新版文件控制程序

1、目的對與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的文獻和資料進行控制，保證在使用處獲得合用文獻的有關(guān)版本。2、合用范圍合用于我司范圍內(nèi)，與質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的管理性文獻、技術(shù)性文獻以及外來文獻的控制。3、術(shù)語、縮略語本程序采用質(zhì)量手冊中的術(shù)語、縮略語。4、職責(zé)和權(quán)限4.1企業(yè)負責(zé)人負責(zé)組織質(zhì)量方針、質(zhì)量目的的制定，負責(zé)質(zhì)量手冊等體系文獻的同意；4.2管理者代表負責(zé)質(zhì)量手冊、程序文獻的組織編寫，并負責(zé)系統(tǒng)審核；4.3質(zhì)量部是所有文獻的歸口管理部門，負責(zé)歸口范圍內(nèi)文獻的組織、存檔、發(fā)放、回收、協(xié)調(diào)工作。其他部門為協(xié)辦及配合部門；4.4各職能部門負責(zé)本部門使用文獻的編制與管理。5、工作程序5.1文獻的分類及編號5.1.1管理體系文獻的分類1）質(zhì)量手冊(包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目的)；2）ENISO13485：、MDD93/42/EEC以及合用的法規(guī)等合用的法規(guī)所規(guī)定形成文獻的程序（如：程序文獻等）；3）我司確定的為保證其過程有效籌劃、運行和控制所需的文獻以及國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文獻（諸如我司內(nèi)部使用的各類技術(shù)原則、管理原則、操作原則、驗證原則以及外來文獻等），詳細執(zhí)行表1規(guī)定；4）ENISO13485：、MDD93/42/EEC以及合用的法規(guī)等合用的法規(guī)所規(guī)定的記錄。表1：文獻分類表文獻類別內(nèi)容技術(shù)原則是指由我司頒布和制定的各項技術(shù)性規(guī)范、準則、規(guī)定、措施、規(guī)格原則、規(guī)程和程序等書面規(guī)定，如原材料原則、包裝材料原則、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定、圖紙。管理原則是指企業(yè)為了行使有關(guān)管理職能，使之原則化、規(guī)范化而制定的制度、規(guī)定、原則或措施等書面規(guī)定。如質(zhì)量手冊、程序文獻以及各項管理制度/管理規(guī)程。操作原則是指企業(yè)內(nèi)部對每一項獨立的生產(chǎn)作業(yè)或管理活動所制定的規(guī)定、原則程序等書面規(guī)定，或以人或人群的工作為對象，對其工作范圍、職責(zé)權(quán)限以及工作內(nèi)容考核所規(guī)定的原則、程序等書面規(guī)定，如各崗位或原則操作規(guī)程等。驗證原則指我司內(nèi)部針對每一項待驗證/確認活動所制定的方案，驗證結(jié)束后形成的匯報以及證書等文檔。外來文獻包括與質(zhì)量體系有關(guān)的外來文獻（如：產(chǎn)品實現(xiàn)過程/技術(shù)性文獻籌劃階段需要引用或參照的國際、國家/行業(yè)原則等）、合用的法律法規(guī)（如：合用的國內(nèi)以及進口國法律法規(guī)或規(guī)范性文獻等）。5.1.2文獻編號我司所有質(zhì)量體系文獻（不包括記錄，記錄編號執(zhí)行《記錄控制程序》）均由質(zhì)量部控制并給定代號，各類型文獻編號控制執(zhí)行如下規(guī)定：5.1.2.1質(zhì)量手冊QM-JH-XXX-X/X 