倫理審查申請表

倫理審查申請表研究課題/項(xiàng)目名稱研究課題/項(xiàng)目分類□科研□藥物口試劑□醫(yī)療器械申報(bào)項(xiàng)目來源及編號申請審查需提交資料清單（一） 倫理審查申請表1份（簽名并注明日期）；（二） 國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥物臨床試驗(yàn)批件》—份（科研課題可不提供）；（三） 其他倫理委員會對申請研究項(xiàng)目的重要決定的說明（包含以前否定結(jié)論的理由）—份（視實(shí)際情況選擇）；（四） 企業(yè)資質(zhì)證明文件—份（科研課題可不提供）；（五） 試驗(yàn)藥物的合格檢驗(yàn)報(bào)告—份（科研課題可不提供）；（六） 研究者手冊—份（科研課題可不提供）；（七） 主要研究者履歷/課題組成員—份；（八） 臨床試驗(yàn)方案/標(biāo)書簡介—份【注明版本號及日期： （重要）】；（九） 知情同意書—份【注明版本號及日期： （重要）】；（十）招募受試者的相關(guān)材料—份（根據(jù)實(shí)際情況定）；（十一）研究病歷—份（科研課題可不提供）；（十二）病例報(bào)告表—份（科研課題可不提供）；（十三）其它資料研究類型：口藥物臨床試驗(yàn) 口1期 口11期 口111期 口0期 □國際多中心 口醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)口科研項(xiàng)目□探索□干預(yù)口流行病學(xué)□調(diào)查口數(shù)據(jù)采集□遺傳□國際合作□其他研究設(shè)計(jì)：口隨機(jī)口分層口雙盲口多中心試驗(yàn)□安慰劑對照組□治療對照組□交叉對照口平行對照口使用組織樣本口使用血、尿樣本口使用遺傳物質(zhì)樣本申請狀態(tài)□新方案 口作必要修改后的重審案申請科室項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名職稱聯(lián)系電話： E-mail:申請日期：受理秘書受理日期根據(jù)實(shí)際情況在相應(yīng)的“口”打“X”,可多選申請倫理審查遞交資料清單項(xiàng)目名稱： 序號資料類型份數(shù)1倫理審查申請表2國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥物臨床試驗(yàn)批件》3其他倫理委員會對申請研究項(xiàng)目的重要決定的說明（包含以前否定結(jié)論的理由）4企業(yè)資質(zhì)證明文件5試驗(yàn)藥物的合格檢驗(yàn)報(bào)告6研究者手冊7主要研究者履歷/課題組成員8臨床試驗(yàn)方案/標(biāo)書簡介9知情同意書10招募受試者的相關(guān)材料11研究病歷12病例報(bào)告表13其它資料項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： 日期：本醫(yī)學(xué)倫理委員會確認(rèn)已收到上述材料。受理人： 日期：中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院皮膚病醫(yī)院

研究者利益沖突聲明我已決定承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)，為了保證試驗(yàn)實(shí)施過程的公正性、真實(shí)性和獨(dú)立性，我聲明如下：1、 不存在與申辦者之間有任何利益關(guān)系；2、 不存在與申辦者之間有贊助關(guān)系、受聘顧問或?qū)＜谊P(guān)系、接受申辦者提供的科研基金關(guān)系；3、 不存在與申辦者之間有專利許可，科研成果轉(zhuǎn)讓等關(guān)系；4、 不存在與申辦者之間的投資關(guān)系；5、 本人的配偶及家人與研究項(xiàng)目申辦者不存在經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系；6、 該項(xiàng)目實(shí)施過程中自愿接受政府食