藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程

于都縣藥品零售企業(yè)

GSP培訓(xùn)講座10月大家好!熱烈歡迎各位參加此次培訓(xùn)1藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第1頁怎樣了解《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）2藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第2頁

一、概述

1、定義：（什么叫GSP）？

3藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第3頁《藥品質(zhì)量經(jīng)營管理規(guī)范》英文是GoodSupplyPractice,簡寫“GSP”。（以下簡稱“GSP”規(guī)范）意即“良好供給規(guī)范”。它是控制藥品流通步驟可能發(fā)生、影響藥品質(zhì)量原因，從而預(yù)防質(zhì)量事故發(fā)生一整套管理程序和制度；是依法規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為，確保藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營藥品質(zhì)量，對企業(yè)在藥品經(jīng)營過程中實施質(zhì)量監(jiān)督管理技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和主要監(jiān)管法則。4藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第4頁2、為何要依法監(jiān)督實施GSP？5藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第5頁（1）實施GSP是藥品流經(jīng)過程質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量需要。

一是藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程中，因為內(nèi)外原因,隨時都有可能影響藥品性能,效價質(zhì)量，甚至可能發(fā)生藥品不良反應(yīng)乃至出現(xiàn)質(zhì)量事故等。比如：藥品從生產(chǎn)出來到使用之前，大部分時間是在倉庫里存放，倉儲條件好壞,溫、濕度控制是否符合要求要求，將直接影響藥品質(zhì)量，不然可能會出現(xiàn)藥品吸潮、潮解、霉變、變色、裂片或蟲蛀等變質(zhì)現(xiàn)象。6藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第6頁二是藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營藥品品種多，規(guī)格多，數(shù)量多，流動性大。它們依據(jù)用戶需要，未來自不一樣地點、眾多廠家藥品經(jīng)過組合后重新送到其批發(fā)、零售企業(yè)或醫(yī)療單位，在藥品購進、儲存、運輸、銷售這個集散過程中，藥品差錯和污染、運輸過程中碰到惡劣氣候和其它一些物理原因帶來不利影響隨時可能發(fā)生，也會引發(fā)藥品質(zhì)量改變。

7藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第7頁三是藥品在流經(jīng)過程中均以包裝面目出現(xiàn)，其外觀質(zhì)量情況識別，多數(shù)品種依靠藥品樣本外觀和包裝標(biāo)識,文字所提醒品名、規(guī)格、效期、批號、貯存要求等作為管理依據(jù)。因為有上述很多影響藥品質(zhì)量原因存在，所以，在全部這些步驟上采取嚴(yán)格辦法,就必須有一套嚴(yán)格管理程序和制度來規(guī)范經(jīng)營、管理藥品，預(yù)防經(jīng)營流經(jīng)過程中可能出現(xiàn)影響藥品質(zhì)量原因,確保藥品安全性、有效性和穩(wěn)定性不受影響，才能從根本上確保藥品質(zhì)量。GSP規(guī)范就是在這么背景下產(chǎn)生一套科學(xué)管理程序。所以。國內(nèi)外為確保藥品質(zhì)量和用藥安全、有效，特制訂了一系列質(zhì)量法規(guī)，比如在試驗室階段實施GLP，新藥臨床階段實施GCP，在生產(chǎn)階段實施GMP、GAP，在使用和調(diào)劑階段實施GCP、GDP，醫(yī)療機構(gòu)從事制劑亦實施GPP。在流通經(jīng)營（供給）階段實施GSP，可見，GSP是這一系列質(zhì)量控制中不可缺乏主要一環(huán)。8藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第8頁如圖所示：

患者GPmSP消費者醫(yī)院制劑GPP生產(chǎn)GAPGMP研制GCPGLP①檢驗GLP②供給GSP醫(yī)院總量GUP9藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第9頁（2）實施GSP是藥品流通監(jiān)管有效伎倆，是國家依法治藥主要標(biāo)志，是國家要求一個準(zhǔn)入制度。GSP是控制藥品流經(jīng)過程中用以確保藥品質(zhì)量一整套管理程序和管理制度，也是指導(dǎo)和規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)實施企業(yè)質(zhì)量管理和規(guī)范經(jīng)營行為準(zhǔn)則，更是藥品監(jiān)管理部門對藥品流通監(jiān)管有效伎倆。

10藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第10頁《藥品管理法》和《實施條例》條文中明確要求：“藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范》經(jīng)營藥品”。對那些不能在要求期限實施GSP改造，未經(jīng)過GSP認證藥品經(jīng)營企業(yè)，將依法取消其藥品經(jīng)營資格將其淘汰出藥品經(jīng)營領(lǐng)域。11藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第11頁這些都說明國家對藥品監(jiān)管和對醫(yī)藥經(jīng)濟宏觀調(diào)控力度深入加大，是對長久以來藥品經(jīng)營企業(yè)數(shù)量過多（全國批發(fā)企業(yè)換證前1.6萬家，換證后1.2萬家，其中含有獨立法人資格批發(fā)企業(yè)僅6000余家，零售企業(yè)現(xiàn)在有34萬多家），經(jīng)營規(guī)模小，競爭能力弱，經(jīng)濟效益差，市場秩序亂，管理粗放，經(jīng)營行為不規(guī)范等問題進行治理整理和依法加強監(jiān)管主要伎倆，是表達政府藥監(jiān)管理部門職能和國家依法治藥主要標(biāo)志。12藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第12頁第一：市場經(jīng)濟是規(guī)范有序市場競爭，所謂競爭就是人才競爭，管理競爭。藥品流通企業(yè)參加國際國內(nèi)市場競爭，企業(yè)本身就必須規(guī)范，經(jīng)過強制性監(jiān)督實施GSP，能夠提升企業(yè)綜合素質(zhì)和管理水平，促進產(chǎn)業(yè)升級，降低經(jīng)營成本，提升藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，促進以適應(yīng)公平競爭，保障人民群眾用藥質(zhì)優(yōu)、價廉，企業(yè)才能在競爭中穩(wěn)定、連續(xù)發(fā)展。

（3）實施GSP是提升藥品經(jīng)營企業(yè)整體綜合素質(zhì)和質(zhì)量管理水平,以適應(yīng)入世（WTO）后，參加國際國內(nèi)市場競爭本身需要。

13藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第13頁

我國已加入WTO，加緊醫(yī)藥經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整，提升總體競爭力，要求我們必須提升企業(yè)集約化程度和規(guī)?；?扶持與造就一批大而強藥品經(jīng)營企業(yè)，這是我們應(yīng)對WTO挑戰(zhàn)主要戰(zhàn)略。1月1日我國放開藥品分銷服務(wù),這無疑將對中國藥品經(jīng)營企業(yè)帶來巨大沖擊，面對國外經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營理念、資本、人才和管理等方面巨大優(yōu)勢,又恰是我們企業(yè)弱勢，就當(dāng)前企業(yè)這種情況，能夠說不堪一擊。

14藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第14頁比如美國藥品批發(fā)市場集中度是非常高。90%市場份額被稱為“商業(yè)五巨”五家巨型企業(yè)壟斷。其管理先進,配送及時,二十四小時內(nèi)全國配送到位。普通前一天訂單,在第二天13:30前能夠送到客戶手上。但其利潤特低:批發(fā)企業(yè)平均利潤為4%,稅后利潤僅有0.62%.而中國批發(fā)有1.6萬多家,含有一定規(guī)模不超出10%,企業(yè)集中度低,行業(yè)平均利潤率不到1%15藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第15頁所以，我們企業(yè)必須盡快經(jīng)過監(jiān)督實施GSP，學(xué)習(xí)國內(nèi)外先進管理伎倆和管理方法來提升本身經(jīng)營管理水平，取得進入市場準(zhǔn)入條件，才有資格和能力去參加競爭，只有這么企業(yè)才能生存，才能去尋求發(fā)展，在實施這一戰(zhàn)略過程中，一項至關(guān)主要決議原因，也就是只有經(jīng)過監(jiān)督實施GSP，將一部分處于弱勢、經(jīng)營管理不規(guī)范企業(yè)淘汰出局，經(jīng)過企業(yè)間吞并、聯(lián)合、改制和重組，將那些符合GSP規(guī)范優(yōu)勢企業(yè)做大、做強。16藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第16頁（4）實施GSP是糾正醫(yī)藥購銷中不正之風(fēng)，整理和規(guī)范市場經(jīng)銷秩序有效辦法。監(jiān)督實施GSP工作整理和規(guī)范藥品市場秩序一項主要辦法，藥品經(jīng)營企業(yè)第一批認證就必須在年底前完成實施GSP。各級藥監(jiān)部門都應(yīng)高度重視，深入加大對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管和幫、促力度，真正加緊GSP步伐，果斷杜絕和鏟除因為市場不規(guī)范造成各種允許經(jīng)營掛靠、租憑、承包、過票等，查偽、冒、劣藥品流入商業(yè)渠道；有購、銷、調(diào)、存管理檔案不健全，發(fā)覺偽劣藥品無法跟蹤追查，有向無證個體經(jīng)營戶提供貨源，使無證經(jīng)營戶長久得不到從源頭上整改；有不是提升管理水平效益增加，而是采取不正當(dāng)競爭行為搞回扣等種種違法違規(guī)不良經(jīng)營行為。17藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第17頁國務(wù)院在連續(xù)三年把糾正購銷中不正之風(fēng)列為糾正和整理與規(guī)范市場秩序重點，而監(jiān)督實施GSP，就是規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，使其遵法經(jīng)營規(guī)范，是深入整理和規(guī)范藥品市場秩序行之有效強力辦法，，綜上幾點，依法監(jiān)督實施GSP，加緊GSP認證步伐，不論是各級質(zhì)量部門和經(jīng)營企業(yè)對于落實執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品法實施條例》，規(guī)范經(jīng)營企業(yè)行為，整理和規(guī)范市場秩序，糾正醫(yī)藥購銷不正之風(fēng)，推進藥品流通體制改革，提升企業(yè)整體綜合素質(zhì)和管理水平，確保經(jīng)營藥品質(zhì)量，人民用藥安全有效、促進醫(yī)藥經(jīng)濟發(fā)展都含有十分主要而深遠意義。18藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第18頁三、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

