第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料業(yè)戶(hù)參考

PAGEPAGE4第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)材料企業(yè)名稱(chēng)：（蓋章）法定代表人/負(fù)責(zé)人：申請(qǐng)日期：年月日申請(qǐng)材料目錄1.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件；4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；7.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；8.企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9.經(jīng)辦人授權(quán)證明；10.其他證明材料。資料二1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（副本）2、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（新的《經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》要求提供）資料三1、企業(yè)法定代表人/負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（身份證的正、反面復(fù)印到一張紙上）2、企業(yè)法定代表人/負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明（只要求提供法人、負(fù)責(zé)人的畢業(yè)證，具體學(xué)歷沒(méi)有要求。省里新的《實(shí)施細(xì)則》出臺(tái)后再按照相應(yīng)的要求提供學(xué)歷證明）3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（身份證的正、反面復(fù)印到一張紙上）4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明（醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)、生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械）中專(zhuān)及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上技術(shù)職稱(chēng)）省里新的《實(shí)施細(xì)則》出臺(tái)后再按照相應(yīng)的要求提供學(xué)歷證明）

資料四企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明法定代表人法定代表人/負(fù)責(zé)人/總經(jīng)理（王**）質(zhì)管科張##業(yè)務(wù)科張##倉(cāng)儲(chǔ)科李##售后服務(wù)科王##

機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明（質(zhì)管科張##業(yè)務(wù)科張##倉(cāng)儲(chǔ)科李##售后服務(wù)科王##依據(jù)國(guó)務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》和《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)法規(guī)規(guī)定，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，本公司在法人/負(fù)責(zé)人/經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下共建立了4個(gè)業(yè)務(wù)科室。一、法人/負(fù)責(zé)人/經(jīng)理王**領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體職工認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和有關(guān)規(guī)定，對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。二、質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)人張##全面負(fù)責(zé)本企業(yè)質(zhì)量管理與檢驗(yàn)、驗(yàn)證方面的工作，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量管理負(fù)具體責(zé)任。三、倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)責(zé)人科李##熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品性能和儲(chǔ)存要求，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，對(duì)儲(chǔ)存產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)具體責(zé)任。四、售后服務(wù)科負(fù)責(zé)人王##具體負(fù)責(zé)醫(yī)療器械售后服務(wù)和維修，認(rèn)真處理質(zhì)量問(wèn)題的投訴、查詢(xún)、退換貨。五、業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)人張##保證采購(gòu)和銷(xiāo)售的醫(yī)療器械產(chǎn)品渠道合法、質(zhì)量合格。資料五X(qián)X醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地理位置圖 北 例： 西 東X X 南XXXXX醫(yī)療器械有限公司（XXXXX醫(yī)療器械有限公司（公司全稱(chēng)） XX路XXXXX住宅小區(qū)XXXXX銀行XXXXX住宅小區(qū)XXXXX銀行地址：德州市XX區(qū)XX路XX號(hào)

XXX醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖 北 東X米辦公桌電腦辦公桌電腦電話傳真機(jī)資料柜X資料柜米展示柜展示柜經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積：XX平方米地址：德州市XX區(qū)XX路XX號(hào)XXX醫(yī)療器械有限公司倉(cāng)庫(kù)平面圖北 東 X米不合格區(qū)待驗(yàn)區(qū) 退貨區(qū) X 米 合格區(qū)倉(cāng)庫(kù)面積：XX平方米地址：德州市XX區(qū)XX路XX號(hào)

