包裝包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程

PAGE1PAGE3江西山香藥業(yè)有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程(片劑、顆粒劑）制訂：2001年7月３0日?qǐng)?zhí)行:２00１年9月15日目錄山香圓顆粒(４ｇ)包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ＳX(jué)—JＳ—ZB-07—０01………１山香圓顆粒（10g)包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SX-JS—ZB—07—０0２……2清火片（薄膜衣4板）包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SＸ—ＪS-ZB—07-００3…3清火片(糖衣1)包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SX—ＪS—ZＢ—07—0０4………4清火片（糖衣2)包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ＳX(jué)-JS-ZB—07—005………5山香圓片(2板)包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SＸ—ＪＳ—ZB-07—００6………6山香圓片（3板）包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ＳX(jué)—JS—ZB-07—0０7………7清火片（薄膜衣3板)包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ＳＸ—JS—ZB—０7-００8…8藥用聚氯乙烯質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SX—JＳ—ZB—0７-00９………9磷酸苯丙哌林片包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SX—ＪＳ-ZＢ-０７—010…………10感冒清片（100×100）包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ＳＸ—JＳ—ZB—07—0１1…１1感冒清片（1０0×20０）包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SＸ—JS-ＺB—０7—01２…12土霉素片（1０0片/瓶)包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SX—JＳ—ZB-07—013…13土霉素片(10０0片/瓶）包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SX—ＪS—ZB—07—014…14藥用鋁箔(PTP）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SX—JS—ZB—0７—0１５…15感冒通片包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SX—JＳ—ZB—07—016…１6板藍(lán)根顆粒包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SX—ＪS—ZB-０7-01７………………１7增效黃連素片包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)SX—JS—ZB—07—０1８……………18藥品使用說(shuō)明書(shū)的取樣與檢驗(yàn)操作規(guī)程ＳＸ—JＳ—ZＢ—0８—0０1……1９藥用鋁箔檢驗(yàn)操作規(guī)程SX—JS—ZB—08—002………22藥用聚氯乙烯檢驗(yàn)操作規(guī)程ＳＸ—ＪＳ—ＺB-08-００3…25藥用塑料袋檢驗(yàn)操作規(guī)程SX—JS—ZB—08—00４……28包裝盒檢驗(yàn)操作規(guī)程SX—JＳ—ZB—０８—00５…………30玻璃瓶檢驗(yàn)操作規(guī)程SＸ—JS—ZB—0８—006…………32頒發(fā)部門(mén)總經(jīng)理辦公室題目山香圓顆粒(4ｇ）包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分發(fā)部門(mén)質(zhì)保部、供應(yīng)部文件編碼:SＸ—JＳ—ZB-０７—001新訂：√替代:編寫(xiě)人日期部門(mén)審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更）：項(xiàng)目名稱(chēng)單位合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)小盒:長(zhǎng)×寬×高材料cmg8。４×5.8×７30０ｇ白底白卡紙板，磨光,字跡清楚，顏色一致，棱角分明。企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn)中盒:長(zhǎng)×寬×高材料ｃmg29.8×8×１4.53０0g灰底白卡紙板,磨光，字跡清楚，顏色一致,棱角分明。