秦皮生產(chǎn)工藝規(guī)程

XXXXX生產(chǎn)工藝規(guī)程標標題秦皮生產(chǎn)工藝規(guī)程11頁1頁起草人起草日期部門批閱日期QA批閱生效日期日期批準日期頒發(fā)部門分發(fā)部門文件修訂號變更版本變更記錄變更時間變更緣由目的：建立秦皮生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導現(xiàn)場生產(chǎn)。范圍：秦皮生產(chǎn)過程。職責：生產(chǎn)部、飲片車間、質(zhì)保部。010〕2023年版。產(chǎn)品概述：產(chǎn)品根本信息5.1.1產(chǎn)品名稱：秦皮5.1.2規(guī)格：絲性狀：本品為長短不一的絲條狀。外外表灰白色、灰棕色或黑棕色。內(nèi)外表黃白色或棕色，平滑。切面纖維性。質(zhì)硬。氣微，味苦。企業(yè)內(nèi)部代碼：性味與歸經(jīng)：苦、澀，寒。歸肝、膽、大腸經(jīng)。目赤腫痛，目生翳膜。12。外用適遣，煎洗患處。5.1.93g5g10g60g80g100g0.5kg1kg/袋。5.1.10個月秦皮生產(chǎn)工藝規(guī)程第2秦皮生產(chǎn)工藝規(guī)程第2頁共8頁5.2生產(chǎn)批量：5~10000kg輔料：無生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)工藝流程圖：(()凈制※洗、潤中間體檢驗包裝材料成品檢驗入庫切制※干燥※包裝※注：※為質(zhì)量掌握要點秦皮生產(chǎn)工藝規(guī)程第3秦皮生產(chǎn)工藝規(guī)程第38頁生產(chǎn)操作過程與工藝條件：領(lǐng)料飲片車間依據(jù)批準的批生產(chǎn)指令，依據(jù)“生產(chǎn)過程物料治理程序”，憑填寫品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫領(lǐng)取秦皮原料。領(lǐng)料過程中必需核對原藥材品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標志等內(nèi)容。凈制：除去雜質(zhì)。將凈秦皮置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。6.2.22,,序，準時清場并填寫生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求,藥材不得直接接觸地面。,物料必需每件有正確的標,設備必需有運行標志。凈制標準合格標準：照《雜質(zhì)檢查法》〔2〕測定，雜質(zhì)不得過3%。指標：95-100%。計算公式如下：凈制物料平衡指標(%)=凈藥材量+雜物量+取樣量100%投料量GLSC08-02的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差按質(zhì)量事故處理。洗、潤：依據(jù)《洗、潤崗位標準操作規(guī)程》要求，將藥材從滾筒口送入洗藥機中后，按《洗藥機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程》啟動機器，開啟水泵，飲用水將通過水泵噴水管噴入旋轉(zhuǎn)著的洗藥筒內(nèi)，使洗藥筒內(nèi)的藥物得到充分清洗后，肉眼觀看無泥沙。將洗凈的秦皮置于洗藥池潤透或置于軟化箱軟化，掌握好溫度和時間〔溫度40-50℃，時間10-15分鐘以內(nèi)〕，不得重復軟化。轉(zhuǎn)至下道工序，準時清場并填寫生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求,藥材不得直接接觸地面。,物料必需每件有正確的標,設備必需有運行標志。洗潤標準合格標準：用肉眼觀看無泥沙，藥材彎曲而不折斷，潤藥程度符合規(guī)定。GLSC08-02的要求，啟動生產(chǎn)過程的偏差按質(zhì)量事故處理。調(diào)整好切藥機后30分鐘檢查出料狀況，不符合規(guī)格的異形片不得超10%。下道工序，準時清場并填寫生產(chǎn)記錄。質(zhì)量要求切制標準指標：90~99%。計算公式如下：切制物料平衡〔%〕切制后數(shù)量雜物量100%潤藥后數(shù)量啟動生產(chǎn)過程的偏差按質(zhì)量事故處理。養(yǎng)規(guī)程》將飲片分別均勻裝在烘盤中，架在烘車上，推入熱風循環(huán)烘箱內(nèi)，設定溫度60-806060-90分鐘，或置陽光棚晾曬?？菰锿戤吅蠓Q量，標明品名、批號、總件數(shù)、總數(shù)量。將枯燥后的飲片運至車間中轉(zhuǎn)間，準時清場并填寫生產(chǎn)記錄。填寫請驗單，通知質(zhì)量檢驗人員取樣檢驗，檢驗合格前方可流入下道工序質(zhì)量要求：枯燥標準：5100g100g。物料平衡：物料平衡指標：60。物料平衡公式：枯燥物料平衡〔%〕枯燥后數(shù)量取樣量100%凈藥材投料量投料量按凈制后藥材數(shù)量計算。啟動生產(chǎn)過程的偏差按質(zhì)量事故處理。包裝內(nèi)包裝料單，填寫品名、批號、領(lǐng)料量，留意核對合格標志。依據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計算所需包材的數(shù)量，標簽的量，憑批包裝指令單領(lǐng)取包材及標簽。標簽〔合格證〕領(lǐng)?。撼帧杜b指令QA申請標簽〔合格證〕，并進展復核，無誤的簽字領(lǐng)用。,要求稱量準確，封口嚴密，標簽注明品名、批號、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標準、及合格標志。各種包裝內(nèi)包重量偏差應符合下表規(guī)定：內(nèi)包裝裝量偏差允許值表工程工程PE罐編織袋手工在編織袋的合格證在封口時貼標簽固定位置貼上標簽分裝手工分裝手工分裝稱量復核應符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值應符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機線縫裝量誤差：應符合下表規(guī)定。工程技術(shù)參數(shù)工程技術(shù)參數(shù)12510~50填寫請驗單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗合格后換綠色標識。內(nèi)包裝標準：5合格標準：標簽位置端正全都，內(nèi)容準確；裝量誤差符合要求，封口嚴密。物料平衡限度：內(nèi)包裝物料平衡〔1〕標準：98-100%〔2〕計算公式如下：內(nèi)包裝工序物料平衡〔%=合格品數(shù)量+廢棄物量+取樣量100%投料量〔半成品〕合格證和包裝袋物料平衡〔1〕標準：100%〔2〕計算公式如下：包裝〔標簽、包裝材料〕物料平衡〔%=使用量+損壞量+剩余量100%領(lǐng)用量啟動生產(chǎn)過程的偏差按質(zhì)量事故處理。:按《批包裝指令》單中規(guī)定的包裝規(guī)格，領(lǐng)取外包材；檢查核對：對指定批號的秦皮飲片，逐件核對《物料狀態(tài)卡》和數(shù)量應正確全都。標簽〔合格證〕領(lǐng)?。撼帧杜b指令》、《物料狀態(tài)卡》向Q請標簽〔合格證〕，并進展復核，無誤的簽字領(lǐng)用。裝箱或裝袋〔PE罐〕之間松緊適宜。封口：紙箱：膠帶在紙箱開口處粘貼，要求平坦結(jié)實；編織袋用手提高速縫包機封口。掛簽：在編織袋的右上角位置縫上或在紙箱的右上角空白位置貼上標簽。QA清場：包裝完畢，準時清場并填寫批生產(chǎn)記錄。外包裝標準：3件。復核數(shù)量、檢查標簽和封口質(zhì)量。合格標準：標簽位置端正全都，內(nèi)容準確；裝量誤差符合要求，封口嚴密。合格證和包裝袋物料平衡使用量損耗量剩余量100%領(lǐng)用量總收率