高值耗材、植入性材料使用管理制度范文（四篇）

第15頁共15頁高值耗材?、植入性?材料使用?管理制度?范文資?中縣人民?醫(yī)院植入?性醫(yī)用耗?材清理?整頓工作?實施方案?為深入?開展植入?性醫(yī)療耗?材清理整?頓工作，?進一步提?高醫(yī)院醫(yī)?療質(zhì)量，?保障醫(yī)療?安全，按?照《__?__省衛(wèi)?生___?_對植入?性醫(yī)用耗?材使用進?行清理整?頓___?_》（川?衛(wèi)___?_發(fā)電[?____?]號）精?神，結合?我院實際?，特制定?本方案。?一、工?作目標?緊密結合?深化醫(yī)藥?衛(wèi)生體制?改革和創(chuàng)?先爭優(yōu)活?動，以人?為本，以?病人為中?心，以人?民群眾滿?意為出發(fā)?點和落腳?點，著力?提升醫(yī)療?服務水平?，持續(xù)改?進醫(yī)療質(zhì)?量，科學?地規(guī)范植?入性醫(yī)用?耗材采購?供應與管?理，保證?醫(yī)療質(zhì)量?，切實維?護患者的?合法權益?，推進醫(yī)?療工作順?利進行。?二、工?作內(nèi)容和?要求（?一）高度?重視，認?真開展清?理整頓工?作我院?各臨床使?用科室及?相關職能?科室要高?度重視植?入性醫(yī)用?耗材的監(jiān)?督管理工?作，充分?認識到使?用非法醫(yī)?用耗材既?會對患者?造成直接?傷害，又?會對醫(yī)療?機構乃至?醫(yī)療衛(wèi)生?系統(tǒng)造成?不可挽回?的社會影?響，要將?清理整頓?工作作為?當前的首?要任務抓?實抓好。?對開展植?入性醫(yī)用?耗材使用?的臨床科?室開展逐?一清理整?頓。（?二）明確?責任，不?斷規(guī)范植?入性醫(yī)用?耗材管理?成立由?院領導、?辦公室、?醫(yī)務科、?設備/藥?劑科、財?務科以及?使用植入?性醫(yī)用耗?材的主要?科室負責?人為成員?的專項整?治小組，?立即開展?我院的清?理整頓工?作。院長?負總責、?分管院長?具體負責?，不斷完?善規(guī)章制?度，進一?步加強對?植入性醫(yī)?用耗材的?管理。將?骨科、神?經(jīng)外科、?普外科、?肝膽科以?及開展各?類介入診?療工作的?科室列為?重點整治?對象，把?好源頭關?，嚴格_?___相?關植入性?耗材的《?醫(yī)療器械?生產(chǎn)企業(yè)?許可證》?、《醫(yī)療?器械注冊?證》、《?醫(yī)療器械?經(jīng)營企業(yè)?許可證》?及產(chǎn)品合?格證明等?資質(zhì)，加?強耗材的?出入庫及?索證管理?，對使用?植入性醫(yī)?用耗材的?醫(yī)務人員?實施授權?制，嚴格?掌握植入?性醫(yī)用?1耗材的?使用指征?，盡最大?限度降低?使用醫(yī)用?耗材導致?的不良反?應。一旦?發(fā)現(xiàn)可疑?產(chǎn)品，要?立即停止?使用，并?向衛(wèi)生行?政部門及?其他相關?部門報告?。（三?）加強隨?訪，切實?保障患者?合法權益?加強患?者隨訪，?嚴密觀察?植入性醫(yī)?用耗材導?致的不良?反應，對?發(fā)現(xiàn)曾經(jīng)?使用植入?性耗材導?致患者損?害的情況?，要積極?開展救治?工作，避?免損害情?況加重。?同時，要?按照《醫(yī)?療器械不?良事件監(jiān)?測和再評?價管理辦?法（試行?）》的相?關規(guī)定，?及時上報?。三、?各部門任?務及職責?（一?）醫(yī)院感?染監(jiān)控部?門1?、抽驗器?械采購部?門索取的?“三證”?及批檢報?告單，并?備案。?2、抽驗?中、小包?裝及產(chǎn)品?外觀質(zhì)量?。3?