臨床生化檢驗與生化試劑

臨床檢驗臨床檢驗又稱實驗診斷學(xué)，即通過實驗室的各種檢查方法，包括感官檢查、理學(xué)檢查、化學(xué)檢查，顯微鏡檢查以及自動化儀器檢查等，對病人的血液、體液、分泌物和排泄物等標(biāo)本進行檢查、分析，以獲得病原、病理變化及臟器功能狀態(tài)等資料。1、臨床血液學(xué)檢驗2、體液檢驗3、臨床化學(xué)檢驗4、臨床免疫學(xué)檢驗5、微生物學(xué)檢驗6、分子生物學(xué)檢驗?zāi)壳耙豁揬總數(shù)五十五頁\編于二十一點臨床檢驗在醫(yī)學(xué)中的作用

為準(zhǔn)確診斷、及時治療提供依據(jù)：如：腎臟有實質(zhì)性損傷：尿液中出現(xiàn)蛋白、細胞管型貧血(癥)：血中紅細胞和血紅蛋白量減少白血病：血象和骨髓象為分析病情、觀察療效、判斷預(yù)后提供依據(jù)：在疾病過程中，血液、體液、分泌物和排泄物也會隨之發(fā)生相應(yīng)的變化為預(yù)防疾病提供資料如血象和腫瘤細胞學(xué)的普查等目前二頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點

臨床生化檢驗臨床生物化學(xué)，即采用生物化學(xué)分析方法，對臨床標(biāo)本進行定性或定量分析，以輔助臨床診斷；臨床生化常用的檢測方法：化學(xué)比色法：待測物經(jīng)特定的化學(xué)反應(yīng)生成的一定的產(chǎn)物，在特定波長光照下具有吸收峰，待測物的濃度與吸光度成正比，從而對物質(zhì)進行定量檢測方法免疫比濁法：抗原抗體在特殊緩沖液中快速形成復(fù)合物，使反應(yīng)液出現(xiàn)濁度。當(dāng)反應(yīng)液中保持抗體過剩時，形成的復(fù)合物隨抗原量增加而增加，濁度亦增加。然后檢測透（散）射光強度，即透（散）射比濁離子選擇性電極電位法：通過檢測電極表面電位的改變，比較測定電極與參比電極表面電位變化的差值大小來計算樣本中離子的含量。如，鉀、鈉、氯的測定電泳法：直流電場中，帶電粒子向相反電極移動，血清中的蛋白質(zhì)為雙性離子，在堿性環(huán)境中帶負(fù)電荷，在電場中向正極移動。不同蛋白具有不同大小、分子量和電荷，帶電荷多，分子量小則泳動快，反之則慢，從而將不同蛋白分離。如:血清蛋白電泳目前三頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點二

全自動生化分析儀

目前四頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點自動生化分析儀：集添加試劑、注入樣本、比色、計算、出報告等功能于一體，用于檢測生化項目的計算機控制的自動化儀器。國內(nèi)使用的主要品牌：日本：日立（HITACHI）7020，7060，7080，7170，7180，7600

奧林帕斯（OLYMPUS），AU400,640,800,1000，2700,5400

島津（SHIMADZU），CL7200,8000

東芝（TOSHIBA），TBA40FR,120FR

希森美康（SYSMEX）；180

京都1024魅力系列美國：雅培（ABBOTT），AerosetC8000，2000

德靈（杜邦）（DADEBEHRING），AR,RXL,XPAND

貝克曼庫爾特（BECKMANCOULTER），CX4,5,7,9,LX20德國：拜爾（BAYER）ADVIA1650,2400；羅氏（ROCHE）利霸歐寶S-600；康寧560國內(nèi)：深圳邁瑞，沈陽東軟、南京英諾華,上?？迫A其他：荷蘭的威圖、意大利的BT2000/3000、西班牙的A30等。目前五頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點光學(xué)光譜區(qū)

遠紫外近紫外

可見近紅外中紅外

遠紅外10nm~200nm200nm

~380nm380nm

~780nm780nm~2.5m2.5m

~50m50m

~300m自動生化分析儀應(yīng)用原理：分光光度法分光光度技術(shù)是利用物質(zhì)的分子對光的選擇性吸收作用對物質(zhì)進行定性或定量分析的技術(shù)。分光光度法是光譜分析技術(shù)中最常用的一種，應(yīng)用最多的是紫外－可見光分光光度法目前六頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點光吸收基本定律:Lambert-Beer定律Lambert－Beer定律時討論溶液吸光度同溶液濃度和溶液層厚度之間關(guān)系的基本定律，該定律時分光分析的理論基礎(chǔ)。

