凈化空調(diào)系統(tǒng)潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)頻次變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

【經(jīng)典資料，ＷＯＲＤ文檔，可編輯修改】【經(jīng)典考試資料，答案附后，看后必過(guò)，ＷＯＲＤ文檔，可修改】?jī)艋照{(diào)系統(tǒng)干凈環(huán)境監(jiān)測(cè)頻次變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告QualityControlDepartment風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告RiskAssessmentReport審批簽名XXXX質(zhì)保部質(zhì)保部批準(zhǔn)部門(mén)批準(zhǔn)人簽名日期質(zhì)保部文件版本號(hào)變更時(shí)間變更記錄變更緣由變更內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目的及范圍目的依據(jù)各空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)報(bào)告以及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合各干凈區(qū)功能和干凈設(shè)備使用要求對(duì)XX及XX廠(chǎng)區(qū)各干凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)的懸浮粒子、浮游菌、沉降菌環(huán)2．風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組組成及其職責(zé)2．風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組組成及其職責(zé)部門(mén)及評(píng)估小組職姓名主要職責(zé)務(wù)全面負(fù)責(zé)此風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，依據(jù)打算跟蹤評(píng)估進(jìn)XX/組長(zhǎng)度，推動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的進(jìn)展。XX/組員幫助組長(zhǎng)完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。XX/組員幫助組長(zhǎng)完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。XX/組員幫助組長(zhǎng)完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3．風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)象描述空氣干凈度環(huán)境檢測(cè)概況：XX基地干凈區(qū)、XX廠(chǎng)區(qū)干凈區(qū)各凈化空調(diào)系統(tǒng)均已完成性能確認(rèn)，各系統(tǒng)性能〔空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)報(bào)告信息詳見(jiàn)附件1〕3.1空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)期間無(wú)A、B2第一階段：3.3XX〔〕中規(guī)定對(duì)干凈級(jí)別為A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)的干凈區(qū)域進(jìn)展懸浮粒子、浮游菌、沉降菌日常監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)頻次分別為：A級(jí)天；BCD天，與各空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)第三階段全都，依據(jù)空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)報(bào)告中結(jié)論確定，相關(guān)監(jiān)測(cè)頻次均能保證對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)展評(píng)價(jià)。3.4XX基地干凈區(qū)由123.5XX15檢驗(yàn)工程危害分析通過(guò)對(duì)各檢驗(yàn)工程的原理分析評(píng)估各檢驗(yàn)工程結(jié)果的危害程度，將其作為變更檢驗(yàn)頻次的依據(jù)，其中危害的判定標(biāo)準(zhǔn)為：高：表示該檢項(xiàng)假設(shè)不合格，可能消滅整套系統(tǒng)污染，嚴(yán)峻影響產(chǎn)品質(zhì)量。檢驗(yàn)工程檢驗(yàn)對(duì)象評(píng)價(jià)及檢驗(yàn)步驟危害現(xiàn)象危害分析檢驗(yàn)工程檢驗(yàn)對(duì)象評(píng)價(jià)及檢驗(yàn)步驟危害現(xiàn)象危害分析危害程度此檢項(xiàng)只針對(duì)干凈環(huán)境中懸浮粒子檢驗(yàn)。環(huán)境檢測(cè)中粒懸浮粒子數(shù)超標(biāo)將使整個(gè)生產(chǎn)活動(dòng)懸浮粒子使用便攜式激光粒子計(jì)數(shù)器，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)操作子數(shù)超出標(biāo)準(zhǔn)高規(guī)程進(jìn)展懸浮粒子檢測(cè)，并打印監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。范圍嚴(yán)峻影響。浮游菌此檢項(xiàng)只針對(duì)干凈環(huán)境中浮游菌檢驗(yàn)。環(huán)境檢測(cè)中微微生物污染在環(huán)境中假設(shè)大量生殖將高檢驗(yàn)工程 檢驗(yàn)對(duì)象評(píng)價(jià)及檢驗(yàn)步驟 危害現(xiàn)象 危害分析 危害程度TSA平皿運(yùn)回標(biāo)準(zhǔn)范圍XX

