SMP-4-002-01檢驗管理制度

題目：檢驗管理制度章節(jié)：4.產(chǎn)品質(zhì)量控制文件編碼：SMP-4-002-01制（修）訂：審核：批準(zhǔn)：制（修）訂日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效范圍：成都納比生物科技有限公司版本號:01生效日期:1.目的建立檢驗管理制度，明確原料、包材和產(chǎn)成品的檢驗，控制不合格原料、包裝材料的進(jìn)廠和不合格產(chǎn)品的出廠。范圍適用于原料、包裝材料、產(chǎn)品的檢驗。3.責(zé)任質(zhì)量部、生產(chǎn)部、物流部、采購部4.內(nèi)容4.1人員資質(zhì)4.1.1飼料檢化驗員取得農(nóng)業(yè)部職業(yè)技能鑒定機(jī)構(gòu)頒發(fā)的職業(yè)資格證書如飼料化驗員資格證書。4.1.2現(xiàn)場QA、收貨人經(jīng)過飼料質(zhì)量的相關(guān)知識培訓(xùn)，對物料及產(chǎn)成品進(jìn)行的初驗。4.2樣品的抽取與檢驗4.2.1成品的抽取、檢驗、放行4.2.1.1成品的抽取：在灌裝工序的中間抽取檢驗樣品及留樣。4.2.1.1.1經(jīng)QC培訓(xùn)的生產(chǎn)人員取樣后，填寫“檢驗抽/送樣單”，并與樣品一志傳遞至QC。4.2.1.1.2若需增加成品的抽樣量，應(yīng)由QC主管填寫“檢驗抽/送樣單”，在備注欄中注明增加抽樣量的原因，交生產(chǎn)主管。4.2.1.2成品的檢驗：4.2.1.2.1QC對樣品按該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗記錄進(jìn)行檢驗，出具合格與不合格報告。4.2.1.2.2直接分裝產(chǎn)品的檢驗：成品的檢驗數(shù)據(jù)取自該批原料的檢驗報告，不再進(jìn)行成品的檢驗。4.2.1.2.3成品的檢查由QA過程控制人員對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、批號、生產(chǎn)日期、有效日期及裝量進(jìn)行檢查，結(jié)果記錄在“成品放行單”上。4.2.1.2.4按《飼料質(zhì)量安全管理規(guī)范》規(guī)定：維生素預(yù)混合飼料、微量元素預(yù)混合飼料、復(fù)合預(yù)混合飼料、濃縮飼料、配合飼料、精料補(bǔ)充料應(yīng)當(dāng)每周從其生產(chǎn)的產(chǎn)品中至少抽取5個批次的產(chǎn)品自行檢驗下列主成分指標(biāo)，且主成分指標(biāo)檢驗記錄保存期限不得少于2年。 ·維生素預(yù)混合飼料：兩種以上維生素；·微量元素預(yù)混合飼料：兩種以上微量元素；·復(fù)合預(yù)混合飼料：兩種以上維生素和兩種以上微量元素?！饪s飼料、配合飼料、精料補(bǔ)充料：粗蛋白質(zhì)、粗灰分、鈣、總磷。4.2.1.3成品的放行4.2.1.3.1檢查批生產(chǎn)記錄及有無偏差、備注等。4.2.1.3.2“成品放行單”上產(chǎn)品外觀或者檢查成品檢驗記錄及包裝質(zhì)量欄的檢驗結(jié)果。4.2.1.3.3如果該批為驗證批，在放行前應(yīng)確認(rèn)相關(guān)驗證報告已被批準(zhǔn)。4.2.1.3.4完成上述各項后，才能對成品作出放行或拒絕及再處理的決定，最終決定由QA過程控制人員及其授權(quán)人簽字，記錄在“成品放行單位”上，最終放行結(jié)果由放行人在成品托盤卡上蓋“合格“或“不合格”章，同時簽署姓名或日期，送交庫房。4.2.1.3.5成品放行單和成品檢驗記錄附在批生產(chǎn)記錄后。4.2.1.3.6凡未獲放行批準(zhǔn)的產(chǎn)品一律不得出廠銷售。4.2.1.3.7若因質(zhì)量問題或投訴，需更改放行結(jié)果時，由QA書面通知庫房，庫房將所涉及成品的托盤卡重新返回給原放行人，由原放行人更改放行結(jié)果后及時返還給庫房。4.2.2物料的抽取、檢驗、放行4.2.2.1物料的抽取4.2.2.1.1由庫房送交QC“物料接收單”一式三份并附貨位卡（或垛位標(biāo)識卡），“物料接收單”上應(yīng)詳細(xì)注明此批貨物的詳細(xì)信息（物料編號和名稱、供應(yīng)商、生產(chǎn)廠家、來源批號和納比自編批號、批量、總件數(shù)等詳細(xì)信息）。