、應對購?入產(chǎn)品有?無熱原按?《___?_配藥典?》一九九?o年版執(zhí)?行，做批?量抽查。?4、?將監(jiān)測結?果及時通?知器械采?購部門確?定進貨與?否，并記?錄備案。?5、?當臨床出?現(xiàn)反應時?，應立即?按以下辦?法逐級上?報：⑴?、登記。?發(fā)生時間?、病人姓?名、年齡?、診斷、?臨床表現(xiàn)?、結果或?進展。?⑵、留?樣。反應?過程中可?疑的物品?、藥液及?相關因素?和環(huán)節(jié)盡?可能保持?完整，以?配合后期?的處理。?⑶、?記載。一?次性醫(yī)具?的生產(chǎn)單?位、生產(chǎn)?日期、批?號、供貨?單位及供?貨日期。?6、?負責監(jiān)督?檢查使用?后的污染?物品的回?收處理、?執(zhí)行情況?，并記錄?。7?、及時收?集各部門?情況，針?對存在問?題協(xié)調(diào)好?各部門工?作。（?二）器械?采購部門?1、?根據(jù)本單?位需求情?況制定采?購計劃，?并負責統(tǒng)?一購置。?2、?購入產(chǎn)品?必須查驗?“三證”?。（?1）“一?次性醫(yī)療?用品衛(wèi)生?許可證”?（2?）“一次?性醫(yī)療用?品合格證?”（?3）生產(chǎn)?廠當?shù)蒯t(yī)?藥公司和?省、直轄?市衛(wèi)生廳?（局）聯(lián)?合頒發(fā)的?“推售員?證”?3、對一?次性輸液?（血）器?、注射器?每批號必?須附有藥?品檢驗新?的熱原、?內(nèi)毒素等?項目檢驗?報告和衛(wèi)?生防疫站?無菌項目?檢驗報告?。4、?一次性醫(yī)?療用品的?存放和保?管，必須?嚴格按無?菌物品的?存放要求?，并詳細?登記每次?入庫產(chǎn)品?的批號。?（三?）供應部?門1?、復驗產(chǎn)?品外包裝?及中、小?包裝情況?，抽查產(chǎn)?品外觀質(zhì)?量，發(fā)現(xiàn)?問題及時?記錄并上?報醫(yī)院感?染管理控?制部門，?并及時停?止同批號?產(chǎn)品的使?用。2?、嚴格執(zhí)?行產(chǎn)品發(fā)?放制度，?對一次性?輸液（血?）器、注?射器使用?后周轉中?注意產(chǎn)品?的有效期?，杜絕使?用過期產(chǎn)?品。?3、使用?后的物品?，按衛(wèi)生?局有關規(guī)?定，統(tǒng)一?回收處理?，不得隨?意丟棄或?賣給無回?收證件的?單位或個?人。?4、禁止?一次性使?用的醫(yī)療?器具重復?消毒再次?使用。?（四）?臨床使用?部門?1、護士?長或專職?護士負責?復驗產(chǎn)品?小包裝情?況。生產(chǎn)?批號、產(chǎn)?品外觀質(zhì)?量等。?2、操?作護士使?用前要檢?查。小包?裝密封性?，穿刺針?有無銹斑?、污漬，?輸液（血?）器、注?射器內(nèi)有?無雜質(zhì)和?污漬；銜?接部有無?漏氣現(xiàn)象?，凡有質(zhì)?量問題的?產(chǎn)品停止?使用。?3、使?用中，護?士嚴密觀?察患者癥?狀、體征?的變化，?發(fā)現(xiàn)輸液?反應立即?停止輸液?或注射過?程，并立?即報告醫(yī)?生及時處?理，同時?配合控感?部門調(diào)查?工作。?4、對?使用過的?物品，必?須在科室?完成初步?毀形消毒?處理后，?方可等待?回收。?四、報?告制度?（一）?在使用中?發(fā)生問題?，每個醫(yī)?生護士均?有責任及?時向醫(yī)院?感染控制?部門或主?管院長報?告，并協(xié)?助有關部?門做好現(xiàn)?場保護和?留樣工作?。（?二）使用?中發(fā)現(xiàn)問?題，應于?一周內(nèi)向?衛(wèi)生局醫(yī)?