文件控制程序

XX企業(yè)·程序文獻文獻控制程序XX-PC-01修改標識：0版本號：V1.0第1頁/共11頁生效日期：-01-181.目的和范圍2.引用文獻3.職責4.流程圖5.程序6.有關(guān)文獻5.程序5.1分類和定義5.2文獻標識5.3文獻編制5.4文獻評審和審批5.5文獻分發(fā)5.6文獻使用和管理5.7文獻申領(lǐng)5.8文獻更改5.9文獻換版5.10文獻回收5.11文獻保管5.12文獻銷毀更改記錄序號更改申請單號更改闡明更改人同意人生效日期編制日期審核日期同意日期XX企業(yè)·程序文獻文獻控制程序XX-PC-01修改標識：0版本號：V1.0第2頁/共11頁生效日期：-01-18目的和范圍通過職責劃分、明確工作內(nèi)容、流程及控制規(guī)定，保證企業(yè)質(zhì)量管理體系有關(guān)文獻的編寫、修改、發(fā)行、廢除和管理等得到有效控制，保證文獻的充足性、合適性。本程序合用于質(zhì)量手冊、程序文獻、作業(yè)文獻（含技術(shù)文獻、工藝文獻、檢查文獻、其他文獻）、質(zhì)量記錄的管理和控制。引用文獻GB/T19001-idtISO9001：《質(zhì)量管理體系規(guī)定》《質(zhì)量手冊》SOE-QM職責文獻編制/修訂、審核、同意權(quán)限序號文獻類型編制/修訂審核同意主控部門使用部門1質(zhì)量手冊管理者代表管理者代表總經(jīng)理質(zhì)量部各部門2程序文獻授權(quán)人員管理者代表總經(jīng)理質(zhì)量部各部門3作業(yè)文獻3.1管理類作業(yè)文獻部門主管分管經(jīng)理管理者代表發(fā)放部門有關(guān)部門3.2技術(shù)類作業(yè)文獻技術(shù)部部門主管分管經(jīng)理技術(shù)部有關(guān)部門3.3工藝類作業(yè)文獻生產(chǎn)部部門主管分管經(jīng)理生產(chǎn)部生產(chǎn)部3.4設(shè)備操作規(guī)程保障部部門主管分管經(jīng)理保障部使用部門3.5檢查類作業(yè)文獻質(zhì)量部部門主管分管經(jīng)理質(zhì)量部質(zhì)量部3.6計劃類作業(yè)文獻各部門部門主管分管經(jīng)理發(fā)放部門使用部門4質(zhì)量記錄使用部門部門主管管理者代表質(zhì)量部使用部門5外來文獻各部門總工程師管理者代表質(zhì)量部使用部門總經(jīng)理：負責制定頒布企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目的，同意質(zhì)量手冊和程序文獻。管理者代表：主持編制《質(zhì)量手冊》；主持編寫程序文獻，并主持有關(guān)程序文獻的評審，對程序文獻進行審核；負責管理類作業(yè)文獻的同意公布；對質(zhì)量管理體系文獻的實行狀況進行管控，對執(zhí)行狀況進行監(jiān)督。總工程師：負責對外來技術(shù)類文獻、資料的合用性審核。質(zhì)量部管理體系文獻的歸口管理部門，包括編制、分發(fā)和管控；對文獻的執(zhí)行進行監(jiān)督管理。檢查文獻的歸口管理部門，包括編制、分發(fā)和管控。主控部門：根據(jù)程序文獻授權(quán)實行作業(yè)文獻的編制、分發(fā)和管控；有關(guān)部門：按照程序文獻規(guī)定，保管和使用質(zhì)量管理體系有關(guān)文獻。XX企業(yè)·程序文獻文獻控制程序XX-PC-01修改標識：0版本號：V1.0第3頁/共11頁生效日期：-01-18流程圖No流程圖責任部門作業(yè)規(guī)定登記表單A1主控部門根據(jù)工作需求,啟動文的編制/修訂;新增文獻類時,提請管理者代表進行評估文獻評審的記錄A2授權(quán)人員根據(jù)文獻分類,由具有有關(guān)權(quán)限的人員組織文獻的評審、審核和同意引見3.1.1有關(guān)規(guī)定經(jīng)簽字審批的文獻或文獻模板A3主控部門文獻發(fā)放前應(yīng)得到控制;保證使用部門得到合用文獻的對的版本;注意被替代的文獻應(yīng)予以回收和控制.