核酸檢測實施方案

全面推行核酸檢測試運行工作方案為防止和控制經(jīng)血傳播疾病的發(fā)生，保障臨床用血質(zhì)量和安全，經(jīng)研究決定我站將全面開展核酸檢測。為穩(wěn)步推進(jìn)核酸全面檢測，不影響血液批放行，滿足臨床用血需求，制定本試運行方案。一、組織管理為順利開展全面核酸檢測工作，成立核酸檢測工作小組，工作組負(fù)責(zé)全面推行核酸檢測試運行工作，協(xié)調(diào)處理試運行過程中的有關(guān)問題。核酸檢測工作小組由田站長總負(fù)責(zé)，分管站領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)科室積極配合。二、工作目的根據(jù)衛(wèi)計生發(fā)〔〕22號，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會有關(guān)印發(fā)全面推進(jìn)血站核酸檢測工作實行方案（—）提出的工作目的，到，血液篩查核酸檢測基本覆蓋全國。5月27日，山東省衛(wèi)計委又下發(fā)了“有關(guān)全面推進(jìn)供血核酸檢測工作的告知”，規(guī)定各市要按照原衛(wèi)生部《全面推進(jìn)血站核酸檢測工作實行方案（-）》規(guī)定，迅速開展核酸檢測工作。保證下六個月在全省全面開展供血核酸檢測。為全面推進(jìn)我站核酸檢測工作，目前前期準(zhǔn)備工作已就緒，人員、設(shè)備、資金已到位。經(jīng)研究決定自7月1日開始對我站所有獻(xiàn)血員標(biāo)本（包括沂源采血點）進(jìn)行核酸檢測。三、保障措施1、資源保障：器械科購置進(jìn)口核酸采血管，僅供沂源采血點使用，為沂源采血點配置標(biāo)本離心機二臺（一臺備用），購置標(biāo)本運送箱3個（hiv送檢一種，沂源采血點一種，備用一種）。（確認(rèn)號之后到位，前完畢）2、沂源采血點標(biāo)本的運送：沂源采血點工作人員嚴(yán)格按《血液標(biāo)本留取程序》留取標(biāo)本和離心，置于2-6℃冰箱保留。標(biāo)本由計劃送血人員運回。根據(jù)工作需要，沂源計劃送血增長一次，同步減少一次急癥送血。即每周二、四、六計劃送血三次，中午下班時由送血司機把標(biāo)本及原料血捎回。為保證核酸標(biāo)本檢測不超48小時，沂源采血點工作人員工作時間調(diào)整，接血當(dāng)日下午采血點工作人員休息，周日休息。3、機采血小板計劃的下達(dá)：血液供應(yīng)科提前和臨床溝通，闡明我站下一步的工作目的和任務(wù)（全面核酸檢測并納入批放行）及導(dǎo)致的血液供應(yīng)時間的變更，到達(dá)共識，獲得諒解。合理安排血小板預(yù)約和采集計劃，血小板采集計劃截止到每天下午16：00點之前。4、機采血小板標(biāo)本的交接：機采成分科按照血液供應(yīng)科下達(dá)的采集計劃預(yù)約獻(xiàn)血員，安排獻(xiàn)血員第二天早上7：30分之前抵達(dá)血站，血小板標(biāo)本必須于每天上午9：30之前分別與酶免試驗室和核酸試驗室當(dāng)面交接。5、全血標(biāo)本的交接：各采血點7月1日起，所有采集的血液同步留取核酸標(biāo)本和酶免試驗室標(biāo)本。待檢室每天早上與酶免試驗室和核酸試驗室當(dāng)面交接標(biāo)本，未檢、待檢和待放行的原料血和成分血分別寄存并標(biāo)識。四、核酸檢測1、核酸試驗室與酶免試驗室同步對當(dāng)日采集的單采血小板標(biāo)本和前一天接回的沂源采血點的標(biāo)本進(jìn)行血篩三項檢測，并對酶免試驗室前一天初次檢測無反應(yīng)性的標(biāo)本進(jìn)行血篩三項的檢測，對酶免試驗室前一天初次檢測單試劑呈反應(yīng)性的標(biāo)本進(jìn)行血篩三項的單檢模式，每天15:30前完畢試驗。