4.2.2.1.2QC取樣人員根據(jù)庫房“物料接收單”信息，到庫房抽樣，并復(fù)核庫房填寫信息是否與實(shí)物相符，并在“物料接收單”上填寫“取樣量，取樣件數(shù)，外觀檢查情況以及其他觀察”等信息。4.2.2.1.3取樣件數(shù)的確定：非GMP原輔料，N≤4件的抽2件，N>4采用公式n=（√N(yùn)）/2+1并取整數(shù)確定。4.2.2.1.4取樣人員進(jìn)入庫房取樣點(diǎn)。在打開待取樣的包裝前，取樣人員應(yīng)對其外包裝進(jìn)行檢查：檢查外包裝是否潔凈和完整；檢查容器外標(biāo)簽內(nèi)容與“物料接收單”的內(nèi)容是否相符。然扣打開外及內(nèi)包裝，注意勿將原封口的材料遺留在內(nèi)包裝內(nèi)。檢查其外觀是否均勻，是否有結(jié)塊等異常現(xiàn)象，然后進(jìn)行取樣。4.2.2.1.5取樣完成后，用線扣或封膠帶封閉內(nèi)包裝及外包裝。4.2.2.1.6取樣量除如下貴重物料及無特殊規(guī)定外，每種物料的取樣量為100g（ml）x2。貴重原料的取樣量為20g，包括以下品種：·100%B12·100%生物素·100%依維菌素包裝材料：包裝材料抽取檢驗所需的量。4.2.2.1.7固體原輔料取樣時，應(yīng)用取樣器或不銹鋼匙抽取樣品，分裝成2份，分別用于留樣和檢測。4.2.2.1.8液體原料藥取樣時，如分層或在容器底部發(fā)現(xiàn)沉淀物，應(yīng)充分搖勻，用取樣器自上而下插入包裝桶內(nèi)取樣，分裝成2份，分別用于留樣和檢測。4.2.2.1.9注意事項：4.2.2.1.9.1在取樣的同時，絕對禁止在同一區(qū)域存放或打開不同品種或同品種，不同批號的樣品的外包裝。4.2.2.1.9.2取樣要迅速，以防藥品吸潮或氧化而變質(zhì)。4.2.2.1.9.3液體原料應(yīng)先搖勻后再取樣。含有結(jié)晶者，應(yīng)在不影響品質(zhì)的情況下，使之溶化后抽樣。4.2.2.1.9.4有毒性，腐蝕性，易燃性和易爆性藥品，在抽樣時應(yīng)有防護(hù)措施，詳見該物料的MSDS。4.2.2.1.9.5遇光易變質(zhì)物品，應(yīng)避光取樣；樣品用有色瓶盛裝，必要時應(yīng)加以黑紙。4.2.2.1.9.6勿將物料撒落在地上，若有不慎，及時清理。4.2.2.1.10取樣容器：固體原輔料使用PE自封袋，用于留樣的樣品當(dāng)天封裝在鋁箔袋中；放入樣品暫存柜保存，液體原輔料使用100mlPE塑料瓶用白蓋密封保存。4.2.2.1.11留樣：原料除特殊產(chǎn)品外，必須另抽取一份2倍檢驗量的樣品作為留樣。包裝材料：新內(nèi)包裝材料留存兩份一份留樣，一份做標(biāo)樣，舊內(nèi)包裝材料抽取一份留樣。外包裝材料（如紙箱）抽樣檢驗后返還庫房。4.2.2.2物料的檢驗和放行4.2.2.2.1按規(guī)定進(jìn)行取樣后，抽樣人員在物料接收單上注明取樣量并簽名和日期；樣品必須進(jìn)行所有鑒別試驗；當(dāng)該供應(yīng)商經(jīng)過審計合格時，只需做一項化學(xué)鑒別試驗，其余鑒別試驗可從供應(yīng)商提供的檢驗報告中摘?。弧ね庥^（在取樣過程中檢查外觀是否符合要求，是否均質(zhì)，是否有異物）；·供應(yīng)商的檢驗報告；·原輔料只能從批準(zhǔn)的供應(yīng)商處購買，按所制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗；如果原輔料來自批準(zhǔn)的認(rèn)證供應(yīng)商（認(rèn)證供應(yīng)商的名單及相對應(yīng)的品種由QA發(fā)布并經(jīng)QM經(jīng)理批準(zhǔn)），可以從供應(yīng)商的檢驗報告中摘取數(shù)據(jù)，但至少應(yīng)進(jìn)行鑒別實(shí)驗。檢驗記錄應(yīng)歸檔保存。4.2.2.2.2企業(yè)采購不需行政許可的原料的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)原料驗收標(biāo)準(zhǔn)逐批查驗供應(yīng)商提供的該批原料的質(zhì)量檢驗報告，無質(zhì)量檢驗報告的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)逐批對原料的主成分指標(biāo)進(jìn)行自行檢驗或者委托檢驗；不符合原料驗收標(biāo)準(zhǔn)的，不得接收、使用；原料質(zhì)量檢驗報告、自行檢驗結(jié)果、委托檢驗報告應(yīng)當(dāng)保存。