文獻發(fā)放記錄文獻控制表部門使用文獻清單A4使用部門文獻的接受/登記和管控;文獻使用過程的控制;文獻和文獻變更的申請.部門使用文獻清單文獻更改申請單A5主控部門合適時,對文獻合用性進行評估,必要時實行文獻修訂或作廢應(yīng)保留評估過程的記錄文獻更改申請單A6主控部門經(jīng)評估不合用的文獻予以回收被換版的文獻應(yīng)予以回收回收的文獻應(yīng)進行登記文獻發(fā)放記錄文獻控制表A7主控部門有效文獻和保留期內(nèi)的失效文獻應(yīng)存檔保管;超過保留期的失效文獻應(yīng)進行文獻銷毀;部門主管和文獻管理員共同實行文獻銷毀,且應(yīng)保留文獻銷毀的記錄文獻銷毀記錄XX企業(yè)·程序文獻文獻控制程序XX-PC-01修改標識：0版本號：V1.0第4頁/共11頁生效日期：-01-18程序分類和定義質(zhì)量體系文獻包括：質(zhì)量手冊、程序文獻、作業(yè)文獻和質(zhì)量記錄。其中質(zhì)量記錄（一種特殊類型的文獻）的管控，引見《質(zhì)量記錄控制程序》SOE-PC-02。質(zhì)量體系文獻構(gòu)造圖質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊是對質(zhì)量體系作概括表述的、論述質(zhì)量體系及指導(dǎo)質(zhì)量體系實踐的重要文獻，是企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證活動應(yīng)長期遵照的大綱性文獻。質(zhì)量手冊概括描述了企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)成及要素（過程），重要包括：企業(yè)的質(zhì)量方針與質(zhì)量目的；對所采用的質(zhì)量體系原則的所有合用要素的描述；影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗證或評審人員的職責與權(quán)限和互相關(guān)系；質(zhì)量體系程序及其闡明；有關(guān)質(zhì)量原則手冊評審、修改和控制的規(guī)定。程序文獻程序文獻是對影響質(zhì)量的活動做出規(guī)定的重要文獻，是質(zhì)量手冊的支持性文獻。程序文獻應(yīng)包括質(zhì)量體系中采用的所有要素的規(guī)定和規(guī)定，每一項程序文獻應(yīng)針對質(zhì)量體系中一種邏輯上獨立的活動。程序文獻應(yīng)當明確人員和/或職能部門的職責和權(quán)限，以及它們在程序所描述的過程和活動中的互相關(guān)系。其對活動的描述的詳細程度取決于活動的復(fù)雜程度、使用的措施以及從事活動的人員所必須的技能和培訓(xùn)水平。作業(yè)文獻作業(yè)文獻又稱作業(yè)指導(dǎo)書，是質(zhì)量手冊和程序文獻的支持性文獻。作業(yè)文獻應(yīng)當描述關(guān)鍵的活動，規(guī)定了開展某一職能內(nèi)活動的措施，其詳略程度應(yīng)當足以對活動進行控制。作業(yè)文獻一般應(yīng)當描述作業(yè)的目的、范圍和目的，并引用有關(guān)的程序文獻。一般不直接與原則條款或要素對應(yīng)。質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文獻，是闡明所獲得的成果或提供所完畢活動證據(jù)的文獻。