若遇拆分標(biāo)本，及時與有關(guān)科室溝通，調(diào)整放行和血小板發(fā)放時間，并且完畢當(dāng)日拆分檢測，保證該批試驗中不留待測的標(biāo)本。若遇突發(fā)應(yīng)急事件，核酸試驗室和酶免試驗室同步檢測。每天核酸檢測完畢后出具書面檢測匯報交血液質(zhì)量控制科、血液成分制備科和獻(xiàn)血服務(wù)科機采成分。2、質(zhì)量保證：核酸試驗室應(yīng)建立室內(nèi)質(zhì)控原則操作規(guī)程，試驗室的每一批檢測應(yīng)至少有一種弱陽性室內(nèi)質(zhì)控品，該室內(nèi)質(zhì)控品應(yīng)參與混樣、核酸純化、拆分或聯(lián)檢及鑒別檢測的全過程。試驗結(jié)束后，根據(jù)室內(nèi)質(zhì)控的鑒定規(guī)則對試驗成果進(jìn)行分析和審核，保證檢測成果精確可靠。五、隔離放行1、每天下午血液質(zhì)量控制科根據(jù)酶免試驗室和核酸試驗室的檢測匯報執(zhí)行隔離放行。2、若遇核酸拆分檢測，全血及成分血第二天8:30之前放行，單采血小板第二天7:30之前放行。六、試運行的實行本方案擬自7月1日實行，試運行一段時間后，由工作組對試運行過程進(jìn)行評估，并確定正式運行時間。篇二：全面推進(jìn)血站核酸檢測工作實行方案國家衛(wèi)生和計劃生育委員會有關(guān)印發(fā)全面推進(jìn)血站核酸檢測工作實行方案（—）的告知衛(wèi)計生發(fā)〔〕22號各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局(衛(wèi)生計生委)，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：為深入加強血站核酸檢測工作力度，貫徹《衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》提出的工作目的，我委制定了《全面推進(jìn)血站核酸檢測工作實行方案（—）》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。國家衛(wèi)生和計劃生育委員會4月26日全面推進(jìn)血站核酸檢測工作實行方案（—）血站開展核酸檢測是保證血液安全的重要舉措。《衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》明確提出：要完善免費獻(xiàn)血服務(wù)體系，加強血站血液安全保障能力建設(shè)，積極推進(jìn)血站核酸檢測工作，提高血站試驗室檢測能力。到，血液篩查核酸檢測基本覆蓋全國。為全面推進(jìn)血站核酸檢測工作，保證明現(xiàn)規(guī)劃目的，不停提高血液安全水平，保障臨床用血安全，在總結(jié)前段工作的基礎(chǔ)上，制定本實行方案。一、建設(shè)原則（一）堅持統(tǒng)一規(guī)劃，統(tǒng)籌資源。以省級行政區(qū)劃為單位，統(tǒng)籌規(guī)劃血站核酸檢測試驗室，合理配置有關(guān)資源，優(yōu)化血站布局和構(gòu)造。（二）堅持因地制宜，科學(xué)發(fā)展。各地應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際狀況，科學(xué)制定血站核酸檢測發(fā)展規(guī)劃和方略，鼓勵采血量較大、管理規(guī)范和具有對應(yīng)技術(shù)條件的血站開展核酸檢測。（三）堅持強化基礎(chǔ)，提高能力。