水痘的免疫預(yù)防長春祈健

水痘免疫預(yù)防

長春祈健生物制品有限公司2023年8月29日中國醫(yī)藥集團(tuán)總公司王福新第1頁提綱※

關(guān)于水痘(一)國內(nèi)水痘流行情況(二)國外水痘免疫規(guī)劃進(jìn)展(三)水痘危害(四)成本效益分析※

關(guān)于“勝豆士”水痘疫苗

(一)特點(diǎn)(二)疫苗質(zhì)量控制(三)流行病學(xué)調(diào)研（四）上市后評價項(xiàng)目4.1四期臨床4.2經(jīng)濟(jì)學(xué)效益評價

※市場推廣方案※祈健生物近況第2頁※

關(guān)于水痘第3頁背景水痘不是法定報告?zhèn)魅静≈饕獊碜员l(fā)爆發(fā)流行系統(tǒng)報告發(fā)病率2023年報告發(fā)病率3.20/10萬2023年報告發(fā)病率12.04/10萬2023年報告發(fā)病率20.60/10萬2023年報告發(fā)病率23.84/10萬第4頁地域分布－－2007現(xiàn)象：北京、上海水痘接種率較高，報告發(fā)病率也高第5頁地域分布－－2008現(xiàn)象：北京、上海水痘接種率較高，報告發(fā)病率也高第6頁

排序事件數(shù)病例數(shù)死亡數(shù)1水痘701流感及流感樣病例47960乙腦2082流行性腮腺炎513水痘22222狂犬病463流感及流感樣病例417流行性腮腺炎19246出血熱204乙腦188風(fēng)疹5545人禽流感85風(fēng)疹122細(xì)菌性痢疾4584流腦76霍亂83其他感染性腹瀉病3965炭疽67細(xì)菌性痢疾78麻疹2489細(xì)菌性痢疾48麻疹66甲肝1746流感及流感樣病例39其他感染性腹瀉病60間日瘧1162其他感染性腹瀉病210甲肝43傷寒641其他2以2023年為例：1－12月傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件報告(一)國內(nèi)水痘流行情況

第7頁全國傳染病監(jiān)測系統(tǒng)報告病例統(tǒng)計(一)國內(nèi)水痘流行情況

第8頁水痘事件學(xué)校類別組成(一)國內(nèi)水痘流行情況

第9頁不一樣監(jiān)測系統(tǒng)病例報告時間分布資料起源：傳染病疫情監(jiān)測系統(tǒng)及突發(fā)事件信息管理系統(tǒng)(一)國內(nèi)水痘流行情況

第10頁

匯總：水痘報告病例數(shù)、事件數(shù)均呈顯著升高水痘發(fā)生季節(jié)性仍非常顯著，5-6、11-12月份為其發(fā)病高峰水痘在傳染病事件中占有主要比重，近幾年近1/3事件為水痘事件鄉(xiāng)村學(xué)校仍是水痘事件高發(fā)地域

----建立水痘免疫屏障主要性(一)國內(nèi)水痘流行情況

第11頁(二)國外水痘免疫規(guī)劃進(jìn)展第12頁(二)國外水痘免疫規(guī)劃進(jìn)展1993-2023年美國12個月~12歲間小朋友接種1劑次與2劑次單抗原水痘疫苗后數(shù)年合計突破性水痘發(fā)病率(單位：人年)第13頁(二)國外水痘免疫規(guī)劃進(jìn)展第14頁(二)國外水痘免疫規(guī)劃進(jìn)展第15頁(二)國外水痘免疫規(guī)劃進(jìn)展第16頁2023年全球192個國家納入國家免疫規(guī)劃疫苗種類