質(zhì)量記錄為證明滿足質(zhì)量規(guī)定的程度或為質(zhì)量體系的要素運行的有效性提供客觀證據(jù)，具有可操作性、可檢查性、可追溯性、可見證性、系統(tǒng)性，記錄可以是書面的，也可以是貯存在任何媒體上。受控文獻和非受控文獻受控文獻：我司使用或公布的非受控文獻以外的文獻，包括質(zhì)量手冊、程序文獻、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄等，并在文獻上施加“受控”狀態(tài)標識。非受控文獻：用于投標、顧客的非現(xiàn)場使用以及其他特殊發(fā)放的文獻，不規(guī)定對其更改善行控制，此類文獻作為非受控文獻無需施加“受控”狀態(tài)標識。XX企業(yè)·程序文獻文獻控制程序XX-PC-01修改標識：0版本號：V1.0第5頁/共11頁生效日期：-01-18文獻標識質(zhì)量管理體系有關(guān)文獻必須施加下述可辨識性標識：文獻編號、版本號(修訂狀態(tài))、受控編號、受控狀態(tài)標識等。文獻編號質(zhì)量手冊的文獻編號程序文獻的文獻編號作業(yè)文獻的文獻編號質(zhì)量記錄的文獻編號外來文獻的文獻編號：直接采用外來文獻自身的文獻編號。文獻的版本號注：文獻五次以上更改或更改內(nèi)容超過30

%時應(yīng)換版，換版同步作廢原文獻。受控狀態(tài)標識受控狀態(tài)標識包括：“受控”、“發(fā)放部門”、“文獻作廢”、“限制使用”、“文獻作廢，僅供參照”、“強制執(zhí)行”、“參照執(zhí)行”等。

XX企業(yè)·程序文獻文獻控制程序XX-PC-01修改標識：0版本號：V1.0第6頁/共11頁生效日期：-01-18我司所有的文獻均分為“受控”和“非受控”兩種。除非已經(jīng)有規(guī)定無需施加“受控”狀態(tài)標識的受控文獻，文獻發(fā)放時均應(yīng)由主控部門施加“受控”狀態(tài)標識。注1：計劃類作業(yè)文獻、質(zhì)量記錄等文獻，應(yīng)在文獻模板施加“受控”狀態(tài)標識。注2：闡明書、宣傳樣本等文獻，應(yīng)在評審定稿版本上施加“受控”狀態(tài)標識。注3：外來文獻屬非受控文獻，但應(yīng)根據(jù)規(guī)定施加“強制執(zhí)行”、“參照執(zhí)行”標識。非受控文獻無需施加“受控”狀態(tài)標識。但應(yīng)對于非受控文獻的編制和公布應(yīng)進行有效控制，以防作廢文獻的誤用；因文獻換版或不合用而產(chǎn)生的舊版本文獻或擬作廢文獻，應(yīng)由文獻主控部門施加“文獻作廢”、“限制使用”、“文獻作廢，存檔參照”等狀態(tài)標識。受控編號部門代碼表：部門名稱體系文獻質(zhì)量部技術(shù)部生產(chǎn)部保障部綜合部市場部部門代碼QMZLBJSBSCBBZBZHBXSB受控文獻分發(fā)時，分發(fā)文獻的受控編號末尾應(yīng)施加分發(fā)號，以識別和追溯發(fā)放對象；同步文獻主控部門應(yīng)保留不帶分發(fā)號的主版本受控文獻，并存檔管理。文獻編制質(zhì)量手冊由管理者代表根據(jù)GB/T19001-原則和企業(yè)實際需求編制/修訂。程序文獻由管理者代表根據(jù)GB/T19001-原則、質(zhì)量手冊和企業(yè)需求，組織編制/修訂。作業(yè)文獻作業(yè)文獻由各部門根據(jù)職能劃分及3.1“文獻編制/修訂、審核、同意權(quán)限”規(guī)定編制/修訂；作業(yè)文獻編制的基本規(guī)定作業(yè)文獻應(yīng)具有：文獻名稱、文獻編號、版本號、編制人/日期、審核人/日期、同意人/日期、頁次標識、主控部門（除技術(shù)類和計劃類作業(yè)文獻）等信息；多出一頁的文獻，應(yīng)建立封面，且需裝訂后發(fā)放；內(nèi)容較多的文獻，可根據(jù)狀況分條款、分章節(jié)、建目錄（必要時）；當文獻具有附錄時，必需在主文獻末尾增長附錄文獻清單。