以人才隊伍和信息化建設(shè)為重點，強化人才培養(yǎng)，加強信息化建設(shè)力度，提高檢測服務(wù)能力和試驗室管理水平。二、工作目的和任務(wù)（一）工作目的?？傮w目的。按照《衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》的規(guī)定，加強采供血服務(wù)能力建設(shè)。完善免費獻(xiàn)血服務(wù)體系，提高血站血液安全保障能力，積極推進(jìn)血站核酸檢測工作，提高血站試驗室檢測水平。到，血液篩查核酸檢測基本覆蓋全國。為實現(xiàn)上述目的，各地應(yīng)當(dāng)構(gòu)建總體布局合理、資源配置高效、檢測功能完善的血站核酸檢測試驗室網(wǎng)絡(luò)。建立和完善血站試驗室質(zhì)量保證和控制體系，提高檢測水平，保證質(zhì)量，穩(wěn)步推進(jìn)集中化檢測。階段目的。，東部地區(qū)血站核酸檢測覆蓋率應(yīng)到達(dá)60%以上，省會都市應(yīng)到達(dá)70%以上，其中北京和上海應(yīng)到達(dá)80%以上；中部地區(qū)應(yīng)當(dāng)?shù)竭_(dá)50%以上；西部地區(qū)應(yīng)到達(dá)30%以上，省會都市應(yīng)到達(dá)40%以上。，東部地區(qū)血站核酸檢測覆蓋率應(yīng)到達(dá)70%以上，省會都市應(yīng)到達(dá)80%以上，其中北京和上海應(yīng)到達(dá)90%以上；中部地區(qū)應(yīng)當(dāng)?shù)竭_(dá)60%以上；西部地區(qū)應(yīng)到達(dá)50%以上。，東部地區(qū)血站核酸檢測覆蓋率應(yīng)到達(dá)80%以上，省會都市應(yīng)到達(dá)90%以上，其中北京和上海應(yīng)到達(dá)100%；中部地區(qū)應(yīng)當(dāng)?shù)竭_(dá)70%以上；西部地區(qū)應(yīng)到達(dá)60%以上，省會都市應(yīng)到達(dá)70%以上。以上核酸檢測覆蓋率指核酸檢測標(biāo)本數(shù)量占總采血標(biāo)本數(shù)量的比例。（二）工作任務(wù)。做好血站核酸檢測工作規(guī)劃布局。合理配置血站試驗室檢測資源，充足發(fā)揮血液中心技術(shù)示范以及質(zhì)量監(jiān)督作用，逐漸形成以“血液中心加強質(zhì)量控制、基層血站延伸采供血服務(wù)”的模式，即“質(zhì)控上收、服務(wù)下沉”。加強質(zhì)量管理和控制。加強管理，完善和貫徹核酸檢測工作制度，規(guī)范工作流程，建立人員培訓(xùn)和考核制度，完善核酸檢測模式下的試驗室質(zhì)量運行評價體系，整體提高血站試驗室管理水平。逐漸擴大核酸檢測范圍。各省（區(qū)、市）應(yīng)當(dāng)充足發(fā)揮血液中心在質(zhì)量管理、業(yè)務(wù)培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)方面的帶頭作用。優(yōu)先支持采血量大、管理規(guī)范的中心血站開展核酸檢測工作，在保證檢測質(zhì)量的基礎(chǔ)上，逐漸擴大檢測覆蓋范圍。穩(wěn)步推行集中化檢測。各?。▍^(qū)、市）應(yīng)當(dāng)結(jié)合當(dāng)?shù)貐^(qū)實際狀況，科學(xué)論證，合理配置資源，建立和完善有效工作機制，明確工作職責(zé)，確定工作方案和流程，穩(wěn)步推進(jìn)以血液中心為主體的集中化檢測工作進(jìn)程，并保證至少有2處規(guī)范的核酸檢測試驗室互為備份。三、工作規(guī)定（一）完善制度建設(shè)。