紙箱：長(zhǎng)×寬×高材料cmg62×46.5×３2．5２２0g?？ˋ面紙雙瓦五層,棱角分明說(shuō)明書(shū)：長(zhǎng)×寬×高材料cｍｇ12。×950g普通白紙字跡清楚檢封cmφ3ｃm、φ１．6cm白底紅字，不干膠復(fù)合膜寬×厚12cm×0.０5ｍm鋁箔＋聚乙烯頒發(fā)部門(mén)總經(jīng)理辦公室題目山香圓顆粒（1０g）包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分發(fā)部門(mén)質(zhì)保部、供應(yīng)部文件編碼:SX-JS—ZB—0７-0０2新訂:√替代：編寫(xiě)人日期部門(mén)審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂(變更）:項(xiàng)目名稱(chēng)單位合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)長(zhǎng)×寬×高小盒：材料cmｇ9cm×７。２cm×3.4cｍ300ｇ白底白卡紙板,顏色均勻一致,字跡清楚。企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)×寬×高中盒：材料cｍg3８cｍ×９.6cｍ×7。5cm３５0ｇ灰底白卡紙板,顏色均勻一致,字跡清楚.長(zhǎng)×寬×高紙箱：材料cmg48．5cｍ×37．5cm×３2ｃm２2０ｇ?？ˋ面紙雙瓦五層,字跡清楚。復(fù)合膜:寬×厚14cｍ×０.05cm鋁箔＋聚乙烯檢封cｍ中盒φ３ｃｍ,小盒φ1。60cｍ白底紅字，不干膠.頒發(fā)部門(mén)總經(jīng)理辦公室題目清火片(薄膜衣4板)包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分發(fā)部門(mén)質(zhì)保部、供應(yīng)部文件編碼:SＸ—JS—ZＢ—０7—003新訂：√替代:編寫(xiě)人日期部門(mén)審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更）：項(xiàng)目名稱(chēng)單位合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)長(zhǎng)×寬×高小盒：材料ｃmｇ11ｃｍ×６ｃm×2。7cｍ300g白底白卡紙板復(fù)膜,顏色均勻一致,棱角分明,字跡清楚。企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)×寬×高中盒：材料ｃmg２4.３cm×１4。5cm×１1.4cｍ3５０g灰底白卡紙板復(fù)膜，顏色均勻一致,棱角分明，字跡清楚。長(zhǎng)×寬×高紙箱：材料cｍg６1cm×２6.55ｃm×28。5cｍＡ卡面紙雙瓦五層,字跡清楚、棱角分明.長(zhǎng)×寬說(shuō)明書(shū)材料cmｇ12ｃm×９cm50ｇ普通白紙,字跡清楚。檢封cmφ３ｃm,φ１．60cm白底紅字,不干膠。寬×厚ＰVC其它檢驗(yàn)２5cm×0。３mm參照ＰVC檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)寬×厚PTP其它檢驗(yàn)２5cm×０。2４mm參照PTP檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門(mén)總經(jīng)理辦公室題目清火片(糖衣1）包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分發(fā)部門(mén)質(zhì)保部、供應(yīng)部文件編碼：ＳX(jué)—JS-ZB-07—004新訂：√替代：編寫(xiě)人日期部門(mén)審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更）：項(xiàng)目名稱(chēng)單位合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)長(zhǎng)×寬×高小盒：材料cｍg9．7cm×６.5ｃm×1．7cm２2０ｇ白底白卡紙板、復(fù)膜,印刷顏色清楚一致,棱角分明。企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)×寬×高中盒:材料cmg26。3cm×8．６cm×9.8ｃm30０g灰底白板紙板、復(fù)膜，印刷清楚一致，棱角分明。長(zhǎng)×寬×高紙箱：材料cmｇ48cm×24。5ｃm×28.5ｃmA卡面紙雙瓦五層，字跡清楚,棱角分明。長(zhǎng)×寬說(shuō)明書(shū)材料cmg1２cｍ×９cm50g普通白紙，字跡清楚。檢封ｃmφ3cｍ，φ１．60ｃm白底紅字,不干膠。寬×厚ＰVC其它檢驗(yàn)１3cm×０.3mm參照PＶC檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)寬×厚PＴＰ其它檢驗(yàn)13cｍ×0。