藥品藥學(xué)與藥師

關(guān)于藥品藥學(xué)與藥師第1頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三第一節(jié)藥品第2頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三一、藥品的定義（重點(diǎn)）

藥品:是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。(中華人民共和國(guó)藥品管理法)第3頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三1.藥品定義包含的層次（1）抽象式：使用目的：預(yù)防疾病診斷疾病治療疾病使用方法：適應(yīng)癥與功能主治用法用量第4頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三（2）列舉式：中藥：中藥材中藥飲片中成藥西藥：化學(xué)原料藥及其制劑抗生素第5頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三生物制品生化藥品血清疫苗血液制品放射性藥品診斷藥品第6頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三2.藥品定義的內(nèi)涵（1）人用藥（2）規(guī)定了只有具有特殊使用目的和使用方法的物質(zhì)才是藥品（3）藥品是一個(gè)總稱（4）明確規(guī)定了傳統(tǒng)藥（中藥相關(guān)）也是藥品第7頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三二、藥品的分類

藥品的分類方法很多，這里介紹的是藥品管理法律、法規(guī)中有關(guān)藥品分類管理的類別。1、現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥

《藥品管理法》中規(guī)定：“國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥?！?/p>

現(xiàn)代藥（modernmedicines）

“現(xiàn)代藥”一般是指19世紀(jì)以來(lái)發(fā)展起來(lái)的化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品等。其特點(diǎn)是用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的理論和方法篩選確定其藥效，并按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論用以防治疾病。因?yàn)檫@類藥最初在西方國(guó)家發(fā)展起來(lái)，后傳入我國(guó)，又稱西藥。

第8頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三

傳統(tǒng)藥（traditionalmedicines）

“傳統(tǒng)藥”一般是指歷史上流傳下來(lái)的藥物，主要是動(dòng)、植物和礦物藥，又稱天然藥物。我國(guó)的傳統(tǒng)藥又稱中藥。中藥最本質(zhì)的特點(diǎn)是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下應(yīng)用，中醫(yī)藥是一個(gè)整體。第9頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三二、藥品的分類2、處方藥與非處方藥

處方藥的定義處方藥（prescriptiondrugs）是指“憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品?！逼渌麌?guó)家處方藥法定使用名稱有：英國(guó)稱prescription-onlymedicine,即POM；美國(guó)稱legenddrugs；日本稱“醫(yī)療用醫(yī)薬品”。

第10頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三

非處方藥定義非處方藥（nonprescriptiondrugs,over-the-counterdrugs,OTCdrugs）是指“由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品”?！案鶕?jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類?！钡?1頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三二、藥品的分類3、新藥、首次在中國(guó)銷售的藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（1）新藥（newdrugs）“是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品?！薄耙焉鲜兴幤犯淖儎┬?、改變給藥途徑的，按照新藥管理?！保?）首次在中國(guó)銷售的藥品（drugstobemarketedinchinaforthefirsttime）是指“國(guó)內(nèi)或國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種?！钡?2頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（pharmaceuticalpreparationsdispensedbymedicalinstitutions）是指“醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑?！贬t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得上市銷售。第13頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三二、藥品的分類4、國(guó)家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄、特殊管理的藥品（1）國(guó)家基本藥物（nationalessentialdrugs）WHO對(duì)基本藥物的定義是：“基本藥物就是那些能夠滿足大部分人口衛(wèi)生保健需求的藥物。因此，在任何時(shí)候都應(yīng)當(dāng)能夠以充足的數(shù)量和合適的劑型提供應(yīng)用。”第14頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三國(guó)家基本藥物從國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載藥品、上市的新藥和進(jìn)口藥品中遴選原則：1）臨床必需2）安全有效3）價(jià)格合理4）使用方便5）中西藥并重第15頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三二、藥品的分類