建立和完善血站核酸檢測有關(guān)管理制度、工作機制、操作規(guī)程等，建立核酸檢測試驗室質(zhì)量體系，不停提高血站和血站試驗室管理水平，保證核酸檢測工作有序開展，穩(wěn)步推進(jìn)。（二）提高質(zhì)量管理水平。加強對血站試驗室的建設(shè)、質(zhì)量控制和監(jiān)督管理，按規(guī)定開展試驗室室間質(zhì)量評價和室內(nèi)質(zhì)量控制工作，保證檢測質(zhì)量和安全。（三）加強人員隊伍建設(shè)。建立人員培訓(xùn)體系和制度，加強對管理人員和核酸檢測有關(guān)技術(shù)人員的培訓(xùn)，提高技術(shù)和管理能力，建立技術(shù)過硬、管理規(guī)范的人才隊伍。（四）推進(jìn)信息化建設(shè)。各地應(yīng)當(dāng)建立和完善血站核酸檢測信息系統(tǒng)；原衛(wèi)生部臨床檢查中心會同中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院輸血研究所，做好信息的搜集、記錄、分析和評估，為持續(xù)改善工作提供數(shù)據(jù)支持。四、保障措施（一）高度重視，精心組織。地方各級衛(wèi)生行政部門要認(rèn)真履行職責(zé)，將血站核酸檢測工作作為提高血液安全水平的關(guān)鍵任務(wù)，按照“因地制宜、分類指導(dǎo)”的原則，細(xì)化工作方案，明確目的規(guī)定和實行環(huán)節(jié)，指導(dǎo)各級血站認(rèn)真開展血液檢測工作，保證臨床用血需求和血液安全。（二）加大投入，保障運行。積極爭取地方財政支持，建立長期、穩(wěn)定的投入機制，切實保障血站核酸檢測及正常工作經(jīng)費需求，統(tǒng)籌經(jīng)費使用，保證?？顚Ｓ?，發(fā)揮資金最大效益。（三）積極探索，務(wù)求實效。地方各級衛(wèi)生行政部門和血站應(yīng)當(dāng)在工作中認(rèn)真學(xué)習(xí)，深入研究，加強交流，及時總結(jié)，切實貫徹保障機制和管理制度，不停探索提高血液檢測水平的有效方式，保證各地核酸檢測工作獲得實效。篇三：重慶市血站核酸檢測項目工作方案重慶市血站核酸檢測項目工作方案為提高血液檢測技術(shù)水平，縮短經(jīng)血傳播疾病檢測的“窗口期”，減少經(jīng)輸血傳播疾病風(fēng)險，最大程度保證臨床用血安全，根據(jù)《衛(wèi)生部辦公廳有關(guān)印發(fā)血站核酸檢測項目管理方案的告知》（衛(wèi)辦醫(yī)政函1118號）規(guī)定，本市將在部分血站開展血液核酸檢測工作。一、項目目的在市血液中心、萬州中心血站分別建設(shè)1個核酸檢測試驗室，開展核酸檢測工作。完畢血液核酸檢測設(shè)備及配套設(shè)備的配置、建立完善有關(guān)質(zhì)量管理體系管理、組織開展人員培訓(xùn)、進(jìn)行信息系統(tǒng)建設(shè)及數(shù)據(jù)記錄分析。二、項目內(nèi)容（一）市血液中心、萬州中心血站各配置1臺（套）核酸檢測設(shè)備及1套用于樣本運送、分離和儲存等的配套設(shè)備（見附件2）。（二）市血液中心、萬州中心血站各培訓(xùn)5名核酸檢測技術(shù)人員，開展核酸檢測。（三）開展信息系統(tǒng)原則化建設(shè)，并及時對數(shù)據(jù)進(jìn)行搜集、分析和評估。（四）建立完善核酸檢測試驗室質(zhì)量體系建設(shè)，保證試驗室生物安全，保證檢測質(zhì)量。三、項目資金安排根據(jù)《財政部、衛(wèi)生部有關(guān)下達(dá)公共衛(wèi)生補助資金的告知》（財社271號），中央財政予以本市中央資金補助508萬元，分別給市血液中心、萬州中心血站劃撥資金254萬元,其中160萬元用于核酸檢測設(shè)備購置，72萬元用于核酸檢測試驗室配套設(shè)備購置，2萬元用于人員培訓(xùn)，20萬元用于試驗室信息系統(tǒng)建設(shè)與數(shù)據(jù)記錄分析。