生產(chǎn)部操作規(guī)程與清潔規(guī)程

SOPSC0004SC0005SC0006SC0007SC0008SC0009SC0010SC0011SC0012SC0013SC0014SC0015SC0016SC0017SC0018SC0019SC0020SC0021SC0022SC0023SC0024三十萬級潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程十萬級潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程萬級潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程一般生產(chǎn)區(qū)設(shè)備清潔規(guī)程三十萬級潔凈區(qū)設(shè)備清潔消毒規(guī)程十萬級潔凈區(qū)設(shè)備清潔消毒規(guī)程萬級潔凈區(qū)設(shè)備清潔消毒規(guī)程進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程 進(jìn)出三十萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程進(jìn)出十萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程進(jìn)出萬級潔凈區(qū)更衣規(guī)程潔凈區(qū)工作服清洗滅菌發(fā)放規(guī)程潔凈區(qū)洗衣崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程物料進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程物料進(jìn)出潔凈區(qū)清潔消毒操作規(guī)程一般生產(chǎn)區(qū)容器、器具清潔規(guī)程三十萬級潔凈區(qū)容器、器具清潔消毒規(guī)程十萬級潔凈區(qū)容器具清潔消毒規(guī)程萬級潔凈區(qū)容器、器具清潔滅菌規(guī)程地漏清潔、消毒規(guī)程消毒劑的配制及使用規(guī)程清潔工具清潔規(guī)程中間站清潔規(guī)程緩沖間清潔規(guī)程衛(wèi)生間清潔規(guī)程更衣室清潔規(guī)程藥品包裝室清潔規(guī)程燈檢室清潔規(guī)程機(jī)動(dòng)門脈動(dòng)真空滅菌器操作規(guī)程機(jī)動(dòng)門脈動(dòng)真空滅菌器清潔規(guī)程電熱烘箱操作規(guī)程電熱烘箱清潔規(guī)程多層板框過濾器操作規(guī)程多層板框過濾器清潔消毒規(guī)程平板過濾系統(tǒng)操作規(guī)程平板過濾器清潔消毒規(guī)程熱打碼機(jī)操作規(guī)程熱打碼機(jī)清潔規(guī)程折紙機(jī)操作規(guī)程折紙機(jī)清潔規(guī)程SOPSC0043全自動(dòng)不干膠貼標(biāo)機(jī)操作規(guī)程SOPSC0044全自動(dòng)不于膠貼標(biāo)機(jī)清潔規(guī)程SOPSC0045自動(dòng)膠帶封箱機(jī)操作規(guī)程SOPSC0049遠(yuǎn)紅外熱收縮包裝機(jī)操作規(guī)程傳遞窗清潔消毒規(guī)程洗衣機(jī)操作及清潔規(guī)程完整性檢測規(guī)程隧道式滅菌干燥機(jī)操作規(guī)程隧道式滅菌干燥機(jī)清潔規(guī)程膠塞清洗機(jī)操作規(guī)程膠塞清洗機(jī)清潔規(guī)程SOPSC0062鋁蓋清洗機(jī)操作規(guī)程SOPSC0063鋁蓋清洗機(jī)清潔規(guī)程操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門編號名稱序頁/總頁4.5.4.每周清潔后，用5%甲酚皂液對室內(nèi)進(jìn)行噴灑消毒，衛(wèi)生間每天用消毒劑噴灑消毒1次。操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門編號名稱序頁/總頁操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門編號名稱總頁4.4.消毒劑：(每月輪換作用)0.2%新潔爾滅、75%乙醇溶液、5%甲酚皂液、1%4.5.2.用過濾的純化水擦拭1遍，必要時(shí)用物，再用消毒劑消毒1遍。4.5.3.生化車間、粉針車間軋蓋崗位每天操作前，用75%乙醇對室內(nèi)、設(shè)備消毒1遍。生產(chǎn)結(jié)束后，用5%甲酚皂擦拭地面。操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門編號名稱序頁/總頁4.2.1.用于消毒表面的有：0.2%新潔爾滅、5%甲酚皂液、75%乙醇溶液。操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁訂人審核人人日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門編號名稱序頁/總頁操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門編號名稱序頁/總頁操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門編號名稱序頁/總頁后簽字，并貼掛"已清潔"或“已消毒"標(biāo)示卡。4.7.清潔工具的處理：潔凈區(qū)專用擦機(jī)布，用完后清洗干凈，用消毒劑浸泡15分操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門編號名稱序頁/總頁SC0030)進(jìn)行滅菌，132℃,5分鐘。凈再用75%乙醇溶液擦拭各部位。4.4.清潔間隔時(shí)間：清潔、消毒后24小時(shí)有效。清潔設(shè)備專用超細(xì)布，使用后清洗干凈，按工序分類包扎好，裝入相應(yīng)的潔凈袋中進(jìn)行濕熱滅菌132℃、5分鐘。滅菌后存放在清潔工具間。