（2）基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄（簡(jiǎn)稱《藥品目錄》）

為了保障城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，合理控制藥品費(fèi)用，規(guī)范基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理，由國(guó)家社會(huì)勞動(dòng)保障部組織制定并發(fā)布國(guó)家《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》。納入《藥品目錄》的藥品是有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種和進(jìn)口藥品，并符合“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便，市場(chǎng)能保證供應(yīng)”的原則。

第16頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三

《藥品目錄》所列藥品包括西藥、中成藥、中藥飲片。西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險(xiǎn)準(zhǔn)予支付的藥品目錄，采用通用名稱并標(biāo)明劑型。中藥飲片列基本醫(yī)療保險(xiǎn)不予支付的藥品目錄。

《藥品目錄》分為“甲類目錄”和“乙類目錄”。納入“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品。納入“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品。“甲類目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整?！耙翌惸夸洝庇蓢?guó)家制定，各地（省級(jí)）可適當(dāng)調(diào)整。第17頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三甲類目錄藥品：臨床必需 使用廣泛 療效好 價(jià)格較低乙類目錄藥品：可供臨床治療選擇使用 療效好 價(jià)格略高第18頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三二、藥品的分類（3）特殊管理的藥品

國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。這4類藥品被稱為特殊管理的藥品。毒、麻、精、放詳見(jiàn)本第19頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征1、藥品的質(zhì)量特性（1）有效性：藥品的有效性（effectiveness），是指在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。有效性是藥品的固有特性，若對(duì)防治疾病沒(méi)有效，則不能成為藥品。但必須在一定前提條件下，即有一定的適應(yīng)癥和用法、用量。世界上不存在治百病的藥品。第20頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征（2）安全性：藥品的安全性（safety），是指按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副反應(yīng)，因此，只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用的情況下才使用某種藥品。（3）穩(wěn)定性：藥品的穩(wěn)定性（stability），是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。這里所指的規(guī)定條件一般是指規(guī)定的有效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸和使用的要求。第21頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征

（4）均一性：藥品的均一性（uniformity），是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。由于人們用藥劑量一般與藥品的單位產(chǎn)品有密切關(guān)系，特別是有效成分在單位產(chǎn)品中含量很少的藥品，若不均一，則可能等于未用藥，或用量過(guò)大而中毒、甚至致死。均一性是在制藥過(guò)程中形成的固有特性。第22頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征

在商品社會(huì)里，藥品是一種特殊商品，其特殊性表現(xiàn)在以下方面。1、生命關(guān)聯(lián)性

藥品與其它消費(fèi)品比較，其不同之處首先要強(qiáng)調(diào)的是，藥品是與人們的生命相關(guān)聯(lián)的物質(zhì)。使用藥品的目的是防、治疾病，維護(hù)人們生命與健康。各種藥品有各不相同的適應(yīng)癥，以及用法用量，若沒(méi)有對(duì)癥下藥，或用法用量不適當(dāng)，均會(huì)影響人的健康，甚至危及生命。第23頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三

2、高質(zhì)量性

由于藥品與人們的生命有直接關(guān)系，確保藥品質(zhì)量尤為重要。藥品的純度、穩(wěn)定性、均一性與藥品的使用價(jià)值有密切關(guān)系，雜質(zhì)、異物混入藥品，可出現(xiàn)異常生理現(xiàn)象、毒副作用、藥品不良反應(yīng)，甚至中毒。藥品這一商品只有合格品與不合格品的區(qū)分，而沒(méi)有頂級(jí)品與等外品的劃分。第24頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征

3、公共福利性藥品防治疾病、維護(hù)人們健康的商品使用價(jià)值，具有社會(huì)福利性質(zhì)，假如藥品的價(jià)格太高，將使藥品的使用價(jià)值受到限制。無(wú)論什么性質(zhì)的醫(yī)藥企業(yè)都應(yīng)擔(dān)負(fù)起為人類健康服務(wù)的社會(huì)職責(zé)。人類的疾病種類繁多，為此治療疾病的藥品品種也很多，但每種藥品的需求量卻有限，這就導(dǎo)致藥品的成本較高。作為商品的藥品，其成本較高而客觀上又不得高定價(jià)，醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)認(rèn)清藥品的公共福利性，將此作為自己應(yīng)盡的社會(huì)責(zé)任。

