DB32∕T 3545.4-2021 血液凈化治療技術(shù)管理 第4部分：血液凈化醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理規(guī)范

C

DB32

purification

therapyPart

IV:Medical

quality

managementsepcification

purification

江蘇省市場監(jiān)督管理局

前 言...........................................................................

II1 范圍.............................................................................

12 規(guī)范性引用文件...................................................................

13 術(shù)語和定義

.......................................................................

14 基本要求.........................................................................

25 指標(biāo)管理.........................................................................

26 數(shù)據(jù)管理.........................................................................

37 檔案管理.........................................................................

48 持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的內(nèi)容和要求

.........................................................

4庫七七

標(biāo)準(zhǔn)下載

《血液凈化治療技術(shù)管理》目前分為以下部分：——第1部分：血液凈化治療機(jī)構(gòu)感染管理規(guī)范；——第2部分：血液透析水處理系統(tǒng)治療控制規(guī)范；——第3部分：血液凈化醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)規(guī)范；——第4部分：血液凈化醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理規(guī)范。本部分為

4部分。本部分按照GB/T

本部分由江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出。本部分由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本部分起草單位：南京醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)第一人民醫(yī)第一人民醫(yī)大學(xué)附屬醫(yī)院、江蘇省省級(jí)機(jī)關(guān)醫(yī)院、蘇州市市立醫(yī)院。本部分主要起草人：楊俊偉、葉紅、莊冰、王玲、方麗、李秀榮、陳燕、陳強(qiáng)。庫七七

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1 范圍本部分規(guī)定了血液凈化醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量管理的基本要求、指標(biāo)管理、、檔案管理、持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的內(nèi)容和要求。本部分適用于血液凈化醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2 規(guī)范性引用文件下列中的內(nèi)容文中而構(gòu)成本文件必不可少的。的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于的引用文件本（包括所有的修改用于本文件。GB/T

GB/T

體系

基礎(chǔ)和術(shù)語血液凈化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程 國家政局江蘇省血液凈化技術(shù)管理規(guī)范 辦醫(yī)政〔〕號(hào)江蘇省血液凈化中心（室）建設(shè) 蘇衛(wèi)辦醫(yī)〕號(hào)3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于血液凈化

通過清除中的有害物質(zhì)的技術(shù)，、血液濾過、血液透析濾過、血液灌流、血漿置換等。血液透析

將血液引出體外，經(jīng)帶有器的體外循環(huán)裝置，血液與透析液借半透膜（膜）進(jìn)行水和溶質(zhì)的交換，血液中尿毒癥毒素包括肌酐、尿素、鉀和磷等進(jìn)入透析液而被透析液中堿鈣等則進(jìn)入，從而達(dá)到清除水和尿毒癥毒素，維持水、質(zhì)量控制 庫七七

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血液凈化醫(yī)療機(jī)構(gòu)部監(jiān)管，對(duì)日常運(yùn)行與業(yè)務(wù)管理全的質(zhì)量管理。質(zhì)量管理體系

在質(zhì)量方面指揮和控制的管理體4 基本要求 血液凈化醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依法取得主管醫(yī)療行政機(jī)構(gòu)，其最高者應(yīng)由法位責(zé)任人授權(quán)的人員出具的評(píng)價(jià)報(bào)告負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)。 血液凈化醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依法取得血液凈化技術(shù)服務(wù)資質(zhì)，并在批準(zhǔn)的資從事相關(guān)業(yè)務(wù)工作。 建立健全體系，設(shè)立醫(yī)療質(zhì)量管理小組或質(zhì)量管理崗其管理職責(zé)和權(quán)責(zé)，對(duì)血液凈化服務(wù)的全過程進(jìn)行質(zhì)量控制。 醫(yī)療質(zhì)量管理人、醫(yī)、護(hù)、技崗位相關(guān)，制定工作，進(jìn)作總結(jié)，定期開展質(zhì)量管理體審核和管理評(píng)審活動(dòng)。 根據(jù)本科室的具體含組織架構(gòu)、方針和目標(biāo)、 根據(jù)本科室的，健全制定規(guī)章醫(yī)療管理制度，包括：醫(yī)療質(zhì)量管理制度、患者登記和醫(yī)療文書管理制度、人員培訓(xùn)制度、消毒制度、透析液和透析用水質(zhì)量監(jiān)測制度、醫(yī)院監(jiān)測和制度、醫(yī)療設(shè)備設(shè)施及一次性使用醫(yī)療物品的管理制度、醫(yī)務(wù)職業(yè)安全防護(hù)管理制度，疫情報(bào)告制度等，各項(xiàng)管理制度符合的規(guī)定。 參考《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，建立合理、規(guī)范的血液透析治療流程和技術(shù)操作規(guī)范，形序性文件。 建立健全應(yīng)急預(yù)案和處理流發(fā)生停電、停水及火災(zāi)等事件、傳染病、感染性疾病及透析急性并發(fā)癥處理等。5 指標(biāo)管理 過程指標(biāo)

血常成率：每

1

個(gè)月完成血常規(guī)檢驗(yàn)的維持性血液透析患者比例。

血液生化定時(shí)檢驗(yàn)完成率：每

3

個(gè)月完成血液生化（包括、電解質(zhì)、白蛋白）檢驗(yàn)的維持性血液透析患者比例。

甲狀旁腺素(iPTH)定時(shí)檢驗(yàn)完成率：每

3

個(gè)月完成

iPTH檢驗(yàn)的維持性血液透析患者。

血清鐵蛋白和轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度定成率：每

6

個(gè)月完成血清鐵蛋白和轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度檢驗(yàn)的維持性血液透析患者比例。