02４mm參照PTＰ檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門(mén)總經(jīng)理辦公室題目清火片（糖衣2)包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分發(fā)部門(mén)質(zhì)保部、供應(yīng)部文件編碼:SX—JS-ZＢ—０7—005新訂：√替代:編寫(xiě)人日期部門(mén)審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更)：項(xiàng)目名稱(chēng)單位合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)長(zhǎng)×寬×高小盒:材料cｍg8。６ｃm×５。8cm×1.6ｃm220g灰底白板紙、復(fù)膜，字跡清楚,顏色一致。企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)×寬×高中盒:材料cmg23。5ｃm×９cm×9ｃｍ350g灰底白板紙、復(fù)膜,字跡清楚，顏色一致。長(zhǎng)×寬×高紙箱：材料cmｇ４７.5cm×2５cm×29cm2２0gA卡面紙雙瓦五層,字跡清楚,棱角分明.長(zhǎng)×寬說(shuō)明書(shū)材料cmｇ12ｃｍ×9cm５0g普通白紙，字跡清楚.檢封cm中盒φ3ｃm，小盒φ1。6０ｃｍ白底紅字，不干膠。寬×厚PVC其它檢驗(yàn)13cm×0．3ｍm參照PＶC檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)寬×厚PTP其它檢驗(yàn)13cm×0。０2４mm參照ＰＴＰ檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門(mén)總經(jīng)理辦公室題目山香圓片(2板）包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分發(fā)部門(mén)質(zhì)保部、供應(yīng)部文件編碼:SX—JS-ZB—０7-006新訂:√替代：編寫(xiě)人日期部門(mén)審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更):項(xiàng)目名稱(chēng)單位合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)長(zhǎng)×寬×高小盒：材料cmg1１.3cm×6.4cm×1．8cm30０g白底白卡紙板，字跡清楚，顏色均勻一致。企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)×寬×高中盒:材料ｃmｇ２5.２cm×9．5cｍ×１１．9cｍ3５0g灰底白紙板,字跡清楚,顏色均勻一致.長(zhǎng)×寬×高紙箱：材料cｍｇ50.5cm×2７cm×２７cm300g面紙灰底白板,雙瓦五層，字跡清楚，顏色均勻一致.長(zhǎng)×寬說(shuō)明書(shū)材料cmg1２cm×１0cm60ｇ膠板白紙，字跡清楚.檢封cm中盒φ3cm，小盒φ1.60cm白底紅字,不干膠。寬×厚PＶC其它檢驗(yàn)25cｍ×0.３mm參照PVC檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)寬×厚PTP其它檢驗(yàn)25cm×0．０２4mm參照PTP檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門(mén)總經(jīng)理辦公室題目山香圓片（3板)包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分發(fā)部門(mén)質(zhì)保部、供應(yīng)部文件編碼：ＳX(jué)—JＳ—ＺＢ-07-0０7新訂：√替代:編寫(xiě)人日期部門(mén)審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更）：項(xiàng)目名稱(chēng)單位合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)長(zhǎng)×寬×高小盒：材料ｃmg１１．3cｍ×6．6cm×2。4cm30０g白底白卡紙板磨光，套色準(zhǔn)確,字跡清楚，棱角分明，顏色均勻一致.企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)×寬×高中盒：材料cｍg２６．７cm×12。2cｍ×11.7ｃm３50g灰底白紙板，字跡清楚，棱角分明，顏色均勻一致。長(zhǎng)×寬×高紙箱：材料ｃmg48.5cm×24．７cｍ×2９．５cmA卡面紙雙瓦五層，字跡清楚，棱角分明。長(zhǎng)×寬說(shuō)明書(shū)材料ｃmg12cm×１0ｃm60g膠板白紙，字跡清楚。檢封cm中盒φ3ｃm，小盒φ1.60cm白底紅字，不干膠。寬×厚ＰVC其它檢驗(yàn)25ｃm×０。3ｍm參照PVC檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)寬×厚PＴＰ其它檢驗(yàn)2５ｃm×0．