(完整版)藥店醫(yī)療器械培訓(xùn)試題及答案

(完整版)藥店醫(yī)療器械培訓(xùn)試題及答案

康平醫(yī)藥醫(yī)療器械培訓(xùn)試題姓名得分一、判斷題：（每小題2分，共20分）1.凡是經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（√）2.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年。（×）3.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。（√）4.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說明有效率。（√）5.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)了解國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。（√）6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定質(zhì)量管理人，質(zhì)量管理人可以兼職。（√）7.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人及注冊(cè)地址的變更。（√）8.對(duì)經(jīng)營(yíng)不同類別產(chǎn)品庫(kù)房的最小使用面積要求按經(jīng)營(yíng)類別累加計(jì)算。（√）9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的分立、合并或者跨原管轄地的遷移，需重新申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。（×）10.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、經(jīng)營(yíng)范圍等的變更。（√）二、填空：（每空2分，共46分）1.醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用與人體的預(yù)防、診斷、治療、病理生理、手術(shù)及生殖控制等有關(guān)的器具、設(shè)備、器械或者其他物品，包括所需的耗材。2.醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別將醫(yī)療器械分為三類管理。3.從事驗(yàn)收、售后服務(wù)、倉(cāng)庫(kù)保管、銷售等人員應(yīng)當(dāng)具有中專文化程度。4.應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行培訓(xùn)，一年不少于一次。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法規(guī)規(guī)章和相關(guān)規(guī)定制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程，明確各類人員職責(zé)，保證規(guī)程有效執(zhí)行，并做好相關(guān)記錄。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品注冊(cè)及產(chǎn)品檔案、質(zhì)量檔案、供貨商檔案、醫(yī)療器械不良事件檔案、職工檔案、人員培訓(xùn)檔案，并歸檔成冊(cè)。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、銷售、售后服務(wù)、不合格產(chǎn)品處理、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告等內(nèi)容的記錄。9、庫(kù)房應(yīng)當(dāng)合理分區(qū)，實(shí)行色標(biāo)化管理，不同類別產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分類、分區(qū)存放。庫(kù)區(qū)包括待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)和退貨庫(kù)。這樣做可以使標(biāo)識(shí)明顯，