醫(yī)療CE和家電CE的區(qū)別ISO和ISO簡介專家講座

第一部分醫(yī)療CE和家電CE區(qū)分醫(yī)療CE和家電CE的區(qū)別ISO和ISO簡介專家講座第1頁一、CE介紹“CE”標(biāo)志是一個安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場護(hù)照。

在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，還是其它國家生產(chǎn)產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令基本要求。

歐盟共有27個組員國，分別是：法國、德國、意大利、荷蘭、比利時、盧森堡、丹麥、愛爾蘭、希臘、葡萄牙、西班牙、奧地利、瑞典、芬蘭、馬耳他、塞浦路斯、波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亞、愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、羅馬尼亞、保加利亞、克羅地亞。醫(yī)療CE和家電CE的區(qū)別ISO和ISO簡介專家講座第2頁醫(yī)療CE認(rèn)證是歐盟產(chǎn)品安全認(rèn)證，全部進(jìn)入歐盟市場醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證；醫(yī)療器械需要滿足CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD）、《醫(yī)療器械指令》(MDR)和體外診療器械指令(IVDR)。《醫(yī)療器械指令》(MDR)年正式公布及生效，年強(qiáng)制實(shí)施，替換了原（MDD

93/42/EEC)指令。企業(yè)必須按照ENISO13485標(biāo)準(zhǔn)建立和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得醫(yī)療CE證書和ENISO13485證書。

L808MED已經(jīng)拿到TUV醫(yī)療CE證書和ENISO13485證書。二、醫(yī)療CE介紹醫(yī)療CE和家電CE的區(qū)別ISO和ISO簡介專家講座第3頁三、醫(yī)療器械定義MDR指令中定義：“醫(yī)療器械”是指由制造商單獨(dú)使用或組適用于人體以下一個或各種特定醫(yī)療目標(biāo)任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其它物品：--對疾病診療、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、預(yù)測、預(yù)后、治療或緩解；--對損傷或殘疾診療、監(jiān)控、治療、緩解、賠償--解剖、生理或病理過程或狀態(tài)研究、替換、調(diào)整，--經(jīng)過對來自人體樣本（包含器官、血液、捐獻(xiàn)組織）進(jìn)行體外檢測來提供信息。--其效用主要經(jīng)過物理等方式取得，不是經(jīng)過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝方式取得，或者即使有這些方式參加不過只起輔助作用；以下產(chǎn)品也應(yīng)視為醫(yī)療器械：--含有控制或支持用途器械。--專門用于器械清潔、消毒或滅菌。醫(yī)療CE和家電CE的區(qū)別ISO和ISO簡介專家講座第4頁

四、醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械分類規(guī)則詳見：93/42/EEC指令第36頁（附錄Ⅸ分類準(zhǔn)則）MDR指令

第145頁

（附錄附錄VIII分類規(guī)則)醫(yī)療CE和家電CE的區(qū)別ISO和ISO簡介專家講座第5頁家電CE認(rèn)證普通包含兩個方面內(nèi)容。一個是電磁兼容指令（EMC）/30/EU

，另外一個是低電壓指令（LVD）/35/EU。

企業(yè)必須按照ISO9001標(biāo)準(zhǔn)建立和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得家電CE證書和ENISO9001證書。五、家電CE介紹醫(yī)療CE和家電CE的區(qū)別ISO和ISO簡介專家講座第6頁第二部分ISO9001、ISO13485和QSR820介紹醫(yī)療CE和家電CE的區(qū)別ISO和ISO簡介專家講座第7頁一、ISO9001介紹

ISO是一個國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，是InternationalStandardsOrganization

英文縮寫。ISO9001全稱是：

質(zhì)量管理體系——要求。是國際通用標(biāo)準(zhǔn)，適合用于普通行業(yè)，如餐飲、家電、電子等行業(yè)。醫(yī)療CE和家電CE的區(qū)別ISO和ISO簡介專家講座第8頁1、IS013485介紹ISO13485全稱是：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系——用于法規(guī)要求。是國際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，僅適合用于醫(yī)療器械行業(yè)。它80%以上要求與ISO9001相同，只是在標(biāo)準(zhǔn)中增加了醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求和法規(guī)要求。2、ENISO13485介紹ENISO13485是歐盟委員會依據(jù)ISO13485等同轉(zhuǎn)化過來標(biāo)準(zhǔn)，適合用于歐盟國家。二、ISO13485和ENISO13485介紹醫(yī)療CE和家電CE的區(qū)別ISO和ISO簡介專家講座第9頁QSR820是美國聯(lián)邦法規(guī)條例第21冊第820部分質(zhì)量體系法規(guī)，實(shí)質(zhì)上等同ISO13485，但比ISO13485管理理念更超前。QSR是：Qualitysystemregulation英文縮寫。產(chǎn)品若要銷往美國，首先要拿到510k號，同時企業(yè)必須滿足QSR820要求，F(xiàn)DA每3年進(jìn)廠審核一次。

產(chǎn)品在美國上市有兩種路徑，一個是上市前通知（510K,實(shí)質(zhì)等同對比，不需要做臨床）另一個路徑是上市前同意（PMA需要做臨床試驗）

三、QSR820介紹醫(yī)療CE和家電CE的區(qū)別ISO和ISO簡介專家講座第10頁1）GB/T19001idt

ISO9001《質(zhì)量管理體系——要求》

GB/T

是指:推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)。2）YY/T0287idtISO13485《醫(yī)療器械—質(zhì)量管理體

系—用于法規(guī)要求》

YY/T是指：醫(yī)藥器械行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)。四、中國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)換醫(yī)療CE和家電CE的區(qū)別ISO和ISO簡介專家講座第11頁1）ENISO9001

idtISO9001《質(zhì)量管理體系——要求》2）ENISO13485

idtISO13485《醫(yī)療器械—質(zhì)量管理

體系—用于法規(guī)要求》

五、歐盟標(biāo)準(zhǔn)等同轉(zhuǎn)換醫(yī)療CE和家電CE的區(qū)別ISO和ISO簡介專家講座第12頁第三部分什么是GMP、FDA、CFDA認(rèn)證？醫(yī)療CE和家電CE的區(qū)別ISO和ISO簡介專家講座第13頁一、什么是GMP？GMP是中國醫(yī)療器械法規(guī)，全稱為：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（

總局第64號令）年12月29日公布，年3月1日正式實(shí)施。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須符合醫(yī)療器械GMP要求。醫(yī)療CE和家電CE的區(qū)別ISO和ISO簡介專家講座第14頁FDA是：食品和藥品管理局（FoodandDrugAdministration）英文縮寫。它是美國國家直屬法律執(zhí)行部門，專門從事食品、藥品、化裝品和醫(yī)療器械等產(chǎn)品監(jiān)管；是一個致力于保護(hù)、促進(jìn)和提升國民健康政府衛(wèi)生管制監(jiān)控機(jī)構(gòu)。只有經(jīng)過FDA認(rèn)證，產(chǎn)品才能銷往美國市場。

二、什么是FDA？醫(yī)療CE和家電CE的區(qū)別ISO和ISO簡介專家講座第15頁CFDA是：國家食品藥品監(jiān)督管理局（Chin