影響。此檢項(xiàng)只針對(duì)干凈環(huán)境中沉降菌檢驗(yàn)。TSA沉降菌TSAXX備或設(shè)施培育觀(guān)看。

標(biāo)準(zhǔn)范圍

微生物污染在環(huán)境中假設(shè)大量生殖將高重影響。評(píng)估方法及分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估方法本評(píng)估報(bào)告依據(jù)工藝步驟及單元操作的要求對(duì)各干凈區(qū)域進(jìn)展監(jiān)測(cè)頻次變更的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，通過(guò)對(duì)各空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)及日常監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，打算將監(jiān)測(cè)頻次變更為XX天〔XX〕進(jìn)展評(píng)估，確定是否承受風(fēng)險(xiǎn)。本評(píng)估報(bào)告承受FMEA定性的方法。由于導(dǎo)致產(chǎn)品安全性的嚴(yán)峻性、可能性和可測(cè)性都依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度賜予了不同的值，嚴(yán)峻性〔SEV〕〔OCC〕視覺(jué)上一目了然。三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)用于評(píng)價(jià)判定總體RPR，并打算是否承受風(fēng)險(xiǎn)(不包含降低風(fēng)險(xiǎn))。風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)表風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)別

Low

中Medium 高HighSeverity

不會(huì)產(chǎn)生不利影響或是影響 影響一般

對(duì)疫苗使用者的安全和安康的影響直可能性可能性能性高現(xiàn)有掌握檢驗(yàn)Detection現(xiàn)有掌握方法可能制方法可能檢驗(yàn)不可測(cè)性品的可能性很檢驗(yàn)到緣由高行風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先等級(jí)〔RPR〕=嚴(yán)峻性×可能性×可測(cè)性。RPR程度推斷范圍表RPR高中低高×高×高；高×中×低；高×低×低；高×高×中；范圍中×中×中；中×低×低；高×高×低；中×中×低；低×低×低；高×中×中；可承受標(biāo)準(zhǔn)：級(jí)別級(jí)別主要功能區(qū)域范圍1．處未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運(yùn)。如：XXXX、XX分裝區(qū)的產(chǎn)品灌裝、分裝、壓塞、軋蓋等A2．灌裝前不進(jìn)展除菌過(guò)濾的藥液或產(chǎn)品的配制。如：配比中心XX基地生產(chǎn)樓：〔含干凈設(shè)備〕A3．直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放。如：XXXXXX分裝區(qū)滅菌后室內(nèi)A干凈區(qū)域分級(jí)及區(qū)域劃分依據(jù)檢項(xiàng)危害性分析可知，各檢項(xiàng)結(jié)果超標(biāo)時(shí)依據(jù)檢測(cè)對(duì)象不同，可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接或間接的影響，所以將依據(jù)生產(chǎn)工藝操作過(guò)程中各干凈房間及設(shè)備的功能需求，對(duì)各干凈區(qū)域檢驗(yàn)方式進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。干凈區(qū)分級(jí)級(jí)處于未完全密封狀態(tài)下產(chǎn)品置于完全密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)。如：XXXX、XXB級(jí)背景區(qū) 2.直接接觸藥品的包裝材料器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和XX基地生產(chǎn)樓：存放。如：XXXX、XX分裝區(qū)及配比中心配比區(qū)滅菌后物品轉(zhuǎn)運(yùn)等C

灌裝前可除菌過(guò)濾的藥液或產(chǎn)品的配制區(qū)域。如：XX生產(chǎn)部病毒生產(chǎn)區(qū)收獲滅活間的層流保護(hù)等XX生產(chǎn)部細(xì)胞培育區(qū)溶液過(guò)濾間的層流

XX基地生產(chǎn)樓：XX保護(hù)等C

進(jìn)展一般溶液的配制、過(guò)濾等操作的背景區(qū)域。如：XX生產(chǎn)部病毒XX基地生產(chǎn)樓。生產(chǎn)區(qū)收獲滅活間等 XX廠(chǎng)區(qū)。C級(jí)非生產(chǎn)操作無(wú)配液、過(guò)濾等生產(chǎn)工藝操作的區(qū)域。如：更衣人流、物流、走廊XX基地生產(chǎn)樓：間 等 XX廠(chǎng)區(qū)：直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌準(zhǔn)

XX基地生產(chǎn)樓：D級(jí)生產(chǎn)操作間備物品。如：XX；XXXXXX間。。DXX廠(chǎng)區(qū)XX廠(chǎng)房〔含干凈設(shè)備〕預(yù)備區(qū)預(yù)備間

XXD無(wú)配液、過(guò)濾等生產(chǎn)工藝操作的區(qū)域。如：更衣人流、物流、走廊XX間 等風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估〔XX-XX-XX〕中規(guī)定對(duì)干凈級(jí)別為A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)的干凈區(qū)域進(jìn)展懸浮粒子、浮游菌、沉降菌日常監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)頻次分別為：AXXBCDXX以下依據(jù)現(xiàn)行文件規(guī)定，對(duì)A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)不同功能區(qū)域的工藝步驟/單元操作進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并評(píng)估將C級(jí)、D級(jí)XX〔XX〕對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。工藝步操作