版本號，A/0,B/0開始流水號，以三位阿拉伯數(shù)字表達，自001開始；我司名稱縮寫“奎峰”的拼音代碼；質(zhì)量手冊代號；5.1.2.2程序文獻QP-JH-XXX-X/X版本號，A/0,B/0開始流水號，以三位阿拉伯數(shù)字表達，自001開始；我司名稱縮寫“奎峰”的拼音代碼；程序文獻代號；5.1.2.3第三層次文獻除國家、行業(yè)主管部門對編號有限定規(guī)則的文獻外（如產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定），我司第三層次文獻執(zhí)行如下規(guī)則：XX-XX-XXX-X/X版本號，A/0,B/0開始同代碼文獻流水號，以三位阿拉伯數(shù)字表達，自001開始；文獻代碼，詳細見下表2；我司文獻類型（TSP、SOP、SOR等）；表2第三層次文獻代碼文獻代碼類名文獻代碼類名SC生產(chǎn)部ZL質(zhì)量部XZ行政部XS銷售部5.2文獻的編制、審核、同意文獻的編制（起草）人原則上是責(zé)任編制（起草）部門中的最佳人選（一人或多人），是最熟悉所編制（起草）的文獻波及內(nèi)容的人員或職責(zé)所規(guī)定其熟悉所編制（起草）文獻內(nèi)容的人員，編制人必須理解文獻體系的構(gòu)造和內(nèi)容，并理解文獻的編寫規(guī)定。常規(guī)狀況下，文獻的編制、審核、同意執(zhí)行下表3規(guī)定，除我司文獻有尤其規(guī)定或者國家/行業(yè)有特殊規(guī)定：表3文獻編審批責(zé)任表文獻類型編制部門審核部門同意部門質(zhì)量手冊各職能部門編制職責(zé)范圍內(nèi)的有關(guān)章節(jié)管理者代表企業(yè)負責(zé)人程序文獻各職能部門編制職責(zé)范圍內(nèi)的有關(guān)程序管理者代表企業(yè)負責(zé)人技術(shù)原則技術(shù)部使用部門負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人或管理者代表企業(yè)負責(zé)人管理原則各使用部門企業(yè)負責(zé)人操作原則各使用部門企業(yè)負責(zé)人驗證原則申請立項部門管理者代表驗證小組組長空白表格各使用部門同其歸屬文獻審核部門同其歸屬文獻同意部門5.3版本/版序/修訂受控文獻版本/版序即文獻發(fā)行時現(xiàn)行狀況的代號，以A/0表達。當文獻內(nèi)容發(fā)生更改、修訂時，要在版本/版序上反應(yīng)，每修訂一次后一數(shù)字向后增長。如：A/0變?yōu)锳/1,A/1變?yōu)锳/2……直至A/5版，當修訂達6次后或者更新文獻，A/5版變?yōu)锽/0版。依此類推。5.4文獻的復(fù)制、發(fā)放5.4.1質(zhì)量部文控負責(zé)文獻分發(fā)，質(zhì)量手冊與程序文獻各部門各分發(fā)一套。作業(yè)指導(dǎo)書，檢查原則根據(jù)其使用場所發(fā)給對應(yīng)部門。數(shù)量不夠可申請補發(fā)。表單各使用部門根據(jù)受控表單格式控制使用，不另行分發(fā)。所有發(fā)放的受控文獻需加蓋“受控文獻”章。保證對質(zhì)量體系有效運行起重要作用的各個場所，均能使用受控有效版本的文獻和資料，保證現(xiàn)場使用的文獻保證為最新有效的版本。5.4.2文獻發(fā)放時質(zhì)量部文控管理人員填寫「文獻發(fā)放/回收控制單」，接受部門簽收。5.4.3質(zhì)量部文控對最新文獻和表單制作「受控文獻清單」和「受控表單清單」，以控制文獻和表單最新狀況。5.4.4各部門需妥善保管和使用發(fā)放的文獻，防止丟失、破損、霉爛及蟲蛀等。所有文獻不得隨意涂改和廢棄。有關(guān)部門對文獻有需求時應(yīng)填寫「文獻需求申請單」，經(jīng)管理代表審核后由質(zhì)量部文控分發(fā)，發(fā)行程序與原程序相似。5.4.5受控狀態(tài)之文獻和資料任何員工不得故意或無意向其他單位或個人，以書面或口頭的形式泄露其中內(nèi)容；各類文獻和資料不得私自攜帶離開企業(yè)。如因工作需要，向外提供受控文獻和資料，則需經(jīng)總經(jīng)理許可，經(jīng)必要處理后提供，同步作好對應(yīng)記錄。5.4.6我司內(nèi)部使用的文獻均為受控文獻，對外提供的文獻分為受控與非受控文獻，對于非受控文獻的版本有效性可不作跟蹤，分發(fā)時根據(jù)文獻使用規(guī)定選用不一樣的印章加以標識，詳細見下表5。對受控文獻，使用部門應(yīng)妥善保管，不得丟失，外傳、涂改、折損或私自復(fù)制；5.4.7對于保密性文獻分發(fā)時，須加蓋保密章。表5企業(yè)文獻印章類別印章內(nèi)容合用范圍/情形受控文獻受文獻更改和分發(fā)、回收的限制，應(yīng)隨時保持最新有效版本的文獻，如我司內(nèi)部使用的所有質(zhì)量管理體系文獻、分發(fā)給檢查機構(gòu)（如認證機構(gòu)、主管部門）的文獻。非受控文獻不受文獻更改限制，分發(fā)時是最新版本，修訂后不另行分發(fā)。