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臨床研憲的質量控制歐陽文偉廣州中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院中醫(yī)藥臨床研究方法學重點研究室臨床研究質量控制臨床研憲的質量控制歐陽文偉廣州中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院中醫(yī)藥臨床研究方法學重點研究室主要內容質量控制定義和流程質量控制的程序和方法★質控員、醫(yī)生在質量控制的作用和影響質量控制定義主要內容質量控制定義和流程質量控制的程序和方法★質控員、醫(yī)生在質量控制的作用和影響質量控制定義相關定義質量quality高質量high-quality●質量控制qualitycontrol,QC●質量保證qualityassurance,QA質量quality質量是一個系統(tǒng)的特征一般定義:影響到滿足客戶(消費者)指定或需要的能力的、一種產(chǎn)品或服務的所有特征MartinValaniaAppliedClinicalTrials:actmagazine.com,Mar,2006對于臨床研究領域而言滿足客戶需要■申辦者(制藥廠家)/需求者■藥政管理部門/公共衛(wèi)生決策■最終,患者和資助者/提供者準確表述客戶的需要適當方法評價質量JanetWoodcock,NewBioresearchMonitoringInitiative.FDANovember4,2005高質量high-quality高質量數(shù)據(jù)high-qualityclinicaldata一般定義100%準確適合使用·符合試驗方案(規(guī)定的參數(shù))針對每一試驗方案專門規(guī)定的、明確的、可接受的變異水平NewBiMoInitiative,FDA,2004什么是質量控制?正確能手六步法1、掌心相對,手指井攏相2、手心對手背,沿指縫互心相對,雙手交叉沿互搓擦相搓擦縫相互搓擦564、一手握另一手大拇指5、彎曲各手指關節(jié),在另6、搓洗手腕交換進行旋轉搓擦手掌心旋轉搓擦質量控制質量控制(Qualitycontro,簡稱QC)是質量管理的一部分,致力于滿足質量要求。中國全國科學技術名詞審定委員會對質量控制的一種定義為“為使人們確信某一物項或服務的質量滿足規(guī)定要求而必須進行的有計劃的系統(tǒng)化的活動。●QC:測量和控制質量制訂日常計劃和一致性檢査程序以確保數(shù)據(jù)的準確、完整和全面;確認和處理差錯、遺漏記錄、保存有關文檔以便回溯質量控制活動過程。IPCCGoodPracticeGuidanceandUncert

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