2023年國際注冊崗位職責(zé)8篇

2023年國際注冊崗位職責(zé)8篇

書目

第1篇國際注冊崗位職責(zé)

第2篇國際注冊經(jīng)理崗位職責(zé)任職要求

第3篇國際注冊專員崗位職責(zé)職位要求

第4篇國際注冊總監(jiān)崗位職責(zé)

第5篇國際注冊主管崗位職責(zé)

第6篇藥品國際注冊崗位職責(zé)和任職要求

第7篇國際注冊專員崗位職責(zé)

第8篇國際注冊經(jīng)理崗位職責(zé)

國際注冊專員崗位職責(zé)

國際注冊專員美中雙和北京美中雙和醫(yī)療器械股份有限公司,美中雙和,美中雙和醫(yī)療器械,美中雙和崗位職責(zé):

1、了解美國fda,歐洲ce等各國相關(guān)法律、法規(guī),并負(fù)責(zé)其相關(guān)信息的收集、更新和反饋;對國內(nèi)醫(yī)療器械的有關(guān)政策法規(guī)有了解;

2、制定產(chǎn)品國際注冊安排,注冊預(yù)算等,組織協(xié)調(diào)注冊進(jìn)程的順當(dāng)開展;

3、具有良好的書寫實力和翻譯實力,起草、收集、整理注冊資料,撰寫或初步審核相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件;

4、在規(guī)定的時間內(nèi)將注冊資料提交至國外代理公司或有關(guān)職能部門,若有資料缺失,剛好補充完整;

5、熟識fda、ce等注冊流程,跟進(jìn)項目注冊進(jìn)展,定期匯報產(chǎn)品注冊狀況,解決注冊過程中出現(xiàn)的問題;

6、負(fù)責(zé)公司指定的項目國外詢問或其他注冊事宜的對外溝通,將國外相關(guān)信息與公司內(nèi)各部門有效溝通,確保項目順當(dāng)進(jìn)行;

7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品到期的重新注冊以及各項變更事宜的對外信息的更新或備案,保證產(chǎn)品信息在國際市場上的真實、有效,并具有時效性;

8、負(fù)責(zé)所遞交的全部申報資料的備份歸檔和保密的工作;

9、熟識質(zhì)量管理體系,并幫助質(zhì)量部門做好產(chǎn)品的體系認(rèn)證工作;

崗位要求:

1、熟識、了解國際注冊認(rèn)證的相關(guān)法規(guī);

2、可以開展國際注冊認(rèn)證的相關(guān)調(diào)研工作;

3、1-3年以上相關(guān)工作閱歷,有勝利歐美醫(yī)藥注冊認(rèn)證閱歷者優(yōu)先;

4、本科及以上,英語四級以上,醫(yī)藥相關(guān)專業(yè),有相關(guān)海外工作閱歷者優(yōu)先;

5、誠懇守信、嚴(yán)謹(jǐn)仔細(xì),具有良好的溝通表達(dá)實力和團(tuán)隊合作意識.

國際注冊經(jīng)理崗位職責(zé)

國際注冊經(jīng)理百裕制藥成都百裕制藥股份有限公司,成都百裕制藥,百裕制藥,百裕股份,百裕集團(tuán),百裕崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)美國、歐盟和其他法規(guī)市場的藥品注冊法規(guī)與指南的解讀、培訓(xùn)和指導(dǎo)實施;

2、負(fù)責(zé)出口區(qū)域的產(chǎn)品注冊,包括ctd文件的組織編寫,審核提交的ctd文件;

3、負(fù)責(zé)跟蹤項目研發(fā)狀態(tài),定期溝通研發(fā)進(jìn)展,組織協(xié)調(diào)并解決研發(fā)過程中出現(xiàn)的問題;

4、與相關(guān)國家藥品審評中心等相關(guān)的國家部門溝通并建立親密聯(lián)系,確保產(chǎn)品注冊項目通過審批;

5、負(fù)責(zé)國際gmp認(rèn)證,負(fù)責(zé)國際gmp認(rèn)證期間的接待,陪伴及認(rèn)證后的缺陷整改回復(fù)等;

6、負(fù)責(zé)新工廠國際法規(guī)的管理,熟識和參加gkl質(zhì)量管理體系的建立,確保符合產(chǎn)品出口區(qū)域的gmp及相關(guān)法規(guī)的要求;