作業(yè)文獻編制的模板文獻編制部門應(yīng)對同一類作業(yè)文獻建立原則文獻模板，經(jīng)管理者代表審批通過后實行，質(zhì)量部對文獻模板留底立案。XX企業(yè)·程序文獻文獻控制程序XX-PC-01修改標識：0版本號：V1.0第7頁/共11頁生效日期：-01-18質(zhì)量記錄記錄使用部門負責編制/修訂所使用質(zhì)量記錄的模板，多部門使用的質(zhì)量記錄由質(zhì)量部負責編制/修訂所使用質(zhì)量記錄的模板。外來文獻各類強制執(zhí)行或推薦執(zhí)行的國家/行業(yè)原則、以及合用的多種技術(shù)原則、法律法規(guī)等外來文獻，由質(zhì)量部統(tǒng)一歸檔管理，進行識別、控制、分發(fā)和保留，并跟蹤外來文獻的版本更新。注：顧客圖樣、設(shè)備使用手冊特殊的外來文獻，根據(jù)有關(guān)程序文獻規(guī)定由責任部門存檔管理。文獻評審和審批我司所有文獻在公布前，應(yīng)由被授權(quán)人組織對文獻進行評審，以保證其清晰、精確、充足、構(gòu)造恰當。參與評審的人員應(yīng)當包括被授權(quán)人、編制人員、使用人員、及其他有關(guān)的人員。我司所有文獻須經(jīng)授權(quán)的管理人員審核、同意后授權(quán)放行，授權(quán)人資格引見本文獻3.1條“文獻編制/修訂、審核、同意權(quán)限”。程序中未規(guī)定文獻編制/審核/同意權(quán)限的文獻，由管理者代表組織確定有關(guān)權(quán)限。外來文獻由總工程師對其合用性進行審核，施加“強制執(zhí)行”或“參照執(zhí)行”等標識后，由質(zhì)量部統(tǒng)一歸檔管理。文獻發(fā)放文獻的載體：紙質(zhì)媒介、紙質(zhì)媒介的傳真件、紙質(zhì)媒介的掃描件、可編輯的電子檔文獻，前三種為文獻發(fā)放的有效載體。當文獻需要以可編輯格式的電子檔形式發(fā)放時，主控部門應(yīng)對文獻進行加密保護后實行發(fā)放，且應(yīng)同步提供其他有效載體的文獻作為證據(jù)。我司所有文獻由文獻管控部門進行文獻的分發(fā)和控制。文獻主控部門均應(yīng)安排專門的文獻管理人員負責文獻發(fā)放工作。文獻得到同意后，由文獻管理人員對文獻施加受控狀態(tài)標識，賦予唯一性受控編號。其中，由文獻主控部門留底的主版本受控文獻無需施加分發(fā)號，分發(fā)的受控文獻的應(yīng)施加分發(fā)號。文獻發(fā)放時，文獻主控部門保留主版本受控文獻，并保證所有需要文獻的部門可以得到合用文獻的對的版本。文獻主控部門記錄并保留《文獻發(fā)放記錄》，接受部門在《文獻發(fā)放記錄》上簽字接受。對外發(fā)放的受控文獻，由文獻主控部門進行分發(fā)和控制。對外發(fā)放的文獻包括：保障部作為主控部門向供應(yīng)商提供的用于采購和外協(xié)的技術(shù)圖紙、采購訂單/協(xié)議；市場部作為主控部門向顧客提供的技術(shù)文獻、產(chǎn)品資料等；質(zhì)量部作為主控部門向認證服務(wù)機構(gòu)提供的質(zhì)量手冊、程序文獻、作業(yè)文獻、質(zhì)量計劃和產(chǎn)品檢測認證所需的技術(shù)資料等；技術(shù)部作為主控部門向委托(合作)開發(fā)機構(gòu)或技術(shù)征詢服務(wù)機頭提供的必要的技術(shù)文獻、產(chǎn)品資料等。