醫(yī)療不良事件報告制度及登記表范文（3篇）

第10頁共10頁醫(yī)療不良事件報告制度及登記表范文醫(yī)療不良事件是指發(fā)生在醫(yī)療機構的醫(yī)療事故、醫(yī)療差錯以及各種原因導致的醫(yī)源性損害，包括醫(yī)療意外、并發(fā)癥等。醫(yī)療不良事件的發(fā)生，雖有一部分原因來自醫(yī)務人員個人的疏忽或技術缺陷，但更多的原因的來自長期潛在于整個業(yè)務管理中的疏漏。增進患者安全，關鍵是能夠捕獲關于醫(yī)療不良事件和高危隱患的綜合信息，通過深入剖析，將其中的教訓深刻汲取，為預防醫(yī)療不良事件的發(fā)生奠定基礎。醫(yī)療不良事件的報告，有利于醫(yī)療機構和衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療缺陷的發(fā)生及處理情況形成深入的認識，便于分析發(fā)生原因及處理的合理性，從而制定科學合理的控制措施。為牢固樹立患者安全意識，強化安全保證措施，有效防范醫(yī)療缺陷，切實提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，構建和諧醫(yī)患關系，為醫(yī)療質(zhì)量與安全管理持續(xù)改進工作提供實質(zhì)性支持。根據(jù)“醫(yī)療質(zhì)量萬里行活動”的要求，結合我院實際情況，經(jīng)研究決定實施醫(yī)療不良事件報告制度。一、成立____：成立醫(yī)療不良事件領導小組組長：副組長：成員：二、報告項目：手術病人及部位錯誤、病人識別錯誤、用藥錯誤、輸血意外、重大并發(fā)癥、醫(yī)院感染。三、報告方式：醫(yī)療不良事件報告的內(nèi)容應包括；患者姓名、性別、年齡、就診或入院時間、簡要診療經(jīng)過、目前狀況；醫(yī)療過失行為發(fā)生的時間經(jīng)過，已采取的醫(yī)療措施及效果；當事醫(yī)務人員的姓名、專業(yè)、科室、職務或職稱。醫(yī)療不良事件報告的形式：科室或個人以書面方式為主，應以____，報告的內(nèi)容必須真實。四、報告處理：醫(yī)務科接到報告后將立即____人員進行調(diào)查、分析原因，及時制定改進措施。五、督查考核：醫(yī)務科將定期進行專項檢查，對主動報告不予處罰，對隱瞞不報，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，嚴肅處理。醫(yī)院不良事件報告制度為了鼓勵全中心職工及時、主動報告醫(yī)療不良事件，通過及時分析原因，采取相應措施，最大限度地避免類似事件的發(fā)生，以達到持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全的目的，特制定我中心醫(yī)療不良事件報告制度。一、醫(yī)療不良事件的定義醫(yī)療不良事件是指臨床診療活動中以及醫(yī)院運行過程中，任何可能影響病人的診療結果、增加病人的痛苦和負擔并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作的正常運行，和醫(yī)務人員人身安全的因素和事件。二、醫(yī)療不良事件報告的內(nèi)容（一）、可能損害患者健康或延長患者治療時間的事件；（二）、可能導致患者殘疾或死亡的事件；（三）、不符合臨床診療規(guī)范的操作；（四）、可能引起患者額外經(jīng)濟損失的事件；（五）、可能給醫(yī)務人員帶來人身損害或經(jīng)濟損失的事件；（六）、各類可能引發(fā)醫(yī)療糾紛的事件；（七）、其他可能導致不良后果的事件或隱患。二、醫(yī)療安全（不良）事件分級醫(yī)療安全（不良）事件按事件的嚴重程度分____個等級：（一）、i級事件（警告事件）—非預期的死亡，或是非疾病自然進展過程中造成永久性功能喪失。（二）、ii級事件（不良事件）—在疾病醫(yī)療過程中是因診療活動而非疾病本身造成的患者機體與功能損害。（三）、iii級事件（未造成后果事件）—雖然發(fā)生的錯誤事實，但未給患者機體與功能造成任何損害，或有輕微后果而不需任何處理可完全康復。（四）、iv級事件（隱患事件）—由于及時發(fā)現(xiàn)錯誤，未形成事實。三、醫(yī)療安全（不良）事件報告的原則（一）、Ⅰ級和Ⅱ級事件屬于強制性報告范疇，報告原則應遵照____部《重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報告制度的規(guī)定》執(zhí)行。（二）、Ⅲ、Ⅳ級事件遵照自愿性、保密性、非處罰性原則，鼓勵報告。四、報告流程（一）、報告形式1、書面報告發(fā)生安全（不良）事件后48h內(nèi)，當事人或其他發(fā)現(xiàn)人員按照要求填寫書面《醫(yī)療安全（不良）事件登記表》，報至辦公室。2、緊急電話報告僅限于在醫(yī)療安全（不良）事件可能迅速引發(fā)嚴重后果的緊急情況使用，并隨后履行書面補報。夜間及節(jié)假日統(tǒng)一上報中心總值班人員。（二）、發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療安全（不良）事件時，當班醫(yī)師除了立即采取有效措施，防止損害擴大外，應立即向所在科室主任報告，同時采取適宜的形式報辦公室。（三）、辦公室對報告的不良事件及時調(diào)查核實，并上報分管院領導五、監(jiān)管（一）、醫(yī)療安全（不良）事件上報管理實行院、科兩級參與的管理體系。（二）、各科室應積極主動上報醫(yī)療安全（不良）事件，特別是Ⅲ、Ⅳ級事件。對于醫(yī)療安全（不良）事件科室應及時總結，提出科室質(zhì)量與安全改進措施。（三）、辦公室對科室上報的醫(yī)療安全（不良）事件應及時調(diào)查核實，給出處理意見，填寫《醫(yī)療安全（不良）事件登記表》，反饋科室并督導科室整改、落實，消除隱患。