臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制

臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制第一頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》

第三章

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理第二十五條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開(kāi)展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。第二十六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析及處理措施，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等。第二十七條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302-T-361）執(zhí)行。第二頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)

質(zhì)量控制指南

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

（GB/T20468-2006）定性呢？第三頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六

測(cè)定的精密度與準(zhǔn)確度之間的關(guān)系第四頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六質(zhì)控品的位置

質(zhì)控品的位置須考慮分析方法的類(lèi)型，可能產(chǎn)生的誤差類(lèi)型。在規(guī)定批長(zhǎng)度內(nèi)，進(jìn)行不連續(xù)樣品檢驗(yàn)，則質(zhì)控品最好放在最后結(jié)束標(biāo)本檢驗(yàn)前，可檢出偏倚；將質(zhì)控品平均分布于整個(gè)批內(nèi)，可監(jiān)測(cè)漂移；若隨機(jī)插于患者標(biāo)本中，可檢出隨機(jī)誤差。第五頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六設(shè)定質(zhì)控圖均值定值質(zhì)控物的標(biāo)定值只能作為確定均值的參考。1.新批號(hào)的質(zhì)控物應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控物一起進(jìn)行測(cè)定，根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的至少20次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果計(jì)算出均值。2.以此均值作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的均值；一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測(cè)定結(jié)果匯集在一起計(jì)算累積均值，做為下一個(gè)月質(zhì)控圖的均值。3.重復(fù)上述操作過(guò)程，連續(xù)三至五個(gè)月。4.對(duì)個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目，則需不斷調(diào)整均值。

第六頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六設(shè)定質(zhì)控限質(zhì)控限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。

1．新批號(hào)的質(zhì)控物應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控物一起進(jìn)行測(cè)定。根據(jù)20或更多獨(dú)立批獲得的至少20次質(zhì)控測(cè)定結(jié)果（剔除超過(guò)3s外的數(shù)據(jù)）計(jì)算出標(biāo)準(zhǔn)差作為暫定標(biāo)準(zhǔn)差。

2.一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20次控制測(cè)定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差。

3.絕對(duì)不能把定值質(zhì)控物提供值作為實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)差使用。廠家提供的范圍只用作指導(dǎo)。第七頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六失控情況處理及原因分析失控情況處理發(fā)生失控情況應(yīng)立即報(bào)告組長(zhǎng)，當(dāng)天的該項(xiàng)目化驗(yàn)報(bào)告不可填發(fā)；并應(yīng)盡快查清原因、采取糾正措施，必要時(shí)復(fù)測(cè)部分甚至全部化驗(yàn)標(biāo)本，然后方可填發(fā)報(bào)告。

失控原因的查找過(guò)程并無(wú)固定模式。一般原則是由易到難，由近到遠(yuǎn)地查找。

難以糾正的失控必須上報(bào)科主任。第八頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六分析原始數(shù)據(jù)及初步估計(jì)失控原因