7、親密關(guān)注相關(guān)競爭產(chǎn)品的信息,收集國外藥監(jiān)局的政策法規(guī),建立并剛好更新與注冊相關(guān)的政策信息,和海外其他市場機(jī)會調(diào)研。

崗位要求:

1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè);

2、5年以上國際注冊與認(rèn)證相關(guān)工作閱歷;歐美市場注冊閱歷,有產(chǎn)品注冊及再注冊閱歷優(yōu)先,有項目管理閱歷優(yōu)先;

3、熟識國際注冊申報流程、法規(guī)及ctd文件編寫;

4、優(yōu)秀的英語書面及口語表達(dá)實力,外文閱讀及檢索實力;

5、較強(qiáng)的溝通與協(xié)調(diào)實力,邏輯思維實力強(qiáng)。

國際注冊主管崗位職責(zé)

國際注冊主管萬華普曼萬華普曼生物工程有限公司,w.h.p.m,萬華普曼,萬華普曼生物,萬華普曼崗位職責(zé):responsibility:

1.在相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)的監(jiān)督下書寫產(chǎn)品有關(guān)注冊文件

writingrelatedproducts’regulatorydocumentationsundertheleadingofregulatorydepartmenthead

2.負(fù)責(zé)國外的相關(guān)登記注冊工作,如注冊、注冊更新和注冊延期等工作

inchargeofregistrationrelatedworksinareasoutsidechina,suchasregistration,registrationupdatingandrenewal(incl.documentssubmit,followup)etc

3.產(chǎn)品的注冊相關(guān)工作,不斷加強(qiáng)基礎(chǔ)學(xué)問和技能

launchproducts’registrationrelatedworks,enhancefundamentalknowledgeandskillcontinuously;

4.不斷了解、更新法律法規(guī)以及政府和顧客需求的改變

learnthecontinuousupdatesandchangesaboutregulatorypolicyandrequestofthegovernmentandcustomer;

5.部門總監(jiān)交給的其他任務(wù)

othertasksandworksassignedbydepartmentdirector.

任職資格:requirement:

1.相關(guān)領(lǐng)域本科及以上學(xué)歷

bachelordegreeorabovewithrelevantfield

2.相關(guān)領(lǐng)域5年及以上工作閱歷,醫(yī)藥醫(yī)療器械行業(yè)優(yōu)先

morethan5yearsofworkingexperiencewithrelatedfield,workedinpharmaceuticalormedicaldevicefieldispreferred;

3.駕馭醫(yī)療器械監(jiān)管及注冊學(xué)問,豐富的注冊閱歷

understandandmasterknowledgeofmedicaldeviceregulatory,withrichregistrationexperience

4.樂觀開朗,主動主動。良好的溝通實力以及流利的英語口語和書面表達(dá)

open-minded,proactive,excellentcommunicationskillandfluentenglishskill.

藥品國際注冊崗位職責(zé)和任職要求

藥品國際注冊崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)制定制劑國際注冊的工作安排；

2、依據(jù)國外藥品注冊的要求編寫相應(yīng)注冊文件；

3、負(fù)責(zé)跟蹤注冊進(jìn)度，剛好獲得注冊信息并補充更新；

4、支持銷售人員供應(yīng)相關(guān)材料；

任職要求：

1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；

2、熟識制劑生產(chǎn)流程，熟知ctd/dmf/edmf編寫，有閱歷者優(yōu)先；

3、具有較強(qiáng)的英語讀寫聽說實力；

4、具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)實力和溝通實力，酷愛本職工作，做事仔細(xì)細(xì)致，能承受較強(qiáng)的工作壓力。

國際注冊專員崗位職責(zé)職位要求

職責(zé)描述：

崗位職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)公司新藥注冊（包括各種補充申請）申報工作，幫助新產(chǎn)品開發(fā)的相關(guān)信息收集和整理工作，負(fù)責(zé)申報資料的形式審查，確保滿意注冊相關(guān)法規(guī)要求；

2.依據(jù)公司海外注冊戰(zhàn)略，組織探討并確定項目的詳細(xì)注冊申報策略，負(fù)責(zé)海外申報工作，幫助供應(yīng)注冊申報資料，與申報顧問公司進(jìn)行技術(shù)的溝通協(xié)調(diào)，確保供應(yīng)的資料滿意法規(guī)要求；

3.負(fù)責(zé)藥品注冊進(jìn)度跟進(jìn)，剛好與國家、省食品藥品監(jiān)督管理局以及藥品審評中心進(jìn)行信息的傳遞與答復(fù)，確保批復(fù)信息與文件的剛好存檔；