GSP認證申請（一）GSP認證申報資格GSP認證是對具備正當(dāng)資質(zhì)、按照GSP實施規(guī)范管理并正常經(jīng)營藥品經(jīng)營企業(yè)進行質(zhì)量管理工作方面檢驗和評價。藥品經(jīng)營企業(yè)只有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范管理方法》所要求認證申報資格和條件，方可依法提出GSP認證申請。19藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第19頁1、申報資格1、正當(dāng)資質(zhì)：取得《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》2、規(guī)范管理：A、企業(yè)管理體制明確，質(zhì)量管理工作穩(wěn)定開展。B、企業(yè)各項質(zhì)量管理制度建立健全。要依據(jù)企業(yè)實際情況，對各項工作詳細要求、各崗位質(zhì)量職責(zé)進行明確要求，制訂以下制度：20藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第20頁各項質(zhì)量管理制度目錄1、藥品購進驗收管理制度2、藥品儲存養(yǎng)護管理制度3、藥品陳列檢驗管理制度4、藥品銷售服務(wù)管理制度5、首營企業(yè)和首營品種審核制度6、處方藥銷售管理制度7、拆零藥品管理制度21藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第21頁各項質(zhì)量管理制度8、質(zhì)量事故處理和匯報制度9、中藥飲片配方管理制度10、藥品使用期管理制度11、不合格藥品管理制度12、經(jīng)營環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度13、質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考評管理制度14、藥品不良反應(yīng)匯報制度22藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第22頁申報資格C、質(zhì)量管理制度應(yīng)有效落實和執(zhí)行。D、各項質(zhì)量管理工作能進行有效追溯和核實。3、依法經(jīng)營：必須依法經(jīng)營，不得有任何違法違規(guī)經(jīng)營藥品行為。A、企業(yè)實際經(jīng)營行為應(yīng)與《藥品經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)內(nèi)容相一致，如發(fā)生企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、責(zé)任人、質(zhì)量責(zé)任人變更，應(yīng)按要求及時辦理變更手續(xù)，才能申報GSP認證。23藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第23頁申報資格B、不得超范圍超方式經(jīng)營藥品。C、不得有任何買賣、出租、出借或變相出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》及掛靠經(jīng)營等違法違規(guī)行為。D、無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品行為。24藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第24頁（二）認證申報資料1、申報資料主要內(nèi)容：（1）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證申請書；（2）藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（3）企業(yè)實施GSP情況自查匯報；（4）企業(yè)無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題說明及有效證實文件；25藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第25頁申報資料（5）企業(yè)責(zé)任人和質(zhì)量管理人員情況表；（6）企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表；（7）企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表；（8）企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；（9）企業(yè)質(zhì)量管理組織機構(gòu)設(shè)置與職能框架圖；（10）經(jīng)營場所和倉庫平面圖；（11）申請材料真實性確保申明。26藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第26頁申報資料2、申報資料填寫（1）GSP申請表下載網(wǎng)址：/→通知公告→打開7月13日公布《關(guān)于做好GSP證書期滿換證工作通知》→點開附件下載表格填寫。（2）申請材料用抽桿夾裝訂成冊，一式四份。（3）每頁材料要責(zé)任人署名、時間并蓋公章（4）注意事項。27藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第27頁（三）認證準(zhǔn)備1、檔案軟件資料：2、人員培訓(xùn)：3、現(xiàn)場準(zhǔn)備：28藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第28頁GSP主要內(nèi)容簡表營業(yè)場所及設(shè)施類別進存銷硬件設(shè)施驗收場所及設(shè)施倉儲設(shè)施、養(yǎng)護場所各類檢測儀器人員資格職責(zé)質(zhì)量管理程序和制度文件管理系統(tǒng)計劃人員、進貨人員、驗收人員保管員、養(yǎng)護員、復(fù)核員業(yè)務(wù)員、售貨員企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量管理、驗收人員條件1、計劃性，按需進貨、擇優(yōu)選購；2、協(xié)議明確質(zhì)量條款；3、首次經(jīng)營品種、企業(yè)質(zhì)量審核；4、100%按批號驗收。1、分類儲存與保管；2、效期藥品管理；3、退貨管理；4、不合格管理；5、色標(biāo)管理。1、計劃性，確保合理庫存；2、正確、宣傳、介紹藥品；3、發(fā)貨復(fù)核；4、合理運輸；5、做好售后服務(wù)。供貨方清單及附件、購進統(tǒng)計質(zhì)量驗收統(tǒng)計與化驗匯報單養(yǎng)護統(tǒng)計、不合格品統(tǒng)計、退貨統(tǒng)計復(fù)核統(tǒng)計、銷售統(tǒng)計、售后服務(wù)統(tǒng)計職責(zé)、制度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檔案（質(zhì)量、養(yǎng)護、教育、健康）、化驗統(tǒng)計、質(zhì)量體系評審29藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第29頁GSP對硬件設(shè)施要求序號硬件項目設(shè)施要求1營業(yè)場所1、批發(fā)、零售：場所應(yīng)寬大、明亮、潔凈；2、零售：柜臺結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，預(yù)防污染，經(jīng)營品種按處方藥與非處方藥分類陳列；營業(yè)場所與倉庫面積：1、大型零售企業(yè)營業(yè)場所100m2,倉庫30m2；2、中型零售企業(yè)營業(yè)場所50m2,倉庫20m2；3、小型零售企業(yè)營業(yè)場所40m2,倉庫20m2；4、零售連鎖門店營業(yè)場所40m2。