藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)施與設(shè)備管理-經(jīng)營(yíng)企業(yè)總體布局要求（GSP課件）

GSP應(yīng)用技術(shù)項(xiàng)目藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)設(shè)施與設(shè)備管理

任務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)總體布局要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)總體布局倉(cāng)庫(kù)的布局要求藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所布局要求庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

庫(kù)房基本要求1.有庫(kù)區(qū)/房平面圖。2.庫(kù)房選址應(yīng)交通方便，外部環(huán)境無(wú)污染源。3.庫(kù)區(qū)應(yīng)能保證庫(kù)房用電、用水的不間斷供給。4.庫(kù)房設(shè)計(jì)、布局合理，有效劃分收貨、驗(yàn)收、退貨、儲(chǔ)存、發(fā)貨等各狀態(tài)區(qū)域。5.常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)、特殊管理藥品庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)、中藥材庫(kù)、中藥飲片庫(kù)的建造、改造和維護(hù)應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運(yùn)、裝卸等操作。6.庫(kù)區(qū)和庫(kù)房的人流、物流走向應(yīng)合理，通道順暢，能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。條款釋義：一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)總體布局企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房現(xiàn)場(chǎng)檢查:各庫(kù)區(qū)是否按平面圖設(shè)置，各功能區(qū)的劃分、標(biāo)示是否清楚；面積是否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；藥品堆放是否擁擠。一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)總體布局經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所庫(kù)房經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所是經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)洽談、樣品展示、信息傳輸及相關(guān)管理工作的處所。庫(kù)房是醫(yī)藥企業(yè)用來(lái)儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)藥品和有關(guān)物資的地方。一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)總體布局

1、藥品批發(fā)企業(yè)布局（藥品零售連鎖配送中心)一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)總體布局

輔助作業(yè)區(qū)2儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)3辦公區(qū)生活區(qū)企業(yè)整體分區(qū)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)：包括藥品庫(kù)房、進(jìn)出貨場(chǎng)、倉(cāng)庫(kù)、管理員工作室等。

1、藥品批發(fā)企業(yè)布局（藥品零售連鎖配送中心)一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)總體布局輔助作業(yè)區(qū)：包括驗(yàn)收室、養(yǎng)護(hù)室、分裝室、相關(guān)部門辦公室等。辦公生活區(qū)：經(jīng)營(yíng)企業(yè)行政管理部門室、車庫(kù)、食堂、宿舍及相關(guān)公共生活服務(wù)設(shè)施等。養(yǎng)護(hù)室

1、藥品批發(fā)企業(yè)布局（藥品零售連鎖配送中心)一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)總體布局一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)總體布局×××××××

1、藥品批發(fā)企業(yè)布局（藥品零售連鎖配送中心)

2、藥品零售企業(yè)布局一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)總體布局整體環(huán)境三類區(qū)域應(yīng)該有必要的隔離，防止差錯(cuò)和對(duì)藥品的污染、交叉污染及混淆。

辦公生活23營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品倉(cāng)庫(kù)一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)總體布局

1、藥品批發(fā)企業(yè)布局（藥品零售連鎖配送中心)倉(cāng)庫(kù)的選址環(huán)境良好，避開(kāi)污染交通便利，遠(yuǎn)離居民地勢(shì)平坦，地質(zhì)堅(jiān)固溫濕適宜，水電充足倉(cāng)庫(kù)內(nèi)環(huán)境硬化綠化，干凈整潔地面平坦，不易積水排水通暢，防水防潮

待檢庫(kù)/區(qū)合格品庫(kù)/區(qū)不合格品庫(kù)/區(qū)退貨庫(kù)/區(qū)、發(fā)貨庫(kù)/區(qū)3庫(kù)區(qū)的質(zhì)量狀態(tài)冷庫(kù)：2-10℃陰涼庫(kù)：20℃以下常溫庫(kù)：10-30℃相對(duì)濕度：35%-75%二、倉(cāng)庫(kù)的布局要求倉(cāng)庫(kù)的儲(chǔ)存狀態(tài)

藥品與非藥品分開(kāi)外用藥與其它藥品分開(kāi)中藥材與飲片分開(kāi)存放

零貨有零貨區(qū)

分類布局二、倉(cāng)庫(kù)的布局要求倉(cāng)庫(kù)的儲(chǔ)存狀態(tài)二、倉(cāng)庫(kù)的布局要求庫(kù)區(qū)的質(zhì)量狀態(tài)二、倉(cāng)庫(kù)的布局要求分類布局第四十八條經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有與用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）

中藥庫(kù)房經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)有專用庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。條款釋義：1.經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)分別設(shè)置其專用庫(kù)房，養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所可以共用。2.中藥樣品室（柜）收集的樣品應(yīng)當(dāng)用于直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材時(shí)對(duì)照驗(yàn)收。3.收集的中藥樣品應(yīng)標(biāo)明品名、常用名、產(chǎn)地、收集時(shí)間，并與所收購(gòu)中藥材、中藥飲片相匹配。專用庫(kù)房二、倉(cāng)庫(kù)的布局要求

冷鏈管理要求經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（1）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立庫(kù)；（2）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（3）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；（4）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；（5）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。二、倉(cāng)庫(kù)的布局要求專用庫(kù)房經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品：麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品等應(yīng)設(shè)立專用倉(cāng)間或?qū)Ｓ迷O(shè)施。二、倉(cāng)庫(kù)的布局要求專用庫(kù)房

待驗(yàn)區(qū)

合格品區(qū)

不合格品區(qū)

23按質(zhì)量狀態(tài)三、藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所的布局要求

按儲(chǔ)存要求布局23冷藏柜：2-10℃陰涼柜：20℃以下常溫區(qū)域：10-30℃三、藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所的布局要求

藥品與非藥品分開(kāi)處方藥與非處方藥分開(kāi)外用藥與其它藥品分開(kāi)中藥飲片分開(kāi)存放

拆零藥品有拆零專柜國(guó)家專門管理藥品有專柜23分類布局三、藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所的布局要求項(xiàng)目實(shí)踐：繪制倉(cāng)庫(kù)布局圖某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)欲經(jīng)營(yíng)以下藥品：胰島素、疫苗、中藥飲片、狗皮膏藥、普通注射劑、普通膠囊劑、哌替啶注射液、可待因片、中藥材、普通片劑1、據(jù)給定的藥品確定