K為比例常數(shù)，C為溶液濃度（當(dāng)液層厚度為cm，濃度單位為mol/L時，吸光系數(shù)K稱為摩爾吸光系數(shù)ε。ε的意義是：當(dāng)液層厚度為1cm，物質(zhì)濃度為1mol/L時在特定波長下的吸光度值。ε是物質(zhì)的特征性常數(shù)）Lambert-Beer定律適用于可見光、紫外光、紅外光和均勻非散射的液體A=lg(I0/It)=kbc吸光度介質(zhì)（溶液層）厚度(cm)——光徑目前七頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點吸光度與濃度的關(guān)系

A=bc

吸光度0.00光源檢測器

吸光度0.22光源檢測器b

吸光度0.42光源檢測器b目前八頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點

一般對一個新的試劑來說，總是先做標(biāo)準(zhǔn)品定標(biāo)（校準(zhǔn)），再進行相應(yīng)的樣本檢測。多點定標(biāo)和一點定標(biāo)：通過多個濃度有一定梯度的標(biāo)準(zhǔn)液來定標(biāo)（校準(zhǔn)），規(guī)范出標(biāo)準(zhǔn)曲線的一定的趨勢，以此來得到濃度與吸光度的函數(shù)。多點定標(biāo)大多用于非線性校準(zhǔn)，得到的標(biāo)準(zhǔn)曲線一般為二次函數(shù)的拋物線類型。只用一個標(biāo)準(zhǔn)品來定標(biāo)，得到的函數(shù)為Y（濃度）=AX(吸光度)+B，是一條簡單的直線。目前九頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點生化分析基本測定方法連續(xù)監(jiān)測法（速率法）：即連續(xù)監(jiān)測反應(yīng)過程，按產(chǎn)物的生成或底物的消耗的速度(△A/min)進行定量分析的方法，讀數(shù)點必須在等速區(qū)對低濃度的樣本，它的吸光度隨時間變化的慢（速率低），而高濃度樣本，它的吸光度隨時間的快（速率高）。在反應(yīng)時間進程曲線上為反應(yīng)呈恒速區(qū)段(斜率保持不變)，常用于酶活性線性反應(yīng)期測定或以酶為工具測底物（代謝物）的濃度。

終點法：反應(yīng)到達終點后與起始點（空白）的吸光度差與相同條件下用校正液測得的結(jié)果比較取得結(jié)果的方法。試劑與樣本反應(yīng)之前的吸光度在某一定的水平，開始反后，在主波長下出現(xiàn)一個最大的吸光度，得到一個較明顯的吸光度的落差，所以通過標(biāo)準(zhǔn)品吸光度變化值可以限定其它樣本的濃度。終點法中的反應(yīng)時間是指開始反應(yīng)后，試劑與反應(yīng)物反應(yīng)到達一定的穩(wěn)定點，試劑與反應(yīng)物不再反應(yīng)，吸光度不再隨時間的變化而發(fā)生改變，既到達了反應(yīng)平衡。其間所要的時間就是反應(yīng)時間。在反應(yīng)時間進程曲線上為與x軸平行線區(qū)段。目前十頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點（1）延遲區(qū)：delaytime,lagtime；（2）等速區(qū)：斜率相等的線性段；連續(xù)檢測法在此區(qū)讀數(shù)（3）過渡區(qū)：兩點固定時間法，在此在此區(qū)讀數(shù)（4）平衡區(qū)：終點法在此區(qū)讀數(shù)實時反應(yīng)曲線目前十一頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點典型的全自動自動生化分析儀

基本結(jié)構(gòu)樣品(Sample)系統(tǒng)：校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和病人樣品盤。由樣品裝載、輸送和分配等裝置組成。試劑(Reagent)系統(tǒng)：一般由試劑儲放（試劑盤）和分配加液裝置組成；條形碼(Barcode)識讀系統(tǒng)：條碼試劑反應(yīng)系統(tǒng)：反應(yīng)盤-反應(yīng)轉(zhuǎn)盤比色杯（Cuvettes）；恒溫控制裝置；蠕動泵(Pump)；回旋攪拌混合裝置清洗(Wash)系統(tǒng)：堿性洗液，酸性洗液，去離子水清洗-防止交叉污染比色系統(tǒng)：鹵素?zé)簦?25～800nm）或氙燈（285-750nm);)單色器與檢測器(可見一紫外分光光度計）；程序控制系統(tǒng)：目前十二頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點目前十三頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點目前十四頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點目前十五頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點目前十六頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點目前十七頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點目前十八頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點

