版藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范試題

.2022版藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)試題中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)疫苗管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例藥品生產(chǎn)監(jiān)視管理方法臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員臨床醫(yī)生倫理委員會(huì)監(jiān)察員受試者保護(hù)試驗(yàn)結(jié)果可靠試驗(yàn)藥物潛在收益遵守相關(guān)法律法規(guī)申辦者研究者試驗(yàn)中心藥政部門知情允許知情允許書(shū)試驗(yàn)方案.>.研究者手冊(cè)倫理委員會(huì)監(jiān)查員協(xié)調(diào)研究者合同研究組織研究者手冊(cè)試驗(yàn)方案知情允許書(shū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程監(jiān)查稽查檢查直接查閱不良事件藥物不良反響嚴(yán)重不良事件危（wei）險(xiǎn)信號(hào)倫理委員會(huì)的委員組成、備案管理應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生安康主管部門的要求。倫理委員會(huì)的委員均應(yīng)當(dāng)承受倫理審查的培訓(xùn)，能夠?qū)彶榕R床試驗(yàn)相關(guān)的倫.>.理學(xué)和科學(xué)等方面的問(wèn)題投票或者提出審查意見(jiàn)的委員應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于被審查臨床試驗(yàn)工程倫理委員會(huì)不允許邀請(qǐng)委員以外的相關(guān)專家參預(yù)審查試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版知情允許書(shū)及其更新件研究者手冊(cè)試驗(yàn)記錄每半年每?jī)赡昝恳荒昝咳瓴±龍?bào)告表總結(jié)報(bào)告試驗(yàn)方案研究者手冊(cè)A.5年B.3年C.7年D.10年三甲醫(yī)院研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受試者的能.>.力。研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)。研究者在臨床試驗(yàn)期間有權(quán)支配參預(yù)臨床試驗(yàn)的人員，具有使用臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限，正確、安全地實(shí)施臨床試驗(yàn)。隱瞞告知受試者，并關(guān)注可能干擾臨床試驗(yàn)結(jié)果或者受試者安全的合并用藥告知臨床協(xié)調(diào)員告知申辦者但不告知受試者A.2年B.1年C.3年D.5年監(jiān)察員申辦者藥政部門受試者應(yīng)當(dāng)有一位公正的見(jiàn)證人見(jiàn)證整個(gè)知情允許過(guò)程研究者應(yīng)該宣讀知情允許書(shū)并代為簽名研究者應(yīng)視為受試者默認(rèn)允許知情允許內(nèi)容應(yīng)排除在受試者人群之外鑒認(rèn)代碼真實(shí)姓名公民身份號(hào)碼.>.住址保護(hù)受試者的權(quán)益和安全臨床試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)試驗(yàn)藥品的收益風(fēng)險(xiǎn)臨床試驗(yàn)結(jié)果的可靠臨床試驗(yàn)的實(shí)施過(guò)程中遵守本標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)的臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)執(zhí)行經(jīng)過(guò)申辦者和研究者商議確定的、倫理委員會(huì)允許的試驗(yàn)方案遵守?cái)?shù)據(jù)記錄和報(bào)告程序；允許監(jiān)查、稽查和檢查受試者和研究者的補(bǔ)償或者賠償申辦者研究者合同研究組織倫理委員會(huì)新藥各期臨床試驗(yàn)新藥臨床試驗(yàn)前研究人體生物等效性研究人體生物利用度研究監(jiān)察員申辦者倫理委員會(huì)數(shù)據(jù)檢查委員會(huì).>.監(jiān)察員申辦者倫理委員會(huì)數(shù)據(jù)檢查委員會(huì)受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)受試者退出臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和程序評(píng)價(jià)受試者依從性的方法申辦者應(yīng)中選用有資質(zhì)的人員監(jiān)視臨床試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)核對(duì)、統(tǒng)計(jì)分析和試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的撰寫。申辦者可以建立獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)，以定期評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的發(fā)展情況，包括安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點(diǎn)數(shù)據(jù)。申辦者應(yīng)當(dāng)使用受試者姓名，鑒別每一位受試者所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。保證電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的安全性，未經(jīng)授權(quán)的人員不能訪問(wèn)。受試者在臨床試驗(yàn)各組應(yīng)用的所有試驗(yàn)用藥品名稱、給藥劑量、給藥方案、給藥途徑和治療時(shí)間以及隨訪期限。臨床試驗(yàn)前和臨床試驗(yàn)中允許的合并用藥〔包括急救治療用藥〕或者治療，和制止使用的藥物或者治療。評(píng)價(jià)受試者依從性的方法。受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)。詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的安全性指標(biāo)。詳細(xì)描述安全性指標(biāo)的評(píng)價(jià)、記錄、分析方法和時(shí)間點(diǎn)。C.詳細(xì)描述有效性指標(biāo)的評(píng)價(jià)、記錄、分析方法和時(shí)間點(diǎn)。.>.不良事件和伴有疾病的記錄和報(bào)告程序。藥品說(shuō)明書(shū)知情允許書(shū)試驗(yàn)方案研究者手冊(cè)半年2年1年3年研究者申辦者監(jiān)察員數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)目錄條目前言摘要附錄A.3年B.7年C.10年D.5年.>.A.3年B.7年C.10年D.5年對(duì)錯(cuò)對(duì)錯(cuò)對(duì)錯(cuò)對(duì)錯(cuò)據(jù)。對(duì)錯(cuò)。對(duì)錯(cuò).