“原始數(shù)據(jù)”是指未經(jīng)過(guò)計(jì)算或換算的檢測(cè)數(shù)據(jù)，如發(fā)光分析儀上的發(fā)光值等。當(dāng)發(fā)生失控時(shí)，對(duì)該項(xiàng)目同批測(cè)定的全部原始數(shù)據(jù)(包括校準(zhǔn)品、試劑空白或質(zhì)控品及患者樣本等)結(jié)合近期室內(nèi)質(zhì)控圖和平時(shí)的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行分析，往往有助于估計(jì)失控原因的大體方向。第九頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六對(duì)具體檢測(cè)過(guò)程進(jìn)行回顧分析失控后，應(yīng)對(duì)該批檢測(cè)的全過(guò)程進(jìn)行迅速、仔細(xì)的回顧。分析有無(wú)特殊情況，如電壓波動(dòng)、儀器不穩(wěn)、試劑瓶標(biāo)簽脫落、試劑放置位置不符合要求、質(zhì)控品瓶蓋松動(dòng)、復(fù)溶過(guò)程異常等。并應(yīng)檢查使用的容器、量器是否正確、儀器有無(wú)變動(dòng)、校準(zhǔn)品或試劑有無(wú)變更生產(chǎn)廠家、批號(hào)或接近失效期等，同時(shí)復(fù)查計(jì)算結(jié)果。對(duì)于認(rèn)為上述“失控原因初步估計(jì)”中可能性較大的方面，在回顧分析過(guò)程中應(yīng)特別加以注意。第十頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六通過(guò)選擇性復(fù)查進(jìn)一步分析判斷失控原因和決定處理方法為了驗(yàn)證上述的初步分析，并進(jìn)一步查清失控原因，對(duì)標(biāo)本作出妥善處理．一般應(yīng)進(jìn)行選擇性復(fù)測(cè)。復(fù)查時(shí)，應(yīng)包括下述樣品，以便盡量一次找出原因，及時(shí)發(fā)出患者標(biāo)本的化驗(yàn)報(bào)告。①失控時(shí)使用的質(zhì)控品；②重新打開(kāi)一瓶相同批號(hào)的質(zhì)控品；③失控時(shí)使用的校準(zhǔn)品；④重新打開(kāi)一支相同批號(hào)的校準(zhǔn)品；⑤少數(shù)幾個(gè)患者標(biāo)本，最好包括已知病情、近期曾做過(guò)該項(xiàng)目檢測(cè)的患者標(biāo)本；⑥如有條件，加測(cè)一瓶定值質(zhì)控品。多數(shù)情況下，通過(guò)上面的分析和復(fù)查可以查出原因，并能對(duì)患者標(biāo)本提出較妥善的處理措施。難以處理的問(wèn)題，及時(shí)與廠方聯(lián)系！第十一頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作隨機(jī)誤差原因：1.電源2.控制樣本的加樣3.在一批中控制樣本的錯(cuò)誤位置4.水中的氣泡5.試劑或樣本分配系統(tǒng)中的隨機(jī)氣泡6.控制物的不正確的復(fù)溶7.在無(wú)霜冰箱中控制物的不恰當(dāng)?shù)谋４?.在試驗(yàn)系統(tǒng)中使用非試劑級(jí)的水9.操作人員技術(shù)水平第十二頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作系統(tǒng)誤差原因：1.樣本或試劑分配器不正確的調(diào)整2.溫浴箱溫度漂移或偏移3.實(shí)驗(yàn)區(qū)域不恰當(dāng)溫度/濕度水平4.試劑或校準(zhǔn)物批號(hào)改變5.使用、保存或運(yùn)輸過(guò)程中試劑變質(zhì)6.使用、保存或運(yùn)輸過(guò)程中校準(zhǔn)物變質(zhì)7.使用、保存或運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)控物變質(zhì)8.質(zhì)控物非正確處理（冰凍）9.在無(wú)霜冰箱中質(zhì)控物不恰當(dāng)?shù)谋４?0.光路系統(tǒng)故障11.在實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)中使用非試劑級(jí)別的水12.實(shí)驗(yàn)人員變換第十三頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六科室內(nèi)部規(guī)定質(zhì)控物的準(zhǔn)備（品牌、保存、溶解、分裝、穩(wěn)定性）

——試劑盒自帶、自制、第三方、選用質(zhì)控物位置質(zhì)控頻率質(zhì)控分析規(guī)則失控時(shí)處理方法資料內(nèi)容及保存質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)變動(dòng)注意累加最好雙份質(zhì)控品第十四頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六常用質(zhì)控規(guī)則第十五頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六第十六頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六第十七頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六第十八頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六Westgard多規(guī)則最初常用的有六個(gè)質(zhì)控規(guī)則，即12S、13S、22S、R4S、41S和10X，其中12S規(guī)則作為告警規(guī)則。13S和R4S規(guī)則反映的是隨機(jī)誤差。22S、41S和10X反映的是系統(tǒng)誤差，系統(tǒng)誤差超出一定的程度，也可從13S和R4S規(guī)則反映出來(lái)。

第十九頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)

第二十頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六第二十一頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六臨床檢驗(yàn)分析質(zhì)量參數(shù)

變異系數(shù)(CV)：不精密度，隨機(jī)誤差

偏差(B)：不正確度，系統(tǒng)誤差

總誤差(TE)：不準(zhǔn)確度，TE=B+1.65CV

第二十二頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六偏差是系統(tǒng)誤差，造成檢驗(yàn)結(jié)果人群分布的“平移”