C

反應(yīng)（）定時(shí)檢驗(yàn)完成率：每

6

個(gè)月完成

CRP檢驗(yàn)的維持性血液透析患者比例。

尿素(Kt/V)和下降率(URR)定時(shí)檢驗(yàn)完成率：每

6

個(gè)月完成

和

URR

的維持性血液透析患者。庫七七

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3

6

β2

定時(shí)檢驗(yàn)完成率：每

6

個(gè)月完成

β2

的維患者3

6

新入患者血源性傳染病標(biāo)志物檢驗(yàn)完成率:透析前及透析第

1、、

個(gè)月完成乙型肝炎、丙型肝炎、梅病標(biāo)志物的新入血液透析患者。

維持性血液透析患者血源性傳染病標(biāo)志物定時(shí)檢驗(yàn)完成率：每

6

個(gè)月完成、丙型肝炎、梅毒及艾滋病標(biāo)志物檢驗(yàn)的維持性血液透析患者。 結(jié)果指標(biāo)

高血壓控制率位時(shí)間內(nèi)，透析前血壓＜

的

60

歲以下患者和透析前血壓＜

的

60

歲以者占同期維持性血液透析患者比例。

腎性貧血控制率：單位內(nèi)，血紅≥

患者的維持性血液透析患者比例。

慢性腎臟病-礦物質(zhì)與骨異常（CKD-MBD）指標(biāo)控制率：單位內(nèi)，血鈣水平在

～

和血磷水正常值范圍或常值以及

iPTH水

～

透析患者比例。

Kt/V

和

URR

控制率：單位內(nèi)，單室

Kt/V（）＞1.2

且

URR

＞

%患者的維持性血液透析患者比例。

透析間期體重增長率：透析間期體重增長＜

5

%患者的維患者。

動(dòng)靜脈內(nèi)期生存率：同一動(dòng)內(nèi)瘺使用時(shí)間＞

2

年患者的維患者比例。

血液透析治療室環(huán)境消毒合格率:血液透析治療室環(huán)境消毒合格的月份數(shù)量在當(dāng)年所占的比例。

透析用水生物污染檢驗(yàn)合格率:透析用水生物污染檢驗(yàn)合格的月份/季度在當(dāng)年所占的。

維持性血液透析患者的和丙型肝炎發(fā)病率：新發(fā)生乙型肝炎和的維持性血液透析患者。6 數(shù)據(jù)管理 三級(jí)醫(yī)院配備化管理系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)登記和管理、統(tǒng)計(jì)分析。 建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)，每年進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，包括：a) 血液透析機(jī)臺(tái)數(shù)、專職醫(yī)師數(shù)、專職護(hù)士b) 年度c) 年度總例次（常規(guī)血液透析、高通量血液透析、濾過、血液濾過、持續(xù)性腎臟替代治療、等）；d) 年度維持血液透析患者

1

年內(nèi)死亡率；e) 年度中嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生；f) 年度患者表面轉(zhuǎn)陽病例g) 年度患者抗體轉(zhuǎn)陽病例h) 年度維持性血透患者新入例數(shù)、例數(shù)、血透轉(zhuǎn)腹透例數(shù)、例數(shù)；i) 年度通路類別：自體動(dòng)靜脈內(nèi)瘺、物人工血管、半永久性靜脈留置導(dǎo)管、動(dòng)靜脈直接穿刺他血管通路例次；j) 年度患者主觀舒適度評(píng)價(jià)。 每季度登記醫(yī)療質(zhì)量管理的指標(biāo)和結(jié)果指標(biāo)的數(shù)據(jù)，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。庫七七

標(biāo)準(zhǔn)下載

完善患者的登記和病歷書寫，建立與完善的數(shù)據(jù)庫，實(shí)時(shí)更新和記錄。7 檔案管理 血液凈化醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé)權(quán)限以閱、借閱、復(fù)印檔案的程序。 醫(yī)療質(zhì)量管理檔案以項(xiàng)目為單位進(jìn)行并進(jìn)行編號(hào)，編號(hào)具有唯一性。檔案登記編號(hào)至少包含年度、工作類別、序號(hào)、項(xiàng)目名稱等。 醫(yī)療質(zhì)量管理檔案經(jīng)醫(yī)療質(zhì)量管理小組審格后歸檔保存。 血液凈化醫(yī)療檔案實(shí)施電子，按照國家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，采取有效的檔案管理措施，檔案的真實(shí)性、完整性、安全性和可溯源性。 醫(yī)療質(zhì)量管理檔案有電子版存檔的，不能修改，且與紙質(zhì)版報(bào)告保持一致。8 持續(xù)質(zhì)量改進(jìn) 建立健全持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的工作內(nèi)容，包括：a) 血液透析持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)實(shí)施辦法與流程；b) 血液透析醫(yī)療質(zhì)量指標(biāo)；c) 定期工作d) 醫(yī)護(hù)與差錯(cuò)的和登記；e) 疑難危重與死亡病例討論；f) 血液透析工作文書與文件管理等制度。 根據(jù)血液透析醫(yī)療質(zhì)量管理的過程指標(biāo)和結(jié)果指標(biāo)，自身實(shí)際，定本血透室的血液透析質(zhì)量