4.2.2.2.3每3個月至少選擇5種原料，自行或者委托有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)對其主要衛(wèi)生指標(biāo)進(jìn)行檢測，根據(jù)檢測結(jié)果進(jìn)行原料安全性評價，保存檢測結(jié)果和評價報告；委托檢測的，應(yīng)當(dāng)索取并保存受委托檢測機(jī)構(gòu)的計量認(rèn)證或者實(shí)驗室認(rèn)可證書及附表復(fù)印件。4.2.2.2.24有含量要求的：原料經(jīng)檢驗合格，QC主管或其授權(quán)人審核相關(guān)記錄后由QA在系統(tǒng)中進(jìn)行放行，并在托盤卡或垛位卡上“質(zhì)檢報告”處標(biāo)注投料含量并簽名和日期。4.2.2.2.5無含量要求的：原料經(jīng)檢驗合格，QC主管或其授權(quán)人審核相關(guān)記錄后由QA在系統(tǒng)中進(jìn)行放行，在托盤卡“質(zhì)檢報告”處簽名和日期，不簽署含量。4.2.2.2.6對拒收原料，由QA在托盤卡上蓋上紅色不合格印章。4.2.2.2.7包裝材料的檢驗與放行包裝材料必須進(jìn)行以下檢查·目測鑒別·外觀（在取樣過程中檢查外觀是否符合要求，是否均質(zhì)，是否有異物、是否損壞）?！す?yīng)商的檢驗報告·包裝材料只能從已批準(zhǔn)的供應(yīng)商處購買，按所制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，檢驗記錄應(yīng)歸檔保存。·包裝材料檢驗合格后，QC主管或其授權(quán)人審核相關(guān)記錄后由QA在系統(tǒng)中進(jìn)行放行，并在托盤卡或垛位卡“質(zhì)檢報告”處簽名和日期?！z驗不合格的包裝材料，由QA在托盤卡上蓋上紅色不合格印章?！び腥缦虑疤釛l件的放行如果原輔料和包裝材料放行的前提是在生產(chǎn)過程中要進(jìn)行“處理”和“挑選”，那么，在放行時應(yīng)與生產(chǎn)部就以下項目進(jìn)行溝通：·標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)達(dá)成一致·在放行前應(yīng)確定生產(chǎn)過程中所需文件4.2.2.3物料接收單及托盤卡的發(fā)放4.2.2.3.1物料接收單：物料接收單由QC附在檢驗記錄上并存檔。4.2.2.3.2托盤卡或垛位卡：托盤卡或垛位卡簽署后送庫房4.2.2.4更改放行結(jié)果4.2.2.4.1當(dāng)生產(chǎn)過程中發(fā)生有關(guān)原料及包裝材料的質(zhì)量投訴，4.2.2.4.2生產(chǎn)部將“內(nèi)部質(zhì)量投訴單”及投訴涉及的原輔料及包裝材料的托盤卡或垛位卡交QA，其根據(jù)投訴的具體情況決定將需更改的托盤卡或垛位卡附于“內(nèi)部質(zhì)量投訴單”后。4.2.2.4.3若“內(nèi)部質(zhì)量投訴單”上的處理意見需對放行結(jié)果進(jìn)行更改時，由QA收集相應(yīng)托盤卡，送原放行人處進(jìn)行更改。4.2.2.5復(fù)檢原輔料及包裝材料4.2.2.5.1需復(fù)檢的原輔料及包裝材料，由庫房提前一個月將請檢通知及該物料所有的托盤卡收齊后送QC。4.2.2.5.2QC完成復(fù)檢后，在托盤卡上重新簽注放行結(jié)果，由QA在系統(tǒng)中進(jìn)行放行，在托盤卡“質(zhì)檢報告”處簽名和日期。4.3成品狀態(tài)標(biāo)識4.3.1狀態(tài)標(biāo)識分為黃，綠和紅，分別代表樣品的三種狀態(tài)，即：待檢，合格和不合格。4.3.2待檢區(qū)分設(shè)在車間和庫房，分別有相應(yīng)的待檢區(qū)域標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識。4.3.3QA放行后，若合格，由庫房人員根據(jù)托盤卡或垛位卡信息將貨物轉(zhuǎn)至合格區(qū)存放，合格