操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門編號名稱序頁/總頁操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門編號名稱序頁/總頁菌器內(nèi)，按脈動(dòng)真空滅菌器操作規(guī)程(SOPSC0030)進(jìn)行滅菌，溫度132℃恒溫5分鐘，4.4.2.手部消毒后，打開雙扉脈動(dòng)真空滅菌器有效期、"已滅菌"等，然后將裝有外衣、內(nèi)衣標(biāo)示的大袋子分別送至三更、二更傳遞窗編號名稱序頁/總頁操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門編號名稱總頁凈袋內(nèi)(包括口罩、無菌帽)捆扎好袋口。編號名稱序頁/總頁操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門壁(原料瓶)傳入萬級潔凈區(qū)。編號名稱總頁4.3.2.用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放傳遞窗內(nèi)，開紫外線燈照射30分鐘。操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門編號名稱總頁操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱三十萬級潔凈區(qū)容器、總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門編號名稱三十萬級潔凈區(qū)容器、總頁操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門編號名稱總頁4.3.1.將大瓶塞放入1%NaOH的溶液中加熱，煮沸30分鐘，然后用純化水反復(fù)沖4.4.1.工器具使用完用純化水沖洗干凈，放指定位置，用前再用75%乙醇溶液進(jìn)4.5.所有容器、器具清潔后必須貼掛標(biāo)示卡；標(biāo)明日期、時(shí)間"已清洗"等，指操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門溶液、1%NaOH溶液及1%Na?CO?溶液。編號名稱總頁泡15分鐘，送至電熱烘箱進(jìn)行干熱滅菌180℃,2小時(shí)。操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門編號名稱總頁操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門.75%乙醇溶液：取95%乙醇液3947ml加水至5000ml稀釋成75%的溶液，編號名稱.2%甲酚皂溶液：取5%甲酚皂液200ml加水至5000ml稀釋成2%的溶液，.5%甲酚皂溶液：取50%用甲酚皂液500ml加水至5000ml稀釋成5%的溶.3%氧水溶液：取30%雙氧水液1000ml加水至10000ml稀釋成3%的溶液，操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門用)。編號名稱序頁/總頁類別使用范圍存放地點(diǎn)般生產(chǎn)區(qū)抹布、水桶、笤帚、撮子、1.清潔室內(nèi)設(shè)備、門窗2.清潔環(huán)境衛(wèi)生1.用洗衣粉清凈3.擰干1.每次用后清潔1次存放并有標(biāo)示。三十萬級潔凈區(qū)絲光毛巾拖布、水桶笤帚、撮子1.清潔室內(nèi)設(shè)備門窗、墻面1.用洗滌劑清洗1.每次用后清潔1次存放，并標(biāo)示。十萬級潔凈區(qū)不脫落纖維的清潔布1.清潔室內(nèi)設(shè)備2.門窗、墻面、頂棚3.清潔地面1.用洗滌劑清洗3.用消毒劑浸泡15分鐘1.每日清洗干凈15分鐘清潔間指定位置存放，并有標(biāo)示。萬級潔凈區(qū)不脫落纖維的清潔布1.清潔室內(nèi)設(shè)2.門窗、墻面、頂棚3.清潔地面1.分別用洗滌劑3.濕熱滅菌132℃5分鐘1.每班生產(chǎn)結(jié)束后清潔、滅菌1次操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門編號名稱序頁/總頁操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門編號名稱序頁/總頁操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門生產(chǎn)車間編號名稱序頁/總頁操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門編號名稱序頁/總頁30分鐘。操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門編號名稱總頁4.6.消毒方法：藥品內(nèi)包裝室應(yīng)每周在清潔完畢后，對室內(nèi)各表面消毒1次。4.6.1.以75%乙醇溶液擦拭設(shè)備外壁、容器、工操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門編號名稱序頁/總頁4.3.3.每月生產(chǎn)結(jié)束徹底清潔1次，包括澄明度檢測儀的燈管、頂棚、墻操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門編號名稱序頁/總頁體類物品在132℃滅菌時(shí)間預(yù)置3~4分鐘，對于300×300×500mm的最大包裹，滅菌時(shí)間預(yù)置在5分鐘以上，液體滅菌121℃時(shí)間預(yù)置在30分鐘。物品預(yù)置時(shí)間6~8分鐘，而脈動(dòng)一般為3次，若滅菌效果不好可將脈動(dòng)次數(shù)設(shè)為4次。脈動(dòng)次數(shù)在0~7次可調(diào)，干燥時(shí)間范圍0~99分鐘。然后按壓"關(guān)門"按鈕，密封門徐徐下降，到密封位置時(shí)，門自動(dòng)停止下降“關(guān)門”指示燈亮，"開門"指示燈滅，同時(shí)門密封。壓縮氣經(jīng)過閥門進(jìn)入密封槽，實(shí)現(xiàn)密封。