品管部QC崗位職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)匯集(89個)86

頒發(fā)部門成品留樣察看制度接收部門奏效日期管理標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量擬訂人擬訂日期文件編號審查人審查日期文件頁數(shù)共3頁贊同人贊同日期散發(fā)部門目的成立成品留樣察看的制度，對產(chǎn)質(zhì)量量進行穩(wěn)固性觀察。范圍合用于本廠所生產(chǎn)的成品留樣察看。責(zé)任質(zhì)監(jiān)科相關(guān)人員。定義4.1全檢：按該品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目進行查驗。4.2物理外觀檢查：指按該品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)性狀項目檢查。內(nèi)容5.1由質(zhì)監(jiān)科建立留樣室,并指定專人負(fù)責(zé)產(chǎn)品的留樣觀察，成立留樣檔案，并做好留樣記錄。5.2取樣：由留樣察看員達成留樣產(chǎn)品的取樣，按留樣的規(guī)定要乞降數(shù)目隨機抽取樣品。5.3留樣察看員應(yīng)查對留樣產(chǎn)品的品名、規(guī)格、數(shù)目，按留樣的不一樣要求，進行登記、保留。5.4留樣產(chǎn)品應(yīng)按劑型、品種、規(guī)格、批號分別妥當(dāng)寄存，擺列齊整。并實時填寫留樣卡，成立登記臺帳，做到收發(fā)有登記，卡、帳物符合。5.5留樣數(shù)目：每批成品留樣數(shù)目為全檢量的三倍；新產(chǎn)品投產(chǎn)前三批產(chǎn)品留樣量為全檢量的六倍。用作特別研究的產(chǎn)品,依據(jù)實質(zhì)需要增大留樣數(shù)目。5.6留樣察看方法：在留樣察看限期內(nèi),每季度檢查物理外觀一次，每年抽取相應(yīng)的2-3批作全檢；在每半年檢查發(fā)現(xiàn)物理外觀有異樣變化時也要做全檢。在留樣察看限期內(nèi),發(fā)現(xiàn)留樣產(chǎn)質(zhì)量量有異樣狀況,留樣察看員應(yīng)填寫質(zhì)量變化通知單,立刻向廠質(zhì)監(jiān)科負(fù)責(zé)人報告,質(zhì)監(jiān)科應(yīng)實時與技術(shù)科剖析原由,并作出辦理。凡有重要工藝改良或檢測方法改變的產(chǎn)品，應(yīng)視為新產(chǎn)品，應(yīng)從頭進行留樣追蹤察看。5.7留樣察看記錄：留樣察看員負(fù)責(zé)檢查留樣察看室的溫度、相對濕度，每日記錄一次。留樣察看員依據(jù)察看結(jié)果，詳盡填寫留樣察看記錄（有品名、規(guī)格、批號、數(shù)目、檢測項目、數(shù)據(jù)、日期、結(jié)論等）。將留樣察看結(jié)果、質(zhì)量變化狀況進行系統(tǒng)剖析，做好剖析報表，每個月、季度書面小結(jié)一次，半年、年關(guān)總結(jié)一次，并實時報告質(zhì)監(jiān)科，并歸入質(zhì)量檔案。5.8留樣限期及規(guī)定：每批樣品規(guī)定察看到有效期后一年,有科研需要的特別品種,可延伸留樣時間,累積資料。質(zhì)量不穩(wěn)固的產(chǎn)品，在留樣時期可依據(jù)質(zhì)量變化程度，如無留樣察看價值時報質(zhì)監(jiān)科，中止察看并進行登記、清理。5.9留樣產(chǎn)品的辦理：留樣產(chǎn)品供察看、研究及探索產(chǎn)品在儲存時期質(zhì)量變化規(guī)律之用，任何人不得取用或贈予。必需時一定經(jīng)質(zhì)監(jiān)科長贊同，并辦理手續(xù)后方可取用留樣樣品。察看期滿的留樣產(chǎn)品，由留樣察看員填寫留樣辦理申請表，報質(zhì)監(jiān)科長贊同后進行辦理。留樣辦理品，不得讓病人使用。6記錄記錄名稱

保留部門

保留時間留樣申請單留樣卡

質(zhì)監(jiān)科質(zhì)監(jiān)科

至藥品有效期后一年至藥品有效期后一年第3頁/共3頁留樣室溫濕度記錄表質(zhì)監(jiān)科至藥品有效期后一年留樣登記表質(zhì)監(jiān)科至藥品有效期后一年留樣察看記錄質(zhì)監(jiān)科至藥品有效期后一年留樣產(chǎn)質(zhì)量量變化通知單質(zhì)監(jiān)科至藥品有效期后一年留樣產(chǎn)品辦理申請表質(zhì)監(jiān)科至藥品有效期后一年03-010-00留樣室溫濕度記錄表時間室溫（℃）相對濕度（%）備注03-001-00留樣申請單編號：日期：品名規(guī)格批號批數(shù)目需樣品量及原由：備注質(zhì)監(jiān)科長：留樣員：03-002-00留樣卡品名：規(guī)格：批號：批數(shù)目：留樣數(shù)目：留樣日期：用途：1.理化檢測2.衛(wèi)生學(xué)檢查3.一般留樣4.要點留樣儲藏條件：03-013-00留樣產(chǎn)質(zhì)量量變化通知單查驗編號：通知日期：品名批號規(guī)格留樣數(shù)目留樣產(chǎn)質(zhì)量量異樣狀況：辦理建