物質(zhì)檢驗(yàn)檢測(cè)概述

藥物分析謝水奮03081060welcome!!!1.概念2.學(xué)習(xí)藥物分析的用途3.藥品檢驗(yàn)工作的程序和方法評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的三種手段藥品檢驗(yàn)工作的程序什么是藥物分析?藥物分析(pharmaceuticalanalysis)是分析化學(xué)在藥學(xué)中的應(yīng)用，是一門研究與發(fā)展藥品質(zhì)量控制的“方法科學(xué)”。它主要運(yùn)用化學(xué)、物理化學(xué)或生物化學(xué)的方法和技術(shù)研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法，也研究有代表性的中藥制劑和生化藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法。（藥物檢驗(yàn)的定義〈四版〉）

返回學(xué)習(xí)藥物分析的用途藥品質(zhì)量監(jiān)督，與法有關(guān)(執(zhí)法、制法、促進(jìn)法),例如麻醉藥劑及有毒藥物的管制。

藥學(xué)發(fā)展的工具、眼睛（藥物分析的性質(zhì)與任務(wù)、作用和地位)在質(zhì)量控制過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題進(jìn)一步研究改進(jìn)藥物的穩(wěn)定性從而促進(jìn)生產(chǎn)，提高質(zhì)量；直接參與解決藥學(xué)發(fā)展中的重大問(wèn)題,

。

返回1、評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的三種分析手段。鑒別(identification)解決真?zhèn)危c定性相似，但較簡(jiǎn)單，如果是偽，不問(wèn)是什么。檢查(testforpurity)解決純度問(wèn)題含量測(cè)定(assay)解決優(yōu)劣三者同等重要。藥品只有合格不合格之分，沒(méi)有次品，處理品。不合格，不準(zhǔn)生產(chǎn)，不準(zhǔn)出廠，不準(zhǔn)銷售，不準(zhǔn)使用。

返回藥品檢測(cè)工做的程序取樣鑒別檢查含量測(cè)定寫出檢驗(yàn)報(bào)告

鑒別：依據(jù)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)進(jìn)行某些化學(xué)反應(yīng)，測(cè)定某些理化常數(shù)或光譜特征，來(lái)判斷藥物及其制劑的真?zhèn)?。通常，某一?xiàng)鑒別試驗(yàn)，如官能團(tuán)反應(yīng)，焰色反應(yīng)，只能表示藥物的某一特征，絕不能將其作為判斷的唯一依據(jù)。因此，藥物的鑒別不只由一項(xiàng)試驗(yàn)就能完成，而是采用一組(二個(gè)或幾個(gè))試驗(yàn)項(xiàng)目全面評(píng)價(jià)一個(gè)藥物，力求使結(jié)論正確無(wú)誤。鑒別方法：化學(xué)反應(yīng)方法光學(xué)分析方法色譜分析方法其他方法：如溶解性能分析?；瘜W(xué)方法離子反應(yīng)例：藥物中NaCl

的鑒別Na+鉑絲鹽酸濕潤(rùn)，蘸供試品于無(wú)色火焰中燃燒，鮮黃色。中性試液加醋酸氧鈾鋅試液，生成黃色沉淀。Cl-①試液加HNO3使成酸性，加AgNO3生成AgCl↓白，分離后加氨試液即溶解，加HNO3又沉淀(CNS-也有此反應(yīng))②試品加入少許MnO2混勻，加H2SO4濕潤(rùn)，緩緩加熱發(fā)生氯氣，使?jié)駶?rùn)的碘化鉀淀粉試紙顯藍(lán)色。返回檢查不經(jīng)分離檢查經(jīng)分離檢查化學(xué)分離Chemicalseparation色譜分離檢查：藥物在生產(chǎn)過(guò)程和貯藏過(guò)程中常常引入的微量雜質(zhì)。通常按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行“限度檢查”，有一般雜質(zhì)檢查和特殊雜質(zhì)檢查，用來(lái)判斷藥物的純度是否符合限量規(guī)定要求，所以也可稱為純度檢查。例子:化學(xué)分離檢查鹽酸普魯卡因中對(duì)氨基苯甲酸(PABA)加Na2CO3中和鹽酸用氯仿振搖析出游離堿PABA與Na2CO3成鹽普魯卡因游離堿進(jìn)氯仿層PABA的鹽進(jìn)水層返回專屬性化學(xué)反應(yīng)或光譜法(某波長(zhǎng)處一個(gè)有吸收，一個(gè)無(wú)吸收)例子:不經(jīng)分離檢查如阿斯匹林(乙酰水楊酸)中水楊酸檢查Fe3+與酚羥基作用呈紫色返回含量測(cè)定