0２4mm參照PＴP檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門(mén)總經(jīng)理辦公室題目清火片（薄膜衣3板）包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分發(fā)部門(mén)質(zhì)保部、供應(yīng)部文件編碼:ＳX(jué)-JS—ZB-07-0０8新訂：√替代：編寫(xiě)人日期部門(mén)審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂(變更）：項(xiàng)目名稱(chēng)單位合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)長(zhǎng)×寬×高小盒:材料cｍg11cm×6．3ｃm×2．4ｃm3００g灰底白板紙板,復(fù)膜，印刷顏色清楚一致，棱角分明。企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)×寬×高中盒:材料cｍｇ２５。6cm×1２．２cm×11ｃm350g灰底白板紙板,復(fù)膜，印刷顏色清楚一致,棱角分明。長(zhǎng)×寬×高紙箱：材料cmg63cm×２６。5cm×38.５cmA卡面紙雙瓦五層，字跡清楚,棱角分明。長(zhǎng)×寬說(shuō)明書(shū)材料cｍg12cm×9cｍ50g普通白紙,字跡清楚。檢封cm中盒φ3cm,小盒φ1.60cm白底紅字，不干膠.寬×厚PVC其它檢驗(yàn)25cm×0。03mｍ參照PVC檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)寬×厚PTP其它檢驗(yàn)25cｍ×0.0２4mm其余參照PTＰ檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門(mén)總經(jīng)理辦公室題目藥用聚氯乙烯質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分發(fā)部門(mén)質(zhì)保部、供應(yīng)部文件編碼:SＸ-JS—ZＢ-07—009新訂：√替代:編寫(xiě)人日期部門(mén)審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更）:項(xiàng)目名稱(chēng)單位合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)寬度允許公差±2250mm±２，130mｍ±2中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)厚度允許公差±0.020.３０ｍm±0。０2性狀無(wú)色透明、均勻一致.裂紋、傷痕不允許凹凸發(fā)皺不允許穿孔不允許品點(diǎn)顆1。3ｍm以上不允許，１。3mm及1。３ｍｍ以下每10０cm2不超過(guò)３顆。黑點(diǎn)、白點(diǎn)、雜質(zhì)顆每平方米中粒徑在0.3～0.8mｍ不超過(guò)２0顆，0．８mm以上的不允許析出不允許缺邊不允許條狀氣泡顆３mm以上不允許,3mm及3ｍm以下每平方米不超過(guò)1０顆。接頭每卷不得超過(guò)2個(gè),每段長(zhǎng)度應(yīng)為10m以上.油污不允許卷取平整、卷緊、切邊整齊，不允許有漏切。頒發(fā)部門(mén)總經(jīng)理辦公室題目磷酸苯丙哌林片包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分發(fā)部門(mén)質(zhì)保部、供應(yīng)部文件編碼：SＸ—JS—ZＢ—0７-01０新訂：√替代:編寫(xiě)人日期部門(mén)審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更）：項(xiàng)目名稱(chēng)單位合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)長(zhǎng)×寬×高小盒:材料cｍg9.6cm×６.5cｍ×１．６cm2５0g灰底白板紙板，復(fù)膜,印刷顏色清楚一致，棱角分明。企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)×寬×高中盒:材料cmg26。６ｃm×8.5ｃｍ×9．8cm350g灰底白板紙板,印刷顏色清楚一致，棱角分明。長(zhǎng)×寬說(shuō)明書(shū)：材料cmg１２．0cｍ×９．0cm5０g普通白板紙,字跡清楚檢封材料ｃmφ3。0cm、φ1．6０ｃm白底紅字，不干膠。長(zhǎng)×寬×高紙箱:材料cｍg47.５ｃm×25cｍ×29ｃm2２0ｇ?？ˋ面紙雙瓦五層，棱角分明。頒發(fā)部門(mén)總經(jīng)理辦公室題目感冒清片（１０0×10０)包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分發(fā)部門(mén)質(zhì)保部、供應(yīng)部文件編碼：SＸ—ＪＳ—ＺB-０7—0１１新訂:√替代:編寫(xiě)人日期部門(mén)審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更)：項(xiàng)目名稱(chēng)單位合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)玻璃瓶ml６0ml表面平整,瓶口一致。