對(duì)參考限的應(yīng)用產(chǎn)生影響

第二十三頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六允許總誤差

歐洲工作組推薦的常規(guī)分析項(xiàng)目的允許的不精密度和允許的不準(zhǔn)確度

第二十四頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六第二十五頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六第二十六頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六第二十七頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六澳大利亞室間質(zhì)評(píng)第二十八頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六第二十九頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六第三十頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六第三十一頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六第三十二頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六第三十三頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)

質(zhì)量控制指南

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T20468-2006）第三十四頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六內(nèi)容前言1范圍2定義3質(zhì)量控制的目的4質(zhì)量控制的計(jì)劃5規(guī)定分析區(qū)間6質(zhì)控品7質(zhì)量控制應(yīng)用8對(duì)室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)第三十五頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六前言本標(biāo)準(zhǔn)修改采用了美國(guó)國(guó)家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(NCCLS)C24-A2文件“定量測(cè)定統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制：原理和定義；批準(zhǔn)指南-第二版該指南的科學(xué)性和可行性經(jīng)多年實(shí)踐已得到認(rèn)可。本標(biāo)準(zhǔn)為第一次提出。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部提出。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王治國(guó)、王清濤、李小鵬、楊振華本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)解釋。第三十六頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制的目的、計(jì)劃、分析區(qū)間、質(zhì)控品、質(zhì)量控制應(yīng)用、室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于開(kāi)展臨床檢驗(yàn)服務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的臨床實(shí)驗(yàn)室的定量測(cè)定。第三十七頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六定義偏倚

bias

試驗(yàn)結(jié)果偏離可接受參考值的系統(tǒng)偏離（帶有正負(fù)號(hào)）。不精密度

imprecision

一組重復(fù)測(cè)定結(jié)果的隨機(jī)離散，其值由統(tǒng)計(jì)量定量表示為標(biāo)準(zhǔn)差或變異系數(shù)。質(zhì)量控制

qualitycontrol

質(zhì)量管理的一部分，致力于滿(mǎn)足質(zhì)量要求。第三十八頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六質(zhì)量控制策略

qualitycontrolstrategy

質(zhì)控品種類(lèi)、每種檢測(cè)頻次、放置的位置，以及用于質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)解釋和確定分析批是在控還是失控的規(guī)則。隨機(jī)誤差

randomerror

測(cè)量結(jié)果與在重復(fù)性條件下對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行無(wú)限多次測(cè)量所得結(jié)果的平均值之差。系統(tǒng)誤差

systematicerror

在重復(fù)性條件下，對(duì)同一被測(cè)量進(jìn)行無(wú)限多次測(cè)量所得結(jié)果的平均值與被測(cè)量的真值之差。第三十九頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六可報(bào)告范圍

在儀器、試劑盒或系統(tǒng)的測(cè)定響應(yīng)之間的關(guān)系,顯示是有效的期間內(nèi)試驗(yàn)值范圍。標(biāo)準(zhǔn)差

觀察值或測(cè)定結(jié)果中不精密度的統(tǒng)計(jì)度量。變異性/離散的度量是總體方差的正平方根。第四十頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六質(zhì)量控制的目的質(zhì)量控制方法是用來(lái)監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)方法的分析性能，警告檢驗(yàn)人員存在的問(wèn)題。質(zhì)量控制一般通過(guò)檢測(cè)質(zhì)控品來(lái)實(shí)行。根據(jù)統(tǒng)計(jì)量來(lái)判斷檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量，是否需要做系統(tǒng)的糾正，患者檢驗(yàn)結(jié)果是否可接受。第四十一頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六質(zhì)量控制的計(jì)劃

規(guī)定質(zhì)量要求根據(jù)允許總誤差來(lái)規(guī)定質(zhì)量要求。允許誤差包括隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差，即方法的不精密度和偏倚。超過(guò)此限說(shuō)明檢驗(yàn)質(zhì)量不可接受。確定方法性能確定分析方法的關(guān)鍵指標(biāo)：不精密度和偏倚。除了這二者外，還需了解方法的不穩(wěn)定性，如：分析誤差預(yù)期的類(lèi)型、大小和產(chǎn)生的頻率。不精密度對(duì)質(zhì)控品進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)可求出不精密度?？梢愿鶕?jù)美國(guó)國(guó)家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(NCCLS)EP5-A求出不精密度。第四十二頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六偏倚在實(shí)際工作中，可以測(cè)定值與室間質(zhì)評(píng)//能力驗(yàn)證（PT）的均值的差值作為偏倚的估計(jì)。制定質(zhì)量控制策略

