2021年普通專升本《制藥工程》專業(yè)考試大綱

2021年普通專升本《制藥工程》專業(yè)考試大綱考試科目名稱：生物制藥工藝學一、考試的內容、要求和目的1、考試內容：第一章生物藥物概述-）學習目的與要求1、掌握生物藥物概念、性質、特點與研究范圍。2、熟悉現(xiàn)代生物藥物的分類和用途。3、了解生物制藥工業(yè)的歷史、現(xiàn)狀和發(fā)展前景。二）考核知識點1、識記：生物藥物，基因工程藥物，基因藥物，生化藥物，微生物藥物，生物制品等的概念；生物藥物的類別。2、理解：生物藥物的性質和作用特點；基因工程藥物與基因藥物的區(qū)別；生物藥物的發(fā)展前景與方向。3、應用：生物藥物的應用范圍；DNA重組藥物的應用范圍；生物藥物的發(fā)展與藥學發(fā)展的關系。第二章生物制藥工藝技術基礎一）學習目的與要求1、掌握生物活性物質的特點；生物活性物質制備的步驟及提取、濃縮與干燥方法。2、掌握微生物菌種選育與菌種保藏、培養(yǎng)基、滅菌以及發(fā)酵過程控制等主要的微生物制藥的工藝技術。3、掌握基因工程藥物制造的主耍程序和方法；熟悉載體構建原理。掌握藥用動物細胞的構建及培養(yǎng)方法；掌握藥用植物細胞培養(yǎng)的原理和基本方法；掌握酶的各種固定化方法以及固定化酶的性質。4、了解中試放大工藝設計的特點、方法和內容。二）考核知識點1、識記：自然選育、誘變育種，雜交育種、原生質體融合、原代細胞、二倍體細胞系、轉化細胞系、外植體、愈傷組織、固定化酶等概念；常用的微生物菌種保藏方法和防止菌種退化的方法；常用的滅菌方法及原理；DNA重組體的幾種主要表達系統(tǒng)和特點；動物細胞大規(guī)模培養(yǎng)方法；固定化酶的制備方法。2、理解：各種生物活性物質提取方法的異同及諸多因素對生化物質溶解度的影響；生物藥物分離純化的原理；基因工程制藥的基本內容。3、應用：藥用蛋白質基因的獲得和基因表達；微生物發(fā)酵過程中溫度、pH、溶氧、泡沫的影響及控制。第三章生物材料的預處理和液固分離一）學習目的與要求1、掌握常用細胞破碎的方法，各種方法的優(yōu)缺點和適用范圍。2、熟悉生物材料預處理的目的，去除雜蛋白、多糖和金屬離子的方法和原理。3、了解液固分離的方法和設備。二）考核知識點1、識記：常用細胞破碎的方法；凝聚作用和絮凝作用；過濾和離心分離的概念。2、理解：細胞破碎的方法和各自特點、適用范圍。細胞培養(yǎng)液的預處理方法和原理；去除雜蛋白、多糖和金屬離子的方法和原理；影響液固分離的因素。3、應用：舉例說明不同生物材料的細胞破碎方法；錯流過濾的使用特點。第四章萃取法分離原理一）學習目的與要求1、掌握溶劑萃取的基本原理，萃取方式，破乳化方法。2、掌握雙水相萃取原理、影響因素及其應用。3、掌握超臨界萃取的原理，影響因素。4、熟悉反膠束萃取原理及其在生化藥物分離純化中的應用。5、了解萃取設備和溶媒回收方法。6、了解超臨界萃取方式及流程。二）考核知識點1、識記：溶劑萃取法，反萃取，萃取比（萃取因素），分配比，萃取率，雙水相萃取法，反膠束萃取，超臨界萃取的概念；乳化和破乳化的概念；2、理解：各種萃取方法的特點；影響溶劑萃取的因素；超臨界萃取的原理和影響因素，超臨界萃取劑的特點。3、應用：舉例說明不同萃取法的應用；破壞乳狀液的方法；超臨界萃取方式，萃取流程及應用。第五章固相析出分離法一）學習目的與要求1、掌握鹽析、有機溶劑沉淀、等電點沉淀法等固相析出分離法的基本原理、影響因素和優(yōu)缺點。2、熟悉結晶的方法，影響因素，以及提高晶體質量的方法。3、了解成鹽沉淀法、親和沉淀法、高分子聚合物沉淀法的特點。