作廢保留針對作廢后需保留的文獻。5.3.8我司所有體系文獻（注：除外來文獻，如國標、行業(yè)原則、法律法規(guī)外）均規(guī)定以紙質(zhì)版分發(fā)，不容許分發(fā)電子版，外來文獻的電子版分發(fā)規(guī)定執(zhí)行本程序第5.8.4條款。5.4文獻的修訂、更改5.4.1文獻需要更改時，應(yīng)由文獻更改提出人或文獻更改提出部門的負責(zé)人填寫「文獻修改/廢止申請單」（需要時可增長附頁）闡明更改原因、更改狀況以及更改前后內(nèi)容的變化。5.4.2文獻更改需求及內(nèi)容的審批應(yīng)由原審批人進行，文獻更改需求經(jīng)審批后，由文獻原編制部門或人員組織更改，更改內(nèi)容需簡述于該文獻修改記錄。5.4.3更改的文獻經(jīng)同意后，由質(zhì)量部文獻管理人員回收所有已分發(fā)的文獻（限受控狀態(tài)），并分發(fā)新版文獻。文獻管理人員應(yīng)在「文獻發(fā)放/回收控制單」中做好回收、再發(fā)放的記錄，防止誤用失效文獻。5.4.4除作廢保留外，其他回收的舊文獻由文獻管理人員進行作廢銷毀（詳細執(zhí)行本程序第5.6.3條款）。5.4.5文獻更改的內(nèi)容假如是小范圍可采用劃改的方式，但需注明更改標識和日期。但通過多次或大幅度修改時應(yīng)進行升版換頁，原版文獻作廢，換發(fā)新版本；其中文獻的更改修訂次數(shù)應(yīng)與文獻的修訂狀態(tài)吻合。5.4.6文獻封面或有關(guān)欄目上應(yīng)有文獻版本A，B，C……，修改數(shù)0,1,2,3……的標注。文獻的局部更改善行換頁為A1、A2...A9；升版即為B、C、D...。5.5文獻的評審、換版與作廢（撤銷）5.5.1文獻評審1）評審時機我司確定文獻評審的時機有如下二種：a、文獻新編未公布時，由質(zhì)量部召集該文獻的預(yù)期使用部門、管理者代表，組織對該份文獻通過會議、討論的形式進行評審，對評審人員認為無異議的文獻，無需進行記錄，對評審人員認為有必要修改的文獻，須將評審成果記錄在“文獻評審登記表”中；b、每年管理評審前，由管理者代表組織有關(guān)部門/人員對我司的所有文獻進行評審，評審人員認為無異議的文獻，無需進行記錄，對評審人員認為有必要修改的文獻，須將評審成果記錄在“文獻評審登記表”中。2）評審內(nèi)容文獻評審包括但不僅限于如下內(nèi)容：a、文獻格式、文獻編號、版本等與否符合規(guī)定規(guī)定？b、職責(zé)與權(quán)限與否清晰、明了；c、工作程序與否足夠詳盡，有無引起歧義，相似或類似的規(guī)定與否會和其他文獻起沖突；d、內(nèi)容描述與否和法規(guī)規(guī)定有出入，引用的文獻或原則與否為合用的有關(guān)版本；e、在滿足法規(guī)或原則前提下，與否具有可操作性；f、其他認為有必要評審的內(nèi)容；5.5.2文獻換版通過評審，文獻需要換版或文獻經(jīng)多次更改（一般為九次）或文獻需大幅度修改（一般為超過50%以上內(nèi)容發(fā)生變化）時應(yīng)進行換版。因換版引起文獻的更改執(zhí)行本程序第5.4條款。5.5.3文獻作廢（撤銷）、銷毀當文獻通過修訂、換版或由于某種原因需要撤銷，由文獻使用部門或負責(zé)人員提出作廢（撤銷）申請，并在「文獻修改/廢止申請單」中記錄擬作廢（撤銷）文獻的名稱、編號以及版本號，論述作廢（撤銷）原因，報經(jīng)管理者代表審核同意后實行文獻的作廢（撤銷）。經(jīng)同意同意作廢（撤銷）的文獻，由文獻管理人員按本程序第5.4.3條款進行文獻的回收、再發(fā)放（注：再發(fā)放僅針對版本更新的文獻），需要保留的作廢文獻由文獻管理人員加蓋“作廢保留”印章，并隔離寄存，以辨別正常使用的文獻，防止誤用。確定過期的文獻,應(yīng)由文獻管理員造冊，交質(zhì)量部審核，管理者代表同意簽字后方可銷毀。由質(zhì)量部指定專人銷毀，并有一人監(jiān)銷。對作廢的任一體系文獻，文獻管理人員應(yīng)至少保留一份作廢的受控文獻，并確定保留期限。其保留期限至少保證制造和測試的醫(yī)療器械在組織規(guī)定的壽命期內(nèi)并且不少于質(zhì)量記錄的保留期限內(nèi)，或有關(guān)的法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)可以得到,須同步滿足如下條件，取最長的保留時間；a）產(chǎn)品壽命期+2年；b）至少1個注冊周期。