設(shè)備FAT驗(yàn)收規(guī)程

經(jīng)典word整理文檔，僅參考，雙擊此處可刪除頁眉頁腳。本資料屬于網(wǎng)絡(luò)整理，如有侵權(quán)，請聯(lián)系刪除，謝謝！設(shè)備FAT驗(yàn)收規(guī)程1、FAT是個(gè)系統(tǒng)的工作，應(yīng)該將其視為該設(shè)備確認(rèn)的重要環(huán)節(jié)，必要時(shí)應(yīng)PQ的確認(rèn)方案設(shè)計(jì)進(jìn)行必要的測試；2、比照URS的內(nèi)容進(jìn)行逐項(xiàng)的核對，重點(diǎn)關(guān)注設(shè)備材質(zhì)、尺寸，加工精度等具體的硬件情況；3、設(shè)備如果帶有操作控制系統(tǒng)，應(yīng)該確保該操作控制系統(tǒng)的正面符合項(xiàng)目的整體朝向，并便于操作，如果涉及到計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，需要做進(jìn)一步的檢查；4、聯(lián)系項(xiàng)目的整體布局，確認(rèn)相應(yīng)設(shè)備上下聯(lián)系的相關(guān)設(shè)備所預(yù)留的是否與設(shè)計(jì)一致；5、設(shè)備預(yù)留的開孔等部位的尺寸、位置等符合整體項(xiàng)目的需要；6、對電器部分、傳動(dòng)部分的材質(zhì)、功率等具體的情況是否符合設(shè)計(jì)要求或商務(wù)合同要求；7、對于儲(chǔ)罐類設(shè)備，必要時(shí)可以做耐壓試驗(yàn)；含密封裝置的，需要檢查密封裝置的完整性；8、應(yīng)獲取設(shè)備制作的相關(guān)材料的檢驗(yàn)報(bào)告書，對于耐壓容器還應(yīng)有特種設(shè)備檢測證書；9、在土建施工中預(yù)留的設(shè)備安裝位置是否和設(shè)備制作的實(shí)際尺寸相符。帶著上述指導(dǎo)意見正式開始了這次FAT情況來看，心得如下：（1）熟悉和設(shè)備廠家簽訂的技術(shù)合同十分必要。為什么是技術(shù)合同呢？而不是URS材料呢？就現(xiàn)在的實(shí)際水平看，要真正做出一個(gè)具有針對性、技術(shù)性、可操作性的，還沒有這么高的水平，所以，目前我們做的URS方案大部分內(nèi)容都是參照了設(shè)備廠家的技術(shù)合同內(nèi)容。預(yù)留孔的功能、有鋼材使用的具體要求、有材料配件清單……這里面的內(nèi)容，只有你想不到的，沒有設(shè)備廠家沒寫的。當(dāng)然，現(xiàn)在很多設(shè)備廠家的服務(wù)做的很好，在簽合同之前就承諾提供包括URS時(shí)，更加會(huì)引起監(jiān)管部門的關(guān)注，所以，選擇更適合的，而不是用最方便的。（2）明確工作時(shí)間、驗(yàn)收流程等具體安排雖然不足以按照GMP檢查那么正式，但作為兩個(gè)合作單位的法人，面對這樣的甲方有FAT環(huán)節(jié)，而且他們對這個(gè)環(huán)節(jié)的重視程度已經(jīng)體現(xiàn)到了付款方式上來，因此，讓甲方理論上認(rèn)為，設(shè)備廠家肯定把FAT當(dāng)作一個(gè)重要環(huán)節(jié)。眼了。在不同的區(qū)域，有站著的，有躺著的，有穿衣服的，有裸奔的……且全部設(shè)備的視鏡、探照燈、壓力表、溫度表等相關(guān)部件均未安裝?？吹竭@樣的現(xiàn)場，就像看到了一個(gè)完全不執(zhí)行GMP的企業(yè)申請了認(rèn)證檢查，恨成了全部檢查。自然，最后也沒法在自己的監(jiān)督下看著他們完成封箱的操作。令后續(xù)的驗(yàn)收工作開展的全面。（3）了解國標(biāo)關(guān)于不銹鋼制品的相關(guān)要求國標(biāo)或相關(guān)法規(guī)要求。在現(xiàn)場檢測厚度時(shí)發(fā)現(xiàn)已經(jīng)制作完成的貯罐等不銹鋼制品的厚度明顯不符合合以符合國標(biāo)。這個(gè)時(shí)候，“奸商”二字涌上心頭。在做進(jìn)一步了解時(shí)得出裝備行業(yè)反應(yīng)，在國內(nèi)買不到符合國標(biāo)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)厚度/重量的鋼板，往往給的貨都是偏低很多。而在制藥行業(yè)里，原材料的購進(jìn)時(shí)，質(zhì)量水平不好控制，不也是常有的事嗎。看來這樣的現(xiàn)象還是很嚴(yán)重的。（4）立足于設(shè)備使用要求，發(fā)現(xiàn)設(shè)備制作環(huán)節(jié)的漏洞設(shè)備的整體結(jié)構(gòu)、制作要求、連接部位的處理、功能部件的裝配等具體情況，最史性的錯(cuò)誤。為，在不能全面了解對方的操作模式、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技能要求的情況下，首先要做到的是清楚該設(shè)備在制藥工業(yè)中的使用環(huán)節(jié)的全面信息。因?yàn)槭侨ヲ?yàn)收中藥提取設(shè)備，在聽取對方廠家的技術(shù)人員介紹了設(shè)備的優(yōu)點(diǎn)后，5“密封圈的接頭沒有粘好”的理由解釋的時(shí)候，我們進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)了接頭也沒接好。承受多大的攪拌力？攪拌槳一旦出現(xiàn)歪斜等情況時(shí)，能不能簡單、方便的拆卸、廠家自稱為CIP的清潔效果。這些都是我們在日常執(zhí)行GMP中需要重點(diǎn)關(guān)注的，盡管設(shè)備廠家能拍著胸脯信誓旦旦的承諾時(shí)，也應(yīng)該眼見為實(shí)。綜上，在執(zhí)行FAT時(shí)，參與人員的選配上最好能包括質(zhì)量管理人員、設(shè)備維修人員、設(shè)備使用人員等。（5）系統(tǒng)的思維非常重要，設(shè)備的選購是為了符合整個(gè)系統(tǒng)運(yùn)行的要求FAT“動(dòng)態(tài)檢查”。設(shè)備買回來應(yīng)不到效果。因此，