辦公室對醫(yī)療安全（不良）事件定期進行匯總、評價，并提交中心醫(yī)療質(zhì)量與安全管理委員會。六、獎懲（一）、醫(yī)院鼓勵職工主動主動上報醫(yī)療安全（不良）事件，對于主動報告醫(yī)療安全（不良）事件的個人，給予每例____元獎勵。（二）、當事人或者科室在醫(yī)療安全（不良）事件發(fā)生后未及時上報導致事件進一步發(fā)展的，雖未對患者造成人身損害，但給患者造成一定痛苦、延長了治療時間或增加了不必要的經(jīng)濟負擔，根據(jù)事件嚴重程度，視情況給予處罰。（三）、已構成醫(yī)療事故和差錯的醫(yī)療安全（不良）事件，按照我中心《管理規(guī)定》執(zhí)行。（四）、對于主動進行醫(yī)療安全（不良）事件報告的醫(yī)療缺陷，醫(yī)院將根據(jù)情況酌情減免處罰。醫(yī)療安全（不良醫(yī)療不良事件是指。臨床診療活動中以及醫(yī)院運行過程中，任何可能影響病人的診療結果、增加病人的痛苦和負擔并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，以及影響醫(yī)療工作的正常運行和醫(yī)務人員人身安全的因素和事件。不良事件可分為____類，一類是可預防的不良事件，即醫(yī)療過程中未被阻止的差錯或設備故障造成的傷害；另一類是不可預防的不良事件，即正確的醫(yī)療行為造成的不可預防的傷害。麻醉不良事件包括。喉鏡引起的牙齒損傷脫落；誤吸胃內(nèi)容性肺炎；術后緊急再插管；外周神經(jīng)損傷，中心靜脈插管氣胸；角膜擦傷；燒傷；錯誤輸血，院內(nèi)感染，做錯手術，異物殘留體內(nèi)，穿刺大血腫等。不良事件報告制度是提高醫(yī)療質(zhì)量的重要舉措，科室內(nèi)發(fā)生了任何不該發(fā)生的事件均應毫無例外的報告，并填報在不良事件登記本上。同時認真如實的上報上級醫(yī)生，科主任積極指導善后處理，或請有關科室專家會診，根據(jù)實際情況報告醫(yī)務科，努力使不良事件得到良性轉軌?？浦魅蚊考径萠___討論，針對有傾向性、與病人安全及麻醉質(zhì)量密切相關的事件在全科討論，并根據(jù)文獻及相關要求，討論制定科室管理規(guī)范或專家意見，改變臨床麻醉的管理流程措施：1.對及時報告，并及時妥善處理不良事件者，科室在事件后的處理及考核方面給予從輕處理。2.對隱瞞、隱瞞不報造成不良影響者等，一旦發(fā)現(xiàn)，科室必要時提請院部在事件后的處理及考核方面給予從重考核和處罰。醫(yī)療器械不良事件為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，特制訂本制度。一、基本概念醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應及過敏反應等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關的作用。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應風險。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。二、報告原則（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。嚴重傷害包括三種情況：1.危及生命。2.導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷。3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上訴永久性傷害或者損傷。（二）瀕臨事件原則。有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。（三）可疑即報原則。在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關的事件。三、報告時限及流程（一）報告時限突發(fā)、____不良事件立即報告，并在____小時內(nèi)填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》；死亡事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起____個工作日內(nèi)報告；嚴重傷害或可能導致死亡或嚴重傷害事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起____個工作日內(nèi)向器械科報告。（二）報告流程1、各臨床科室設臵醫(yī)療器械不良事件報告員，器械科、藥劑科設臵醫(yī)療器械不良事件聯(lián)絡員，屬于設備不良事件的上報器械科聯(lián)絡員；屬于其他醫(yī)療器械不良事件的上報藥劑科。2、各臨床科室報告員收集本科室不良事件的信息，按報告原則完整、準確、詳細填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，按時限要求上報器械科聯(lián)絡員。3、聯(lián)絡員要每月定期與臨床相關科室進行溝通，了解醫(yī)療器械使用情況，特別是要加強高風險產(chǎn)品、國家重點監(jiān)測產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測。4、器械科、藥劑科及時對發(fā)生的不良事件進行分析，并將嚴重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關科室，避免類似事件再次發(fā)生。四、加強宣傳與培訓在院內(nèi)開展多種形式、多種層次的宣傳培訓，逐步提高醫(yī)務人員報告醫(yī)療器械不良事件的意識和自覺性，克服報告醫(yī)療器械不良事件對醫(yī)院造成不良影響的錯誤觀念。對相關臨床科室報告員和醫(yī)療設備的使用人員每年至少培訓兩次。