生化分析儀主要操作程序儀器運行前，主要進行儀器的基本設(shè)置：

l．試驗項目設(shè)置對試驗名稱、編碼，試驗組合(Profile)、試驗輪次(Round)，必要時包括試驗順序等設(shè)置。

2．各試驗的參數(shù)設(shè)置包括試驗間比值、結(jié)果核對等參數(shù)的設(shè)定。

3．劑設(shè)置根據(jù)有關(guān)試驗參數(shù)，設(shè)置各試驗的試劑位、試劑瓶規(guī)格，必要時設(shè)定試劑批號、失效期等。

4．校準(zhǔn)品設(shè)置對校準(zhǔn)品的位置、濃度和數(shù)量等進行設(shè)置。

5．質(zhì)控設(shè)置根據(jù)質(zhì)控要求。設(shè)置質(zhì)控物個數(shù)，質(zhì)控規(guī)則，質(zhì)控項目及相應(yīng)質(zhì)控參數(shù)等。

6．樣品管設(shè)置包括樣品管類型，殘留液高度（死體積），識別方式等設(shè)置。

7．其他設(shè)置對數(shù)據(jù)傳輸方式、結(jié)果報告格式、復(fù)查方式及復(fù)查標(biāo)準(zhǔn)等設(shè)置。目前十九頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點常規(guī)操作程序：

開機(預(yù)熱、保養(yǎng))-設(shè)置開始條件(日期時間索引、輪次、樣品起始號等)-根據(jù)需要，申請校準(zhǔn)、質(zhì)控和病人測定項目(包括架號、杯號或順序號。測定中可繼續(xù)申請)_裝載校準(zhǔn)品、質(zhì)控物和病人標(biāo)本-裝載試劑-核對儀器起始狀態(tài)（未應(yīng)用條碼系統(tǒng)，采用順序識別樣品時，尤其要核對測定起始編號是否與樣品架號和申請?zhí)栂喾?定標(biāo)和質(zhì)控測定-檢查定標(biāo)和質(zhì)控結(jié)果-病人標(biāo)本測定-測定過程監(jiān)控（試劑檢查，觀察分析結(jié)果，編輯校正）-數(shù)據(jù)傳遞（打印報告，向檢驗管理系統(tǒng)傳輸，包括工作量統(tǒng)計、財務(wù)統(tǒng)計、病人情況追蹤、質(zhì)控分析等)。測定后保養(yǎng)。

目前二十頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點測定結(jié)果檢查分析：

1．各種警示符號的含義與作用在正確設(shè)定參數(shù)的前提下，利用各種警示符能提高發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的效率。

2．運用儀器的相關(guān)操作屏(界面)如：用反應(yīng)過程監(jiān)測(ReactionMonitor)，觀察反應(yīng)時間進程曲線；用校準(zhǔn)追蹤(CalibrationTrace)回顧分析校準(zhǔn)曲線；利用統(tǒng)計(Statistics)了解不同日期段病人測定均值及數(shù)據(jù)分析；運用分析數(shù)據(jù)編輯(DataEdit)察看和校正測定數(shù)據(jù)。

3．校準(zhǔn)的檢查要充分利用儀器設(shè)置的功能，監(jiān)測校準(zhǔn)曲線圖形、各校準(zhǔn)點吸光度值(不能忽略試劑空白值及空白速率值)、計算K值等的波動情況，以及與以往的比較。必要時，應(yīng)進一步檢查反應(yīng)時間進程曲線。必須結(jié)合質(zhì)控數(shù)據(jù)來把握實驗條件。

4．病人結(jié)果的檢查除了目測觀察或用血清指數(shù)了解標(biāo)本性狀，注意和了解臨床資料及診斷外，分析反應(yīng)時間進程曲線及數(shù)據(jù)。