資金分派和使用方案見附件1。四、工作規(guī)定（一）項目開展單位市血液中心、萬州中心血站要高度重視，根據(jù)項目目的和內(nèi)容，建立管理制度，貫徹各項工作措施，推進(jìn)項目順利實行，既要保證項目的順利開展，又不影響血站各項業(yè)務(wù)工作的正常進(jìn)行。（二）市血液中心、萬州中心血站要按照血站核酸檢測試驗室建設(shè)原則制定試驗室建設(shè)、質(zhì)量管理體系建設(shè)、信息系統(tǒng)建設(shè)和人員培訓(xùn)的有關(guān)工作方案，并報市衛(wèi)生局立案。（三）市血液中心和萬州中心血站應(yīng)嚴(yán)格資金管理，做到?？顚Ｓ?，嚴(yán)禁擠占挪用。要根據(jù)《中華人民共和國采購法》的有關(guān)規(guī)定，通過政府采購進(jìn)行有關(guān)設(shè)備的招標(biāo)采購工作，并將采購成果和工作進(jìn)展及時報市衛(wèi)生局。（四）市血液中心和萬州中心血站要加強對血站質(zhì)量體系的建設(shè)和完善，尤其是要完善核酸檢測試驗室質(zhì)量體系建設(shè)，保證試驗室生物安全，保證檢測質(zhì)量。（五）市衛(wèi)生局、萬州區(qū)衛(wèi)生局對項目實行單位進(jìn)行監(jiān)管，開展工作督查和評價，推進(jìn)項目順利實行，保證項目任務(wù)目的的圓滿完畢。附件：重慶市血站核酸檢測項目資金分派表核酸檢測試驗室配套設(shè)備清單附件1血站核酸檢測項目資金分派表單位：萬元4附件2核酸檢測試驗室配套設(shè)備清單一、500l2-8℃醫(yī)用冰箱二、大容量2-8℃低溫離心機三、生物安全柜四、無rna酶專用真空試管去蓋儀五、水凈化設(shè)備六、不間斷電源系統(tǒng)（ups）七、電腦篇四：輸血安全是個大問題政策促血篩核酸檢測市場放量輸血安全是個大問題政策促血篩核酸檢測市場放量日前，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會制定并印發(fā)了《全面推進(jìn)血站核酸檢測工作實行方案(~)》，該方案明確了血篩核酸檢測推廣的詳細(xì)時間表，指出到，血液篩查核酸檢測基本覆蓋全國。業(yè)內(nèi)專家表達(dá)，近年來國內(nèi)經(jīng)輸血感染艾滋病、肝炎的病例時有所聞，該政策強力推進(jìn)血液篩查核酸檢測，首先將有助于深入保障我國的用血安全，同步也將深入激發(fā)國內(nèi)血篩核酸檢測市場的需求，利好科華生物、達(dá)安基因等有關(guān)試劑生產(chǎn)企業(yè)。與此同步，內(nèi)外資企業(yè)在這一市場的競爭也將趨于劇烈。全面推廣在即根據(jù)方案提出的階段性目的，到，血液篩查核酸檢測基本覆蓋全國。東部地區(qū)血站核酸檢測覆蓋率到達(dá)80%以上，省會都市到達(dá)90%以上。其中，北京和上海到達(dá)100%；中部地區(qū)到達(dá)70%以上；西部地區(qū)到達(dá)60%以上；省會都市到達(dá)70%以上。方案指出，為實現(xiàn)上述目的，各地應(yīng)當(dāng)構(gòu)建總體布局合理、資源配置高效、檢測功能完善的血站核酸檢測試驗室網(wǎng)絡(luò)。建立和完善核酸檢測模式下血站試驗室質(zhì)量保證和控制體系，建立人員培訓(xùn)和考核制度，逐漸擴大核酸檢測范圍，穩(wěn)步推進(jìn)以血液中心為主體的集中化檢測工作進(jìn)程。并保證至少有兩處規(guī)范的核酸檢測試驗室互為備份。據(jù)理解，這是政府自推行血篩核酸檢測試點以來，初次提出全面明確的階段性目的。