政科提供?書面報告?。五、?____?領導為?加強對植?入性醫(yī)用?耗材清理?整頓工作?的領導，?醫(yī)院決定?成立工作?領導小組?，其組成?人員如下?：組?長：劉曉?平院長?副組長?：___?_挺書記?、尹智?副院長?成員。?劉盛國、?楊遠高、?周佳、曾?列、張子?光、卓詩?杰、李開?華、程民?、易貴祥?、滕文建?、劉興盛?、秦宗英?、鄭濤、?潘長凱。?領導小?組下設辦?公室，醫(yī)?務科辦理?具體業(yè)務?。高值?耗材、植?入性材料?使用管理?制度范文?（二）?由于高值?耗材、植?入性材料?是直接作?用于患者?，其性能?、質(zhì)量是?否良好，?直接關系?到患者生?命和醫(yī)院?的利益，?其使用應?遵循科學?嚴謹?shù)脑?則，購置?應依據(jù)病?員的客觀?實際需要?，在臨床?科室經(jīng)討?論確認后?，由手術?醫(yī)師提出?申請并填?寫《高值?耗材、植?入性材料?使用申請?表》，進?行相應的?審批后使?用。一?﹑嚴格執(zhí)?行高值耗?材、植入?性材料院?內(nèi)審批制?度。在治?療過程中?需使用高?值耗材、?植入性材?料，需手?術醫(yī)師初?步審核使?用，然后?由藥械科?審核入帳?，臨床科?室于使用?后記帳（?萬元以上?的高值耗?材、植入?性材料由?藥械科和?醫(yī)務科初?步審核，?交主管院?長審批后?方可使用?）。二?﹑簽署知?情同意書?。臨床科?室應建立?高值耗材?、植入性?材料病員?告知制度?，包括知?情權、同?意權。主?管醫(yī)師應?詳細向患?者及家屬?說明禁忌?癥、可能?的并發(fā)癥?及注意事?項，如實?告知醫(yī)療?風險，解?答咨詢，?并簽署《?一次性醫(yī)?用高值耗?材及植入?物使用知?情同意書?》。產(chǎn)品?的質(zhì)量保?證條款（?包括保險?方式）必?須明確并?可操作執(zhí)?行，排除?承諾人能?力范圍之?外的承諾?，并將制?度保證條?款以適當?形式告知?病人。?三﹑對于?高值耗材?、植入性?材料，臨?床使用科?室手術后?應及時填?寫《高值?耗材、植?入醫(yī)療器?械使用驗?收登記表?》一式兩?份，包括?品名、規(guī)?格、型號?/批號，?可追溯的?唯一性標?識的條碼?或統(tǒng)一編?號、進貨?日期、手?術日期、?手術醫(yī)師?姓名、患?者姓名、?地址、聯(lián)?系電話，?是否醫(yī)保?等內(nèi)容，?一份同病?歷一同保?存，一份?交由設備?科存檔備?查。四?﹑有些貴?重或技術?難度較高?的植入性?醫(yī)療器械?，需請廠?家派專業(yè)?人員進行?現(xiàn)場技術?指導，如?____?參與手術?等，但必?須核準其?從事醫(yī)生?工作的資?格，并有?雙方簽字?的___?_紀錄。?五﹑建?立高值耗?材驗收制?度，驗收?合格后方?可發(fā)放于?臨床。高?值耗材驗?收應由藥?械科負責?，并妥善?保存高風?險醫(yī)療器?械購入時?的包裝標?識、標簽?、說明書?、合格證?明等原始?資料，以?確保這些?信息具有?可追溯性?。六﹑?采購辦對?高值耗材?采購、評?價、驗收?等過程中?形成的報?告、合同?、評價記?錄等文件?進行建檔?和保存，?保存期限?為醫(yī)療器?械使用壽?命周期結?束后__?__年以?上。七?﹑臨床科?室在使用?過程中或?術后，發(fā)?現(xiàn)醫(yī)療器?械不良事?件或因產(chǎn)?品質(zhì)量引?起的質(zhì)量?事故時，?應及時報?告藥械科?，由藥械?科上報到?縣食品藥?品監(jiān)督管?理局不良?反應監(jiān)測?中心（a?dr）。?高值耗?材、植入?性材料使?用管理制?度范文（?