獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容-廠房與設(shè)施（獸藥管理課件）

二、廠房與設(shè)施（一）概述是指原料藥、制劑、藥用輔料和直接接觸獸藥的藥用包裝材料等生產(chǎn)中所需建筑物以及與工藝配套的公用工程。包括規(guī)范化的廠房與相配套的凈化空氣處理系統(tǒng)、照明、通風(fēng)、水、氣體、洗滌與衛(wèi)生設(shè)施、安全設(shè)施等。獸藥管理（二）廠區(qū)、廠房一般要求1、廠區(qū)周圍不得有影響獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的污染源。2、廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與行政區(qū)、生活區(qū)分開，合理布局，間距恰當(dāng)，不得互相妨礙。3、綠化：不應(yīng)種花、除綠化和固化外不得有裸露的地面。4、廠區(qū)內(nèi)場(chǎng)地、道路寬敞，平整、無(wú)積水，不起塵，無(wú)露土地面。廠區(qū)

主干道必要時(shí)應(yīng)盡量遵循人員物料分流的原則。5、廠房?jī)?nèi)的表面（天花板、地面、墻面）應(yīng)光滑平整、無(wú)縫隙、易于清

潔（連接處呈圓弧型）。6、照明：主要工作室的照度不低于150Lx。7、溫度、濕度符合要求。獸藥管理（三）倉(cāng)庫(kù)的基本要求1、所有倉(cāng)庫(kù)都必須有防潮、防火、通風(fēng)、防蟲、防鼠、遮光、溫度、

濕度、照明等措施要求。防潮—不能漏雨，地面不能轉(zhuǎn)潮防火—有滅火器，黃沙，水源等通風(fēng)—排風(fēng)防蟲—滅蠅燈防鼠—擋鼠板遮光—窗簾溫濕度—空調(diào)2、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備墊倉(cāng)板，所有物料應(yīng)在墊倉(cāng)板上，不能放至地面。獸藥管理3、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分不同的物料狀態(tài)區(qū)且有狀態(tài)標(biāo)志：合格區(qū)—藍(lán)色線條區(qū)域，合格區(qū)為藍(lán)色字不合格區(qū)—紅色線條區(qū)域，不合格區(qū)為紅色字待驗(yàn)區(qū)—黃色線條區(qū)域，待驗(yàn)區(qū)為黃色字4、倉(cāng)庫(kù)物料的堆放應(yīng)分庫(kù)、分類、分品種、分批號(hào)有序堆放，堆放整齊，間距恰當(dāng)，高度適當(dāng)，從而避免混藥、混批事故的發(fā)生。間距恰當(dāng)—既要便于操作，又要盡最大可能的利用空間（距墻30cm）高度適當(dāng)—考慮紙箱的承重，不能把紙箱壓壞。分品種、分批號(hào)—避免混藥混批事故發(fā)生，在出庫(kù)時(shí)“先進(jìn)先出”。5、特殊物料（毒品、麻醉藥品、精神藥品）應(yīng)專柜專庫(kù)、雙人雙鎖保存，

易燃易爆物品存放也應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。獸藥管理倉(cāng)庫(kù)的分區(qū)、分庫(kù)獸藥管理藥品與墻角、地面有效隔離獸藥管理（四）潔凈室及空氣凈化系統(tǒng)1、潔凈室的定義

是其空氣潔凈度達(dá)到—定級(jí)別（是以每立方米空氣中允許的最大塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)來(lái)確定的），可以供人活動(dòng)的空間，并具有控制污染、排除污染干擾的能力。潔凈空氣是通過阻隔式過濾的辦法把空氣中的微粒(含微生物)阻留在各級(jí)過濾器上實(shí)現(xiàn)的；為了控制污染、排除污染的干擾，潔凈空氣還需要合適的氣流組織形式。獸藥生產(chǎn)區(qū)的劃分：潔凈區(qū)（室）、一般生產(chǎn)區(qū)（室）潔凈區(qū)（室）按潔凈級(jí)別分為百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)獸藥管理進(jìn)入不同級(jí)別的潔凈室，需更換不同類型的潔凈服，并不得混用。分體式半連體式連體式一般生產(chǎn)區(qū)潔凈區(qū)潔凈區(qū)工作服:不脫落纖維顆粒、不產(chǎn)生靜電、能最大阻留人體脫落物。不同潔凈級(jí)別工作服分別清洗、整理、消毒或滅菌。獸藥管理2、潔凈室（區(qū)）的環(huán)境要求空氣潔凈度級(jí)別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa。潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于10Pa。潔凈室（區(qū)）與室外大氣（含與室外直接相通的區(qū)域）的靜壓差應(yīng)大于12Pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置或設(shè)置監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與獸藥生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)

特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對(duì)濕度控制在30%～65%。獸藥管理需要負(fù)壓的潔凈室(1)青霉素等高致敏性藥品的精制、干燥，特別是分裝車間。(2)操作烈性傳染病病原、人畜共患病病原及芽孢菌制品車間。(3)產(chǎn)塵量大的如口服固體制劑的配料、制粒和壓片等操作室。這些車間為防止受室外污染，應(yīng)保持微正壓，為防污染相鄰房間，應(yīng)與鄰室保持相對(duì)負(fù)壓。獸藥管理3