不良大事影響 SE 失敗緣由〔嚴(yán)峻性〕 V 〔可能性〕

OCC 現(xiàn)行掌握措施〔可測(cè)性〕 DETRPR

險(xiǎn)A級(jí)操作無(wú)定期的監(jiān)測(cè)，高環(huán)境污染或設(shè)備故障，中 執(zhí)行文件衛(wèi)生及設(shè)備維保管中 高 否區(qū)〔

將不能推斷干凈環(huán)境是否滿(mǎn)足操作要求〔A級(jí)操作間環(huán)境質(zhì)量不B

不能準(zhǔn)時(shí)推斷環(huán)境質(zhì)量。

態(tài)監(jiān)測(cè)。高檢測(cè)周期延長(zhǎng)，造成環(huán)能準(zhǔn)時(shí)推斷環(huán)境質(zhì)量。中執(zhí)行文件、衛(wèi)生規(guī)定，進(jìn)展動(dòng)態(tài)在線(xiàn)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)操作，對(duì)環(huán)境、人員進(jìn)展動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。中高否高高檢測(cè)周期延長(zhǎng)，造成環(huán)能準(zhǔn)時(shí)推斷環(huán)境質(zhì)量。中執(zhí)行文件、衛(wèi)生規(guī)定，進(jìn)展動(dòng)態(tài)在線(xiàn)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)操作，對(duì)環(huán)境、人員進(jìn)展動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。中高否高時(shí)推斷環(huán)境質(zhì)量。中執(zhí)行文件及設(shè)備維保治理規(guī)定，操作進(jìn)展動(dòng)態(tài)微生物監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)周期延長(zhǎng)至XX天。中高否品污染。C級(jí)下層C級(jí)層流保護(hù)環(huán)流保護(hù)境不合格，將影〔含潔響溶液過(guò)濾等操凈設(shè)備〕作，造成產(chǎn)品配制用溶液等污染。C污染將影響C級(jí)C級(jí)生產(chǎn)層流保護(hù)下操操作間作，造成溶液過(guò)污染

檢測(cè)周期延長(zhǎng)，環(huán)境污高染，不能準(zhǔn)時(shí)推斷環(huán)境中質(zhì)量。

執(zhí)行文件及設(shè)備維保治理規(guī)定，操作進(jìn)展動(dòng)態(tài)微生物監(jiān) 中 高 測(cè)，監(jiān)測(cè)周期延長(zhǎng)至XX天。工藝步操作

不良大事影響 SE 失敗緣由〔嚴(yán)峻性〕 V 〔可能性〕

OCC 現(xiàn)行掌握措施〔可測(cè)性〕 DETRPR

險(xiǎn)CC級(jí)非生間污染將影響同 檢測(cè)周期延長(zhǎng)，環(huán)境污產(chǎn)操作區(qū)域其他操作低染，不能準(zhǔn)時(shí)推斷環(huán)境中

執(zhí)行文件、衛(wèi)生規(guī)定，監(jiān)測(cè)周期延長(zhǎng)至XX天。

低 低 是間 間，造成環(huán)境污染。

質(zhì)量。D級(jí)生產(chǎn)

D

檢測(cè)周期延長(zhǎng)，環(huán)境衛(wèi) 執(zhí)行文件及設(shè)備維保治理規(guī)操作間

污染將影響D級(jí)中生或設(shè)備故障，不能及中

定，操作進(jìn)展動(dòng)態(tài)微生物監(jiān) 中 中 否層流保護(hù)下操作 時(shí)推斷環(huán)境質(zhì)量 測(cè)，監(jiān)測(cè)周期延長(zhǎng)至XX天D級(jí)下層D級(jí)層流保護(hù)環(huán)流保護(hù)境不合格，將影〔含潔響溶液過(guò)濾等操凈設(shè)備〕作，造成產(chǎn)品配

檢測(cè)周期延長(zhǎng)，環(huán)境衛(wèi)中生或設(shè)備故障，不能及中時(shí)推斷環(huán)境質(zhì)量

執(zhí)行文件及設(shè)備維保治理規(guī)定，操作進(jìn)展動(dòng)態(tài)微生物監(jiān) 中 中 測(cè)，監(jiān)測(cè)周期延長(zhǎng)至XX天制用溶液等污染。CD級(jí)非生間污染將影響同 檢測(cè)周期延長(zhǎng)，環(huán)境污產(chǎn)操作區(qū)域其他操作中染，不能準(zhǔn)時(shí)推斷環(huán)境低