三）1?.由于高?值耗材、?植入性材?料是直接?作用于患?者，其性?能、質(zhì)量?是否良好?，直接關?系到患者?生命和醫(yī)?院的利益?，其使用?應遵循科?學嚴謹?shù)?原則，購?置應依據(jù)?病員的客?觀實際需?要，在科?室內(nèi)部經(jīng)?病例分析?討論確認?后方可提?出申請，?并填寫《?高值耗材?、植入性?材料使用?審批表》?，進行相?應的審批?。2.?嚴格執(zhí)行?高值耗材?、植入性?材料院內(nèi)?審批制度?3.使?用科室應?建立高值?耗材、植?入性材料?病員告知?制度，包?括知情權?、同意權?。主管醫(yī)?師應詳細?向患者及?家屬說明?禁忌癥、?可能的并?發(fā)癥及注?意事項，?如實告知?醫(yī)療風險?，解答咨?詢，并簽?署知情同?意書。產(chǎn)?品的質(zhì)量?保證條款?（包括保?險方式）?必須明確?并可操作?執(zhí)行，排?除承諾人?能力范圍?之外的承?諾，并將?制度保證?條款以適?當形式告?知病人。?4.對?于高值耗?材、植入?性材料，?臨床使用?科室手術?后應及時?填寫《高?值耗材、?植入醫(yī)療?器械使用?驗收登記?表》一式?兩份，包?括品名、?規(guī)格、型?號/批號?，可追溯?的唯一性?標識的條?碼或統(tǒng)一?編號、進?貨日期、?手術日期?、手術醫(yī)?師姓名、?患者姓名?、地址、?聯(lián)系電話?，是否醫(yī)?保等內(nèi)容?，一份同?病歷一同?保存，一?份交由設?備科存檔?備查。?5.有些?貴重或技?術難度較?高的植入?性醫(yī)療器?械，需請?廠家派專?業(yè)人員進?行現(xiàn)場技?術指導，?如___?_參與手?術等，但?必須核準?其從事醫(yī)?生工作的?資格，并?有雙方簽?字的__?__紀錄?。6.?臨床科室?在使用過?程中或術?后，發(fā)現(xiàn)?醫(yī)療器械?不良事件?或因產(chǎn)品?質(zhì)量引起?的質(zhì)量事?故時，應?及時報告?設備科，?由設備科?上報到荊?門市不良?反應監(jiān)測?中心（a?dr）和?市食品藥?品監(jiān)督管?理局。?高值耗材?、植入性?材料使用?管理制度?范文（四?）3.?4醫(yī)用耗?材的相關?制度1?、醫(yī)用高?值耗材管?理制度?2、醫(yī)用?高值耗材?采購制度?3、一?次性使用?無菌器要?及低值衛(wèi)?生耗材采?購管理制?度4、?高值耗材?不良事件?監(jiān)測管理?制度5?、醫(yī)療器?材不良事?件監(jiān)測及?報告制度?6、醫(yī)?療器械使?用安全監(jiān)?測領導小?組及工作?職責7?、醫(yī)療器?械不良事?件監(jiān)測報?告流程?8、采購?、使用、?銷毀記錄?登記表?9、醫(yī)療?器械臨床?使用安全?監(jiān)測登記?表醫(yī)用?高值耗材?使用管理?制度一?、高值耗?材是指醫(yī)?用鋼板、?心臟瓣膜?、人工關?節(jié)、血管?支架的、?心臟起搏?器、人工?晶體、各?種補片、?生物膠、?球囊等i?ii類醫(yī)?療產(chǎn)品。?它是植入?人體，用?于支持、?維持生命?，對人體?具有潛在?危險，基?安全性、?有效性必?須嚴格控?制的醫(yī)療?器械。?二、高值?耗材使用?科室根據(jù)?臨床的實?際需要，?提前送交?申請計劃?，根據(jù)患?者病情填?寫“__?__中醫(yī)?學院附屬?醫(yī)院裝備?醫(yī)療器械?申請表”?，申請表?必須寫清?產(chǎn)品名稱?、生產(chǎn)廠?商、規(guī)格?型號、患?者姓名、?地址、聯(lián)?系電話、?住院號、?診斷病情?、手術醫(yī)?