疫苗名稱國家數(shù)疫苗名稱國家數(shù)疫苗名稱國家數(shù)卡介苗170破傷風(fēng)100無細(xì)胞白百破＋HIB＋乙肝＋注射用脊灰11全細(xì)胞白百破137黃熱48肺炎結(jié)合苗21無細(xì)胞白百破19流腦A+C群17肺炎多糖苗20乙肝139流腦A群2水痘18麻疹93流腦C群14甲肝18麻風(fēng)腮109全細(xì)胞白百破＋乙肝13b型流感嗜血桿菌34口服脊灰163白百破＋b型流感嗜血桿菌＋乙肝6傷寒22注射脊灰37白百破＋b型流感嗜血桿菌2無細(xì)胞白百破＋HIB＋注射用脊灰17白破81流感48無細(xì)胞白百破＋注射用脊灰16白破(成人型)94麻風(fēng)18白百破（低白喉類毒素）＋脊灰1世界衛(wèi)生組織公布資料(二)國外水痘免疫規(guī)劃進(jìn)展第17頁WHO立場疫苗接種是最佳控制措施極具傳染性，幾乎所有孩子或年輕人都經(jīng)歷過水痘1990年至1994年，美國每年大約發(fā)生400萬水痘病例，1萬人住院，100人死亡有較大社會經(jīng)濟(jì)影響第18頁-----水痘納入免疫規(guī)劃可有效控制水痘流行第19頁(三)水痘危害-水痘傳輸病毒通過上呼吸道或結(jié)膜感染兩個途徑感染通過人和人接觸吸入急性水痘或帶狀皰疹病人皮膚水痘液體形成氣溶膠感染者呼吸道分泌物氣溶膠傳染平均潛伏期14～16天感染期一般從出診前1～2天到皮疹所有結(jié)痂，一般4～7天帶狀皰疹VZV能夠在感覺神經(jīng)中樞存在并處于休眠狀態(tài)，在后來也許會被激活，在單側(cè)或雙側(cè)神經(jīng)根分布。第20頁第21頁第22頁(三)水痘危害-各年紀(jì)組易感率

上海、北京、廣州、成都、大連五省、直轄市1—45歲人群血清流行率-----中國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院病毒研究所第23頁住院并發(fā)癥：1980-1996年上海復(fù)旦大學(xué)從屬小朋友醫(yī)院醫(yī)院主要水痘患兒140例，并發(fā)癥99例，發(fā)生率70.71％并發(fā)癥發(fā)生數(shù)％并發(fā)癥發(fā)生數(shù)％皮膚感染4444.44出血性水痘11.01腦炎2222.22皮膚感染并肺炎55.05肺炎1313.13皮膚感染并腦炎33.03心肌損害55.05皮膚感染并肝損11.01肝功能損害22.02皮膚感染并心肌損害11.01腹瀉11.01合計99喉炎11.01(三)水痘危害

第24頁(四)水痘接種成本-效益分析

美國：每個病例醫(yī)療費(fèi)為12.5美元，間接誤工費(fèi)為202美元，總計214.5美元。而水痘疫苗估計費(fèi)用為35美元。水痘疫苗接種成本效益比為1：6.13。

上海：報道每例水痘病人直接和間接費(fèi)用為1236元，疫苗接種估計需要200元。水痘疫苗接種成本效益比為1：6.18。

第25頁

※

有關(guān)“勝豆士”水痘疫苗

(一)特點(diǎn)(二)疫苗質(zhì)量控制(三)流行病學(xué)調(diào)研（四）上市后評價項(xiàng)目4.1四期臨床4.2經(jīng)濟(jì)學(xué)效益評價

第26頁1994年開始水痘減毒活疫苗研制。1996年出口韓國。1998年向國家檢定所送檢三批。2023年獲國家新藥證書[國藥證字（2000）S-09號]和生產(chǎn)文號（S20000051）。國內(nèi)上市時間最長，至今合計使用量最大（超出2000萬人份），得到了廣泛安全性和有效性驗(yàn)證。----“勝豆士”水痘減毒活疫苗歷史(一)特點(diǎn)第27頁經(jīng)韓國衛(wèi)生部門檢定，疫苗質(zhì)量達(dá)成WHO和韓國生物制品規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)。在滿足國內(nèi)市場需求同步，向韓國、印度等國家出口水痘疫苗，1996年開始批量出口韓國,占有韓國30%以上水痘疫苗市場。---“勝豆士”水痘減毒活疫苗國際市場(一)特點(diǎn)第28頁1.