企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)×寬標(biāo)簽材料cｍg9。1cm×4.2cm８0g進(jìn)口銅板紙,顏色文字清楚一致。長(zhǎng)×寬×高紙箱:材料ｃmｇ5４。0cm×２4。5cｍ×19．2ｃm220g?？ǎ撩婕?，雙瓦五層。長(zhǎng)×寬×高中盒：材料cm2３。0cm×10.0cm×8．6cm單瓦三層，普通紙。頒發(fā)部門(mén)總經(jīng)理辦公室題目感冒清片（1０0×200）包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分發(fā)部門(mén)質(zhì)保部、供應(yīng)部文件編碼:ＳX(jué)-ＪS-ＺB—07—012新訂:√替代：編寫(xiě)人日期部門(mén)審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更):項(xiàng)目名稱(chēng)單位合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)玻璃瓶ml60ml表面平整，瓶口一致.企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)×寬標(biāo)簽材料cmg９。1cｍ×4。2ｃm８０g進(jìn)口銅板紙，顏色文字清楚一致.長(zhǎng)×寬×高紙箱:材料cmｇ54．0cm×２4．5cｍ×3７.5cm220g?？ˋ面紙，雙瓦五層.長(zhǎng)×寬×高中盒:材料cm２３．0cm×1０.0cｍ×8。6cm單瓦三層，普通紙。頒發(fā)部門(mén)總經(jīng)理辦公室題目土霉素片(100片/瓶）包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分發(fā)部門(mén)質(zhì)保部、供應(yīng)部文件編碼：SX—JS—ZB-07—0１3新訂：√替代:編寫(xiě)人日期部門(mén)審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更）：項(xiàng)目名稱(chēng)單位合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)玻璃瓶ｍl６０mｌ表面平整,瓶口一致。企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)×寬標(biāo)簽材料cmｇ9。1cｍ×4.2cｍ8０g進(jìn)口銅板紙,顏色文字清楚一致.長(zhǎng)×寬×高紙箱:材料ｃmｇ５４．0ｃm×２４．5cm×1９.2ｃｍ2２0g?？ǎ撩婕?雙瓦五層。長(zhǎng)×寬×高中盒：材料cｍ23.0cm×1０。0cm×8.6cm單瓦三層，普通紙。頒發(fā)部門(mén)總經(jīng)理辦公室題目土霉素片（1000片／瓶）包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分發(fā)部門(mén)質(zhì)保部、供應(yīng)部文件編碼:SX—ＪＳ—ZB—0７—０14新訂：√替代：編寫(xiě)人日期部門(mén)審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更)：項(xiàng)目名稱(chēng)單位合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)玻璃瓶ml50０ml表面平整,瓶口一致。企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)×寬標(biāo)簽材料cｍg12．5cm×6.3cm80ｇ進(jìn)口銅板紙,顏色文字清楚一致。長(zhǎng)×寬×高紙箱：材料cｍg47.５ｃm×38.0cm×１８。０cm220g?？ǎ撩婕?，雙瓦五層。頒發(fā)部門(mén)總經(jīng)理辦公室題目藥用鋁箔（PTP)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分發(fā)部門(mén)質(zhì)保部、供應(yīng)部文件編碼：SＸ—JS—ZＢ—07—０15新訂：√替代：編寫(xiě)人日期部門(mén)審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更）：項(xiàng)目名稱(chēng)單位合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)寬度極限偏差ｍｍ60～800±0。５中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)厚度極限偏差ｍｍ０。024±０。00３表面潔凈、平整,涂層均勻接頭數(shù)每１0０0ｍ內(nèi)不多于3個(gè),并在接頭處加一標(biāo)記卷面和端面應(yīng)纏緊、纏齊，端面應(yīng)平整，不允許有塔形、錯(cuò)層、松層或管芯自由脫落現(xiàn)象,不允許有嚴(yán)重碰傷，壓陷。繞卷裁切面平整度ｍmａ．ｂ。c值均小于1mm針孔度不應(yīng)有密集的，連續(xù)性的，周期性的針孔.1m２中d>0。3mｍ,不允許d=0。1～0。