FDA化妝品GMP指南課件

美國FDA化妝品GMP指南化妝品良好操作規(guī)范GMP指南CosmeticGoodManufacturing

PracticeGuidelines主講：金少華科瑪公司總經(jīng)辦GMP10個(gè)方面1.建筑物和設(shè)施2.設(shè)備3.人員4.原材料5.生產(chǎn)過程6.實(shí)驗(yàn)室管理7.記錄8.標(biāo)簽9.投訴10.其他1、建筑物和設(shè)施——檢查應(yīng)提供足夠的場(chǎng)地以安放設(shè)備、存放物料,以利于衛(wèi)生作業(yè)及清潔和維護(hù).地板、墻和天花板應(yīng)表面光滑和易清洗并保持清潔和完好.固定設(shè)備、管道設(shè)置應(yīng)能使冷凝物不污染化妝品材料、器具、與設(shè)備表面接觸的化妝品或散裝的未完工產(chǎn)品.要有充分的照明、通風(fēng)利于人員操作和舒適.水供應(yīng),洗手間和廁所，及地下排水系統(tǒng)要足夠并易清潔,設(shè)備和器具便于操作及容易清洗.2、設(shè)備——檢查在生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、灌裝中使用的設(shè)備和用具的設(shè)計(jì)、采用的材料和制作工藝應(yīng)耐腐蝕、減少物料堆積和防止摻雜入潤(rùn)滑劑、污垢或消毒劑殘留。器具、運(yùn)輸管道、和化妝品接觸的設(shè)備表面要維護(hù)得當(dāng)、清潔和定期消毒。便攜式器具、設(shè)備要經(jīng)過清潔和消毒后儲(chǔ)存、放置.與化妝品接觸的設(shè)備表面要覆蓋以防止迸濺、灰塵和其他污染物污染.3、人員——檢查從事化妝品生產(chǎn)和管理的人員要有教育、經(jīng)過培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn),能勝任此工作.直接與化妝品原材料,散裝成品和化妝品表面接觸的人員,在適當(dāng)范圍內(nèi)防止化妝品摻入雜質(zhì),要穿戴工作服，手套、發(fā)網(wǎng)等保持適當(dāng)?shù)膫€(gè)人衛(wèi)生.不能在工作場(chǎng)合吃飯、抽煙、喝酒，只能在適當(dāng)?shù)膮^(qū)域.4、原材料-檢查原材料和初級(jí)包裝材料要儲(chǔ)存、控制好,以免混合、被微生物、化學(xué)物質(zhì)污染,謹(jǐn)防暴露在過熱、過冷、過潮和陽光過分充足的場(chǎng)所.包裝容器要標(biāo)注其特性、可辯性及適當(dāng)控制情況.包裝物要密封,袋裝和盒裝材料要遠(yuǎn)離地面.選擇材料應(yīng)經(jīng)過選樣,測(cè)試、和檢查保證與程序要求相一致,保證不受微生物和化學(xué)物及其他無關(guān)物質(zhì)的污染.在必要的范圍內(nèi)防止成品摻雜.特別注意來源于動(dòng)物和植物的材料,和隨著冷處理操作而來的微生物及污染.不符合規(guī)定的材料要禁止在化妝品中使用.5、生產(chǎn)-檢查檢查是否確定生產(chǎn)操作和控制方法，及形成書面指導(dǎo),過程、運(yùn)輸、灌裝指引和程序內(nèi)部控制方法等是否保持.確定程序是否要求:操作設(shè)備、運(yùn)輸、灌裝器具、及盛原材料、散裝材料的容器是清潔完好的.只有適合的材料才能用.選樣要適當(dāng),生產(chǎn)期間或以后,運(yùn)輸、灌裝、測(cè)試的混合時(shí)間要足夠,微生物、化學(xué)物質(zhì)的存在要符合規(guī)格要求.5、生產(chǎn)-檢查原料的稱重和測(cè)量要有第二個(gè)人,盛裝材料的容器要鑒定.生產(chǎn)過程中的主要設(shè)備、運(yùn)輸線、容器、桶，灌裝或運(yùn)輸化妝品要確定容量、批次、控制情況和其他相關(guān)資料.貼標(biāo)簽前要檢查，以免混亂.生產(chǎn)設(shè)備、控制、運(yùn)輸、和批灌裝應(yīng)按鑒定、批鑒定和控制情況.完工產(chǎn)品的包裝是永久的.返回的化妝品要檢查是污染還是被腐蝕.6、實(shí)驗(yàn)室管理-檢查原料、半成品、成品要測(cè)試是否符合規(guī)格要求的物理、化學(xué)、微生物的特性,是否存在不想要的化學(xué)物質(zhì)和其他物質(zhì).在一定的條件下,經(jīng)過核準(zhǔn)的批量或多量的原料、成品可以儲(chǔ)備一個(gè)特定的期間,儲(chǔ)備條件要產(chǎn)品不受污染、變質(zhì),經(jīng)再檢驗(yàn)后仍符合產(chǎn)品規(guī)格要求.水供應(yīng),化妝品成分中使用的水要定期測(cè)試,要滿足化學(xué)分析和微生物規(guī)格要求.新的或存留的完工產(chǎn)品要測(cè)試適合保存,防止消費(fèi)者使用和存留出現(xiàn)的微小的污染.7、記錄-檢查原材料、初級(jí)包裝材料，材料更改的文件.批量生產(chǎn)文件:ⅰ.使用的種類、數(shù)量