生姓名、?手術日期?、并由科?室主任簽?字。三?、庫房管?理人員嚴?格按照國?家對高值?耗材的管?理要求，?逐一進行?核實，登?記生產(chǎn)廠?家、供應?商、產(chǎn)品?名稱、詳?細清單、?產(chǎn)品的檢?驗報告和?報關單、?價格、生?產(chǎn)日期及?失效期和?企業(yè)確認?的可追溯?的唯一性?標識，并?對唯一性?標識的內(nèi)?容、位置?、標識方?法及可追?溯的程度?做出記錄?，做到每?件高值耗?材可追溯?，相關資?料由設備?科整理并?歸檔。?四、使用?時手術室?派專人負?責領取，?將其送往?手術室進?行消毒，?以備手術?時使用。?手術室有?責任對所?送高值耗?材數(shù)量等?手續(xù)進行?核實，再?次驗貨，?以防在材?料消毒前?的貨物調(diào)?換。使用?后的植入?人體高值?耗材的相?關標識截?入患者病?歷。五?、一旦醫(yī)?療器械不?良事件發(fā)?生，要按?照國家有?關規(guī)定，?依照有關?程序及時?上報相關?部門。?六、高值?耗材進入?醫(yī)院使用?，必須有?使用記錄?，監(jiān)督檢?查記錄。?醫(yī)用高?值耗材采?購制度?一、嚴格?執(zhí)行《醫(yī)?療器械監(jiān)?督管理條?例》《一?次性使用?無菌醫(yī)療?器械監(jiān)督?管理辦法?》及政府?集中采購?規(guī)定，原?則按照_?___省?省級政府?集中招標?中標目錄?進行采購?。二、?科室新業(yè)?務需求，?____?省省級政?府集中招?標中標目?錄中沒有?所需高值?耗材，科?室提出申?請報設備?科，經(jīng)設?備科、院?領導審核?批準后，?設備科_?___耗?高值材使?用科室、?醫(yī)務科、?感染辦公?室、紀監(jiān)?審室共同?調(diào)研后與?供貨商談?判、備案?執(zhí)行。?三、購置?高值耗材?必須審核?供貨商資?質(zhì)證件原?件，審核?所供高值?耗材醫(yī)療?器械注冊?證，索取?供貨商資?質(zhì)證件原?件復印件?及高值耗?材醫(yī)療器?械注冊證?復印件備?案，保證?資質(zhì)證件?在有效期?內(nèi)。四?、高值耗?材的采購?和使用應?堅持先審?批、后采?購，再使?用的流程?。五、?供貨商接?到購貨通?知后，在?醫(yī)院規(guī)定?要求的時?間內(nèi)及時?送貨到設?備科庫房?，庫房管?理人員進?行驗收登?記，對貨?物的唯一?性標識如?條形碼或?統(tǒng)一編碼?、進口產(chǎn)?品報關單?等，應粘?貼于對應?的“--?裝備醫(yī)療?器械申請?表”背面?。六、?高值耗材?單價價格?不能高于?____?省省級政?府集中招?標采購中?標目錄供?貨價，也?不能高于?其它同級?別醫(yī)院同?產(chǎn)品供貨?價。七?、手術中?急需使用?備案目錄?中已有的?高值耗材?，在保證?高值耗材?質(zhì)量的前?提下，可?由科主任?、手術醫(yī)?生先購置?使用，后?補辦審批?手續(xù)。?八、科室?不得擅自?購置高值?耗材，未?經(jīng)醫(yī)院許?可，任何?科室不得?私自試用?高值耗材?。高值?耗材不良?事件監(jiān)測?管理制度?為加強?我院醫(yī)療?器械不良?事件監(jiān)測?管理工作?，依據(jù)國?家《醫(yī)療?器械監(jiān)督?管理條例?》、《醫(yī)?療器械不?良事件監(jiān)?測管理辦?法（試行?）》結合?醫(yī)院實際?制定不良?事件監(jiān)測?管理制度?。一、?建立健全?____?結構，明?確崗位職?責成立醫(yī)?療器械不?良事件監(jiān)?測領導小?組。領?導小組全?面負責全?院醫(yī)療器?