國(guó)家為了保證人們能買到質(zhì)量合格、價(jià)格適宜的藥品，對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品實(shí)行政府定價(jià)。第25頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三三、藥品的質(zhì)量特性和商品特征

4、高度的專業(yè)性處方藥必須通過(guò)執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才能購(gòu)買，非處方藥也需在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買，故被稱為“指導(dǎo)性商品”。藥品的研究開(kāi)發(fā)需要多學(xué)科專家合作才能進(jìn)行，制藥工業(yè)被稱為高科技產(chǎn)業(yè)。5、品種多，產(chǎn)量有限第26頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三第二節(jié)藥品監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)第27頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用1、藥品監(jiān)督管理的含義和性質(zhì)（1）含義藥品監(jiān)督管理是指國(guó)家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)，依法對(duì)藥品、藥事組織、藥事活動(dòng)、藥品信息進(jìn)行管理和監(jiān)督；另一方面也包括司法、檢察機(jī)關(guān)和藥事法人和非法人組織、自然人對(duì)管理藥品的行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。第28頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用（2）性質(zhì)藥品監(jiān)督管理是國(guó)家行政

國(guó)家行政不同于立法、司法，是以組織、執(zhí)行為其活動(dòng)方式。行政是國(guó)家的基本職能，是統(tǒng)治階級(jí)為了實(shí)現(xiàn)自己的意志，依法對(duì)國(guó)家事務(wù)的一種有組織的管理活動(dòng)，其管理的主體是國(guó)家行政機(jī)關(guān)。第29頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三

藥品監(jiān)督管理的法律性

藥品監(jiān)督管理不同于國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)濟(jì)發(fā)展的管理，而是依據(jù)《藥品管理法》依法管藥的活動(dòng)，體現(xiàn)了國(guó)家意志，由國(guó)家強(qiáng)制力作保障。違反、破壞這種法律關(guān)系的行為，則要受到法律追究。藥品監(jiān)督管理的雙重性

藥品監(jiān)督管理既包括依法享有國(guó)家行政權(quán)力的行政機(jī)構(gòu)，依法實(shí)施行政管理活動(dòng)；同時(shí)也包括監(jiān)督主體依法對(duì)行政權(quán)的監(jiān)督。對(duì)行政權(quán)有無(wú)監(jiān)督是現(xiàn)代行政和傳統(tǒng)行政的一個(gè)重要分水嶺。第30頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三一、藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用2、藥品監(jiān)督管理的作用（1）保證藥品質(zhì)量（2）促進(jìn)新藥研究開(kāi)發(fā)（3）提高制藥工業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力（4）規(guī)范藥品市場(chǎng)（5）為合理用藥提供保證第31頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系1、藥品監(jiān)督管理的行政主體

在法學(xué)中，主體是指法律關(guān)系中主動(dòng)的要素，它的對(duì)立面是法律關(guān)系中相對(duì)被動(dòng)要素——客體。法律關(guān)系中的主體是指在法律上具有人格者是指在行政法律關(guān)系中享有權(quán)利、承擔(dān)義務(wù)的組織和個(gè)人。

第32頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三

行政主體和行政法律關(guān)系中的主體是兩個(gè)有本質(zhì)差別的概念。行政主體是指依法享有國(guó)家的行政權(quán)力，以自己的名義實(shí)施行政管理活動(dòng)，并獨(dú)立承擔(dān)由此產(chǎn)生的法律責(zé)任的組織。行政主體是具備行政法上的人格的主體，行政法律關(guān)系主體是行政主體的基礎(chǔ)。第33頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系（1）行政主體的資格條件擁有行政權(quán)能以自己的名義開(kāi)展行政活動(dòng)能獨(dú)立承擔(dān)法律后果第34頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三