主要針對醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測情況、新產(chǎn)品進入醫(yī)院的相關要求等內(nèi)容進行培訓，以加強對醫(yī)療器械不良事件的重視和實效開展。五、獎懲：醫(yī)院將醫(yī)療器械不良事件上報納入科室績效考核。設備出現(xiàn)故障時，使用科室有義務配合器械科及時填寫醫(yī)療器械不良事件。1、對不及時填寫醫(yī)療器械不良事件的使用科室，醫(yī)院每發(fā)現(xiàn)____例，扣使用科室績效考核____分；2、上級食品藥品監(jiān)督管理局檢查時發(fā)現(xiàn)使用科室存在瞞報、漏報的，一切后果由科室承擔。醫(yī)療不良事件報告制度及登記表范文（二）為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，嚴格醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤檢測工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，特制訂本制度。一、基本概念醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應及過敏反應等。副作用：是治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的某些與防治目的無關的作用。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內(nèi)的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應風險。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件的監(jiān)測和管理，最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風險，保證醫(yī)療器械安全有效的使用。二、報告原則（一）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所用的醫(yī)療器械有關，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。嚴重傷害包括三種情況：1.危及生命。2.導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷。3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上訴永久性傷害或者損傷。（二）瀕臨事件原則。有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。（三）可疑即報原則。在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無關的事件。三、報告時限及流程（一）報告時限突發(fā)、群發(fā)不良事件立即報告，并在____小時內(nèi)填報《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》；死亡事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起____個工作日內(nèi)報告；嚴重傷害或可能導致死亡或嚴重傷害事件：發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起____個工作日內(nèi)向器械科報告。（二）報告流程1、各臨床科室設臵醫(yī)療器械不良事件報告員，器械科、藥劑科設臵醫(yī)療器械不良事件聯(lián)絡員，屬于設備不良事件的上報器械科聯(lián)絡員；屬于其他醫(yī)療器械不良事件的上報藥劑科。2、各臨床科室報告員收集本科室不良事件的信息，按報告原則完整、準確、詳細填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，按時限要求上報器械科聯(lián)絡員。3、聯(lián)絡員要每月定期與臨床相關科室進行溝通，了解醫(yī)療器械使用情況，特別是要加強高風險產(chǎn)品、國家重點監(jiān)測產(chǎn)品以及已發(fā)生不良事件產(chǎn)品的跟蹤監(jiān)測。4、器械科、藥劑科及時對發(fā)生的不良事件進行分析，并將嚴重的醫(yī)療器械不良事件信息反饋給相關科室，避免類似事件再次發(fā)生。四、加強宣傳與培訓在院內(nèi)開展多種形式、多種層次的宣傳培訓，逐步提高醫(yī)務人員報告醫(yī)療器械不良事件的意識和自覺性，克服報告醫(yī)療器械不良事件對醫(yī)院造成不良影響的錯誤觀念。對相關臨床科室報告員和醫(yī)療設備的使用人員每年至少培訓兩次。主要針對醫(yī)療器械不良事件的法規(guī)、醫(yī)療器械不良事件的表現(xiàn)形式、近期不良事件監(jiān)測情況、新產(chǎn)品進入醫(yī)院的相關要求等內(nèi)容進行培訓，以加強對醫(yī)療器械不良事件的重視和實效開展。五、獎懲：醫(yī)院將醫(yī)療器械不良事件上報納入科室績效考核。設備出現(xiàn)故障時，使用科室有義務配合器械科及時填寫醫(yī)療器械不良事件。1、對不及時填寫醫(yī)療器械不良事件的使用科室，醫(yī)院每發(fā)現(xiàn)1例，扣使用科室績效考核____分；2、上級食品藥品監(jiān)督管理局檢查時發(fā)現(xiàn)使用科室存在瞞報、漏報的，一切后果由科室承擔。醫(yī)療不良事件報告制度及登記表范文（三）醫(yī)療不良事件是指發(fā)生在醫(yī)療機構的醫(yī)療事故、醫(yī)療差錯以及各種原因導致的醫(yī)源性損害，包括醫(yī)療意