執(zhí)行文件及設(shè)備維保治理規(guī)定，監(jiān)測(cè)周期延長(zhǎng)至XX天

低 低 是間 間，造成環(huán)境污染。

質(zhì)量。

檢測(cè)設(shè)備的運(yùn)輸與使用造成干凈 采樣后樣品遺失，會(huì)可 執(zhí)行文件衛(wèi)生及設(shè)備維保管測(cè)操作

環(huán)境中空氣流淌低能造成環(huán)境中微生物繁低

理規(guī)定，監(jiān)測(cè)周期延長(zhǎng)至XX低 低 是等因素受到干擾，且與生產(chǎn)活

殖，加重環(huán)境污染。 天。動(dòng)干擾。產(chǎn)品不被批準(zhǔn)放法規(guī) 行

公司文件要求

GMP中沒(méi)有明確規(guī)定，依據(jù)空低 調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)結(jié)果作為效 低 低 期延長(zhǎng)的結(jié)果。結(jié)論和建議通過(guò)對(duì)A級(jí)操作區(qū)〔含干凈設(shè)備、B級(jí)背景區(qū)、C級(jí)下層流保護(hù)〔含干凈設(shè)備、C級(jí)生產(chǎn)操作間進(jìn)展監(jiān)測(cè)頻次變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，RPR為高，延長(zhǎng)監(jiān)測(cè)頻次將對(duì)生產(chǎn)、試驗(yàn)等操作活動(dòng)的環(huán)境監(jiān)測(cè)及空調(diào)系統(tǒng)評(píng)價(jià)造成影響，不能準(zhǔn)時(shí)推斷環(huán)境質(zhì)量，風(fēng)險(xiǎn)不行承受；D級(jí)下層流保護(hù)〔含干凈設(shè)備、D級(jí)生產(chǎn)操作間，進(jìn)展監(jiān)測(cè)頻次變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，RPR為中，延長(zhǎng)監(jiān)測(cè)頻次將對(duì)生產(chǎn)、試驗(yàn)等操作活動(dòng)的環(huán)境監(jiān)測(cè)及空調(diào)系統(tǒng)評(píng)價(jià)造成影響，不能準(zhǔn)時(shí)推斷環(huán)境質(zhì)量，風(fēng)險(xiǎn)不行承受，結(jié)合各干凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)數(shù)據(jù)及日常監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)狀況，不建議延長(zhǎng)檢測(cè)周期。通過(guò)對(duì)CD級(jí)非生產(chǎn)操作間進(jìn)展監(jiān)測(cè)頻次變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，延長(zhǎng)監(jiān)測(cè)頻次將對(duì)生產(chǎn)、試驗(yàn)等操作活動(dòng)的環(huán)境監(jiān)測(cè)及空調(diào)系統(tǒng)評(píng)價(jià)無(wú)影響，仍能依據(jù)監(jiān)測(cè)結(jié)果推斷環(huán)境質(zhì)量，RPR為低，風(fēng)險(xiǎn)可承受，結(jié)合各干凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)數(shù)據(jù)及日常監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)狀況可知，各干凈區(qū)凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行平穩(wěn)，建議將C級(jí)非生產(chǎn)操作間、D級(jí)非生產(chǎn)操作間監(jiān)測(cè)頻次由原來(lái)的XX天〔X〕變更為XX天〔XX。通過(guò)對(duì)各凈化空調(diào)系統(tǒng)環(huán)境監(jiān)測(cè)頻次的變更，提高環(huán)境監(jiān)測(cè)合理性，依據(jù)不同級(jí)別與用途對(duì)干凈區(qū)進(jìn)展環(huán)境監(jiān)測(cè)，削減人員、設(shè)備鋪張，以及頻繁檢測(cè)造成對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)干擾，提高效率。依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果可知，變更監(jiān)測(cè)頻次后的風(fēng)險(xiǎn)可控，與現(xiàn)行監(jiān)測(cè)頻次、空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)無(wú)沖突，參考各空調(diào)系統(tǒng)確認(rèn)報(bào)告結(jié)論，可知變更監(jiān)測(cè)頻次對(duì)由于季XXXXXX配比中心配比區(qū)空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)XXXXXX分裝中心XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

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