SMP-ZL-QC005檢驗分析用標準品管理規(guī)程8

檢驗分析用標準品管理規(guī)程1.目的：建立一個檢驗分析用標準品管理規(guī)程。2.范圍：檢驗用標準品、對照品。3.職責：實驗室負責人、標準品管理員。4.內容：4.1.標準品保管員：藥品分析實驗室須設專人負責標準品的管理，該人員應由具有一定藥學或分析專業(yè)知識，熟悉標準品的性質和貯存條件，經過專門的培訓合格者擔任。4.2.標準品和對照品的年度計劃：標準品管理員每年四季度根據公司生產品種綜合計劃（下年度）做出品種檢驗計劃和文字說明。內容包括：標準品名稱、規(guī)格、數量、價格、庫存量、檢驗品種名稱。由于標準品價格較貴，所以計劃量要合理，做到即不浪費，又保證正常的檢驗工作，年度計劃報QC負責人審核，質量部長批準。4.3.標準品的購買4.3.1.標準品使用計劃批準后，填寫購買計劃單，QC主管負責人簽名后，報采供部副總批準。4.3.2.國內購買一般到當地藥檢所或國家藥品檢定所直接購買或郵購。國外購買可在當地代理處購買或直接求購。4.3.3.標準品購買單應盡量注明分子式、分子量及結構式，以免發(fā)生誤購。4.4.因某種原因臨時需要購買標準品，經QC負責人批準后，標準品管理員可直接購買。4.5.標準品的接收4.5.1.標準品、對照品買來后，檢查外包裝完好、潔凈、封口嚴密、標簽完好、清楚。4.5.2.復核與購買單的一致性，準確無誤。4.5.3.對所買標準品、對照品編號。引編號要獨一無二，便于管理。4.5.4.填寫標準品入庫記錄。內容：名稱、規(guī)格、數量、購進日期、編號、來源、貯存期、貯存位置、購買者簽名等。填好標簽，注明編號裹在瓶外或盒外。4.5.5.將標準品或對照品放到干燥器中（或冰箱中）置于規(guī)定的位置。4.6.標準品的貯存4.6.1.不同的標準品、對照品應根據其理化性質、貯存要求的不同選擇適宜的貯存環(huán)境和條件。4.6.2.貯存環(huán)境：貯存室應盡量設置空調設施，保證室內陰涼、干燥、避光、通風，溫度在25±5℃，相對濕度在50-75%為宜。特殊品種要嚴格按照規(guī)定的貯存條件妥善保存。4.6.3.標準品、對照品應放在干燥器中保存，每一干燥器外應有區(qū)別于標準品編號的特殊編碼，以示存放位置。4.6.4.干燥器應置于加鎖的柜中，依次排列整齊。4.6.5.管理員每周檢查2次溫度、濕度并做記錄。凡不符合規(guī)定要求的，應及時調整糾正。霉雨季節(jié)應增加檢查頻次。4.7.標準品的發(fā)放4.7.1.標準品由QC負責人指定人員負責發(fā)放。4.7.2.領用人及時填寫領用記錄。內容：品名、規(guī)格、數量、領用日期、用途、領用者簽名。4.7.3.管理人員檢查即將發(fā)放的標準品與領用記錄登記品種的一致性。無誤后簽字發(fā)放。4.8.標準品、對照品的剩余退庫和銷毀4.8.1.標準品用多少取多少，已取出的標準品嚴禁倒回原瓶中。4.8.2.剩余的標準品應用蠟封好口退回庫中。4.8.3.退庫驗收：管理員應檢查外瓶完好，封口嚴密，標簽完好、清楚，有編號。以上檢查無誤后準許退庫。4.8.4.退庫的標準品、對照品應做記錄，雙方簽字。4.8.5.退庫驗收不合格或超過貯存期的標準品、對照品應銷毀。4.8.6.銷毀申請：由管理員填寫申請單。內容：品名、規(guī)格、數量、銷毀原因、申請人、日期等。報QC負責人批準。4.8.7.QC負責人根據銷毀原因做必要的調查和鑒定試驗，做出拒絕或批準決定并簽名。4.8.8.批準銷毀的，對環(huán)境、下水無污染的，直接沖入下水；腐蝕性強的，經過規(guī)定的處理程序之后，沖入下水；毒性強的，按毒品銷毀辦法執(zhí)行。執(zhí)行銷毀應由指定的第二人在場監(jiān)督執(zhí)行。4.8.9.銷毀應填寫銷毀記錄，內容：同銷毀申請單、銷毀日期、銷毀人、監(jiān)督執(zhí)行人分別簽名。4.9.標準品的貯存期：一般按標準品的規(guī)定貯存期限執(zhí)行；沒有期限的，化學提純物標準品原則上為3年，生物試劑和不穩(wěn)定的、原則上6-12個月為宜。5文件的培訓：5.1內部培訓講師：人