2倉庫環(huán)境1、外環(huán)境：選點應(yīng)遠離居民區(qū)、無嚴(yán)重污染源、地勢高、地質(zhì)堅固干燥；2、內(nèi)環(huán)境：庫區(qū)平坦、整齊、無積水、垃圾，溝道通暢、無易生蟲花、草、樹。庫房分類31、儲存作業(yè)區(qū)：包含庫房、貨場、養(yǎng)護員工作區(qū)；2、輔助作業(yè)區(qū)：包含檢驗室、養(yǎng)護室、分裝室等；3、辦公生活區(qū)：包含辦公室、宿舍、車庫、衛(wèi)生間等。2、3區(qū)與1區(qū)應(yīng)有一定隔離辦法或距離，以免造成污染。30藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第30頁GSP對硬件設(shè)施要求(接上）序號硬件項目設(shè)施要求41、按普通管理要求：分為待驗區(qū)（庫）、合格品區(qū)（庫）、發(fā)貨區(qū)（庫）、不合格品區(qū)（庫）、退貨區(qū)（庫）及中藥飲片零貨稱取區(qū)（庫）；2、按溫、濕度管理要求：分為冷庫（2~10。C），陰涼（〈20。C），常溫庫（0~30。C），相對濕度應(yīng)保持45%~75%；3、按特殊管理要求：分為麻醉藥品庫、精神藥品庫、毒性藥品庫、放射性藥品庫、危險藥品庫。5倉庫設(shè)施1、檢測、調(diào)整溫、溫度設(shè)施；2、通風(fēng)、排水設(shè)施；3、商品與地面保持距離設(shè)施；4、貨賀防塵設(shè)施；5、照明設(shè)施；6、防鼠防蟲設(shè)施；7、安全防盜設(shè)施。庫房分類61、大型企業(yè)：面積50m2;2、中型企業(yè)：面積40m2；3、小型企業(yè)：面積20m2.庫房分布如同庫有化驗室，養(yǎng)護設(shè)備可共用。31藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第31頁GSP對人員資格與職責(zé)要求GSP人員要求1、關(guān)鍵崗位人員資格：藥品經(jīng)營企業(yè)責(zé)任人、質(zhì)量機構(gòu)責(zé)任人、為質(zhì)量控制崗位人員。32藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第32頁質(zhì)量管理人員藥師以上資格藥師以上資格規(guī)模企業(yè)質(zhì)量責(zé)任人質(zhì)量機構(gòu)責(zé)任人化驗、檢測機構(gòu)責(zé)任人批發(fā)企業(yè)大型批發(fā)企業(yè)：銷售總額0萬元以上中型批發(fā)企業(yè)：銷售總額5000~0萬元小型批發(fā)企業(yè)：銷售總額5000萬元以下主管藥師或工程師以上資格執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師或工程師以上資格藥師或助工以上主管藥師或工程師以上資格藥師以上或藥學(xué)中專以上人員大型中型小型（藥品零售連鎖門店）零售企業(yè)/////////33藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第33頁其中：①從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、化驗、計量等專職人百分比人不得低于職員總數(shù)4%，最低不少于3人。②從事藥品經(jīng)營、質(zhì)量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護、分裝、計量工作專職，必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。34藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第34頁主要機構(gòu)、人員質(zhì)量職責(zé)：機構(gòu)人員質(zhì)量職責(zé)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)檢驗落實執(zhí)行國家法律、法規(guī)，熟悉藥品知識、具備當(dāng)代科學(xué)管理知識、組織實施GSP工作，建立質(zhì)量確保體系并對所經(jīng)營藥品質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任（法律責(zé)任、社會責(zé)任）。實施質(zhì)量方針、目標(biāo)，建立、運行質(zhì)保體系、質(zhì)量計劃、質(zhì)量審核，確保行使質(zhì)量職權(quán)，實施質(zhì)量獎懲。行使質(zhì)理管理職能，對藥品質(zhì)量在企業(yè)內(nèi)裁決；詳細任務(wù)：方針法規(guī)、制度網(wǎng)絡(luò)、質(zhì)量審核、質(zhì)量查詢、檔案信息、質(zhì)量匯報、指導(dǎo)養(yǎng)護、計量管理、培訓(xùn)咨詢、不合格藥品管理監(jiān)督處理。首營產(chǎn)品、懷疑匯報、不穩(wěn)定品、復(fù)產(chǎn)品種、久儲產(chǎn)品、分裝前后藥品、養(yǎng)護疑品、其它品種。逐批驗收、（退貨驗收）、驗收統(tǒng)計、合格入庫。驗收質(zhì)量管理機構(gòu)職能機購質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織35藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第35頁業(yè)務(wù)部門進貨人員銷售人員儲存養(yǎng)護發(fā)貨人員綜合質(zhì)量管理選擇正當(dāng)企業(yè)和符正當(dāng)定要求產(chǎn)品。對用戶正確地介紹商品性能、用途、使用方法、用量、禁忌及注意事項。安全儲存、降低損耗、科學(xué)養(yǎng)護、確保質(zhì)量、收發(fā)快速、防止事故。按票發(fā)貨，堅持先進先出、易變先出、近期先出和按批號發(fā)貨標(biāo)準(zhǔn)，出庫復(fù)核。規(guī)劃編制、目標(biāo)實施、制度統(tǒng)計、質(zhì)量改進、體系運行、考評評審。機構(gòu)人員質(zhì)量職責(zé)（接上）36藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第36頁3、相關(guān)機構(gòu)、人員職責(zé)(1)企業(yè)責(zé)任人職責(zé)：對所經(jīng)營醫(yī)藥商品質(zhì)量負全部責(zé)任，包含法律責(zé)任和社會責(zé)任。(2)量管理責(zé)任人職責(zé)：對商品質(zhì)量及其管理進行判斷、指導(dǎo)、監(jiān)督和裁決，對商品質(zhì)量企業(yè)內(nèi)部有裁決權(quán)。(3)進貨人員職責(zé)：認真選擇符正當(dāng)定要求企業(yè)和產(chǎn)品。(4)銷售人員職責(zé)：正當(dāng)銷售，對用戶正確地介紹商品性、用途、使用方法、用量、禁忌和注意事項等。恪守特殊管理藥品銷售管理要求。定時搜集跟蹤處理用戶（用戶）意見，認真處理質(zhì)量問題查詢、投拆。37藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第37頁(5)保管人員職責(zé)：按照商品不一樣自然屬性分類進行科學(xué)儲存，預(yù)防差錯、混同、變質(zhì)，做到帳、卡、物相符。(6)養(yǎng)護人員職責(zé)：按季度對全部在庫藥品進行養(yǎng)護，監(jiān)控在