３mｍ不超過(guò)1個(gè)粘合層熱封強(qiáng)度Ｎ/15mm≥5。88保護(hù)層粘合性膠帶試驗(yàn)無(wú)明顯剝落保護(hù)層耐熱性（200℃時(shí)）無(wú)明顯脫落粘合層涂布量差異％≤±12.５開(kāi)卷性能粘合層面與保護(hù)層面不粘合破裂強(qiáng)度Kpa≥9８熒光物質(zhì)不得呈片狀揮發(fā)物ｍg/0.02ｍ2≤4易氧化物消耗０。02ｍｏｌ／LKＭNＯ４量不大于1.0mL重金屬ｐpｍ≤0。25頒發(fā)部門(mén)總經(jīng)理辦公室題目感冒通片包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分發(fā)部門(mén)質(zhì)保部、供應(yīng)部文件編碼：ＳX(jué)—JS—ＺＢ-07—016新訂:√替代:編寫(xiě)人日期部門(mén)審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更）：項(xiàng)目名稱(chēng)單位合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門(mén)總經(jīng)理辦公室題目板藍(lán)根顆粒包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分發(fā)部門(mén)質(zhì)保部、供應(yīng)部文件編碼：SX—ＪＳ—ZB—０7—017新訂：√替代：編寫(xiě)人日期部門(mén)審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂(變更):項(xiàng)目名稱(chēng)單位合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門(mén)總經(jīng)理辦公室題目增效黃連片包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分發(fā)部門(mén)質(zhì)保部、供應(yīng)部文件編碼:SX-ＪS-ZB—0７—０18新訂:√替代:編寫(xiě)人日期部門(mén)審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更)：項(xiàng)目名稱(chēng)單位合格品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)依據(jù)企業(yè)自定標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)部門(mén)總經(jīng)理辦公室題目藥品使用說(shuō)明書(shū)的取樣與檢驗(yàn)操作規(guī)程分發(fā)部門(mén)質(zhì)保部文件編碼：SX—JS-ZB—08—０0１新訂:√替代：編寫(xiě)人日期部門(mén)審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更):目的：明確藥品使用說(shuō)明書(shū)檢查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。范圍：使用說(shuō)明書(shū)。責(zé)任人：取樣員、檢驗(yàn)員。內(nèi)容：１．取樣，接到倉(cāng)庫(kù)管理員請(qǐng)驗(yàn)單后，QＡ檢查員前往倉(cāng)庫(kù)，按取樣規(guī)程取樣并記錄。2.根據(jù)包裝形式取樣，每次取用38個(gè)樣品。3。檢查：３．1取38個(gè)樣品目測(cè)檢查，用2個(gè)樣品測(cè)定尺寸大小，用2個(gè)樣品檢查版本及文字內(nèi)容。3．2檢查時(shí)，以實(shí)樣作為對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)（經(jīng)質(zhì)保部、生產(chǎn)部共認(rèn)，必要時(shí)經(jīng)印刷廠認(rèn)同），與樣品比較核對(duì)。４．檢查內(nèi)容：４。1規(guī)格-—尺寸用尺量大小?！馁|(zhì)與對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)比較，檢查紙張質(zhì)量，檢查不干膠標(biāo)簽與襯底粘合是否適當(dāng)，必要時(shí)檢查沖壓虛線(xiàn)。紙面平整光滑,無(wú)皺折.重量檢查：取樣品２0張,割取中間5×5ｃｍ一塊,然后稱(chēng)量，重量范圍應(yīng)在限度之內(nèi)?！挪紮z查整體位置是否正確,排布（高度、寬度、邊沿、行間平行等)是否一致;批號(hào)與有效期的位置是否恰當(dāng)。檢查切邊是否整齊.-—條形碼：檢查條形碼的組成，條形碼的高度≥4.０0ｍm；檢查條形碼和紙邊的平行性.—-核對(duì)線(xiàn)：位置符合質(zhì)量規(guī)格中要求；每張說(shuō)明書(shū)都有核對(duì)線(xiàn)。4。２印刷質(zhì)量：——圖案、文字清晰，色澤均勻一致，字體大小,粗細(xì)一致?！婷嫔蠎?yīng)無(wú)油墨污跡，當(dāng)一張說(shuō)明書(shū)上存在多于5個(gè)直徑大于0.5ｍm的污跡時(shí),應(yīng)視為關(guān)鍵缺限?！