采取WHO推薦Oka減毒株。2.人胚肺2BS細(xì)胞：為培養(yǎng)基質(zhì)。3.疫苗中添加自行研制6號保護(hù)劑，使凍干疫苗穩(wěn)定性達(dá)成世界最佳水平。4.良好穩(wěn)定性：37℃：1周22℃：10個月8℃：18個月(一)特點(diǎn)第29頁第30頁(二)疫苗質(zhì)量控制第31頁(二)疫苗質(zhì)量控制第32頁“勝豆士”三要素：安全性有效性持久性(三)流行病學(xué)調(diào)研第33頁第34頁第35頁第36頁(四)上市后評價項(xiàng)目1--四期臨床祈健生物自2023年開始,進(jìn)行四期臨床研究工作,委托北京所，由北京生物制品研究所所長沈心亮和迮文遠(yuǎn)專家負(fù)責(zé),采取隨機(jī),多點(diǎn),雙盲,對照辦法進(jìn)行,選擇江蘇,接種對象2萬人,其中10000人試驗(yàn)組,10000人對照組.湖北,湖南,山東四個省作為臨床研究省份。

2023年,在江蘇響水縣率先得出保護(hù)率成果，2023年山東省也相繼取得成果。

祈健生物是目前國內(nèi)唯一一家取得水痘疫苗四期臨床成果生產(chǎn)廠家。第37頁(四)上市后評價項(xiàng)目1--四期臨床成果：

（江蘇省鹽都市響水縣成果為例）

“勝豆士”水痘疫苗保護(hù)率達(dá)90.8%，與國外文獻(xiàn)報道保護(hù)率88%-95%成果相一致。

其他觀測項(xiàng)目：

1、2476名接種水痘疫苗小朋友中，發(fā)熱率為1.05%,接種部位出現(xiàn)

紅腫、疼痛發(fā)生率為0.04%,低于文獻(xiàn)報告發(fā)生率。

2、接種“勝豆士”水痘疫苗組中僅出現(xiàn)兩例“突破性”水痘病例，

發(fā)生率為0.08%,低于文獻(xiàn)報道1%-4%。

第38頁(四)上市后評價項(xiàng)目1--四期臨床第39頁(四)上市后評價項(xiàng)目2---經(jīng)濟(jì)學(xué)效益評價

水痘疫苗經(jīng)濟(jì)學(xué)效益評價項(xiàng)目是祈健生物和中國國家疾控中心免疫規(guī)劃中心合作立項(xiàng)一種科研項(xiàng)目：目標(biāo)：理解中國住院水痘病例疾病負(fù)擔(dān)。辦法：在山東、湖南、甘肅省，按照經(jīng)濟(jì)水平在市、縣、鄉(xiāng)分層抽樣，抽取≦14歲住院臨床診斷水痘病例185例，進(jìn)行入戶調(diào)查。成果：≦14歲住院臨床診斷水痘平均費(fèi)用是4025.86元（直接費(fèi)用2952.60元，間接費(fèi)用為1073.26元）。全國水痘住院病例疾病負(fù)擔(dān)總計1.03億元（按照住院病例占總病例0.54%測算）。結(jié)論：中國目前水痘經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)較重。（詳細(xì)數(shù)據(jù)等詳見會議資料）第40頁

※市場推廣方案

(一)水痘免疫策略(二)終端市場服務(wù)

第41頁1、12—24月齡小朋友接種一劑水痘疫苗。2、逐漸向6歲及下列小朋友接種，提議在小朋友入托時接種一劑水痘疫苗。3、在考慮擴(kuò)大年紀(jì)組接種時可首選6歲及下列年紀(jì)組查漏補(bǔ)種，可擴(kuò)大到小學(xué)、中學(xué)(1-15歲)。市場推廣方案（一）--水痘免疫策略第42頁4、提議≥13歲易感者接種兩劑，且最少間隔4周。（進(jìn)口疫苗有該說明）5、在水痘爆發(fā)和流行情況下，可作為應(yīng)急接種用。6、接種不強(qiáng)調(diào)季節(jié)，適齡人群根據(jù)程序接種即可。市場推廣方案（一）--水痘免疫策略第43頁

終端顧客服務(wù)：1、制品配備冷藏包。2、向接種者提供保單。市場推廣方案（二）--終端市場服務(wù)第44頁服務(wù)終端第45頁服務(wù)終端第46頁

為更多小朋友及時接種水痘疫苗，完善水痘免疫規(guī)劃，建立水痘免疫屏障而不懈努力！第47頁