目前二十一頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點三

生化試劑（試劑盒）目前二十二頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點生化試劑定義及應(yīng)用體液中的多數(shù)物質(zhì)正常含量在一定范圍，檢測這些物質(zhì)的含量對診斷疾病起很重要的參考價值。生化試劑（試劑盒）指與樣本（一般為體液：血液，尿液，腹水等）中的某物質(zhì)發(fā)生反應(yīng)的化學(xué)物質(zhì)。通過反應(yīng)，引起顏色（光吸收）的變化，達到測量樣本該物質(zhì)含量的目的。生化試劑的應(yīng)用范圍：醫(yī)院、疾控中心、血站（只檢測ALT）、體檢中心、部分保險公司的檢驗科。目前二十三頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點生化試劑的發(fā)展從性狀來講，經(jīng)歷了凍干、干粉、液體試劑。從單一試劑向雙試劑發(fā)展，再向單試劑發(fā)展。雙試劑：存儲時間長、穩(wěn)定、抗干擾能力強，一般大醫(yī)院都選擇使用雙試劑，其缺點是每個試劑需要兩個試劑位。單試劑：存儲時間、穩(wěn)定性、抗干擾能力均不如雙試劑強，但占用的試劑位少，使用方便，特別適合小醫(yī)院及小型儀器使用；如：日立7020僅有36個試劑位，如果全部使用雙試劑，則只能開展18個檢測項目，而醫(yī)院出于臨床需要及增加收益方面的考慮，希望開展的項目越多越好，因此會傾向于選擇使用單試劑，而鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級衛(wèi)生院絕大部分都是半自動生儀，只能使用單試劑。如果把雙試劑混成單試劑使用，一則比較麻煩，二則不穩(wěn)定，也很浪費。目前二十四頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點單試劑與雙試劑的界限：在某些雙試劑，由于各試劑成份及所參與反應(yīng)的目的的不同，有的雙試劑可以事先混成單試劑，但有的雙試劑只能用雙試劑通道來做。如：R1用來去干擾的目的：

R1試劑用來清除血清中的干擾物，防止R2與血清中的干擾物反應(yīng)。如化學(xué)氧化法的TBIL，DBIL，CR（酶），LDL-C等。單試劑不穩(wěn)定：

R1,R2中的成份相互影響發(fā)生反應(yīng),使試劑中色源提前反應(yīng),引起起始吸光度及吸光度變化率的改變等。（CHE,GGT）儀器自身特點：有的儀器（如半自動，手工）它沒有雙試劑的加樣模式，那它只能用單試劑來做，一般雙試劑加樣模式的儀器也可以單試劑加樣來做，但是單試劑加樣的儀器就不一定能做那些只能雙試劑模式的檢測。目前二十五頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點標(biāo)準(zhǔn)品與質(zhì)控品標(biāo)準(zhǔn)品（標(biāo)準(zhǔn)血清）

即一個或幾個已知濃度的樣本，它在檢測中作為一個或幾個參照物，使以后的所有的檢測都與之比校，以此來得到其它樣本的濃度。標(biāo)準(zhǔn)品明確賦值，通過校正后，得到較為規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)曲線，以此得到檢測樣本濃度與該樣本吸光度之間的函數(shù)關(guān)系。標(biāo)準(zhǔn)品穩(wěn)定性的重要性：標(biāo)準(zhǔn)品作為其它樣本檢測的標(biāo)準(zhǔn)，必須保持它的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，一旦標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)問題，后果很嚴(yán)重。在保存一定時間后，如果標(biāo)準(zhǔn)品的實際濃度降低了，那么定標(biāo)（校準(zhǔn)）后檢測樣本時該測值就會偏高，反之，如果標(biāo)準(zhǔn)品實際濃度變高了，那么測定值就會偏低。故標(biāo)準(zhǔn)品在運輸，儲存過程中應(yīng)慎重，以免其變質(zhì)。質(zhì)控品：質(zhì)控血清是已有靶值的血清，并且對它的測定有一定允許的偏差，質(zhì)控血清在質(zhì)控工作中起重要作用。同樣質(zhì)控品必須要與試劑的體系一致，如果兩種方法學(xué)或者兩個體系的試劑之間的質(zhì)控就不一定能夠做到相互符合。所以試劑與質(zhì)控必須一致使用。目前二十六頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點生化試劑的分類一按用途來分，主要有以下方面（本公司產(chǎn)品—以檢測的物質(zhì)命名）：肝功能肝功常規(guī)：ALT,AST,ALP,GGT，TP,ALB,TBIL,DBIL,發(fā)達地區(qū)醫(yī)院選擇性加測：TBA,AFU,AFP,ADA,CHE,GPDA,PA腎功能腎功常規(guī)：UA,BUN,CR發(fā)達地區(qū)醫(yī)院選擇性加測：B2-MG,NAG，mALB,CSF，CYS-C心肌酶譜LDH，HBDH，CK，CK-MB血脂TG，TCH，HDL-C，LDL-C，APOA1，APOB，LP（a）風(fēng)濕三項ASO,RF,CRP（中西部地區(qū)一般使用手工法）血糖GLU,GSP,HBA1C,1,5-AG,D3-H心血管HS-CRP，ACE電解質(zhì)CA，MG，P，CL，CU，F(xiàn)E，ZN，CO2胰腺AMY其他C3,C4,IgA,IgG,IgM目前二十七頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點生化試劑的分類二按原理來分，又可以分為比色和免疫比濁法試劑。（實際儀器應(yīng)用過程中，大部分均為比色法）。比色法：試劑與樣本發(fā)生反應(yīng)后，生成物的顏色在特殊波長下有吸收峰，檢測該生成物的量來測量樣本含量，其反應(yīng)曲線一般為直線，大都采用單點定標(biāo)。如：總蛋白，白蛋白的測定比濁法：試劑與樣本發(fā)生沉淀、凝集反應(yīng)，產(chǎn)生濁度變化，其反應(yīng)曲線一般為擬合曲線，大都采用多點定標(biāo)。如，主要應(yīng)用免疫比濁法試劑有：

