醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理基礎(chǔ)規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

現(xiàn)場檢查指引原則（征求意見稿）為了規(guī)范和指引對醫(yī)療器械生產(chǎn)公司生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，制定本指引原則。本指引原則用于指引監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)公司實(shí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》日勺現(xiàn)場檢查和對檢查成果日勺評估，合用于醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（含延續(xù)或變更）現(xiàn)場檢查，以及根據(jù)工作需要對醫(yī)療器械生產(chǎn)公司開展勺各類監(jiān)督檢查。在醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查、生產(chǎn)許可（含變更）現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)公司存在不符合項(xiàng)目且不能當(dāng)場完畢整治勺，對其申請不予批準(zhǔn)，公司應(yīng)所有符合規(guī)范及有關(guān)附錄規(guī)定后，再對其申請予以批準(zhǔn)；在生產(chǎn)許可延續(xù)現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)公司存在不符合項(xiàng)目勺，應(yīng)當(dāng)告知公司限期整治，整治后仍不符合規(guī)定勺，不予延續(xù)。在各類監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)核心項(xiàng)目不符合規(guī)定勺，或雖然僅有一般項(xiàng)目不符合規(guī)定，但也許對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響勺，應(yīng)當(dāng)規(guī)定公司停產(chǎn)整治；僅發(fā)現(xiàn)一般項(xiàng)目不符合規(guī)定，且不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響勺，應(yīng)當(dāng)規(guī)定公司限期整治。

檢查項(xiàng)目章節(jié)條款內(nèi)容1.1.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具有組織機(jī)構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊，與否涉及公司的組織機(jī)構(gòu)圖，與否明確各部門的互相關(guān)系應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。*1.1.2查看公司的質(zhì)量手冊，程序文獻(xiàn)與否對各部門的職責(zé)權(quán)限做出了規(guī)定質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能查看質(zhì)量管理部門的授權(quán)文獻(xiàn)，與否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)的有關(guān)事宜負(fù)有最后決策的權(quán)利。量生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。1.1.3查看公司的任職文獻(xiàn)或授權(quán)文獻(xiàn)并對照有關(guān)生產(chǎn)、檢查等履行職責(zé)的記錄，核§否與授權(quán)一致。與1.2.1公司負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的重要負(fù)責(zé)人。機(jī)構(gòu)和1.2.2公司負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目的。查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目的的制定程序、批準(zhǔn)人員。1.2.3公司負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)營所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。人公司負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)行管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)營狀況進(jìn)行評估，并員1.2.4持續(xù)改善。查看守理評審文獻(xiàn)和記錄，核算公司負(fù)責(zé)人與否組織實(shí)行管理評審。*1.2.5公司負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)保證公司按照法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定組織生產(chǎn)。1.3.1公司負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在管理層中擬定一名管理者代表。查看守理者代表的任命文獻(xiàn)。管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)行并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系時(shí)運(yùn)營1.3.2狀況和改善需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客規(guī)定的意識(shí)。查看與否對上述職責(zé)做出明確規(guī)定。技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理時(shí)1.4.1實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問題做出對的判斷和解決。查看有關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格規(guī)定與否對專業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng)歷做出了規(guī)定；查看考核評價(jià)記錄現(xiàn)場詢問，擬定與否符合規(guī)定。

章節(jié)條款內(nèi)容1.5.1應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。查看有關(guān)人員的資格規(guī)定。*1.5.2應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢查機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z查人員。查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)規(guī)定、崗位人員任命等文獻(xiàn)確認(rèn)與否符合規(guī)定。*1.6.1從事影口向產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)通過與其崗位規(guī)定相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有有關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。應(yīng)當(dāng)擬定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，定這些崗位人員所必須具有的專業(yè)知識(shí);平（涉及學(xué)歷規(guī)定。工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核錄，與否符合規(guī)定。1.7.1應(yīng)當(dāng)對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進(jìn)行管理，建立健康檔案。廠房與設(shè)施2.1.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)定。2.1.2生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相阻礙。*2.2.1廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的干凈級(jí)別規(guī)定進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用。2.2.2生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及有關(guān)技術(shù)原則的規(guī)定。2.2.3產(chǎn)品有特殊規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)保證廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。2.3.1廠房應(yīng)當(dāng)保證生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及有關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。2.3.2廠房應(yīng)當(dāng)有合適的照明、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。2.4.1廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采用必要措施,有效避免昆蟲或其他動(dòng)物進(jìn)入?，F(xiàn)場查看與否配備了有關(guān)設(shè)施。2.4.2對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。2.5.1生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。2.6.1倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)可以滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和規(guī)定?，F(xiàn)場查看倉儲(chǔ)條件與否保持清潔，照明通風(fēng)良好，滿足產(chǎn)品儲(chǔ)存的規(guī)定。