（2）藥品監(jiān)督管理的行政主體

《藥品管理法》第5條明確規(guī)定“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。第35頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系2、藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系就是受藥品管理法調(diào)整的行政關(guān)系。（1）行政法律關(guān)系構(gòu)成要素

行政法律關(guān)系是由行政法律關(guān)系主體、客體和內(nèi)容三大要素構(gòu)成，缺一不可。行政法律關(guān)系主體：行政法律關(guān)系主體就是行政法律關(guān)系當(dāng)事人。

第36頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三

行政法律關(guān)系的主體由行政主體和行政相對(duì)方構(gòu)成，以及行政法制監(jiān)督主體與行政主體及其工作人員。行政相對(duì)方可以是國(guó)家組織、企、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、公民和在我國(guó)境內(nèi)的外國(guó)組織和無(wú)國(guó)籍人等。第37頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系行政法律關(guān)系客體：是指行政法律關(guān)系當(dāng)事人權(quán)利、義務(wù)所指向的對(duì)象，包括物、行為和精神財(cái)富。行政法律關(guān)系的內(nèi)容：就是指行政法律關(guān)系主體間的權(quán)利義務(wù)。（2）行政法律關(guān)系的產(chǎn)生、變更和消滅行政法律關(guān)系的產(chǎn)生，必須有相應(yīng)的行政法律規(guī)范的存在，同時(shí)要有相應(yīng)的法律事實(shí)發(fā)生，兩者缺一不可。行政法律關(guān)系的變更，包括主體變更、客體變更和內(nèi)容變更。第38頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三二、藥品監(jiān)督管理的行政主體和行政法律關(guān)系（3）藥品監(jiān)督管理的行政法律關(guān)系

主體：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理主管部門，以及行政相對(duì)方——在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的單位或者個(gè)人。客體：是藥品、藥事行為、藥事信息、藥事智力活動(dòng)所取得的成果。第39頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三

內(nèi)容：主要包括藥品監(jiān)督管理部門的行政職權(quán)、職責(zé)，以及相對(duì)方藥事單位及個(gè)人的權(quán)利和義務(wù)。以上要素構(gòu)成藥品監(jiān)督管理的行政法律關(guān)系。藥品監(jiān)督管理行政法律關(guān)系的產(chǎn)生，是因《藥品管理法》的實(shí)施，同時(shí)有相應(yīng)的藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的法律事實(shí)發(fā)生。第40頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為1、行政職權(quán)