ApoA1,ApoB,Lp(a),ASO，RF，CRP，B2-MG，CYS-C；HBA1C，PA，mALB，AFP,C3，C4，IgA，IgG，IgM等。目前二十八頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點注意：方法學(xué)不同的試劑有：TBA（酶比色法/酶循環(huán)法）、CR（苦味酸法/酶法）、GLU（氧化酶法/己糖激酶法），T/D-BIL(重氮法/化學(xué)氧化法)后者測定結(jié)果更準(zhǔn)確，對機器的污染更少，但價格也更高。有部分試劑有其他的稱呼或?qū)懛?，如：ALT（GPT/谷丙轉(zhuǎn)氨酶）、AST（GOT/谷草轉(zhuǎn)氨酶）、ALP（AKP）、GGT（γ-GT）目前二十九頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點四

生化試劑臨床應(yīng)用目前三十頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點肝膽疾病的生化檢測蛋白質(zhì)代謝功能檢查：膽紅素代謝檢查：膽汁酸代謝檢查：攝取、排泄功能檢查：血清肝酶譜的檢查：目前三十一頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點肝功老八項:ALT，AST，ALP，GGT，TP，ALB,TBIL,DBILALT0-50U/L肝病急性期指標(biāo)，急性肝炎明顯升高，其他肝病呈不同程度增高AST8-40U/L病毒性肝炎，中毒性肝炎，肝硬化，肝癌增高心肌梗塞，心肌炎時增高ALP成人24-92U/L兒童35-140U/L用于肝膽病檢查，阻塞性黃疸顯著升高肝癌，肝膿腫，急慢性黃疸性肝炎以及甲亢顯著升高此外骨骼系統(tǒng)疾病也升高，須鑒別;γ-GT8-50U/L肝癌，酒精性肝炎，梗阻性黃疸，黃疸性肝炎均有不同程度的升高TP60-82g/L肝病、腎病綜合癥時下降；脫水時Ig上升，TP上升；TP-ALB=GLB，肝硬化球/白<1ALB35-55g/L肝硬化時顯著下降；慢性肝炎、營養(yǎng)不良、腎病綜合癥時下降；脫水、免疫系統(tǒng)疾病、炎癥、傳染病時上升。TBIL3-18μmol/L肝細胞黃疸、溶血性黃疸、阻塞性黃疸時顯著上升。DBIL1-8μmol/L總膽-直膽=間膽，阻塞性黃疸，總膽、直膽均升高；溶血性黃疸間膽升高，直膽不高。目前三十二頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點AFU12-40U/L肝癌的特異性指標(biāo)，能彌補AFP的不足（假陰性）。AFP0-20ng/ml肝癌的特異性指標(biāo)，也可作肝細胞大面積壞死的指標(biāo)。PA250-400mg/L肝病PA變化較ALB要早，急性肝炎起病一周內(nèi)PA下降惡性腫瘤；營養(yǎng)不良的評估。NAG9.5-29.9U/L各種肝病均有升高（指血清中的NAG）重點：慢性肝炎、肝硬化陽性率>85%ADA血清0-15U/L胸腹水0-35U/L腦脊液0-5U/L與ALT同時升高，慢性肝炎、肝硬化時，陽性率90%；結(jié)核性胸腹水其活性顯著高于癌癥和炎癥的；CSF的ADA含量，結(jié)核性腦膜炎升高，病毒性不高。TBA0-12U/L升高常見于：急、慢性肝炎，中毒性肝病，肝硬化，淤膽。5’-NT2-11.4U/L肝、膽阻塞性疾病的診斷GPDA44-116U/L原發(fā)和繼發(fā)性肝癌升高，鑒別肝臟的良、惡性病變肝功新八項:AFU，AFP，PA，NAG，ADA，TBA，5’-NT，GPDA目前三十三頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點腎臟疾病的生化檢測腎小球功能檢查腎小球濾過率腎清除率腎小管功能試驗?zāi)I濃縮稀釋試驗?zāi)驖B量（滲透壓）測定尿液酶的測定目前三十四頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點CR男44-97umol/L女35-80umol/L僅反映腎小球的濾過率，急、慢性腎小球腎炎；急、慢性腎功能不全。BUN1.43-7.14mmol/L增高：急、慢性腎炎，腎病綜合癥，腎衰竭。UA男210-420umol/L女150-350umol/L腎病中、晚期，痛風(fēng)，白血病時增高；多發(fā)性骨髓瘤時增高。NAG（尿）一次性尿液0.3-12U/L腎小管標(biāo)記酶，反映早期腎損傷。CYS0-0.5mg/dL作為一項測定腎小球濾過率的指標(biāo)。β2-MG血清1.0-3.0mg/L尿液0.1-0.3mg/L測血清或尿中β2-MG的含量，鑒別腎小球與腎小管性疾患。CSF/UTP8-43mg/dL28-141mg/天（腦脊液蛋白/尿蛋白）此二者是鑒別腎病的重要指標(biāo)。m-ALB（尿）0-25.0mg/L