庫藥品質(zhì)量情況，采取養(yǎng)護辦法，做好養(yǎng)護統(tǒng)計。(7)質(zhì)量管理機構(gòu)職責(zé)：---落實執(zhí)行相關(guān)藥品質(zhì)量管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章。---起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行。---負責(zé)首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核。---負責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容質(zhì)量檔案。---負責(zé)藥品質(zhì)量查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴調(diào)查、處理及匯報。

38藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第38頁---負責(zé)藥品驗收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中質(zhì)量工作。---負責(zé)質(zhì)量不合格藥品審核，對不合格藥品處理過程實施監(jiān)督。---搜集和分析藥品質(zhì)量信息。---幫助開展對企業(yè)職員藥品質(zhì)量管理方面教育和培訓(xùn)。---其它相關(guān)工作。39藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第39頁（1）企業(yè)購進藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，并按企業(yè)制訂能夠確保藥品質(zhì)量進貨質(zhì)量管理程序，從正當(dāng)企業(yè)進貨。此程序應(yīng)包含以下步驟：①確定供貨企業(yè)法定資格及質(zhì)量信譽。②審核所購進入藥品正當(dāng)性和質(zhì)量可靠性。③對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò)供貨單位銷售人員，進行正當(dāng)資格驗證。④對首營品種，填寫"首次經(jīng)營藥品審批表"，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核同意。⑤簽署有明確質(zhì)量購貨協(xié)議。⑥購貨協(xié)議中質(zhì)量條款執(zhí)行。40藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第40頁（2）購進藥品應(yīng)有正當(dāng)票據(jù)，應(yīng)按國家相關(guān)要求建立完整購進統(tǒng)計。做到票、帳、貨相符。購進統(tǒng)計應(yīng)注明藥品品名、劑型、規(guī)格、使用期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進票據(jù)和統(tǒng)計應(yīng)保留至超出藥品使用期1年，但不得少于2年。（3）購進特殊管理藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家相關(guān)管理要求進行。（4）購進藥品協(xié)議應(yīng)明確質(zhì)量條款。41藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第41頁工商間購銷協(xié)議中應(yīng)明確：①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求;②藥品附產(chǎn)品合格證;③藥品包裝符合相關(guān)要求和貨物運輸要求。商商購銷協(xié)議中應(yīng)明確：①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求；②藥品附產(chǎn)品合格證；③購入進口藥品，供給方應(yīng)提供符合要求證書和文件；④藥品包裝符合相關(guān)要求和貨物運輸要求。（5）藥品零售連鎖門店不得獨立購進藥品。42藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第42頁2、首營企業(yè)和首營品種管理（1）對首營企業(yè)應(yīng)確認其正當(dāng)資格，并做好統(tǒng)計。（2）購進首營品種，應(yīng)對品種正當(dāng)性和藥品質(zhì)量情況進行審核，審核內(nèi)容包含首營藥品同意文號和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及藥品包裝、標(biāo)簽、說明書,檢驗匯報,注冊商標(biāo)和價格批文等等，審核合格后方可經(jīng)營。還要了解首營藥品性能、用途、儲存條件以及企業(yè)質(zhì)量信譽等內(nèi)容。43藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第43頁3、藥品驗收管理應(yīng)按要求標(biāo)準(zhǔn)對購進藥品進行驗收，凡不符合要求質(zhì)量和有問題商品不得入庫、銷售，并及時將情況反應(yīng)給質(zhì)量部門和供貨企業(yè)。驗收合格商品必須按要求要求做好入庫驗收統(tǒng)計。效期藥品庫內(nèi)應(yīng)建立效期表。（1）驗收人員對購進藥品，應(yīng)依據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照相關(guān)要求逐批驗收并統(tǒng)計。必要時應(yīng)抽樣檢驗機構(gòu)檢驗。驗收主要內(nèi)容：44藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第44頁①藥品外觀性狀檢驗②藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識檢驗。包裝、標(biāo)識主要檢驗以下內(nèi)容：1）每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證；2）藥品包裝標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品品名、規(guī)格、同意文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、使用期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品成份、適應(yīng)癥或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等；3）特殊管理藥品、外用藥品包裝標(biāo)簽或說明書上有要求標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有對應(yīng)警示語或忠言語；非處方藥包裝有國家要求專有標(biāo)識；45藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第45頁4）進口藥品，其包裝標(biāo)簽應(yīng)以漢字注明藥品名稱、主要成份以及注冊證號，并有漢字說明書；進口藥品應(yīng)有符合要求《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗匯報書》復(fù)印件；進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件。