剩号c對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)比較顏色與彩印色調(diào);檢查光澤，有無(wú)劃痕等，檢查套印吻合程度與排布情況。4．3文字內(nèi)容說(shuō)明書(shū)必須與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。由QA人員據(jù)批準(zhǔn)件與樣品逐字審核，并不得有出現(xiàn)錯(cuò)漏字。4。4其它：檢查來(lái)貨數(shù)量：供戶(hù)是否通過(guò)公司質(zhì)量審計(jì)經(jīng)批準(zhǔn)的印刷廠，來(lái)貨外包裝是否不易受潮及包緊密扎。５。判定問(wèn)題性質(zhì)問(wèn)題內(nèi)容可接受數(shù)量關(guān)鍵缺限1.關(guān)鍵內(nèi)容印刷模糊或文字受污，閱讀困難。2。關(guān)鍵內(nèi)容不正確，如作用、用途、用法、用量等與規(guī)定內(nèi)容不一致。3。不同說(shuō)明書(shū)混雜。4．油墨污跡過(guò)多.０較嚴(yán)重缺限1．非關(guān)鍵內(nèi)容上有污跡。2．印刷體間隔誤差大于±0.8ｍm.3.印刷有雜色。４．折疊不正確。５．有切痕裂口或破洞。６。非印刷部位有印刷痕跡。0次要缺限非關(guān)鍵內(nèi)容印刷模糊。不屬較嚴(yán)重缺限的版面不整潔，如有污點(diǎn)，條狀前跡。有不影響主要內(nèi)容的墨跡26．?dāng)U大取樣檢查.在34份樣品中,如檢出1份有較嚴(yán)重缺限時(shí),可另取樣100份復(fù)查,在全部134份樣品中,如僅有1份屬較嚴(yán)重缺限時(shí),可予驗(yàn)收,否則報(bào)廢.7．記錄:QA檢查員應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)檢驗(yàn)記錄,并將有代表性的樣品附于記錄后，一并交與ＱＡ主管.QA主管根據(jù)記錄與樣品決定是否放行,并簽發(fā)相應(yīng)的狀態(tài)證書(shū)。頒發(fā)部門(mén)總經(jīng)理辦公室題目藥用鋁箔檢驗(yàn)操作規(guī)程分發(fā)部門(mén)質(zhì)保部文件編碼：SX—JS—ZB—08—０02新訂:√替代：編寫(xiě)人日期部門(mén)審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更)：目的：明確藥用鋁箔檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。范圍：本公司采購(gòu)的藥用鋁箔。責(zé)任人：檢驗(yàn)員。內(nèi)容：１．外觀檢查1.1表面:目測(cè)應(yīng)當(dāng)潔凈、平整、涂層均勻。1．2接頭數(shù):目測(cè)每包不得多于３個(gè)。1．3卷面和端面應(yīng)平整，不允許有塔形、錯(cuò)層、或管芯自由脫落現(xiàn)象,不允許有嚴(yán)重碰傷、壓陷。１.4針孔度的檢驗(yàn)：在成品中取長(zhǎng)４00mm試樣１0張，逐張放在針孔檢查臺(tái)上的暗處檢查其針孔.2．規(guī)格尺寸檢查：２．1厚度檢驗(yàn):用精度為0.5—１。0uｍ的千分尺測(cè)定。2.2寬度檢驗(yàn):用分度值為0.5mｍ的鋼直尺測(cè)量.3.物理性能：3。1保護(hù)層粘合性:取一張縱向長(zhǎng)90mm、寬為成品卷全幅的試樣(試樣不應(yīng)有皺折)，將試樣平放在玻璃板上,保護(hù)層向上，取聚酯膠粘帶，以片軸橫向貼壓試樣表面，用大姆指按壓，均勻地貼好,然后以160—18０°方向迅速地剝離，表面應(yīng)無(wú)明顯脫落。3。2粘合層涂布量差異：在成品中?。保?mm×100ｍｍ試樣５片，分別稱(chēng)量，用乙酸乙酯、丁酮或其它溶劑擦去粘合劑,再稱(chēng)量,二者重量之差即為粘合劑的涂布平均值,各片涂布量與平均值之間的差異應(yīng)≤±１2.5%。3。３開(kāi)卷性能的測(cè)定：在樣品中取1００ｍｍ×100mｍ的試樣四片，將試樣的粘塊20mｍ×20ｍm的小平板,在小平板上放一個(gè)1.0ｋｇ砝碼,放在４０℃烘箱內(nèi)保溫2小時(shí)后，取出觀察試樣粘合的情況。4．化學(xué)性能:４。1熒光物質(zhì)：在樣品中取100mm×100ｍm試樣5片，將樣品逐張置紫外燈下在波長(zhǎng)254ｎm和365nm分別檢查,其保護(hù)層及粘合劑的熒光,均不得呈片狀。4.２揮發(fā)物：在樣品中取1０0ｍm×1００mm試樣二片，一起精密稱(chēng)定重量，于130℃干燥３0分鐘,取出在干燥器中放置30分鐘，再精密稱(chēng)定。4．3溶出物:4．3。1試液制備：取表面積為500mm2的樣品,用去離子水洗二次,放入５0０ｍｌ三角瓶中,加入250ｍl去離子水,用棉塞塞好后，置高壓蒸氣滅菌器中內(nèi),在110℃加熱30分鐘,取出放冷，以同批去離子水作對(duì)照。4.3．2重金屬：取上述試液40ｍl,置納氏比色管內(nèi)，加稀乙酸2ｍl與硫化氫試液10ｍｌ，搖勻，放置１0分鐘，如顯色，與０．2５ppm標(biāo)準(zhǔn)鉛液1ml比較，不得更深。4.2。3易氧化物:精密量取試液20ml，精密加入0．