早期腎損傷檢測和追蹤的重要生化指標(biāo)。目前三十五頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點血清脂類及脂蛋白生化檢測血漿脂類：總膽固醇（即游離膽固醇（FC）和膽固醇酯(CE)）；磷脂（PL）；甘油三酯（TG）、糖脂和游離脂肪酸（FFA）等FFA與Alb結(jié)合，血漿脂類以脂蛋白復(fù)合體的形式（包含在脂蛋白中）存在；血漿脂蛋白分類：CM、VLDL、IDL、LDL、HDL和Lp(a)目前三十六頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點CHO3.1-5.3mmol/L增高：原發(fā)性高膽固醇血癥、動脈粥樣硬化、腎病綜合癥。TG0.4-1.7mmol/L增高：脂肪肝、阻塞性黃疸、動脈粥樣硬化、高脂血癥等HDL-C0.7-2.0mmol/L抗A硬化因子，下降：常見于腦血管病，冠心病LDL-C2.0-3.2mmol/L增高：A硬化，冠心病。Lpa0-300mg/L獨立于所有其他參數(shù)和外源性因素，是冠狀動脈粥樣硬化的危險因子APOA1男1.05-1.75g/L女1.05-2.05g/L同HDL-CAPOB男0.60-1.40g/L女0.55-1.30g/L同LDL-C目前三十七頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點血糖檢測項目GLU3.89-6.11mmol/L

血糖調(diào)節(jié)失去平衡，出現(xiàn)高、低血糖癥狀高血糖（>11.1mmol/L）稱糖尿病，其他內(nèi)分泌疾病引起各種對抗胰島素的激素分泌過多，也會出現(xiàn)高血糖。GSP1.70-2.50mmol/L