二）考核知識點1、識記：鹽析，有機溶劑沉淀，等電點沉淀法等的概念；Ks鹽析，B鹽析，鹽析分布曲線；晶核生成及晶體生長，結晶，透析結晶法；成鹽沉淀，親和沉淀，高分子聚合沉淀和表面活性劑沉淀的概念。2、理解：各種固相析出分離法的基本原理，影響因素和特點；過飽和溶液的形成方法，提高晶體質量的方法；各種沉淀法的影響因素。3、應用：鹽析法在分離蛋白質中的應用；可影響晶體大小的因素及應用；多種沉淀法在生物藥物特異性分離純化中的綜合應用。第六章吸附分離法一）學習目的與要求1、掌握吸附的基本原理、特點和各種因素對吸附的影響。2、熟悉常用吸附劑的性質和使用要點。3、熟悉大孔網(wǎng)狀聚合物吸附劑的應用特點。4、了解吸附法的相關實例。二）考核知識點1、識記：吸附的基本原理，特點和各種因素對吸附的影響；正吸附，負吸附，大網(wǎng)格高聚物吸附劑。2、理解：吸附與洗脫條件的選擇，吸附劑的選擇；大孔網(wǎng)狀聚合物吸附劑的應用特點；化學吸附與物理吸附的區(qū)別，影響吸附法效果的因素。3、應用：常用吸附劑的性質和使用要點；大孔網(wǎng)狀聚合物吸附劑的應用范圍。第七章凝膠層析一）學習目的與要求1、掌握凝膠層析的理論和實驗條件的選擇。2、熟悉凝膠層析的特點和應用范圍。3、了解常用凝膠的結構和性質。-）考核知識點1、識記：柱比，操作壓，內水體積，外水體積，洗脫體積，類分離，分級分離，排阻系數(shù)，全滲入,全排阻，分離度等概念；常用凝膠的結構和性質。2、理解：凝膠層析的原理、操作步驟；凝膠層析柱的選柱，裝柱；凝膠層析的應用。影響凝膠層析效果的因素。3、應用：凝膠層析的主要應用范圍；利用凝膠層析測量蛋白質分子量的方法。常用凝膠的名稱，特點和用途；第八章離子交換法一）學習目的與要求1、掌握離子交換的基本原理和提高離子交換選擇性的方法，以及影響吸附、洗脫、交換速度、交換容量諸因素的作用。2、熟悉離子交換的基本操作及離子交換焦色譜的基本原理。3、了解離子交換劑的結構、分類、命名和主要性能的測定。二）考核知識點1、識記：離子交換法的定義，離子交換的選擇性；交換容量，樹脂再生，偶極離子排斥等概念；離子交換樹脂的類型和基本結構；大孔樹脂和均孔樹脂；離子交換聚焦色譜的基本原理。2、理解：影響離子交換選擇性的因素和基本原理；影響離子交換速度的因素；離子交換樹脂的命名原則；各種離子交換樹脂的應用范圍；酸性，堿性蛋白如何選用合適的離子交換纖維素；離子交換聚焦色譜的實驗條件和操作。3、應用：離子交換洗脫方式選擇；離子交換纖維素的特點和洗脫方法；離子大孔樹脂在生產中的實際應用。第九章親和純化技術-）學習目的與要求1、掌握親和層析的基本原理。2、掌握親和吸附劑的制備要點，包括載體及配基的選擇和其它措施。2、掌握親和過濾、親和萃取、親和沉淀的有關概念。3、了解親和層析的用途、發(fā)展和主要化學反應。二）考核知識點1、識記：親和層析的基本原理；親和力，親和吸附劑，配基，阻留值，正洗脫，負洗脫，金屬螯合親和層析，親和錯流過濾，親和萃取及親和反膠團萃取等概念；親和過濾，親和萃取，親和沉淀等概念。2、理解：親和層析洗脫條件的控制及提高分辨率的方法；親和吸附劑的制備要點及載體，配基的選擇；影響親和吸附力的因素，影響親和吸附的條件；親和過濾，親和萃取，親和沉淀的原理；親和膜分離原理與特點。3、應用：親和層析的基本操作；克服非專一性吸附的方法。第十章離心技術一）學習目的與要求1、掌握超離心的工作原理，制備超離心和分析超離心的基本方法。2、熟悉超離心有關概念和術語。3、了解常用離心機的種類性能和用途。二）考核知識點1、識記：區(qū)帶轉子，角度轉子，水平轉子，速度區(qū)帶離心法，差分離心，等密度梯度離心法等概念;離心機類型。