０2mｏl/L高錳酸鉀3ml，稀硫酸5ml,加熱至沸,并保持10分鐘，稍冷后，精密加入0.05mｏｌ/L草酸鈉液5ml，置水浴中加熱至７5～80℃，用0.02mol/L高錳酸鉀液滴定至顯紅色并持續(xù)１５秒不退色為終點(diǎn)，同時(shí)以同批去離子水為空白對(duì)照,兩者消耗0．0２mol/L高錳酸液之差不得超過(guò)1.0ml。頒發(fā)部門(mén)總經(jīng)理辦公室題目藥用聚氯乙烯檢驗(yàn)操作規(guī)程分發(fā)部門(mén)質(zhì)保部文件編碼：SＸ—ＪS—ZB-08-003新訂：√替代：編寫(xiě)人日期部門(mén)審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂（變更）：目的:明確藥用聚氯乙烯（ＰＶC）檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。范圍:本公司采購(gòu)的藥用聚氯乙烯（PVＣ)檢驗(yàn)。責(zé)任人:檢驗(yàn)員。內(nèi)容:1.外觀質(zhì)量：1.1檢測(cè)方法：在60cm距離正視觀察.１。２檢測(cè)項(xiàng)目：１．2.1性狀為無(wú)色透明，均勻一致。1。２。2不允許有裂紋、傷痕、凹凸發(fā)皺、穿邊、缺邊、油污。1．2．3黑點(diǎn)、白點(diǎn)雜質(zhì)：應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1.2.4晶點(diǎn)、條狀氣泡、接頭、卷取:應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.物理性能:2。1加熱伸縮率:2。1。1切取正方形試片2片，每片寬度為12０mm，找準(zhǔn)中心，找出縱向ＡB、橫向ＣD間距為1００mｍ,互相垂直9０°二條一，將試樣平放在玻璃板上，置100±1℃烘箱中，持續(xù)30分鐘，取出冷卻至室溫，然后準(zhǔn)確測(cè)定AB、CＤ線(xiàn)段長(zhǎng)度.２。1。2計(jì)算:先求得兩片AB、CD的平均值，并按下式計(jì)算縱向和橫向的伸縮率。S(%）=(L2-Ｌ1)÷L１×10０S：伸縮率L1：加熱前的標(biāo)點(diǎn)間的距離，mｍ;L2：加熱后的標(biāo)點(diǎn)間的距離,mm；2。2水蒸汽滲透量：２．2。1操作：取內(nèi)徑為40mm、高度為2５mm的玻璃器皿，器皿內(nèi)裝入2mm厚的五氧化二磷，將樣品剪成直徑為50mｍ的圓片,覆蓋在器口上，用石蠟與松香（6:4)熔融混合物封口，精密稱(chēng)重，將其放入盛有水的干燥器內(nèi),保持溫度２5±2℃放置24h，取出擦干皿外水氣,放至室溫，精密稱(chēng)定，計(jì)算其水蒸氣透量，用玻璃圓片代試片作空白對(duì)照.2．２.2計(jì)算：水蒸氣滲透量（g/m2）=（A—B）/πＲ２A：試片試驗(yàn)后玻璃皿的增重,ｇ;B：玻璃圓片試驗(yàn)后玻璃皿的增重,g；R：玻璃皿的半徑(內(nèi)徑）,g；π：圓周率。3．化學(xué)性能：3.1鋇：取樣品2g，置坩堝內(nèi),緩緩熾灼至炭化。放冷,加鹽酸1ｍl溶解后,蒸干，在800℃熾灼使完全炭化。放冷，殘?jiān)?mｏｌ／L鹽酸10ml溶解，過(guò)濾,濾液中加稀硫酸1ml,搖勻，不得發(fā)生混濁。3.2溶出物：3。２．1試液的制備：取試樣總表面積為500ｃm２,用水適量清潔，切成小片，置5０0ml鹽水瓶中，加水２５0ml，密封置高壓節(jié)氣滅菌器內(nèi)，1０9℃加熱30分鐘取出,放冷至室溫,以同批水為空白對(duì)照。3．2．２澄清度:取上述試液５0ml，置納氏比色管中，用肉眼平視觀察，溶液應(yīng)澄清。3.2．3易氧化物:精密量取上述試液2０ml，精密加入０。02ｍｏl/L高錳酸鉀３ml，稀硫酸5mｌ,加熱煮沸1０分鐘，放冷后，精密加入０。05mol／L草酸鈉液５ml,置水浴上加熱至75~80℃,用0．0２ｍol／Ｌ高錳酸鉀液滴定至溶液顯微紅色，并持續(xù)15秒鐘，不褪色為終點(diǎn),用對(duì)照液作空白校正，兩者消耗0.０2moｌ/L高錳酸鉀液之差不得１.０ml.3.２．4重金屬（鉛、鎘）：取上述試液４0ml，置納代比色管中，加2mlPＨ３．5醋酸緩沖液與1.２ml硫代乙酰胺試液,搖勻,放置2分鐘，不得顯色(如顯淡黃色，則含有鎘；如顯淡棕色則含有鉛)。4．規(guī)格尺寸：4。1厚度檢驗(yàn)：用精度為0．5~1.０um的千分尺測(cè)定。4．2寬度檢驗(yàn)：用分度為０．５mｍ的鋼直尺測(cè)量.頒發(fā)部門(mén)總經(jīng)理辦公室題目藥用塑料袋檢驗(yàn)操作規(guī)程分發(fā)部門(mén)質(zhì)保部文件編碼:SＸ—JS-ＺB—0８-004新訂:√替代：編寫(xiě)人日期部門(mén)審查審核批準(zhǔn)人分發(fā)日期日期日期日期執(zhí)行日期修訂(變更）:目的:明確藥用塑料袋檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。范圍:本公司采購(gòu)的藥用聚乙烯（PE）塑料袋檢驗(yàn)。責(zé)任人:檢驗(yàn)員。內(nèi)容：1。QＣ化驗(yàn)員接到物控部藥用塑料袋請(qǐng)驗(yàn)單后，應(yīng)對(duì)其取樣