XX企業(yè)·程序文獻文獻控制程序XX-PC-01修改標識：0版本號：V1.0第8頁/共11頁生效日期：-01-18外發(fā)文獻的主控部門應(yīng)對外發(fā)文獻施加受控狀態(tài)標識，賦予唯一性受控編號。已經(jīng)有受控編號的，應(yīng)在受控編號末尾追加一位分發(fā)代碼，如：JSB-16001-1-1；外發(fā)文獻的主控部門應(yīng)保留主版本受控文獻，并保證有關(guān)方得到合用文獻的對的版本；外發(fā)文獻的主控部門應(yīng)對外發(fā)文獻進行控制，經(jīng)分管經(jīng)理或其授權(quán)人審批通過后，方可實行文獻對外分發(fā)工作，記錄并保留《外發(fā)文獻記錄》。外來文獻的主控部門為質(zhì)量部，外來文獻的發(fā)放引見本文獻5.5.1。文獻使用和管理各部門應(yīng)對文獻進行系統(tǒng)、規(guī)范、有效的管理，需要文獻的部門和/或人員應(yīng)可以得到合用文獻的對的版本，且易于識別和檢索。文獻使用部門應(yīng)安排專人對部門使用文獻的進行控制。應(yīng)建立《部門使用文獻清單》對部門使用的文獻進行登記管理；基于管理的需要，必要時部門下屬組織和/或崗位應(yīng)建立《部門使用文獻清單》對該環(huán)節(jié)使用的文獻進行登記管理；文獻使用部門應(yīng)對使用的文獻進行控制，保證所使用文獻為合用文獻的對的版本；文獻使用部門應(yīng)妥善保管所使用的文獻，盡量防止文獻的損壞或遺失。文獻主控部門應(yīng)建立《文獻控制表》，對發(fā)放的受控文獻進行登記管理。文獻申領(lǐng)新增文獻的申領(lǐng)各職能部門發(fā)現(xiàn)缺乏開展工作所需的文獻時，由部門主管填寫《文獻領(lǐng)用申請單》，經(jīng)分管經(jīng)理審核、管理者代表同意后，到文獻主控部門領(lǐng)取。文獻的發(fā)放執(zhí)行本文獻5.5有關(guān)規(guī)定，文獻主控部門應(yīng)保留《文獻領(lǐng)用申請單》。破損文獻的換新文獻使用部門發(fā)現(xiàn)文獻破損嚴重影響使用時，應(yīng)由部門文獻管理人員填寫《文獻領(lǐng)用申請單》，經(jīng)部門主管審核、分管經(jīng)理同意后，與破損文獻一并提交文獻主控部門換新。文獻的發(fā)放執(zhí)行本文獻5.5有關(guān)規(guī)定，文獻的銷毀執(zhí)行本文獻5.9條有關(guān)規(guī)定，文獻主控部門應(yīng)保留《文獻領(lǐng)用申請單》。注1：受控文獻換新時，仍沿用原受控編號；注2：受控文獻缺頁時，應(yīng)在《文獻領(lǐng)用申請單》中做出闡明。遺失文獻的申領(lǐng)文獻使用部門出現(xiàn)文獻遺失狀況時，應(yīng)由部門主管填寫《文獻領(lǐng)用申請單》，經(jīng)分管經(jīng)理審核、管理者代表同意后，到文獻主控部門領(lǐng)取。文獻的發(fā)放執(zhí)行本文獻5.5有關(guān)規(guī)定，文獻主控部門應(yīng)保留《文獻領(lǐng)用申請單》。注：對于受控文獻，應(yīng)注銷原分發(fā)號并賦予新的分發(fā)號，文獻管理執(zhí)行本文獻5.6有關(guān)規(guī)定。XX企業(yè)·程序文獻文獻控制程序XX-PC-01修改標識：0版本號：V1.0第9頁/共11頁生效日期：-01-18文獻更改下述狀況，由文獻主控部門啟動文獻更改：發(fā)現(xiàn)文獻錯誤需進行改正的；基礎(chǔ)文獻/技術(shù)/工藝/流程/職能等狀況變化導(dǎo)致原文獻不合用的；本條款不合用于設(shè)計更改、工藝更改和質(zhì)量記錄更改的狀況。文獻更改的形式：直接在原文獻更改、換頁更改。