是行政組織的核心，行政行為的基礎(chǔ)（1）含義行政職權(quán)是具體配置于不同的行政主體的行政權(quán)，是行政主體所擁有的具體的行政權(quán)。行政權(quán)具有與行政主體形影不離的關(guān)聯(lián)性。具有兩面性，即對(duì)相對(duì)方有強(qiáng)制力和約束力；而對(duì)國(guó)家而言，則是行政主體的職責(zé)，如果構(gòu)成行政失職，國(guó)家就要追究有關(guān)機(jī)構(gòu)及人員的違法失職責(zé)任。具有優(yōu)益性，即擁有行政優(yōu)先權(quán)，包括社會(huì)協(xié)助權(quán)、優(yōu)先通過(guò)權(quán)和優(yōu)先使用權(quán)，以及行政優(yōu)益權(quán)。第41頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為（2）行政職權(quán)的內(nèi)容行政職能是具體配置各個(gè)行政主體上的行政權(quán)，其具體內(nèi)容因行政主體的不同而有所不同，但從總體上可以概括為幾個(gè)主要方面。行政規(guī)范權(quán)/“立法”權(quán)行政處罰權(quán)行政許可權(quán)行政強(qiáng)制權(quán)行政禁止權(quán)行政確認(rèn)權(quán)行政形成權(quán)行政裁決權(quán)行政監(jiān)督權(quán)第42頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為（3）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的行政職權(quán)行政規(guī)范權(quán)/立法權(quán)：有權(quán)制定和公布行政規(guī)章、規(guī)范性文件等。行政許可權(quán)：有權(quán)發(fā)放藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證，有權(quán)發(fā)放藥品質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)，有權(quán)批準(zhǔn)藥品注冊(cè)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，有權(quán)批準(zhǔn)藥品廣告發(fā)布和互聯(lián)網(wǎng)提供藥品信息服務(wù)等。第43頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為行政形成權(quán)：有權(quán)接收相對(duì)方依法申請(qǐng)藥品注冊(cè)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證等，使藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系產(chǎn)生，并有權(quán)規(guī)定變更和撤銷。行政監(jiān)督權(quán)：有權(quán)對(duì)相對(duì)人的藥品質(zhì)量、藥事活動(dòng)、藥事單位質(zhì)量管理、藥品廣告、藥品信息提供等進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查其遵守藥品管理法律、法規(guī)、藥品標(biāo)準(zhǔn)和履行義務(wù)的情況。并有權(quán)進(jìn)行監(jiān)督抽查檢驗(yàn)和驗(yàn)證。行政處罰權(quán)行政強(qiáng)制權(quán)第44頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為2、行政行為

行政行為是行政機(jī)關(guān)及其他行政主體在職權(quán)行使過(guò)程中所作的能夠引起行政法律效果的行為。它是行政權(quán)的行為或職權(quán)行為，是行政主體意思表達(dá)行為。合法的行政行為一經(jīng)作出，將形成行政法律關(guān)系，足以導(dǎo)致當(dāng)事人之間權(quán)利義務(wù)的獲得、變更與喪失。

第45頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三

行政行為的合法要件，一般包括：符合法定管轄權(quán)的規(guī)定；符合法定內(nèi)容；正當(dāng)程序；法定形式。法制國(guó)家對(duì)行政行為規(guī)定的正當(dāng)程序，主要有以下基本原則：

①公平；②公開(kāi)聽(tīng)證；③獲取信息；④法律代理；⑤說(shuō)明理由；⑥教示救濟(jì)途徑。第46頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為3、藥品監(jiān)督管理/藥政管理的行政行為（1）組織貫徹實(shí)施藥品管理法及有關(guān)行政法規(guī)依法制定發(fā)布有關(guān)藥品監(jiān)督管理規(guī)章及規(guī)范性文件，組織制定、發(fā)布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（2）審批確認(rèn)藥品，實(shí)行藥品注冊(cè)制度（3）準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品和配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，實(shí)行許可證制度第47頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三

（4）監(jiān)督管理藥品信息，實(shí)行審批制度（5）嚴(yán)格控制特殊管理的藥品，確保人們用藥安全（6）對(duì)上市藥品組織調(diào)查，進(jìn)行再審查、再評(píng)價(jià)（7）會(huì)同有關(guān)部門組織執(zhí)業(yè)藥師考試、注冊(cè)（8）行使監(jiān)督權(quán)，實(shí)施行政處罰第48頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三三、藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)和行政行為評(píng)價(jià)管理制度流通監(jiān)督管理生產(chǎn)管理制度審批承認(rèn)制度藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必備條件GSP認(rèn)證藥品生產(chǎn)許可藥品生產(chǎn)企業(yè)必備條件GMP認(rèn)證藥品注冊(cè)管理GLP（認(rèn)證）GCP說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽審批藥品再評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品廣告審批批價(jià)格管理藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告藥事監(jiān)督檢查第49頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三四、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)是藥品質(zhì)量監(jiān)督的重要組成部分，質(zhì)量監(jiān)督必須采用檢驗(yàn)手段，檢驗(yàn)的目的是為了監(jiān)督，如果檢驗(yàn)技術(shù)不可靠，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)，必然造成質(zhì)量監(jiān)督工作的失誤和不公正。因此必須加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的管理。第50頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三四、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查1、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)公正性不涉及買賣雙方的經(jīng)濟(jì)利益，不以盈利為目的權(quán)威性代表國(guó)家對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)仲裁性根據(jù)國(guó)家的法律規(guī)定進(jìn)行的檢驗(yàn)第51頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三四、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查2、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型（1）抽查性檢驗(yàn)（2）評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)（3）仲裁性檢驗(yàn)（4）國(guó)家檢定第52頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三五、藥品標(biāo)準(zhǔn)

