藥品經營質量管理規(guī)范新修訂培訓課件

藥品經營質量管理規(guī)范新修訂新版藥品質量管理規(guī)范簡介《藥品經營質量管理規(guī)范》（簡稱GSP）是規(guī)范藥品經營質量管理的基本準則?，F行GSP自2000年頒布實施。

2藥品經營質量管理規(guī)范新修訂從2005年起，國家食品藥品監(jiān)管局著手開展調查研究，探索GSP修訂，2009年正式啟動修訂工作。2013年2月20日通過。3藥品經營質量管理規(guī)范新修訂新修訂GSP共4章，包括總則、藥品批發(fā)的質量管理、藥品零售的質量管理、附則，共計187條。新修訂GSP集現行GSP及其實施細則為一體，雖然篇幅沒有大的變化，但增加了許多新的管理內容。4藥品經營質量管理規(guī)范新修訂修訂的主要內容包括：

（一）全面提升軟件和硬件要求

新修訂GSP全面提升了企業(yè)經營的軟硬件標準和要求，在保障藥品質量的同時，也提高了市場準入門檻，有助于抑制低水平重復，促進行業(yè)結構調整，提高市場集中度。

5藥品經營質量管理規(guī)范新修訂在軟件方面，新修訂GSP明確要求企業(yè)建立質量管理體系，設立質量管理部門或者配備質量管理人員，并對質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質量管理體系文件提出詳細要求，并強調了文件的執(zhí)行和實效；6藥品經營質量管理規(guī)范新修訂提高了企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部門負責人以及質管、驗收、養(yǎng)護等崗位人員的資質要求。在硬件方面，新修訂GSP全面推行計算機信息化管理，著重規(guī)定計算機管理的設施、網絡環(huán)境、數據庫及應用軟件功能要求；7藥品經營質量管理規(guī)范新修訂明確規(guī)定企業(yè)應對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實施持續(xù)、有效的實時監(jiān)測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設施設備。8藥品經營質量管理規(guī)范新修訂

（二）針對薄弱環(huán)節(jié)增設一系列新制度

新修訂GSP明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達到藥品經營行為，維護藥品市場秩序的目的。

9藥品經營質量管理規(guī)范新修訂新修訂GSP要求委托方應考察承運方的運輸能力和相關質量保證條件，簽訂明確質量責任的委托協議，并要求通過記錄實現運輸過程的質量追蹤。

10藥品經營質量管理規(guī)范新修訂新修訂GSP提高了對冷鏈藥品儲存、運輸設施設備的要求，特別規(guī)定了冷鏈藥品運輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤和查驗要求，對高風險品種的質量保障能力提出了更高的要求。11藥品經營質量管理規(guī)范新修訂

（三）與醫(yī)改“十二五”規(guī)劃及藥品安全“十二五”規(guī)劃等新政策緊密銜接

新修訂GSP規(guī)定了藥品經營企業(yè)應制定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度，并對藥品驗收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的掃碼和數據上傳等操作提出具體要求。

12藥品經營質量管理規(guī)范新修訂新修訂GSP規(guī)定了藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應當按國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。13藥品經營質量管理規(guī)范新修訂具體的內容，如計算機系統(tǒng)、倉儲溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、藥品收貨和驗收、冷藏和冷凍藥品的儲存、運輸等管理規(guī)定，將由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定相應細化的管理文件，以GSP附錄的形式另行發(fā)布，作為GSP組成部分一并監(jiān)督實施。

14藥品經營質量管理規(guī)范新修訂藥品經營質量管理規(guī)范

藥品零售的質量管理15藥品經營質量管理規(guī)范新修訂第一節(jié)質量管理與職責

第一百二十三條企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質量管理文件，開展質量管理活動，確保藥品質量。第一百二十四條企業(yè)應當具有與其經營范圍和規(guī)模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規(guī)定設置計算機系統(tǒng)。

16藥品經營質量管理規(guī)范新修訂第一百二十五條企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經營藥品。17藥品經營質量管理規(guī)范新修訂第一百二十八條企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。18藥品經營質量管理規(guī)范新修訂第一百二十六條企業(yè)應當設置質量管理部門或者配備質量管理人員，履行以下職責：

（一）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；

（二）組織制訂質量管理文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；

19藥品經營質量管理規(guī)范新修訂（三）負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；

（四）負責對所采購藥品合法性的審核；（五）負責藥品的驗收,指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質量管理工作；

20藥品經營質量管理規(guī)范新修訂（六）負責藥品質量查詢及質量信息管理；

（七）負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

（八）負責對不合格藥品的確認及處理；

21藥品經營質量管理規(guī)范新修訂（九）負責假劣藥品的報告；（十）負責藥品不良反應的報告；

（十一）開展藥品質量管理教育和培訓；

22藥品經營質量管理規(guī)范新修訂（十二）負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質量管理基礎數據的維護；（十三）負責組織計量器具的校準及檢定工作；23藥品經營質量管理規(guī)范新修訂（十四）指導并監(jiān)督藥學服務工作；（十五）其他應當由質量管理部門或者質量管理人員履行的職責。24藥品經營質量管理規(guī)范新修訂第二節(jié)人員管理第一百二十七條企業(yè)從事藥品經營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。25藥品經營質量管理規(guī)范新修訂第一百二十九條質量管理、驗收、采購人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱。從事中藥飲片質量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱。