章節(jié)條款內(nèi)容存,*2.6.2倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)寄存各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控?，F(xiàn)場查看與否設(shè)立了有關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)記，對各類物料與否按規(guī)定區(qū)域寄應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢查規(guī)定相適應(yīng)的檢查場合和設(shè)施。*2.7.1對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的規(guī)定和產(chǎn)品檢查規(guī)定和檢查措施核算公司與否具有有關(guān)檢測條件。L*3.1.1應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備應(yīng)當(dāng)保證有效運(yùn)營。查看設(shè)備清單，所列設(shè)備與否滿足生產(chǎn)需要；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。3.2.1生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄確認(rèn)與否滿足預(yù)定規(guī)定現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備與否便于操作、清潔和維護(hù)。e3.2.2生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)記，避免非預(yù)期使用。設(shè)現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)記。備3.2.3應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。*3.3.1應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢查規(guī)定相適應(yīng)的檢查儀器和設(shè)備，重要檢查儀器和設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確的操作規(guī)程。對照產(chǎn)品檢查規(guī)定和檢查措施核算公司與否具有有關(guān)檢測設(shè)備重要檢測設(shè)備與否制定的了操作規(guī)程。3.4.1應(yīng)當(dāng)建立檢查儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涉及使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等狀況。應(yīng)當(dāng)配備合適的計(jì)量器具，計(jì)量器具的里程和精度應(yīng)當(dāng)滿足使用規(guī)定，計(jì)量器具3.5.1應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。查看計(jì)量器具的校準(zhǔn)記錄，擬定與否在有效期內(nèi)使用。應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)，涉及質(zhì)量方針和質(zhì)量目的、質(zhì)量手冊、程序文*4.1.1獻(xiàn)、技術(shù)文獻(xiàn)和記錄，以及法規(guī)規(guī)定的其他文獻(xiàn)。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在公司內(nèi)部得到溝通和理解應(yīng)當(dāng)在持續(xù)合適性方面得到評審質(zhì)量目的應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目的在有關(guān)職能和層次上1文進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目的；應(yīng)當(dāng)涉及滿足產(chǎn)品規(guī)定所需的內(nèi)應(yīng)當(dāng)可測量、可評估；應(yīng)當(dāng)有具體的措施和程序來保障。容;

章節(jié)條款內(nèi)容如件管理4.1.2質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系做出規(guī)定。查看公司的質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)涉及公司質(zhì)量目的、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的合用范疇和規(guī)定。4.1.3程序文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的多種工作程序而制定，涉及本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序文獻(xiàn)。*4.1.4技術(shù)文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)涉及產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定及有關(guān)原則、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指引書、檢查和實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等有關(guān)文獻(xiàn)。4.2.1應(yīng)當(dāng)建立文獻(xiàn)控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)。4.2.2文獻(xiàn)時(shí)起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替代或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文獻(xiàn)分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。4.2.3文獻(xiàn)更新或修訂時(shí)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，可以辨認(rèn)文獻(xiàn)時(shí)更改和修訂狀態(tài)。查看有關(guān)記錄確認(rèn)文獻(xiàn)的更新或修訂與否通過評審和批準(zhǔn)其更改和修訂狀態(tài)與否可以得到辨認(rèn)4.2.4分發(fā)和使用的文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)為合適的文本，已撤銷或作廢的文獻(xiàn)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)記，避免誤用。到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文獻(xiàn)確認(rèn)與否是有效版本作廢文獻(xiàn)與否明確標(biāo)記4.3.1應(yīng)當(dāng)擬定作廢期技術(shù)文獻(xiàn)等必要的質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的保存期限滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。保存期限應(yīng)當(dāng)至少在公司所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)。4.4.1應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，涉及記錄的標(biāo)記、保管、檢索、保存期限和處置規(guī)定等。4.4.2記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯性。4.4.3記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于辨認(rèn)和檢索，避免破損和丟失。4.4.4記錄不得隨意涂改或銷毀，更改