鈕后，"真空"燈亮程序按順序逐一進(jìn)行：進(jìn)行脈動(dòng)真空，脈動(dòng)次數(shù)達(dá)到預(yù)置值后，真空泵停止運(yùn)轉(zhuǎn)，抽空閥關(guān)閉，進(jìn)汽閥開啟進(jìn)行升溫，溫度達(dá)到記錄儀下限值，"升溫"燈滅，進(jìn)入滅菌階段。始干燥計(jì)時(shí)，干燥時(shí)間到達(dá)預(yù)置值，真空泵停止運(yùn)轉(zhuǎn)，空氣閥打開內(nèi)室壓力回升至.結(jié)束：空氣閥繼續(xù)開啟，蜂鳴器呼叫(內(nèi)室壓力為零),按壓“復(fù)位”或編號名稱序頁/總頁操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門編號名稱序頁/總頁操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門生產(chǎn)各車間編號名稱總頁操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門編號名稱總頁編號名稱總頁操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門生產(chǎn)各車間熱滅菌132℃,5分鐘。編號名稱總頁編號名稱總頁放入1%NaOH或3%H?O?溶液內(nèi)浸泡。操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門4.3.消毒劑(每月輪換使用):1%NaOH溶液，3%H?O?、75%乙醇溶液。編號名稱總頁4.4.5.用注射用水沖洗至沖洗液無殘留消毒劑(最后沖洗水與注射用水pH應(yīng)一4.4.6.用75%乙醇溶液或擦試三角架2遍。4.4.7.將平板過濾器裝入滅菌袋，放入脈動(dòng)真空滅菌器內(nèi)132℃濕熱滅菌5分鐘。操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門編號名稱總頁4.3.3.清潔完畢后，在盛裝微孔濾膜容器表面，貼掛"己清潔"狀態(tài)標(biāo)示。操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門編號名稱總頁操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門編號名稱總頁4.4.7.視污染情況：每周1—2次用95%乙醇溶液清洗送帶輪、壓帶輪、導(dǎo)帶曲桿，字并貼掛"己清潔"狀態(tài)標(biāo)示。操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門編號名稱總頁操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門編號名稱總頁操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門編號名稱總頁編號名稱總頁操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門編號名稱總頁4.4.4.將活字裝卸把手向里微推，并旋轉(zhuǎn)90°~180°,脫下鉤頭后取下活字模塊，旋松活字模塊上的固字螺釘，將活字拆卸下來，用95%乙醇溶液擦拭鉛字及活字模塊，4.4.11.視污染情況每周1—2次，用95%乙醇溶液擦洗加熱打碼機(jī)的送帶輪、壓帶操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門編號名稱總頁操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門編號名稱總頁操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門編號名稱總頁操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期批準(zhǔn)發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門編號名稱總頁清潔布擦拭1遍。編號名稱總頁操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門編號名稱總頁操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門編號名稱總頁操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門編號名稱總頁.將按產(chǎn)品要求排印好的活字(批號),安裝在活字模塊上，并按逆順序安裝120℃~170℃,將熱封溫度控制在130~160℃;下加熱溫度控制在110℃~125℃。溫度上升至設(shè)定值后，在保證恒定溫度前提下根據(jù)具體情況盡量調(diào)低電壓在190V以下。4.2.8.根據(jù)操作需要調(diào)解變頻調(diào)速控制按鈕，調(diào)解沖裁速度。(一般為25~40次/分鐘)操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門編號名稱總頁操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門編號名稱序頁/總頁操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門生產(chǎn)各車間編號名稱總頁操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)部門4.2.2.按下啟動(dòng)按鈕(綠)工作指示燈(綠)亮，電源指示燈(紅)滅，定時(shí)器開源指示燈(紅)亮，機(jī)器恢復(fù)準(zhǔn)備工作狀態(tài)。編號名稱序頁/總頁滅菌范圍消毒滅菌時(shí)間累計(jì)時(shí)間操作人操作標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號文件名稱總頁制訂人審核人人制訂日期審核日期日期發(fā)布日期生效日期版本號部門分發(fā)