2、理解：離心技術基本原理；速度區(qū)帶離心法，差分離心，等密度梯度離心的特點及用途；離心機的基本構造及轉速。3、應用：相對離心力的計算；常用離心機的特點和應用。第十一章膜分離技術一）學習目的與要求1、掌握各種膜分離技術的類型、特征及應用范圍，膜極化的影響和消除。2、熟悉常用濾膜及濾器的性質和用途，包括特殊濾膜對蛋白質與核酸的結合作用。3、了解各種濾膜的制備及檢測方法。二）考核知識點1、識記：超濾，不對稱膜，截留值，截留分子量，各向異性膜，濃差極化現(xiàn)象等概念；超濾技術的優(yōu)點；透析的原理。2、理解：各種膜分離技術的原理和特點；透析操作方法；透析膜制備材料的特點。3、應用：實驗用超濾器的類型及原理；不同類型超濾膜或材料的應用；透析裝置類型。第十二章制備型高效液相色譜本章未列入考試范圍之內第十三章生化藥物制造工藝一）學習目的與要求1、熟悉氨基酸類藥物、多肽和蛋白質類藥物、核酸類藥物、酶類藥物、多糖類藥物、脂類藥物等生化藥物的特點及一般制造方法。2、了解各類生化藥物的代表品種的性質、用途和質量控制。3、了解各類生化藥物的代表品種的分離純化方法。二）考核知識點1、識記：生化藥物，粘多糖，多糖一級結構；多肽類和蛋白質類藥物的分類；多糖類藥物的特點和制備方法；核酸類藥物的概念及分類；脂類藥物和維生素藥物的種類。2、理解：從生物材料中提取酶的主要過程和分離純化過程中應注意的問題；多糖結構與多糖活性的關系；粘多糖的特點；多肽、蛋白質類藥物的分離純化方法。第十四章微生物藥物制造工藝-）學習目的與要求1、熟悉內酰胺類、氨基糖甘及大環(huán)內酯類抗生素的結構特點、性質和一般制造方法。掌握微生物藥物的分類。2、了解微生物產生的生理活性物質如酶抑制劑、免疫抑制劑的生產工藝。二）考核知識點1、識記：8-內酰胺類、氨基糖甘類抗生素，大環(huán)內酯類抗生素的結構特點及代表品種的理化性質；微生物藥物的種類及特點；微生物藥物，抗生素的概念。2、理解：B-內酰胺類、氨基糖甘類抗生素，大環(huán)內酯類抗生素的一般制造方法；微生物藥物的分類。3、應用：內酰胺類、氨基糖昔類抗生素，大環(huán)內酯類抗生素制備工藝的一般流程；根據(jù)給定藥物的性質，設計其分離純化方法。第十五章生物制品與生物技術藥物制造工藝一）學習目的與要求1、掌握生物制品的概念、基本要求和制造原理。2、熟悉生物制品的分類、制造技術和質量控制。3、了解基因治療的基本原理和常用載體。二）考核知識點1、識記：基因重組，疫苗，菌苗，重組藥物，基因藥物，合成肽疫苗，生物制品，DNA疫苗，亞單位疫苗，載體疫苗，細胞因子，包涵體等概念。2、理解：生物制品的分類；DNA重組藥物的特點；DNA重組藥物的表達載體；基因治療的基本原理；疫苗，菌苗和類毒素生產工藝的異同。3、應用：生物制品的制造技術和質量控制；疫苗的檢定標準；疫苗的一般制備方法。2、考試的要求和目的《生物制藥工藝學》是制藥工程專業(yè)的核心課程，涵蓋生物化學、分子生物學、免疫學與現(xiàn)代藥劑學等多門學科，是一門涉及生物學、醫(yī)學、藥學、生物技術、化學和工程學等學科基本原理的綜合性應用技術科學。本課程定位于培養(yǎng)學生生物制藥領域專業(yè)技能和應用能力。要求學生掌握生物藥物研制及生產中的基礎理論知識，把握行業(yè)發(fā)展動態(tài)，培養(yǎng)學生一定的生物藥物工藝設計能力和生物藥物研發(fā)能力。考生應了解生物藥物的來源及其原料藥物生產的重要途徑和工藝過程，掌握生物藥物的一般提取、分離純化原理與方法，了解各類生物藥物（包括天然生化藥物、微生物藥物、生物制品和以基因工程藥物為代表的生