4.負(fù)責(zé)藥品注冊電子系統(tǒng)的維護(hù)、運用、信息的登記等；

5.負(fù)責(zé)剛好跟蹤、更新國內(nèi)外新發(fā)布、修訂的藥品注冊相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則，駕馭藥品注冊法規(guī)的動態(tài)，并負(fù)責(zé)內(nèi)訓(xùn)。

職位要求：

1.生物學(xué)相關(guān)專業(yè)探討生及以上學(xué)歷，英語六級；

2.具有3年以上生物藥研發(fā)或注冊相關(guān)工作閱歷；

3.具有良好的溝通實力，細(xì)心耐性的工作看法，具有良好的團(tuán)隊協(xié)作精神。

崗位要求：

學(xué)歷要求：不限

語言要求：不限

年齡要求：不限

工作年限：不限

國際注冊總監(jiān)崗位職責(zé)

國際注冊總監(jiān)百裕制藥成都百裕制藥股份有限公司,成都百裕制藥,百裕制藥,百裕股份,百裕集團(tuán),百裕崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)美國、歐盟和其他法規(guī)市場的藥品注冊法規(guī)與指南的解讀、培訓(xùn)和指導(dǎo)實施;

2、主持國際注冊工作,負(fù)責(zé)出口區(qū)域的產(chǎn)品注冊,包括ctd文件的組織編寫,審核提交的ctd文件;

3、負(fù)責(zé)跟蹤項目研發(fā)狀態(tài),定期溝通研發(fā)進(jìn)展,組織協(xié)調(diào)并解決研發(fā)過程中出現(xiàn)的問題;

4、與相關(guān)國家藥品審評中心等相關(guān)的國家部門溝通并建立親密聯(lián)系,確保產(chǎn)品注冊項目通過審批;

5、負(fù)責(zé)國際gmp認(rèn)證,負(fù)責(zé)國際gmp認(rèn)證期間的接待,陪伴及認(rèn)證后的缺陷整改回復(fù)等;

6、負(fù)責(zé)新工廠國際法規(guī)的管理,熟識和參加gkl質(zhì)量管理體系的建立,確保符合產(chǎn)品出口區(qū)域的gmp及相關(guān)法規(guī)的要求;

7、親密關(guān)注相關(guān)競爭產(chǎn)品的信息,收集國外藥監(jiān)局的政策法規(guī),建立并剛好更新與注冊相關(guān)的政策信息,和海外其他市場機(jī)會調(diào)研。

崗位要求:

1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè);

2、5年以上國際注冊與認(rèn)證相關(guān)工作閱歷;有國際質(zhì)量體系建立管理閱歷優(yōu)先;

3、熟識國際注冊申報流程、法規(guī)及ctd文件編寫;

4、嫻熟駕馭usp、ep、jp、cp等各國藥典、藥物限制及制藥工藝的翻譯技巧。熟識藥品國際注冊各種程序、國際注冊法規(guī)的最新動態(tài)、注冊文件的重點和難點,熟識fda、pda、ich、pic/s、cde等的相關(guān)藥品研發(fā)與注冊法規(guī)指南;

5、扎實的國際化質(zhì)量管理專業(yè)學(xué)問;

6、優(yōu)秀的英語書面及口語表達(dá)實力,外文閱讀及檢索實力;

7、較強(qiáng)的溝通與協(xié)調(diào)實力,邏輯思維實力強(qiáng)。

國際注冊經(jīng)理崗位職責(zé)任職要求

國際注冊經(jīng)理崗位職責(zé)

工作職責(zé)

responsibility

1、負(fù)責(zé)公司制劑產(chǎn)品ctd資料的編寫;

2、負(fù)責(zé)公司制劑產(chǎn)品國際注冊的啟動、推動和完成，并幫助推動國際客戶的gmp審計;

3、負(fù)責(zé)公司仿制藥制劑產(chǎn)品在國際市場合規(guī)的評估與規(guī)劃;

4、負(fù)責(zé)公司新藥產(chǎn)品的國際市場準(zhǔn)入規(guī)劃

5、負(fù)責(zé)公司代理產(chǎn)品國際注冊文件與技術(shù)數(shù)據(jù)的合規(guī)評估和審計;

6、其他。工作職責(zé)

responsibility

1、負(fù)責(zé)公司制劑產(chǎn)品ctd資料的編寫;