以上同意文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章；5）中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施藥品同意文號管理中藥材和中藥飲片，還應(yīng)查驗印在包裝上藥品同意文號。（2）驗收統(tǒng)計應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、同意文號、批號、生產(chǎn)廠商、使用期、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收統(tǒng)計保留至超出藥品使用期一年，但不得少于三年。46藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第46頁（3）對銷后退回藥品，驗收人員按進貨驗收要求驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。（4）對特殊管理藥品，應(yīng)實施雙人驗收制度。（5）藥品零售企業(yè)購入首營品種時，如無進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗?zāi)芰?，?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品質(zhì)量檢驗匯報書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。（6）藥品零售連鎖門店在接收企業(yè)配送中心藥品配送時，可簡化驗收程序，但驗收人員應(yīng)按送貨憑證對照實物，進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量查對，并在憑證上簽字。送貨憑證應(yīng)按零售企業(yè)購進統(tǒng)計要求保留。驗收時，如發(fā)覺有質(zhì)量問題藥品，應(yīng)及時退回配送中心并向總部質(zhì)量管理機構(gòu)匯報。47藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第47頁（五）藥品陳列與儲存管理藥品陳列、擺放必須具備分開條件，商品應(yīng)分類陳列，柜組醒目。1、在零售店堂內(nèi)陳列藥品質(zhì)量和包裝應(yīng)符合要求。不合格藥品、超出效期藥品、特殊管理藥品不得陳列。2、藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂陳列和儲存藥品時，應(yīng)按照劑型或用途以及儲存要求分類陳列擺放：48藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第48頁（1）藥品與非藥品分開、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味藥品與普通藥品分開存放。（2）藥品應(yīng)依據(jù)其溫濕度要求，按照要求儲存條件存放。（3）處方藥與非處方藥應(yīng)分柜存放。（4）特殊管理藥品應(yīng)按照國家相關(guān)要求存放。（5）危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用具或空包裝。危險品儲存應(yīng)按國家相關(guān)要求管理和存放。49藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第49頁（6）拆零藥品應(yīng)售中存放于拆零專柜，并保留原包裝標(biāo)簽。（7）中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗、預(yù)防混藥，飲片斗前應(yīng)寫正名正字。另外，還應(yīng)做到：1）陳列藥品貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，預(yù)防人為污染藥品。2）陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清楚。3）陳列藥品應(yīng)按月進行檢驗，發(fā)覺質(zhì)量問題要及時處理。50藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第50頁3、陳列和儲存藥品養(yǎng)護工作（1）定時檢驗陳列與儲存藥品質(zhì)量并統(tǒng)計。近效期藥品、易霉變、易潮解和長時間儲存并滯銷藥品視情況縮短檢驗周期，普通倉庫每季度輪番檢驗一次，預(yù)防過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)。凡過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)商品不得上柜銷售，應(yīng)馬上放入不合格藥品區(qū)內(nèi)集中銷毀，并作好不合格藥品統(tǒng)計。對質(zhì)量有疑問及儲存日久藥品應(yīng)及時抽樣送檢。藥品儲存時，應(yīng)使用期標(biāo)志。對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表。51藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第51頁（2）應(yīng)定時檢驗藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合要求要求。應(yīng)做好庫房溫、濕度監(jiān)測和管理。如庫房溫、濕度超出要求范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控辦法，并給予統(tǒng)計。（3）對儲存養(yǎng)護檢驗中發(fā)覺有質(zhì)量疑問藥品，不得擺上柜臺銷售，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員進行處理；不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有顯著標(biāo)志。不合格藥品確實認匯報、報損、銷毀應(yīng)有完善手續(xù)和統(tǒng)計。（4）應(yīng)對各種養(yǎng)護設(shè)備定時進行檢驗。52藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第52頁4、零售企業(yè)對不一樣性質(zhì)商品應(yīng)有分類儲存區(qū)域，設(shè)待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)。藥品儲存應(yīng)實施色標(biāo)管理：