26藥品經營質量管理規(guī)范新修訂營業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。27藥品經營質量管理規(guī)范新修訂第一百三十條企業(yè)各崗位人員應當接受相關法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。第一百三十一條企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。

28藥品經營質量管理規(guī)范新修訂第一百三十二條企業(yè)應當為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。第一百三十三條在營業(yè)場所內，企業(yè)工作人員應當穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。29藥品經營質量管理規(guī)范新修訂

第一百三十四條企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。30藥品經營質量管理規(guī)范新修訂

第一百三十五條在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經營活動無關的物品及私人用品，在工作區(qū)域內不得有影響藥品質量和安全的行為。31藥品經營質量管理規(guī)范新修訂第三節(jié)文件第一百三十六條企業(yè)應當按照有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質量管理文件。文件包括質量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質量管理文件定期審核、及時修訂。32藥品經營質量管理規(guī)范新修訂

第一百三十七條企業(yè)應當采取措施確保各崗位人員正確理解質量管理文件的內容，保證質量管理文件有效執(zhí)行。33藥品經營質量管理規(guī)范新修訂第一百三十八條藥品零售質量管理制度應當包括以下內容：

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護的管理；

（二）供貨單位和采購品種的審核；

（三）處方藥銷售的管理；

34藥品經營質量管理規(guī)范新修訂（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；

（七）收集和查詢質量信息的管理；

35藥品經營質量管理規(guī)范新修訂（八）質量事故、質量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；36藥品經營質量管理規(guī)范新修訂（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十三）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務的管理；（十四）人員培訓及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應報告的規(guī)定；37藥品經營質量管理規(guī)范新修訂（十六）計算機系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應當規(guī)定的內容。38藥品經營質量管理規(guī)范新修訂第一百三十九條企業(yè)應當明確企業(yè)負責人、質量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責。第一百四十條質量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。

39藥品經營質量管理規(guī)范新修訂第一百四十一條藥品零售操作規(guī)程應當包括：

（一）藥品采購、驗收、銷售；

（二）處方審核、調配、核對；

（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；

40藥品經營質量管理規(guī)范新修訂（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；41藥品經營質量管理規(guī)范新修訂（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；（九）設置庫房的還應當包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。42藥品經營質量管理規(guī)范新修訂第一百四十二條企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。

43藥品經營質量管理規(guī)范新修訂第一百四十三條記錄及相關憑證應當至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。44藥品經營質量管理規(guī)范新修訂第一百四十四條通過計算機系統(tǒng)記錄數據時，相關崗位人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數據的錄入，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。第一百四十五條電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。

45藥品經營質量管理規(guī)范新修訂第四節(jié)設施與設備第一百四十六條企業(yè)的營業(yè)場所應當與其藥品經營范圍、經營規(guī)模相適應，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。46藥品經營質量管理規(guī)范新修訂第一百四十七條營業(yè)場所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。47藥品經營質量管理規(guī)范新修訂第一百四十八條營業(yè)場所應當有以下營業(yè)設備：

（一）貨架和柜臺；

（二）監(jiān)測、調控溫度的設備；

（三）經營中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備；

48藥品經營質量管理規(guī)范新修訂（四）經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；

（五）經營第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設備；（六）藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品。49藥品經營質量管理規(guī)范新修訂第一百四十九條企業(yè)應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。第一百五十條企業(yè)設置庫房的，應當做到庫房內墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。50藥品經營質量管理規(guī)范新修訂第一百五十一條倉庫應當有以下設施設備：

（一）藥品與地面之間有效隔離的設備；

（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；

（三）有效監(jiān)測和調控溫濕度的設備；

51藥品經營質量管理規(guī)范新修訂（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；（五）驗收專用場所；

（六）不合格藥品專用存放場所；（七）經營冷藏藥品的，有與其經營品種及經營規(guī)模相適應的專用設備。52藥品經營質量管理規(guī)范新修訂第一百五十二條經營特殊管理的藥品應當有符合國家規(guī)定的儲存設施。第一百五十三條儲存中藥飲片應當設立專用庫房。第一百五十四條企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。53藥品經營質量管理規(guī)范新修訂第五節(jié)采購與驗收

第一百五十五條企業(yè)采購藥品，應當符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關規(guī)定。

