2023學(xué)年完整公開(kāi)課版粒度測(cè)定法

中藥制劑分析技術(shù)粒度測(cè)定法ShandongCollegeofTraditionalChineseMedicine《中國(guó)藥典》收載了兩種測(cè)定法，第一法（顯微鏡法）和第二法（篩分法）。一、概述粒度：顆粒的粗細(xì)程度及粗細(xì)顆粒的分布。粒度檢查：測(cè)定藥物制劑的粒子大小或限度?？杀ＷC制劑顆粒粒徑的均一性。適用于顆粒劑、散劑（用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的外用散劑）、軟膏劑、眼用制劑、噴霧劑、氣霧劑等。粒度測(cè)定法二、第一法（顯微鏡法）本法中的粒度，系以顯微鏡下觀察到的制劑微粒的長(zhǎng)度表示。適用于混懸型軟膏劑、含飲片原粉的眼用制劑、混懸型眼用制劑、含飲片細(xì)粉的軟膏劑等制劑的粒度檢查。1.儀器及用具：顯微鏡、測(cè)微尺等。2.操作方法（1）目鏡測(cè)微尺的標(biāo)定粒度測(cè)定法目鏡測(cè)微尺安裝方法目鏡測(cè)微尺目鏡測(cè)微尺一鏡臺(tái)測(cè)微尺及其中央部分的放大粒度測(cè)定法（2）顯微制片除另有規(guī)定外，取供試品，用力搖勻，照該品種項(xiàng)下的規(guī)定，取供試品，置載玻片上，蓋以蓋玻片，輕壓使顆粒分布均勻；半固體可直接涂在載玻片上。（3）顯微觀察立即在50～100倍顯微鏡下檢視蓋玻片全部視野，應(yīng)無(wú)凝聚現(xiàn)象，并不得檢出超過(guò)該劑型或各品種項(xiàng)下規(guī)定50μm及以上的粒子；再在200～500倍的顯微鏡下檢視，并用計(jì)數(shù)器記錄該品種規(guī)定的視野內(nèi)的總粒數(shù)及規(guī)定大小的粒數(shù)，并計(jì)算所占比例（%）。粒度測(cè)定法三、第二法（篩分法）

1.簡(jiǎn)述本法適用于外用散劑或顆粒劑的粒度測(cè)定。篩分法一般分為手動(dòng)篩分法、機(jī)械篩分法與空氣噴射篩分法。手動(dòng)篩分法和機(jī)械篩分法適用于測(cè)定大部分粒徑大于75μm的樣品。對(duì)于粒徑小于75μm的樣品，則應(yīng)采用空氣噴射篩分法或其他適宜的方法。手動(dòng)篩分法又分為單篩分法和雙篩分法。粒度測(cè)定法單篩分法適用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的外用散劑的粒度測(cè)定，如九一散、七厘散等；雙篩分法適用于顆粒劑的粒度測(cè)定，例如一清顆粒、益母草顆粒、感冒退熱顆粒等。2.儀器用具托盤天平、藥篩粒度測(cè)定法3.操作方法（1）單篩分法①供試品稱重(W)：除另有規(guī)定外，取供試品10g，稱定重量。②過(guò)篩：將供試品置六號(hào)篩（篩下配有密合的接受容器）內(nèi)，篩上加蓋，按水平方向旋轉(zhuǎn)振搖至少3分鐘，并不時(shí)在垂直方向輕叩藥篩。③稱重(W1)：取篩下接受容器內(nèi)的顆粒及粉末，稱定重量。④計(jì)算粒度：粒度測(cè)定法（2）雙篩分法①藥篩準(zhǔn)備：取小號(hào)篩置于大號(hào)篩之上，并于大號(hào)篩下配以密合的接受容器。②供試品稱重（W）：除另有規(guī)定外，取單劑量包裝5袋（瓶）或多劑量包裝1袋（瓶），稱定重量，置一號(hào)篩內(nèi)，蓋好篩蓋。③過(guò)篩：保持水平狀態(tài)過(guò)篩，左右往返，邊篩動(dòng)邊拍打3min。④稱重（W1）：取不能通過(guò)小號(hào)篩和能通過(guò)大號(hào)篩的顆粒和粉末，稱定重量。粒度測(cè)定法⑤計(jì)算粒度:4.結(jié)果要求（1）散劑（采用單篩分法）：除另有規(guī)定外，通過(guò)六號(hào)篩的粉末重量不得少于95%。（2）顆粒劑（采用雙篩分法）：除另有規(guī)定外，不能通過(guò)一號(hào)篩和能通過(guò)五號(hào)篩的顆粒及粉末的總和，不得過(guò)15%。粒度測(cè)定法1．顯微鏡法測(cè)制劑的粒度，先要標(biāo)定目鏡測(cè)微尺上每一格所代表的長(zhǎng)度。不同的目鏡條件下，目鏡測(cè)微尺每一格所代表的長(zhǎng)度不一樣。2．篩分法一般分為手動(dòng)篩分法