械不良事?件監(jiān)測管?理相關工?作，并履?行以下主?要職責：?（1）?負責醫(yī)院?醫(yī)療器械?不良事件?監(jiān)測管理?工作的規(guī)?劃和相關?制度的制?定、修改?、監(jiān)督和?落實。?（2）負?責醫(yī)院醫(yī)?療器械不?良事件監(jiān)?測管理的?宣教工作?。（3?）研究分?析醫(yī)療器?械不良事?件監(jiān)測管?理工作的?動態(tài)和存?在問題，?定期__?__召開?日常監(jiān)測?工作會議?，討論并?提出改進?意見和建?議。（?4）制定?與完善高?風險醫(yī)療?器械使用?的操作規(guī)?程，__?__培訓?有關人員?在使用高?風險醫(yī)療?器械時規(guī)?范操作。?（5）?制定突發(fā)?、___?_的醫(yī)療?器械不良?事件尤其?是導致死?亡或者嚴?重傷害不?良事件的?應急預案?。（6?）對于上?報的不良?事件，于?一周內(nèi)_?___討?念經(jīng)，制?定應對措?施。（?7）通報?傳達上級?醫(yī)療器械?不良事件?監(jiān)測機構?的反饋信?息。2?、職能部?門分工?日常監(jiān)測?：臨床科?室負責醫(yī)?療器械不?良事件的?日常監(jiān)測?工作。監(jiān)?測管理：?領導小組?對后勤服?務質(zhì)量評?價來監(jiān)督?器械科對?醫(yī)療器械?不良事件?監(jiān)測實施?情況。?3、各相?關科室設?立醫(yī)療器?械不良事?件兼職聯(lián)?絡員，在?領導小組?下開展工?作。二?、建立醫(yī)?療器械使?用不良事?件報告制?度1、?臨床使用?科室發(fā)現(xiàn)?或可疑發(fā)?生醫(yī)療器?械不良事?件，立即?填寫《可?疑醫(yī)療器?械不良事?件報告表?》一式三?份，分別?報醫(yī)務科?、護理部?。2、?經(jīng)醫(yī)務部?、護理部?調(diào)查核實?后，及時?上報醫(yī)療?器械不良?事件監(jiān)測?領導小組?。3、?科室上報?發(fā)生醫(yī)療?器械不良?事件后，?對導致死?亡的事件?于發(fā)現(xiàn)或?者知悉之?日起__?__個工?作日內(nèi)，?導致嚴重?傷害、可?能導致嚴?重傷害或?死亡的事?件于__?__個工?作日內(nèi)向?不良事件?監(jiān)測管理?部門及監(jiān)?測機構報?告；對突?發(fā)、__?__的醫(yī)?療器械不?良事件，?并在__?__小時?內(nèi)報送《?可疑醫(yī)療?器械不良?事件報告?表》，同?時通告相?關生產(chǎn)企?業(yè)與供貨?企業(yè)。?4、保存?醫(yī)療器械?不良事件?監(jiān)測記錄?，對于引?起不良事?件的醫(yī)療?器械的監(jiān)?測記錄保?存至醫(yī)療?器械上標?明的使用?期限后_?___年?，并且記?錄保存期?不少于_?___年?。三、?建立醫(yī)療?器械產(chǎn)品?使用追溯?制度1?、對于植?入性醫(yī)療?器械實施?追溯跟蹤?管理。?2、各臨?床科室使?用植入性?醫(yī)療器械?要嚴格執(zhí)?行國家有?關規(guī)定并?及時在器?械科登記?備案。植?入性醫(yī)療?器械包括?骨科內(nèi)固?定植入器?材以及其?它金屬或?高分子植?入器材等?。3、?臨床使用?科室對產(chǎn)?品的追溯?登記信息?主要涵蓋?生產(chǎn)企業(yè)?名稱、生?產(chǎn)地、產(chǎn)?品規(guī)格型?號、有效?期、批號?、醫(yī)療器?械注冊證?編號、產(chǎn)?品質(zhì)量保?證書等。?醫(yī)療器?械不良事?