GMP文件管理體系變更質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

GMPGMP參與人員一、信息收集與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別2001著重要的支慚不能滿足目前需要，具體表現(xiàn)有:、現(xiàn)有體系編號(hào)系統(tǒng)缺少擴(kuò)展性;、現(xiàn)有體系編號(hào)系統(tǒng)與標(biāo)準(zhǔn)的治理要素不相符合;、現(xiàn)有文件格式與藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)(20101.4、詳盡，操作性差。很多文件需變更，同時(shí)制定或修訂相關(guān)文件以在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)符合版GMP標(biāo)準(zhǔn)的要求。并于2011108能會(huì)造成治理二、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與分析1、在整個(gè)文件編制過(guò)程中，可能消滅的風(fēng)險(xiǎn)如下:法統(tǒng)一相關(guān)格式、用語(yǔ)的風(fēng)險(xiǎn)。、在編制過(guò)程中由于各分工不同，有造成內(nèi)部文件各流程設(shè)計(jì)消滅沖突的ISO14000不夠深入，有與其它治理體系文件內(nèi)容沖突的風(fēng)險(xiǎn)。依據(jù)進(jìn)度編制文件，有無(wú)法在規(guī)定時(shí)間間內(nèi)完成編制任務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)。中有造成混亂的風(fēng)險(xiǎn)。版標(biāo)準(zhǔn)要求或仍缺少相關(guān)內(nèi)容的風(fēng)險(xiǎn)。執(zhí)行的風(fēng)險(xiǎn)。2、選擇風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具2.1(RRF)作為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具:2.2、風(fēng)險(xiǎn)的水平和定義:高:此風(fēng)險(xiǎn)必需降低1:風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣31:1、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估表風(fēng)險(xiǎn)分析潛在風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)風(fēng)險(xiǎn)得分可能性嚴(yán)峻性1.1高(3)低(1)中1.2高(3)高(3)高1.3高(3)高(3)高1.4中(2)低(1)低1.5低(1)高(2)中1.6高(3)低(1)中:1.2、1.31.1、、1.6、1.7三、風(fēng)險(xiǎn)掌握與降低:經(jīng)過(guò)各相關(guān)人員爭(zhēng)論，跟據(jù)以上分析結(jié)果，確定以下風(fēng)險(xiǎn)降低措施，并對(duì)實(shí)行措施后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展再評(píng)估確認(rèn)，結(jié)果見表2風(fēng)險(xiǎn)掌握措施表，由結(jié)果可知，當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行上述風(fēng)險(xiǎn)降低措施后，風(fēng)險(xiǎn)是可以被承受的。四、風(fēng)險(xiǎn)溝通與審查GMP降低措施實(shí)施得更好，更有效。公司評(píng)估小組成員，在完成后對(duì)該質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展審核確認(rèn)，填寫質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核對(duì)治理不當(dāng)?shù)牡胤教岢稣拇胧?，?duì)風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果進(jìn)展重審核。2風(fēng)險(xiǎn)掌握措施表潛在風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)風(fēng)險(xiǎn)得分降低風(fēng)險(xiǎn)措施實(shí)行措施后風(fēng)險(xiǎn)得分1.1中組織一次編制人員培訓(xùn)，統(tǒng)一常用語(yǔ)言格式及標(biāo)準(zhǔn)用語(yǔ)低1.2高首先制定文件分工方案，并對(duì)主要治理文件由制定人制定草稿組織會(huì)審爭(zhēng)論低1.3高在會(huì)審爭(zhēng)論文件時(shí)由安環(huán)科、辦公室等人員參與，保證與其它治理體系文件無(wú)沖突低1.4低制定嚴(yán)格的實(shí)施打算，并由質(zhì)管部負(fù)責(zé)催促各部門盡快完成低1.5低則上以文件為準(zhǔn)，不能確定時(shí)上報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)。2013一年時(shí)間對(duì)文件進(jìn)展使低用檢查，使之符合GMP及實(shí)際生產(chǎn)需要評(píng)評(píng)估小組組長(zhǎng)