應(yīng)確定：（1）檢測(cè)不同濃度質(zhì)控品的種類(lèi)及每種的次數(shù)；（2）質(zhì)控品放置的位置；（3）選擇的質(zhì)控規(guī)則。第四十三頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六預(yù)測(cè)質(zhì)量控制的性能質(zhì)量控制性能的指標(biāo)是誤差檢出概率和假失控概率。可根據(jù)功效函數(shù)圖預(yù)測(cè)出不同質(zhì)控規(guī)則在不同質(zhì)控測(cè)定結(jié)果個(gè)數(shù)時(shí)的誤差檢出概率和假失控概率。設(shè)定質(zhì)量控制的性能根據(jù)預(yù)測(cè)出的不同質(zhì)控規(guī)則的多種特性，結(jié)合臨床要求和檢驗(yàn)工作實(shí)際情況，可選定出合適的誤差檢出概率和假失控概率。

選擇合適的質(zhì)量控制規(guī)則基于功效函數(shù)圖，臨界誤差圖和操作過(guò)程規(guī)范圖選擇適當(dāng)質(zhì)量控制規(guī)則、質(zhì)控品的測(cè)定數(shù)。第四十四頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六規(guī)定分析區(qū)間

分析批分析批是一個(gè)區(qū)間（如：一段時(shí)間或測(cè)量樣本量），預(yù)期在此區(qū)間內(nèi)檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確度和精密度是穩(wěn)定的。在檢驗(yàn)工作中，每個(gè)分析批必須檢測(cè)質(zhì)控品以評(píng)價(jià)該批次的性能。分析批長(zhǎng)度必須對(duì)特定的分析系統(tǒng)規(guī)定適當(dāng)?shù)姆治雠L(zhǎng)度。廠家推薦批長(zhǎng)度廠家應(yīng)說(shuō)明測(cè)定系統(tǒng)準(zhǔn)確度和精密度穩(wěn)定的時(shí)間或序列。用戶(hù)規(guī)定的批長(zhǎng)度用戶(hù)除了根據(jù)廠家推薦的批長(zhǎng)度外，還應(yīng)根據(jù)患者樣本穩(wěn)定性、患者樣本數(shù)量、重復(fù)分析樣本量、工作流程、操作人員素質(zhì)來(lái)確定分析批長(zhǎng)度。不應(yīng)超過(guò)廠家推薦的批長(zhǎng)度，除非用戶(hù)具有足夠的科學(xué)數(shù)據(jù)才能修改。第四十五頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六質(zhì)控品

應(yīng)用每一分析項(xiàng)目在用戶(hù)規(guī)定的分析批長(zhǎng)度內(nèi)必須檢測(cè)質(zhì)控品。特性質(zhì)控品的成分應(yīng)與檢測(cè)患者樣本的基質(zhì)相似或一樣。質(zhì)控品應(yīng)該均一和穩(wěn)定，條件允許，可儲(chǔ)存一年的用量。瓶間變異性應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異。如果沒(méi)有商品的質(zhì)控品，實(shí)驗(yàn)室可以自制質(zhì)控品。與校準(zhǔn)品的關(guān)系質(zhì)控品不同于校準(zhǔn)品。質(zhì)控品絕不能作為校準(zhǔn)品用。質(zhì)控品中分析物的濃度

所選質(zhì)控品的濃度應(yīng)反映臨床有意義的濃度范圍的變異。第四十六頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六質(zhì)量控制應(yīng)用