5.6文獻的管理5.6.1質(zhì)量部對我司內(nèi)部使用的每份受控文獻（注：除外來文獻）由質(zhì)量部建立「受控文獻清單」，明確文獻的編號、版本、修訂狀態(tài)、檔案表序號等內(nèi)容，以便查閱和管理。5.6.2質(zhì)量部文獻管理人員負責(zé)排查與管理體系有關(guān)的國際/國標、行業(yè)原則等外來技術(shù)性文獻以及所使用的法律法規(guī)等外來文獻與否有效版本，并及時更換過期文獻。5.6.3當文獻被撤銷時，其對應(yīng)的文獻編號嚴禁再次使用，以免文獻編號混亂。5.6.4與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文獻都必須分類寄存在干燥通風(fēng)，安全的地方，妥善保管，防止遺失或損壞。任何人不得在受控文獻上亂涂改，不準私自外借，保證文獻的清晰，易于識別和檢索。5.7外來文獻的管理5.7.1外來文獻的控制外來文獻包括客戶提供的工程技術(shù)資料、國家或行業(yè)原則等。使用部門負責(zé)對外來文獻進行識別和審核，無任何問題時由文獻管理單位蓋紅色“受控文獻”章，分發(fā)至使用部門。外來文獻登錄「外來文獻清單」中。定期向質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、認證機構(gòu)或供方理解所持有的外來文獻的最新有效版本，組織有關(guān)部門識別、查核、評價其合用、現(xiàn)行有效性，統(tǒng)一編號，按本文獻進行控制。5.7.2歸檔外來文獻和資料作為設(shè)計、采購、生產(chǎn)、檢查、校準等根據(jù)直接引用時，由各部門確認所獲取的外來文獻的合用性，經(jīng)管理者代表同意后，由質(zhì)量部建立「外來文獻清單」對外來文獻進行歸檔管理。5.7.3發(fā)放法律法規(guī)、技術(shù)原則由文獻管理人員根據(jù)文獻預(yù)期使用場所確定分發(fā)范圍，并分發(fā)至各使用處，填寫“外來文獻發(fā)放登記表”，該類文獻可采用電子版分發(fā)，但文獻名至少應(yīng)標注文獻名稱、文獻編號（或文號）、現(xiàn)行狀態(tài)（作廢或有效，現(xiàn)行狀態(tài)為有效時可不特意標注），以防止文獻誤用。當采用紙質(zhì)版分發(fā)時，其文獻標識執(zhí)行本程序第5.3.6條款。會議/培訓(xùn)類的外來文獻由接受部門轉(zhuǎn)交至質(zhì)量部，由其進行初步識別，對能自主識別出無需參與的會議或培訓(xùn)類外來文獻可不予理會，對無法識別或認為有必要參與的此類外來文獻，應(yīng)進行部門間的傳閱，各傳閱部門認為有必要應(yīng)對的，應(yīng)向企業(yè)負責(zé)人提出，并由企業(yè)負責(zé)人在外來文獻文本中直接給出意見，并簽訂日期。對重要的告知、培訓(xùn)類外來文獻，由各參與傳閱部門在“外來文獻傳閱單”中簽字。5.8醫(yī)療器械文檔控制技術(shù)部為每一類型或產(chǎn)品族建立保持一套醫(yī)療器械文檔，文檔包括或引用形成的文獻以證明符合合用原則和法規(guī)規(guī)定。文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：a)醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標識，包括所有使用闡明；b)產(chǎn)品規(guī)范；c)制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范和程序；d)監(jiān)視和測量程序；e)合適時，安裝規(guī)定；f)合適時，服務(wù)程序。5.9文獻翻譯的控制5.9.1當有關(guān)主管當局、公告機構(gòu)或顧客需要非中文版本的文獻(如產(chǎn)品CE技術(shù)文獻，檢查規(guī)范和產(chǎn)品檢查匯報單，匯報表、市場安全糾正措施表（FSCA）和《市場安全告知（FSN）》等)時，質(zhì)量部組織選擇翻譯機構(gòu)，索要資質(zhì)證明、合法性文獻，譯審人員的專業(yè)水平等級證書等，實行綜合評估，合格則可委托其翻譯。5.9.2與翻譯機構(gòu)的聯(lián)絡(luò)工作由質(zhì)量部負責(zé)，應(yīng)與其簽訂合作協(xié)議，明確翻譯機構(gòu)對譯審文獻的精確性、符合性和完整性負責(zé)，不