能反應(yīng)出病人1－2周的血糖平均水平（尤其II型糖尿病）。D3-H0.03-0.3mmol/L

用于診斷酮癥酸中毒。HbA1c3.8-5.8%

反映1-3個月平均血糖水平，用于糖尿病病人的普查，及糖尿病人血糖的控制。

目前三十八頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點心肌酶檢測項目LDH109-245U/L

心肌損傷會引起LDH顯著增高；判斷白血病的療效和預(yù)后。HBDH111-199U/L

增高：急性心肌梗死。CK27-184U/L

增高：心肌梗死，肌肉損傷性疾病。CK-MB0-12U/L

增高：急性心肌梗死。

目前三十九頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點電解質(zhì)、離子類檢測項目Ca成人1.9-2.5mmol/L兒童2-2.8mmol/L鈣低：佝僂病，骨軟化癥，鈣吸收不良；鈣高：甲亢，多發(fā)性骨髓瘤，代謝性酸中毒Mg0.7-1.1mmol/L增高：腎功能不全，關(guān)節(jié)炎，肺部疾患，脫水降低：酸中毒，甲亢，急性胰腺炎，肝硬化Cu男11.0-22.0umol/L女12.5-24.0umol/L增高：心梗，肺心病，低血氧，精神??；降低：動物蛋白攝入不足，骨、神經(jīng)、肌肉發(fā)育不全，Wilson病等。Zn男10.8-19.4umol/L女10.7-17.5umol/L健康監(jiān)護指標(biāo)，<15.4umol/L,可補鋅。Fe13.4-35.7mmol/L增高：紅細胞增多癥，肝細胞損傷；降低：缺鐵性貧血。Cl96-110mmol/L吐、瀉，長期低鹽，營養(yǎng)不良，腎病，腦膜炎時低Cl。CO222-34mmol/L其變化主要反映代謝性酸堿平衡的混亂。目前四十頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點風(fēng)濕三項檢測項目ASO成人0-160IU/L兒童0-200IU/L作為鏈球菌感染診斷和監(jiān)測，相關(guān)疾病如：風(fēng)濕熱，腎小球腎炎，丹毒，扁桃體炎等。RF0-30IU/mL類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。CRP0-6.0mg/L急性時相蛋白，可用于鑒定急性炎癥，外科損傷的存在，自身免疫或免疫復(fù)合物病，組織壞死，惡性腫瘤的存在。胰腺炎檢測項目AMY<200U/L急性胰腺炎目前四十一頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點五

臨床生化檢驗

常用質(zhì)量評估指標(biāo)目前四十二頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點NO.1空白吸光度水空白，試劑空白，樣本空白，空白速率1試劑空白：影響Kit的線性范圍和靈敏度，故在試劑盒評價時最常用的空白指標(biāo)；試劑空白的意義就在于消除試劑本底的干擾。試劑空白的吸光度叫空白吸光度；按反應(yīng)方向，試劑空白（R1+R2）有不同評判準(zhǔn)：向上反應(yīng)：試劑空白吸光度越低越好；如.GLU，規(guī)定，試劑空白≤0.2向下反應(yīng)：試劑空白吸光度越高越好；如.BUN，一般要求Ao>1.02空白速率：用速率法的試劑因為某些成份自己會發(fā)生較緩慢的變化,用水作樣本時也會發(fā)生吸光度的變化,其變化率即空白速率.目前四十三頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點一）PH值直接影響呈色如ALB的顏色控制，就得在PH=4.15的酸性環(huán)境下，如果控制不準(zhǔn)，將無法正常顯色。二）PH影響酶活性由于酶反應(yīng)都會有一個最適PH，因此PH的控制對保持酶活力也至關(guān)重要。NO.2

PH控制目前四十四頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點是指測定結(jié)果與真值（或靶值）接近的程度。常用兩種方法：標(biāo)準(zhǔn)物判定：用質(zhì)控高、低值分別用該Kit測定，如值在其靶值的±10%之內(nèi)，則判定準(zhǔn)確度合格。回收實驗：向任意標(biāo)本加入一定量，測理論值和實測值之比，范圍95%-105%為合格。NO.3準(zhǔn)確度NO.4精確度即重復(fù)性，指對同一樣本重復(fù)測定時，每次測定結(jié)果與平均值的接近程度，即重復(fù)測定值之間的符合程度；用測值的平均值，求出SD；SD/X=CV%。，CV值愈小，精密度愈好。目前四十五頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點1線性范圍：能準(zhǔn)確測出的極限高值；實施方法：準(zhǔn)備一份高值樣品（其值略超出預(yù)計的線性上限）；然后倍比稀釋成5點或7點，標(biāo)出論值，測出實測值，做回歸方程，求r2,要求r2>0.995%。線性范圍與試劑樣本比：對一些需要通過校準(zhǔn)的試劑而言，如果改變試劑與樣本的比例，線性范圍也會發(fā)生相應(yīng)變化。比如，同一TG試劑的樣本與試劑比由原來的1：100改成1：200后，那么它的線性高值就可相應(yīng)的達到原來的2倍。同理，如果把比例變?yōu)?：50則線性范圍也相應(yīng)地變成為原來的一半。所來試劑樣本比與線性范圍成相應(yīng)的比例。2、線性低值：即方法的分析靈敏度。1）用檢測下限的形式表示，即能夠與零濃度區(qū)分的最低的可以準(zhǔn)確測定的濃度。eg.GGT的分析靈敏度為3U/L。2）用標(biāo)準(zhǔn)物的吸光度或著吸光度變化率表示。egBUN分析靈敏度為△A/min=0.043（7.14mmol/L）NO.5線性目前四十六頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點指在測某物濃度時，受到非目標(biāo)的影響，導(dǎo)致結(jié)果偏高（正干擾）或者偏低（負(fù)干擾）。干擾物影響的大小有一個允許范圍，可從有關(guān)文獻中查到。超過范圍的干擾存在，Kit不能上市。干擾物的分類1、內(nèi)源性干擾：標(biāo)本固有的：如測TG中的FG；酶法測Cr的血清中肌酸。病理生成的：膽紅素，脂類，某些治療藥物如VitC等。2、外源性干擾：如抗凝劑、防腐劑、器皿和工具的污染、試劑中雜質(zhì)和雜酶。日常最常見的干擾：膽紅素、脂血和Hb。NO.6干擾試驗?zāi)壳八氖唔揬總數(shù)五十五頁\編于二十一點37℃加速穩(wěn)定性：七天視為2-8℃一年；2-8℃開口穩(wěn)定性：如華鑫，瑞源，九強CO2，可開口穩(wěn)定一月以上開蓋穩(wěn)定性特例：

