從事保健食品生產(chǎn)操作與質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技（）A、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)B、D、負(fù)壓的藥品是a青霉素類(lèi)等高致敏藥品b毒性藥品c放射性藥品d一般生化類(lèi)藥品e普通藥品正確答案：a第6題空氣潔凈級(jí)別正確答案：e第8題藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備要求非常嚴(yán)格，尤其直接與藥品接觸的設(shè)備應(yīng)a不與藥品發(fā)生分.每批成品均應(yīng)有銷(xiāo)售發(fā)貨記錄。根據(jù)銷(xiāo)售發(fā)貨記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)能與時(shí)全部追回。（）1B溫度18~260C，相對(duì)濕度45%~65%C溫度18~240C，相對(duì)濕度45%~65%D溫度18~260C，相對(duì)濕度35%~55%E