ⅱ.過程、控制、運(yùn)輸、控制和灌裝

ⅲ.取樣、控制、校準(zhǔn)、重做

ⅳ.完工產(chǎn)品的批量編碼完工產(chǎn)品、樣品文件，單獨(dú)的實(shí)驗(yàn)室控制，測(cè)試結(jié)果和控制情況.分發(fā),裝船和編碼、發(fā)貨.8、標(biāo)簽-檢查在首要版面:ⅰ.添加名稱、陳述性質(zhì)和內(nèi)容

ⅱ.陳述“警告-產(chǎn)品的這方面的安全性仍沒被確定”如果產(chǎn)品在這方面的安全性還沒有被足夠證實(shí)。確定是否有毒害或有多少，及經(jīng)測(cè)試已證實(shí)的產(chǎn)品的安全性?？?1CFR740.108、標(biāo)簽-檢查在資料版面:ⅰ.產(chǎn)品生產(chǎn)公司的名稱、地點(diǎn)或向周邊的商業(yè)進(jìn)行介紹.ⅱ.成分名單(在包裝物外面)為了方便消費(fèi)者在家消費(fèi).ⅲ.警告要求在21CFR740.11,740.12和740.17ⅳ.任何其他危害健康的適當(dāng)?shù)?、必要的警?確定健康危害或警告的基礎(chǔ).ⅴ.此產(chǎn)品安全用法的任何指示ⅵ.染發(fā)產(chǎn)品的警告部分見Sec.601(a)部分及適當(dāng)?shù)闹甘竞统醪降臏y(cè)試.只有coal-tar染發(fā)是不含雜質(zhì).9、投訴-檢查有關(guān)人體傷害的種類、嚴(yán)重程度的報(bào)告.與傷害有關(guān)的產(chǎn)品,包括生產(chǎn)和編碼.有關(guān)的醫(yī)學(xué)處理,及主治醫(yī)師的姓名.政府代理機(jī)關(guān)的名稱、地點(diǎn)和醫(yī)師小組的名稱.提供有毒的日期及相關(guān)的資料.公司是否自動(dòng)將化妝品歷史報(bào)告歸檔.(21CFR730).10、其他-檢查注冊(cè)方面：ⅰ.化妝品管理組織機(jī)構(gòu).ⅱ.化妝品成分和化妝品原材料成分陳述(21CFR