54藥品經營質量管理規(guī)范新修訂第二章第八節(jié)采購第六十一條企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性；（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；55藥品經營質量管理規(guī)范新修訂（四）與供貨單位簽訂質量保證協議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經過質量管理部門和企業(yè)質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。56藥品經營質量管理規(guī)范新修訂第六十二條對首營企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；57藥品經營質量管理規(guī)范新修訂（三）《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或《藥品經營質量管理規(guī)范》認證證書復印件；（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件。58藥品經營質量管理規(guī)范新修訂第六十三條采購首營品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或進口批準證明文件復印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應當歸入藥品質量檔案。59藥品經營質量管理規(guī)范新修訂第六十四條企業(yè)應當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件。

60藥品經營質量管理規(guī)范新修訂（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權書。授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限。（三）供貨單位及供貨品種相關資料。61藥品經營質量管理規(guī)范新修訂第六十五條企業(yè)與供貨單位簽訂的質量保證協議至少包括以下內容：（一）明確雙方質量責任；（二）供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；62藥品經營質量管理規(guī)范新修訂四）藥品質量符合藥品標準等有關要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；（六）藥品運輸的質量保證及責任；（七）質量保證協議的有效期限。63藥品經營質量管理規(guī)范新修訂第六十六條采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附《銷售貨物或者提供應稅勞務清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。64藥品經營質量管理規(guī)范新修訂第六十七條發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。發(fā)票按有關規(guī)定保存。65藥品經營質量管理規(guī)范新修訂第六十八條采購藥品應當建立采購記錄。采購記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地。66藥品經營質量管理規(guī)范新修訂第七十條采購特殊管理的藥品，應當嚴格按照國家有關規(guī)定進行。第七十一條企業(yè)應當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。67藥品經營質量管理規(guī)范新修訂第一百五十六條藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。68藥品經營質量管理規(guī)范新修訂第一百五十七條企業(yè)應當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗收記錄。

驗收抽取的樣品應當具有代表性。69藥品經營質量管理規(guī)范新修訂第八十條驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。70藥品經營質量管理規(guī)范新修訂中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。71藥品經營質量管理規(guī)范新修訂第一百五十八條冷藏藥品到貨時，應當按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進行檢查。第一百五十九條驗收藥品應當按照本規(guī)范第七十六條規(guī)定查驗藥品檢驗報告書。第一百六十條特殊管理的藥品應當按照相關規(guī)定進行驗收。

72藥品經營質量管理規(guī)范新修訂第七十四條冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。73藥品經營質量管理規(guī)范新修訂第七十六條驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。74藥品經營質量管理規(guī)范新修訂第一百六十一條驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架，實施電子監(jiān)管的藥品，還應當按照本規(guī)范第八十一條、第八十二條的規(guī)定進行掃碼和數據上傳，驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理人員處理。75藥品經營質量管理規(guī)范新修訂

第八十一條對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺。76藥品經營質量管理規(guī)范新修訂

第八十二條企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監(jiān)督管理部門報告。77藥品經營質量管理規(guī)范新修訂

第六節(jié)陳列與儲存

第一百六十二條企業(yè)應當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。78藥品經營質量管理規(guī)范新修訂第一百六十三條企業(yè)應當定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。79藥品經營質量管理規(guī)范新修訂第一百六十四條藥品的陳列應當符合以下要求：

（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；

（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；

80藥品經營質量管理規(guī)范新修訂（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；

（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；（五）外用藥與其他藥品分開擺放；

81藥品經營質量管理規(guī)范新修訂（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；

（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；

（八）冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求（十）經營非藥品應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。82藥品經營質量管理規(guī)范新修訂（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄；

83藥品經營質量管理規(guī)范新修訂第一百六十五條企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。發(fā)現有質量疑問的藥品應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。84藥品經營質量管理規(guī)范新修訂第一百六十六條企業(yè)應當對藥品的有效期進行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。第一百六十七條企業(yè)設置庫房的，庫房的藥品儲存與養(yǎng)護管理應當符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關規(guī)定。85藥品經營質量管理規(guī)范新修訂

第七節(jié)銷售管理

第一百六十八條企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。86藥品經營質量管理規(guī)范新修訂第一百六十九條營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的，工作牌還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。87藥品經營質量管理規(guī)范新修訂第一百七十條銷售藥品應當符合以下要求：

（一）處方經執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，但經處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調配；調配處方后經過核對方可銷售；

88藥品經營質量管理規(guī)范新修訂（二）處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關規(guī)定保存處方或者其復印件；（三）銷售近效期藥品應當向顧客告知有效期；（四）銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項；提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規(guī)定。89藥品經營質量管理規(guī)范新修訂（二）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；（三）做好拆零銷售記錄，內容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產廠商、有效期、銷售數量、銷售日期、分拆及復核人員等；

91藥品經營質量管理規(guī)范新修訂（四）拆零銷售應當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內容；（五）提供藥品說明書原件或者復印件；（六）拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。92藥品經營質量管理規(guī)范新修訂第一百七十三條銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。第一百七十四條藥品廣告宣傳應當嚴格執(zhí)行國家有關廣告管理的規(guī)定。

93藥品經營質量管理規(guī)范新修訂第一百七十五條非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內從事藥品銷售相關活動。第一百七十六條對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應當進行掃碼和數據上傳。