CO2：試劑在開蓋情況下，空氣中CO2會進入試劑中與試劑發(fā)生反應(yīng)，與試劑中NADH反應(yīng)，便使空白吸光度達不到特定的要求，引起檢測能力的降低。使得測定值偏低。ALP，CR（苦）,Mg,HBDH,BUN：開蓋后試劑的PH會因為空氣中CO2的進入，發(fā)生改變，也會引起測定值的偏差。NO.7穩(wěn)定性試驗NO.8方法學(xué)比較1可選用公認(rèn)的推薦方法及權(quán)威參照對象進行有效比較；2樣品應(yīng)新鮮，數(shù)量至少要40份。且有足夠的，適合比例的濃度范圍（正常值和異常值）。目前四十八頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點1包裝規(guī)格考慮配合客戶所需的機型及標(biāo)本量使用，避免試劑的富余浪費（試劑比例），且應(yīng)最大程度方便客戶使用；（條形碼試劑）2測試量T：與試劑ml價格密切相關(guān)；通常在生化分析儀上對病人檢測所用的試劑的用量很小,一般總共為240-350ul左右,所以根據(jù)一盒試劑來說(大約有150-300mL),就可以換算成多少的測試量。同樣可以來說明它有每mL可以做多少的人份，一盒可以做多少的Test,或者多少人份。3質(zhì)控品及標(biāo)準(zhǔn)品的溯源，保質(zhì)期，報價？NO.9試劑盒包裝規(guī)格及價格目前四十九頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點六

（遼沈地區(qū)）生化試劑市場前景參考目前五十頁\總數(shù)五十五頁\編于二十一點生化診斷試劑國產(chǎn)品牌狀況市場份額區(qū)域第一集團(>1億)第二集團(>5000萬)第三集團(>3000萬)潛力集團(1000-3000萬)弱勢集團(<2000萬)忽略集團(市場上難覓)外來集團上海(27)年銷售額6億科華申能,長征榮盛；執(zhí)誠,藍怡；景源東方順宇捷門,北加,玉蘭,張江,申索,駿實,北海,申峰,明華,名典,豐匯希亞克，伊華；以達,鉑錦(容鑄),科欣華臣(鷹躍)；太陽,一滴準(zhǔn)北京(18)年銷售額5億中生，九強利德曼柏定科美東雅，豪邁華宇億康首醫(yī),強申,北化康思潤業(yè),康大泰科,戴格諾斯普朗,倍肯,萬泰北京肝炎,金豪,浙江(15)年銷售額4億東甌；伊利康美康瑞源康特賽克,博泰,奧的特,夸克,維日康,亞太愛康,強盛,康泰,埃夫朗廣東(13)年銷售額1.5億標(biāo)佳,邁瑞虹業(yè)希邁,科方,華鑫康達康乃格,雷諾華,博卡麗珠,萬孚,環(huán)通山東(6)年銷售額1億三維,澳斯邦希森美康亞東康華,科立森,其他地區(qū)(20)年銷售額2億邁克匯力永和陽光；新城頤康,川至,長城,解放,威特曼，波音特,艾杰,匯標(biāo)騰盛,遠望信靈,新創(chuàng)，特康,百特,迪瑞,優(yōu)利特注:全國品牌合計約98家,銷售額約18億行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)品牌:

北京九強,上海景源,北京利德曼行業(yè)第一緊跟梯隊:寧波美康,寧波瑞源,新昌康特,新昌夸克行業(yè)第二緊跟梯隊:上海執(zhí)誠,上海藍怡,四川邁克,北京科美東雅市場主要競爭品牌：北京九強,上海景源,北京利德曼,寧波美康,

寧波瑞源，新昌康特,