2、負(fù)責(zé)公司制劑產(chǎn)品國際注冊的啟動、推動和完成，并幫助推動國際客戶的gmp審計;

3、負(fù)責(zé)公司仿制藥制劑產(chǎn)品在國際市場合規(guī)的評估與規(guī)劃;

4、負(fù)責(zé)公司新藥產(chǎn)品的國際市場準(zhǔn)入規(guī)劃

5、負(fù)責(zé)公司代理產(chǎn)品國際注冊文件與技術(shù)數(shù)據(jù)的合規(guī)評估和審計;

6、其他。

國際注冊經(jīng)理崗位

國際注冊崗位職責(zé)

審計總監(jiān)崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)編制和修訂公司內(nèi)部審計和風(fēng)險管理相關(guān)的制度和工作規(guī)范,建立健全相關(guān)內(nèi)部限制和風(fēng)險管理體系;

2、組織檢查監(jiān)督相關(guān)制度在各級公司的執(zhí)行狀況,對違反制度的行為提出整改措施并督促執(zhí)行;

3、依據(jù)管理須要組織制定、實施公司年度內(nèi)控、內(nèi)審工作安排,包括與外部審計中介機(jī)構(gòu)的溝通、協(xié)調(diào)工作;

4、組織協(xié)調(diào)、實施公司各項內(nèi)部審計項目,復(fù)核、簽批各內(nèi)部審計報告,包括高級管理人員的離任經(jīng)濟(jì)責(zé)任審計、各日常經(jīng)營業(yè)務(wù)的流程管理審計、財務(wù)管理及預(yù)算執(zhí)行狀況審計等專項審計;

5、參加日常重大經(jīng)濟(jì)決策,包括財務(wù)管理決策、投資管理決策等,并依據(jù)管理須要,對重大合同進(jìn)行會簽,提出必要的專業(yè)管理建議,加強(qiáng)風(fēng)險防范,降低決策風(fēng)險;

6、組織相關(guān)內(nèi)部限制及風(fēng)險管理相關(guān)培訓(xùn)、輔導(dǎo),提倡誠信、正直的企業(yè)文化,凈化限制環(huán)境,促進(jìn)公司治理環(huán)境的改善;

7、推動并建立反舞弊體系,包括建立舉報熱線、舉報信箱,受理各形式舉報,并開展各類反舞弊專項調(diào)查,出具調(diào)查報告,報批董事長;

8、加強(qiáng)團(tuán)隊建設(shè),努力建設(shè)一支專業(yè)、高效的審計團(tuán)隊,為公司發(fā)展保駕護(hù)航。

崗位要求:

1、審計、財務(wù)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;

2、大型企業(yè)、集團(tuán)企業(yè)或上市公司內(nèi)部審計管理崗位10年以上工作閱歷;

3、具有較全面的審計和財會專業(yè)理論學(xué)問,熟識企業(yè)會計、財務(wù)管理、審計制度和流程;

4、精通財經(jīng)法律法規(guī);熟識內(nèi)部審計管理工作,具有較強(qiáng)的審計職業(yè)推斷實力以及組織、協(xié)調(diào)與管理實力;

5、嫻熟運用辦公軟件、辦公自動化設(shè)備及計算機(jī)網(wǎng)絡(luò);

6、擁有會計、審計中級以上職稱或相關(guān)職業(yè)資格證書(國際注冊內(nèi)部審計師、注冊會計師、國際注冊風(fēng)險管理師、注冊反舞弊師等)優(yōu)先;

7、具有良好的組織、溝通實力。有良好的個人品質(zhì)和職業(yè)道德,較強(qiáng)的學(xué)習(xí)實力、理解實力、執(zhí)行實力和應(yīng)變實力。崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)編制和修訂公司內(nèi)部審計和風(fēng)險管理相關(guān)的制度和工作規(guī)范,建立健全相關(guān)內(nèi)部限制和風(fēng)險管理體系;

2、組織檢查監(jiān)督相關(guān)制度在各級公司的執(zhí)行狀況,對違反制度的行為提出整改措施并督促執(zhí)行;

3、依據(jù)管理須要組織制定、實施公司年度內(nèi)控、內(nèi)審工作安排,包括與外部審計中介機(jī)構(gòu)的溝通、協(xié)調(diào)工作;

4、組織協(xié)調(diào)、實施公司各項內(nèi)部審計項目,復(fù)核、簽批各內(nèi)部審計報告,包括高級