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明（注：房產(chǎn)證或租賃合同復(fù)印件，要求注明坐落、面積和使用年限）房屋租賃合同需要附房產(chǎn)證復(fù)印件，無(wú)房產(chǎn)證的需要街道辦事處或居委會(huì)的證明例：房屋租賃合同（注：以實(shí)際的租賃合同為準(zhǔn)）出租人：王XX承租人：李XX簽定時(shí)間：XXXX年XX月XX日第一條：租賃房屋坐落在XX區(qū)XX路XX號(hào)、間數(shù)X、建筑面積XXm2第二條：租賃期限從XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日第三條：租金（大寫(xiě)）：X萬(wàn)X仟X佰X拾元整第四條：租金支付期限與方式：一次性付清（按年（月）結(jié)算，每年（月）X月X日前付清）第五條：承租人負(fù)責(zé)支付出租房屋的水費(fèi)、電費(fèi)、衛(wèi)生費(fèi)、物業(yè)管理費(fèi)。第六條：租賃房屋的用途：經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)用房第七條：租賃房屋的維修：由出租方（承租房）負(fù)責(zé)出租人維修的范圍、時(shí)間及費(fèi)用負(fù)擔(dān)：由于施工、安裝原因造成的維修由出租方負(fù)擔(dān)維修費(fèi)用承租人維修的范圍、時(shí)間及費(fèi)用負(fù)擔(dān)：租賃期內(nèi)由承租方損壞部分由承租方負(fù)擔(dān)維修費(fèi)用第八條：租賃期間，出租方（承租方）不得任意中止合同，否則，所有損失由出租方（承租方）負(fù)擔(dān)。出租人：王XX（簽字或印章）承租人：李XX（簽字或印章）居民身份證號(hào)碼：XXXXXXXXXXXXXXXXXX居民身份證號(hào)碼：XXXXXXXXXXXXXXXXXX房屋產(chǎn)權(quán)證明德州市陵城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：山東省XXX公司位于德州市陵城區(qū)XX路XX號(hào)，房屋建筑面積280平方米，住房性質(zhì)為商業(yè)/商住/非住宅，產(chǎn)權(quán)屬XX所有。因XXX原因未能辦理房產(chǎn)證，特此證明！XXX街道辦事處/XXX房管局年月日（注1：如果有房產(chǎn)證不需要此文件；街道辦事處或房管局二者有一個(gè)蓋章即可）（注2：地址，與申請(qǐng)表、租賃合同一致；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房地址不在一起的需要分別開(kāi)具）資料六經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄序號(hào)名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)數(shù)量用途1墊板／４倉(cāng)庫(kù)存放商品2貨架／2存放商品3溫濕度計(jì)／1測(cè)量倉(cāng)庫(kù)溫濕度4滅火器／1消防5電腦電腦品牌1查看網(wǎng)上相關(guān)信息6傳真機(jī)傳真機(jī)品牌1接收傳真7展示柜／1經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所展示商品8固定電話電話品牌1聯(lián)系業(yè)務(wù)9資料柜/1存放文件10粘鼠板/1防鼠資料七企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄序號(hào)制度名稱(chēng)頁(yè)碼1總則12組織機(jī)構(gòu)、人員與職能規(guī)定13采購(gòu)控制、進(jìn)貨驗(yàn)收、產(chǎn)品退換貨制度及質(zhì)量驗(yàn)證方法4經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所管理制度5倉(cāng)庫(kù)管理、出庫(kù)復(fù)核制度6不合格品處理制度7質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和不良事件報(bào)告制度8員工培訓(xùn)制度9質(zhì)量檔案管理制度10質(zhì)量工作記錄管理制度經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)（二）質(zhì)量管理的規(guī)定（三）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（四）供貨者資格審核的規(guī)定（五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)、運(yùn)輸管理的規(guī)定（無(wú)倉(cāng)庫(kù)不需要）（六）銷(xiāo)售和售后服務(wù)的規(guī)定（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（十八）質(zhì)量管理自查制度（十九）質(zhì)量管理記錄制度企業(yè)工作程序等文件目錄序號(hào)文件名稱(chēng)頁(yè)碼1文件控制程序12記錄控制程序13職責(zé)、權(quán)限和溝通程序4管理評(píng)審控制程序5培訓(xùn)控制程序6工作環(huán)境控制程序7采購(gòu)控制程序8顧客信息反饋控制程序9產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量控制程序10不合格品控制程序11顧客投訴接收和處理控制程序12不良事件的收集、評(píng)價(jià)和上報(bào)程序資料八經(jīng)辦人授權(quán)證明同時(shí)提供被委托人的身份證復(fù)印件委托書(shū)我系的法定代表人（負(fù)責(zé)人），現(xiàn)授權(quán)委托(身份證號(hào)碼：)為我的代理人，代理人負(fù)責(zé)辦理我單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的相關(guān)事宜，代理人有權(quán)當(dāng)場(chǎng)作出承諾以及對(duì)申報(bào)資料作出技術(shù)性補(bǔ)充，代理人在活動(dòng)過(guò)程中所簽署的一切文書(shū)，我均予以承認(rèn)。