1、藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義

藥品標(biāo)準(zhǔn)（drugstandard）是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。凡正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品、輔料和基質(zhì)以及商品經(jīng)營(yíng)的中藥材，都要制定標(biāo)準(zhǔn)。

第53頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)（2001年以前）（1）中華人民共和國(guó)藥典（2）中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)（部頒標(biāo)準(zhǔn)）（3）地方標(biāo)準(zhǔn)（中國(guó)藥典和部頒標(biāo)準(zhǔn)未收載的）二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（中華人民共和國(guó)藥典）局頒標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的）第54頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三2、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

《藥品注冊(cè)管理辦法》明確“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》、局頒標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)?！眹?guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是法定的、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)包括有《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（1989）、《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充規(guī)定和說(shuō)明》（1989）、《藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法》（1991）。3.其他藥品標(biāo)準(zhǔn)（1）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定、修訂的中藥炮制規(guī)范（2）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)第55頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三五、藥品標(biāo)準(zhǔn)3、《中華人民共和國(guó)藥典》

《中華人民共和國(guó)藥典》簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》，譯為ThePharmacopoeiaofthePeople’sRepublicofChina，英文簡(jiǎn)寫(xiě)為ChP。由國(guó)家藥典委員會(huì)編纂。《中國(guó)藥典》是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥安全有效而制定的法典；是執(zhí)行《藥品管理法》，監(jiān)督檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的技術(shù)法規(guī)；是我國(guó)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理所必須遵循的法定依據(jù)。《中國(guó)藥典》收載品種的標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家對(duì)該藥品品種的最基本要求。第56頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三

新中國(guó)成立以來(lái)，先后共編纂頒布《中國(guó)藥典》8版，計(jì)有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005版。從1980年起，每5年修訂頒布新版藥典?，F(xiàn)行版為《中國(guó)藥典》2005版?！吨袊?guó)藥典》2005年版分為一部、二部和三部。一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等，共列入品種1146種。二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等，共收載1967個(gè)品種。三部收載生物制品，首次將《中國(guó)生物制品規(guī)程》并入藥典，共收載品種101個(gè)。第57頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三第三節(jié)藥師第58頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三一、藥師的定義和類別（一）藥師的定義：（字典和法律表述不同）我國(guó)《辭?！分兴帋煹亩x是指“受過(guò)高等藥學(xué)教育或在醫(yī)療預(yù)防機(jī)構(gòu)、藥事機(jī)構(gòu)和制藥企業(yè)從事藥品調(diào)劑、制備、檢定和生產(chǎn)等工作并經(jīng)衛(wèi)生部門審查合格的高級(jí)藥學(xué)人員?！蔽覈?guó)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中明確指出：“執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國(guó)統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)》，并經(jīng)注冊(cè)登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。”

第59頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三一、藥師的定義和類別(二)藥師的類別

1．根據(jù)所學(xué)專業(yè)可分為：西藥師、中藥師；臨床藥師。2．根據(jù)職稱職務(wù)可分為：藥師、主管、副主任、主任藥師。3．根據(jù)工作單位可分為：藥房、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物科研單位、藥檢所、藥品監(jiān)督管理等部門藥師。4．根據(jù)是否擁有藥房所有權(quán)分為：開(kāi)業(yè)藥師（practitionerpharmacist）被聘任藥師（employedpharmacist）5．根據(jù)是否依法注冊(cè)可分為：執(zhí)業(yè)藥師、藥師。第60頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三二、藥師的功能