待驗藥品庫（區(qū)）

退貨藥品庫（區(qū)）為黃色

合格藥品庫（區(qū)）

零貨稱取庫（區(qū)）

待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色

不合格藥品庫（區(qū)）為紅色53藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第53頁5、庫內(nèi)藥品要做到分類碼放，按生產(chǎn)日期（或批號）后生產(chǎn)在下，先生產(chǎn)在上次序碼放；貨位上設(shè)貨位牌。藥品碼垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁或柱）間距大于30厘米，與庫房空調(diào)器或各種管道間距大于30厘米，與地面間距大于10厘米。54藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第54頁（六）藥品銷售與服務(wù)管理1、藥品銷售管理要求（1）銷售藥品要嚴(yán)格恪守相關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品性能、用途、禁忌及注意事項。藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)按國家藥品分類管理相關(guān)要求銷售藥品。①營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩戴標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或技術(shù)職稱等內(nèi)容胸卡。55藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第55頁②銷售藥品時,應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進行審核并簽字后,方可依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。無醫(yī)師開具處方不得銷售處方藥。處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或含有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱人員審核后方可調(diào)配和銷售.對處方所列藥品不得私自更改或代用。對有配伍禁忌或超量劑量處方,應(yīng)該拒絕調(diào)配、銷售,必要時,需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或更新簽字方可調(diào)配和銷售。審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章,處方按相關(guān)要求保留備查。56藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第56頁③處方藥不應(yīng)采取開架自選銷售方式。④非處方藥可不憑處方出售。但如用戶要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負責(zé)對藥品購置和使用進行指導(dǎo)。⑤藥品銷售不得采取有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售方式。藥品廣告宣傳符合相關(guān)要求；（2）銷售特殊管理藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家相關(guān)要求，憑蓋有醫(yī)療單位公章醫(yī)生處方限量供給，銷售及復(fù)核員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保留兩年。57藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第57頁①麻醉藥品、精神藥品：二類精神藥品應(yīng)取得藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)營許可方可經(jīng)營，零售應(yīng)憑醫(yī)生處方，限購7日量，處方留存?zhèn)洳?。罌粟殼由必須取得藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)營許可證方能供給，憑蓋有醫(yī)療單位公章醫(yī)生處方配方作用，不準(zhǔn)單味零售，處方留存?zhèn)洳?。②毒性藥品：由藥品監(jiān)督管理部門指定單位經(jīng)營，配方由指定藥店、醫(yī)院負責(zé)，憑醫(yī)生處方，每次不超出2日極量，其它單位和個人不得經(jīng)營。58藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第58頁（3）藥品拆零銷售使用工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱，規(guī)格、服法、用量、有效等內(nèi)容。（4）藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店銷售中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準(zhǔn)確。（5）藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照國家相關(guān)藥品不良反應(yīng)匯報制度要求和企業(yè)制度，注意搜集由本企業(yè)售出藥品不良反應(yīng)情況，發(fā)覺不良反應(yīng)情況，應(yīng)按要求上報相關(guān)部門。（6）藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營業(yè)店堂內(nèi)進行廣告宣傳，應(yīng)符合國家相關(guān)要求。59藥品企業(yè)GSP培訓(xùn)課程第59頁2、服務(wù)管理要求（1）企業(yè)應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)用戶安全、合理用藥。企業(yè)還應(yīng)設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話，對用戶批語或投訴要及時加以處理。（2）藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)條約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置用戶意見簿。對用戶反應(yīng)藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認真對待、詳細統(tǒng)計，及時處理。60藥品企業(yè)GS