據(jù)初步記錄，從開始開展血站核酸檢測試點工作以來，截至目前，全國共有67家血站運用核酸檢測技術(shù)對血液進(jìn)行篩查?！叭嫱菩醒汉Y查核酸檢測技術(shù)可以深入提高血液質(zhì)量，保障用血安全。血篩核酸檢測技術(shù)目前重要有pcr和tma等，相對于老式的免疫學(xué)措施來說，核酸檢測敏捷度更高?！眕erkinelmer企業(yè)診斷事業(yè)部副總裁張晟指出，“核酸檢測平均可將乙肝、丙肝和艾滋病病毒檢測窗口期分別縮短40%、89%和50%。此外，核酸技術(shù)還能檢出免疫學(xué)措施尚無能為力的免疫靜默感染、乙肝隱匿性感染、病毒變異株感染等?！奔ぐl(fā)市場潛能市場普遍認(rèn)為，伴隨政策的深入貫徹，國內(nèi)血篩核酸檢測市場需求將迎來一定放量，利好羅氏、諾華、科華生物、達(dá)安基因以及去年終被perkinelmer收購的上海浩源生物等國內(nèi)市場上重要的核酸檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)。據(jù)理解，上述5家生產(chǎn)企業(yè)均在10月前后獲得有關(guān)產(chǎn)品批文，目前國內(nèi)血篩核酸檢測試劑也重要由這幾家企業(yè)生產(chǎn)。分析人士指出，科華生物、達(dá)安基因、浩源生物等國內(nèi)企業(yè)將受益最多。這重要是由于國產(chǎn)核酸檢測試劑的質(zhì)量也有保障，而價格比進(jìn)口核酸檢測試劑廉價，性價比較高；另首先則在于渠道優(yōu)勢。正是看好中國血篩核酸檢測市場，perkinelmer在去年終將上海浩源生物收入囊中?！把Y核酸檢測是未來高速發(fā)展的一種領(lǐng)域。通過并購浩源生物，使得perkinelmer有機會向中國市場提供產(chǎn)品和服務(wù)。”張晟表達(dá)。也有不少專家指出，血篩核酸檢測實現(xiàn)全覆蓋帶來的市場機會并非傾向國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)?！皣鴥?nèi)企業(yè)其實很難占到廉價。”東興證券醫(yī)藥行業(yè)分析師宋凱指出，首先是由于國外產(chǎn)品在質(zhì)量和性能上占據(jù)優(yōu)勢，血站使用的診斷試劑比臨床使用的原則要高，更看重精確性、安全性；另一方面，外企的儀器設(shè)備先進(jìn)，通量高、自動化程度高的特點更符合血站大樣本量的規(guī)定；再次，血站的議價能力強，生產(chǎn)企業(yè)難以從血篩市場獲得較高的盈利?！奔幢闳绱?，業(yè)內(nèi)對于該方案的出臺實行將帶來血篩核酸檢測市場的擴容頗有共識，并指出未來國內(nèi)外企業(yè)在這一細(xì)分領(lǐng)域的競爭也將加劇?！拔磥頉Q定國內(nèi)血篩核酸檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵是技術(shù)平臺優(yōu)勢，達(dá)安基因等技術(shù)平臺領(lǐng)先、研發(fā)優(yōu)勢明顯的核酸診斷龍頭值得看好?！彼蝿P指出。而伴隨國家政策將更多的資源投入到邊遠(yuǎn)地區(qū)，提高邊遠(yuǎn)地區(qū)的醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，血篩核酸檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)也必然將其產(chǎn)品的觸角延伸至這些地區(qū)。篇五：“十三五”重點項目-核酸檢測試劑盒項目可行性研究匯報“十三五”重點項目-核酸檢測試劑盒項目可行性研究匯報本匯報是針對行業(yè)投資可行性研究