藥師的功能類型藥學(xué)專業(yè)性功能藥學(xué)基本技術(shù)功能行政、監(jiān)督和管理的功能企業(yè)家功能第61頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三(一)藥房藥師的社會(huì)功能1．藥房藥師的專業(yè)性功能

（1）調(diào)配處方收方檢查處方調(diào)配處方貼標(biāo)簽復(fù)查處方發(fā)藥（2）提供專業(yè)意見(jiàn)（3）選擇貯存的藥品

第62頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三(一)藥房藥師的社會(huì)功能2．藥房藥師的基本技術(shù)功能

（不同職稱的藥師的技術(shù)功能各不相同）3．管理功能

（對(duì)人的管理和對(duì)藥品的管理）4．企業(yè)家的功能（具有承擔(dān)投資風(fēng)險(xiǎn)和企業(yè)發(fā)展的能力）

第63頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三(二)從事藥物研究開(kāi)發(fā)工作的藥師功能在藥物開(kāi)發(fā)研究中藥師的主要任務(wù)是：1．確定藥品的物理化學(xué)性質(zhì)和劑型。2．根據(jù)新藥管理要求研究處方和生產(chǎn)工藝。3．在質(zhì)量或成本方面，改進(jìn)現(xiàn)有處方和生產(chǎn)過(guò)程。4．評(píng)價(jià)新輔料在藥物劑型中潛在的價(jià)值。5．進(jìn)入臨床試驗(yàn)新藥的制備、包裝和質(zhì)量控制。6．所有新藥的穩(wěn)定性研究，并提出貯藏的條件要求。7．在生產(chǎn)中初次使用的新設(shè)備的優(yōu)缺點(diǎn)方面的科學(xué)研究。8．對(duì)提出的包裝材料和容器的穩(wěn)定性的調(diào)查研究。9．新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究。第64頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三(三)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥師的社會(huì)功能1．確保所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量：承擔(dān)藥品檢驗(yàn)和質(zhì)量控制工作。

2.制造控制、計(jì)劃和庫(kù)存控制，以及監(jiān)督防止摻假：保證所生產(chǎn)藥品的安全性、有效性。（“齊二藥事件”的發(fā)生,藥師沒(méi)有發(fā)揮其應(yīng)有的功能）3．藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售部門藥師的功能是確保所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量、制造控制、計(jì)劃和庫(kù)存控制以及監(jiān)督防止摻假。第65頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三(四)藥師在法律方面和行政方面的功能

藥學(xué)是一門綜合性科學(xué)和高科技領(lǐng)域，藥品的特殊性又決定了它的法規(guī)必須由懂技術(shù)或了解科學(xué)背景的人來(lái)執(zhí)行。許多藥師在各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門工作。必須熟悉法律和法規(guī)，并嚴(yán)格執(zhí)行。在工作中經(jīng)常與律師和法院的官員接觸。一些國(guó)家在藥政機(jī)構(gòu)工作的藥師，具有法律的第二學(xué)位。第66頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三三、執(zhí)業(yè)藥師法律1、執(zhí)業(yè)藥師制度性質(zhì)：對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入控制2、執(zhí)業(yè)考試條件：公民/在我國(guó)境內(nèi)就業(yè)的外國(guó)人

學(xué)歷要求科目：4個(gè)第67頁(yè)，講稿共80頁(yè)，2023年5月2日，星期三第九條

凡中華人民共和國(guó)公民和獲準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)就業(yè)的其他國(guó)籍的人員具備以下條件之一者，均可申請(qǐng)參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試：

(一)取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿七年。

(二)取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿五年。

(三)取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿三年。

(四)取得藥學(xué)、中藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)第二學(xué)士學(xué)位、研究生班