質(zhì)量控制策略

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定：（1）使用的不同濃度的質(zhì)控品種類(lèi)；（2）每個(gè)質(zhì)控品測(cè)定次數(shù)；（3）質(zhì)控品的位置；（4）決定分析性結(jié)果可否接受的判斷規(guī)則。質(zhì)控品檢測(cè)的頻次在每一個(gè)分析批長(zhǎng)度內(nèi)至少對(duì)質(zhì)控品作一次檢測(cè)。分析系統(tǒng)或試劑的廠商應(yīng)推薦每個(gè)分析批使用質(zhì)控品數(shù)量及放置位置。用戶(hù)根據(jù)不同情況，可增加或減少質(zhì)控品測(cè)定次數(shù)和改變放置位置。第四十七頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六質(zhì)控品的位置用戶(hù)應(yīng)確定每批內(nèi)質(zhì)控品的位置，其原則是報(bào)告一批患者檢測(cè)結(jié)果前，應(yīng)對(duì)質(zhì)控結(jié)果作出評(píng)價(jià)。質(zhì)控品的位置須考慮分析方法的類(lèi)型，可能產(chǎn)生的誤差類(lèi)型。例如，在用戶(hù)規(guī)定批長(zhǎng)度（UDRL）內(nèi)，進(jìn)行非連續(xù)樣品檢驗(yàn)，則質(zhì)控品最好放在標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)束前，可檢出偏倚；如將質(zhì)控品平均分布于整個(gè)批內(nèi)，可監(jiān)測(cè)漂移；若隨機(jī)插于患者標(biāo)本中，可檢出隨機(jī)誤差。在任何情況下，都應(yīng)在報(bào)告患者檢測(cè)結(jié)果前評(píng)價(jià)質(zhì)量控制結(jié)果。注：常規(guī)工作中將質(zhì)控品放在校準(zhǔn)品之后，得到的質(zhì)控結(jié)果是對(duì)分析不精密度的不真實(shí)的估計(jì)，對(duì)批量標(biāo)本檢測(cè)時(shí)出現(xiàn)的偏倚或漂移無(wú)法作出估計(jì)。第四十八頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六質(zhì)控規(guī)則

報(bào)告患者檢測(cè)結(jié)果前須對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)作出評(píng)價(jià)。可檢查書(shū)面或圖表的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)或由計(jì)算機(jī)對(duì)結(jié)果檢查后作出判斷。通常將均值加減數(shù)倍的標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控界限，如均值加減3倍標(biāo)準(zhǔn)差。質(zhì)控規(guī)則的表示：AL和

RLA代表質(zhì)控測(cè)定值個(gè)數(shù);R同批檢測(cè)中兩個(gè)質(zhì)控結(jié)果的絕對(duì)差;L從正態(tài)統(tǒng)計(jì)量得到的質(zhì)控界限

第四十九頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六誤差檢出質(zhì)控方法應(yīng)具既能靈敏地檢出分析誤差（即具有較高的誤差檢出概率），又能特異地識(shí)別誤差（即具有較低的假失控概率）。使用多規(guī)則方法可改善誤差檢出，同時(shí)具有低概率的假失控。假失控規(guī)則可警告檢測(cè)系統(tǒng)有傾向于失控的表現(xiàn)。但若依此作為失控規(guī)則，會(huì)造成過(guò)高的假失控的可能性（概率），因此，一般不將它作為失控規(guī)則，特別當(dāng)質(zhì)控品檢測(cè)次數(shù)大于1時(shí)更應(yīng)注意。

質(zhì)控圖以質(zhì)控圖形式表示質(zhì)控結(jié)果，有助于對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的解釋。最常用的是Levey–Jennings質(zhì)控圖和Z-分?jǐn)?shù)圖。第五十頁(yè)，共五十五頁(yè)，編輯于2023年，星期六設(shè)定質(zhì)控界限

1.平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差質(zhì)控品的均值和標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)建立在實(shí)驗(yàn)室常規(guī)使用方法對(duì)質(zhì)控品重復(fù)測(cè)定的基礎(chǔ)上。2.定值質(zhì)控品若使用定值質(zhì)控品，使用說(shuō)明書(shū)上的原有標(biāo)定值只能作參考。必須由實(shí)驗(yàn)室作重復(fù)測(cè)定來(lái)確定實(shí)際的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。3.新批號(hào)質(zhì)控品均值的建立新批號(hào)質(zhì)控品的每個(gè)項(xiàng)目都應(yīng)和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測(cè)，最好是在不同天內(nèi)至少作20瓶的檢測(cè)。若無(wú)法從20天內(nèi)得到20個(gè)數(shù)值，至少在5天內(nèi)，每天作不少于4次重復(fù)檢測(cè)