本授權(quán)書(shū)有效期自簽署日之日起至證照辦理完畢為止。被授權(quán)人無(wú)權(quán)再次委托他人。特此聲明。委托人：被委托人：年月日申報(bào)材料真實(shí)性保證聲明企業(yè)名稱(chēng)XXX醫(yī)療器械有限公司申請(qǐng)人姓名及身份證號(hào)碼李XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX申請(qǐng)事項(xiàng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》√申辦變更換發(fā)保證及承諾事項(xiàng)1．本申請(qǐng)符合國(guó)家法律法規(guī)和規(guī)章及有關(guān)規(guī)定。2．所有申報(bào)材料真實(shí)有效。3．申報(bào)材料如有虛假，愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。申請(qǐng)人簽名（摁手印）：李XX（企業(yè)蓋章）XXXX年XX月XX日質(zhì)量負(fù)責(zé)人在職在崗保證聲明王XX，女，身份證號(hào)碼XXXXXXXXXXXXXXXXXX，2016年5月30日起擔(dān)任山東省XXX公司的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人。根據(jù)有關(guān)要求，現(xiàn)聲明如下：本人在企業(yè)中，將依照有關(guān)法律法規(guī)文件要求，獨(dú)立履行醫(yī)療器械質(zhì)量管理職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理責(zé)任；本人將在職在崗，不擔(dān)任企業(yè)內(nèi)部和其他任何單位的任何職務(wù)。聲明人簽名（摁手?。耗暝氯针x職證明德州市食品藥品監(jiān)督管理局：王XX，女，身份證號(hào)碼XXXXXXXXXXXXXXXXXX，2002年8月-2016年5月在我單位從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，現(xiàn)已離職。特此證明。德州市XXX公司年月日（注1：由原單位開(kāi)具，原單位應(yīng)當(dāng)加蓋公章）一、各縣市區(qū)局可以辦理的醫(yī)療器械許可、備案品種范圍（二）普通Ⅱ類(lèi)：（辦理《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》）Ⅱ類(lèi)：6840臨床檢驗(yàn)分析儀器（體外診斷試劑除外），6846植入材料和人工器官（6846-5助聽(tīng)器除外）/6846-5助聽(tīng)器[本項(xiàng)許可應(yīng)達(dá)到特殊條件，否則應(yīng)除外，達(dá)到條件可兼項(xiàng)不除外]，6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械，6802顯微外科手術(shù)器械，6803神經(jīng)外科手術(shù)器械，6804眼科手術(shù)器械，6805耳鼻喉科手術(shù)器械，6806口腔科手術(shù)器械，6807胸腔心血管外科手術(shù)器械，6808腹部外科手術(shù)器械，6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械，6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械，6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械，6813計(jì)劃生育手術(shù)器械，6815注射穿刺器械，6816燒傷（整形）科手術(shù)器械，6820普通診察器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備，6827中醫(yī)器械，6828醫(yī)用磁共振設(shè)備，6830醫(yī)用X射線設(shè)備，6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件，6832醫(yī)用高能射線設(shè)備，6833醫(yī)用核素設(shè)備，6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置，6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具，6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，6855口腔科設(shè)備及器具，6856病房護(hù)理設(shè)備及器具，6857消毒和滅菌設(shè)備及器具，6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品，6870軟件※※二、申辦資料形式審查（一）所需紙質(zhì)版資料及法律依據(jù)1.《第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》/《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表》（訪問(wèn)/sdfdaout/填寫(xiě)申請(qǐng)表并打?。?.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（類(lèi)型應(yīng)為企業(yè)/公司，三證合一的，可只提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，應(yīng)附魯政辦發(fā)〔2015〕39號(hào)文件）3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件（需要提供人員簡(jiǎn)歷，質(zhì)量管理人員為多人的應(yīng)當(dāng)全部提供，同時(shí)三類(lèi)應(yīng)當(dāng)提供售后服務(wù)人員的有關(guān)資料）；4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；5.經(jīng)