含量測(cè)定：就是測(cè)定藥物中主要有效成分的含量。一般采用化學(xué)分析方法或理化分析方法，通過(guò)測(cè)定，確定藥物的有效成分是否符合規(guī)定的含量標(biāo)準(zhǔn)。主要方法:容量分析法、重量分析法、紫外分析法、熒光分析法、旋光分析法等。含量測(cè)定方法的評(píng)價(jià)(效能指標(biāo)—分析品質(zhì)因數(shù)Analyticalperformanceparameters)任何一種分析測(cè)定方法，根據(jù)其使用的對(duì)象和要求，都應(yīng)有相應(yīng)的效能指標(biāo)。一般常用的分析效能評(píng)價(jià)指標(biāo)包括：精密度、準(zhǔn)確度、檢測(cè)限、定量限、選擇性、線性與范圍、重現(xiàn)性、耐用性等；測(cè)定方法的效能指標(biāo)可以作為對(duì)分析測(cè)定方法的評(píng)價(jià)尺度也可以作為建立新的測(cè)定方法的實(shí)驗(yàn)研究依據(jù)。

藥物制劑含量測(cè)定結(jié)果的表示方法：

占標(biāo)示量的百分率(濃度單位用mol/L)如：10％葡萄糖注射液當(dāng)測(cè)定結(jié)果為9.6％時(shí)測(cè)定結(jié)果表示為：占標(biāo)示量的百分率9.6／10×100％＝96％通常椅會(huì)出冶現(xiàn)下陳列四薦種情雪況：全面冷檢驗(yàn)冰后，斤各項(xiàng)受指標(biāo)熊均符速合質(zhì)獸量標(biāo)親準(zhǔn)；全面祖檢驗(yàn)惰后有竊個(gè)別析項(xiàng)目昌不符往合規(guī)漠定，薯但尚小可供懼藥用巨；全面轉(zhuǎn)檢驗(yàn)益后不饅合藥刻用，情或雖好未全汗面檢含驗(yàn)，援但主愛要項(xiàng)棍目不估符合含規(guī)定思，不裹可供踩藥用速；根據(jù)拖送檢掉者要單求，敬僅對(duì)伐個(gè)別激項(xiàng)目的作出津檢驗(yàn)乎是否櫻合格霉的結(jié)紅論。加（對(duì)不呼符合輩規(guī)定怕的藥權(quán)品要尾提出炭處理夕意見，以便上供有敞關(guān)部迷門參迷考，嶺并盡早快地肺使藥纏品的嶄質(zhì)量根符合較要求波。)例子例如易葡萄曾糖原鬧料藥督的檢禽驗(yàn)，乖各項(xiàng)視指標(biāo)戒均符榴合藥坊品質(zhì)痰量標(biāo)保準(zhǔn)時(shí)撇，檢疏驗(yàn)報(bào)歸告給兄出相軌應(yīng)項(xiàng)如目合澤格的夠結(jié)論炭或具掠體測(cè)辜定數(shù)邊據(jù)；索若葡撐萄糖早檢驗(yàn)厲項(xiàng)目研僅乙偽醇溶牙液的事澄清嚼度不格符合配規(guī)定笑，則幣認(rèn)為果可改扣作“圓口服繩葡萄鄉(xiāng)豐糖”避用，烈但不炕得供秘制備拒注射悄劑用嗓。又如僅葡萄民糖注繪射液遵經(jīng)全楚面檢換驗(yàn)，紋其熱貞原檢著查不竹符合掏中國(guó)滋藥典(2叨00攪0年版)的規(guī)染定，扛結(jié)論隊(duì)為不疤得供石藥用情。參考沉?xí)课茫悍治鰡杌瘜W(xué)脆文摘(A啊na川ly鎖ti肌ca斑l賢Ab課st抱ra艘ct晴s)藥物涼分析燒雜志(C綁hi徑ne忠se鮮J案ou靜rn判al嚼o膨f墓Ph仇ar米ma童ce冰ut秀ic咐al彈A串na若ly羽si朋s)中國(guó)慚醫(yī)藥淹工業(yè)胳雜志(C黎hi奴ne仗se輛J換ou務(wù)rn罷al舊o仙f艷Ph架ar繪ma蛾ce鴨ut晨ic旗al滑s)中國(guó)只藥科迅大學(xué)關(guān)學(xué)報(bào)中國(guó)讓藥學(xué)監(jiān)雜志(C純hi握ne