文獻更改的發(fā)起文獻更改的發(fā)起應(yīng)填寫《文獻更改申請單》，內(nèi)容包括但不限于：文獻名稱、文獻編號、版本號、受控編號、更改理由等信息；非文獻主控部門提請文獻更改時，由文獻管理員填寫《文獻更改申請單》，經(jīng)部門主管審核、分管經(jīng)理同意后，提交文獻主控部門主管；文獻主控部門提請文獻更改時，由文獻管理員填寫《文獻更改申請單》，提交部門主管。文獻主控部門的部門主管負責其組織對文獻更改申請進行評估，評估過程應(yīng)充足考慮更改申請?zhí)岢霾块T反饋的狀況和意見，評估結(jié)論有：準予更改、不予更改；結(jié)論為準予更改的，由文獻主控部門確定更改方案；結(jié)論為不予更改的，應(yīng)在《文獻更改申請單》中闡明理由。更改文獻的編制執(zhí)行本文獻5.3有關(guān)規(guī)定。更改文獻的審批原則上更改文獻的審批人應(yīng)為原審批人，原審批人無法準時履職時，應(yīng)由具有相似權(quán)限的人員或其上級領(lǐng)導(dǎo)履行審批職責，但審批人必須獲得執(zhí)行審批所需的多種背景資料；直接在原文獻更改狀況：由審批人在《文獻更改申請單》上進行審批；換頁更改狀況：更改后的文獻頁應(yīng)包括文獻名稱、文獻編號、原受控編號等信息，并由審批人在該頁進行審批。更改文獻的發(fā)放直接在原文獻上更改的文獻，被更改繼續(xù)保留在所在部門和/或崗位，文獻主控部門重新登記《文獻發(fā)放記錄》，在“更改”欄注明更改次第/時間（如：①151021、④151225）后，由接受部門簽字接受；換頁更改的文獻，文獻主控部門對文獻換頁后，重新登記《文獻發(fā)放記錄》，在“更改”欄注明更改次第/時間（如：①151021）后，由接受部門簽字接受；更改后應(yīng)回收的文獻或被替代的頁，執(zhí)行本文獻5.10有關(guān)規(guī)定。文獻換版下述狀況下，由文獻主控部門啟動文獻換版。文獻更改次數(shù)超過5次，或更改內(nèi)容合計到達30%；基礎(chǔ)文獻/技術(shù)/工藝/流程/職能等發(fā)生重大變化導(dǎo)致原文獻不合用；本條款不合用于設(shè)計更改、工藝更改和質(zhì)量記錄換版的狀況。XX企業(yè)·程序文獻文獻控制程序XX-PC-01修改標識：0版本號：V1.0第10頁/共11頁生效日期：-01-18文獻換版的發(fā)起質(zhì)量手冊和程序文獻：管理者代表提出《文獻換版記錄》，呈報總經(jīng)理同意后實行文獻換版。作業(yè)文獻：主控部門提出《文獻換版記錄》，部門主管審核、分管經(jīng)理同意后實行文獻換版。換版文獻的編制、審核、同意、公布執(zhí)行本文獻5.3、5.4、5.5有關(guān)規(guī)定。注：原則上換版文獻的審批人應(yīng)為原審批人，原審批人無法準時履職時，應(yīng)由具有相似權(quán)限的人員或其上級領(lǐng)導(dǎo)履行審批職責，但審批人必須獲得執(zhí)行審批所需的多種背景資料。被換版的回收和銷毀，執(zhí)行本文獻5.10有關(guān)規(guī)定。文獻回收因文獻更改、文獻換版或文獻停用而失效的文獻，由文獻主控部門進行文獻回收，同步應(yīng)更新《文獻發(fā)放記錄》和《文獻控制表》對應(yīng)文獻的狀態(tài)；文獻使用部門的文獻被回收時，部門文獻管理人員應(yīng)在《部門使用文獻清單》上做出登記，并由回收人員簽字后實行作廢文獻的移交；因特殊原因需限制使用的作廢文獻，由文獻主控部門在文獻上施加“限制使用”標識，并列明限用范圍和期限，同步在《文獻發(fā)放記錄》中注明有關(guān)狀況，在合適時予以回收；文獻主控部門應(yīng)對回收的文獻進行存檔保管和/或執(zhí)行文獻銷毀；因有關(guān)方原因無法回收的外發(fā)文獻，外發(fā)文獻主控部門應(yīng)采用合適措施，保證有關(guān)方獲知文獻變更的信息并