實(shí)驗(yàn)室管理程序(含表格)

實(shí)驗(yàn)室管理程序(IATF16949-2016/ISO9001-2015)1.0目的為了建立健全本公司室內(nèi)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系，使其進(jìn)行有效地工作，特制定本程序?qū)υ囼?yàn)人員資質(zhì)要求試驗(yàn)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)試驗(yàn)樣品及試驗(yàn)記錄管理作出規(guī)定，并明確實(shí)驗(yàn)室職責(zé)與實(shí)驗(yàn)范圍，保證實(shí)驗(yàn)?zāi)芰Α?.0適用范圍本程序適用于公司內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室控制全過程。3.0術(shù)語和定義實(shí)驗(yàn)室：指配備有必須之量測與試驗(yàn)設(shè)備，及適當(dāng)之合格人員之團(tuán)體。其主要功能是試驗(yàn)驗(yàn)證或其它相關(guān)工作，以鑒別產(chǎn)品材料零組件或結(jié)構(gòu)等特性及性能等。中心實(shí)驗(yàn)室：指配備有能對汽車空調(diào)壓縮機(jī)及其相關(guān)零部件進(jìn)行綜合性能實(shí)驗(yàn)的設(shè)備，并具有相關(guān)資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行操作的實(shí)驗(yàn)室的簡稱。4.0作業(yè)程序?qū)嶒?yàn)室規(guī)劃實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一由品質(zhì)部進(jìn)行管理，對廠地和范圍的規(guī)化要能滿足測量設(shè)備放置和產(chǎn)品檢測的需求。實(shí)驗(yàn)室組織架構(gòu)：省略實(shí)驗(yàn)室的范圍計(jì)量室：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)對計(jì)量器具的校準(zhǔn)周期檢定維護(hù)及計(jì)量器具的配置和檢測能力確認(rèn)；中心試驗(yàn)室：包括對產(chǎn)品的性能\使用壽命\壓縮機(jī)噪音進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。精密檢測室：主要負(fù)責(zé)對產(chǎn)品的尺寸檢測和材料分析，尺寸檢測包括形位尺寸全尺寸和一般尺寸的檢測，材料分析包括對材料的成份硬度和強(qiáng)度的檢測。理化室：負(fù)責(zé)對產(chǎn)品的金相分析耐腐蝕性分析和油中的水份含量分析。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)對各種檢測方法及標(biāo)準(zhǔn)的制定和修正。實(shí)驗(yàn)室的檢測設(shè)備主要分為性能試驗(yàn)設(shè)備尺寸檢測設(shè)備和原材料成分分析設(shè)備，詳見實(shí)驗(yàn)室檢測設(shè)備清單。實(shí)驗(yàn)室的方針目標(biāo)實(shí)驗(yàn)室方針：試驗(yàn)及時(shí)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確規(guī)范操作服務(wù)顧客。☆試驗(yàn)及時(shí)：以最短的時(shí)間內(nèi)完成試驗(yàn)；☆數(shù)據(jù)準(zhǔn)確：試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)準(zhǔn)確可靠，無差錯(cuò)；☆規(guī)范操作：所有試驗(yàn)都應(yīng)遵守試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和試驗(yàn)規(guī)范要求；☆服務(wù)顧客：滿足顧客要求，贏得顧客信任。實(shí)驗(yàn)室目標(biāo)：見公司年度業(yè)務(wù)計(jì)劃。實(shí)驗(yàn)室人員實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備從事檢測或校準(zhǔn)評價(jià)結(jié)果簽署檢測報(bào)告和校準(zhǔn)報(bào)告的人員的能力。實(shí)驗(yàn)室管理人員應(yīng)制訂實(shí)驗(yàn)室人員的教育培訓(xùn)和技能目標(biāo)。應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的政策和程序。實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)，應(yīng)評價(jià)這些培訓(xùn)活動(dòng)的有效性。實(shí)驗(yàn)室人員要嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對與檢測或校準(zhǔn)有關(guān)的管理人員技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員的工作做出詳細(xì)的描述。工作描述應(yīng)當(dāng)規(guī)定以下內(nèi)容：從事檢測或校準(zhǔn)工作方面的職責(zé)；檢測或校準(zhǔn)策劃和結(jié)果評價(jià)方面的職責(zé)；提交意見和解釋的職責(zé)；方法改進(jìn)新方法制定和確認(rèn)方面的職責(zé)；所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)，資格和培訓(xùn)計(jì)劃，管理職責(zé)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留所有試驗(yàn)人員的相關(guān)授權(quán)能力教育和專業(yè)資格培訓(xùn)技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄。實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的控制實(shí)驗(yàn)室之實(shí)驗(yàn)設(shè)備及試驗(yàn)儀器皆依《監(jiān)測和測量裝置控制程序》要求管理并做周期性的校驗(yàn)，以維護(hù)其精密度及準(zhǔn)確度。試驗(yàn)設(shè)備的操作手冊或設(shè)備使用說明書應(yīng)由專人保管，借閱需按《文件和資料的控制程序》執(zhí)行。試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)由專職人員操作,其它人員未經(jīng)允許,不得擅自運(yùn)用及更改設(shè)定。實(shí)驗(yàn)室設(shè)備儀器與試驗(yàn)區(qū)域應(yīng)有適當(dāng)?shù)淖R別標(biāo)識予以標(biāo)示，以顯示其狀態(tài)及用途，標(biāo)識可分為合格證系帶式標(biāo)簽鉛封或直接在設(shè)備上作永久性的標(biāo)記等。不合格檢測設(shè)備的控制:不合格的計(jì)量檢測設(shè)備是指已經(jīng)損壞，工作不正常失準(zhǔn)超過了規(guī)定的檢定時(shí)間損壞標(biāo)識不完整，對出現(xiàn)上述情況的計(jì)量檢測設(shè)備應(yīng)停止使用，立即通知品質(zhì)部計(jì)量人員，查明并排除不合格原因重新檢定合格貼上合格標(biāo)識后，方可重新使用。對于關(guān)系到產(chǎn)品特殊特性的檢測器具應(yīng)進(jìn)行MSA測量系統(tǒng)研究，以確定其能滿足產(chǎn)品特性的要求,具體參見《測量系統(tǒng)分析控制程序》。如因校驗(yàn)所導(dǎo)致之修正因素，應(yīng)明白顯示于設(shè)備儀器上，確保均以修正且避免人為不當(dāng)之誤調(diào)。檢測設(shè)備之維護(hù)保養(yǎng)，參照《監(jiān)測和測量裝置控制程序》。4.6實(shí)驗(yàn)室環(huán)境控制為了確保試驗(yàn)儀器及試驗(yàn)設(shè)備運(yùn)行正常，試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確無誤，試驗(yàn)室的環(huán)境溫度控制在25°C±5°C,濕度要W80%。實(shí)驗(yàn)室及其周圍不得有影響設(shè)備檢測精度的震動(dòng)輻射等。使用實(shí)驗(yàn)室須隨時(shí)保持整潔禁止攜帶與試驗(yàn)無關(guān)的東西進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備之架構(gòu)及土木水電設(shè)施，未經(jīng)許可不得更改加裝拆卸及搬移。若試驗(yàn)期間發(fā)生停電，設(shè)備突發(fā)故障等異常狀況造成試驗(yàn)無法繼續(xù)進(jìn)行時(shí)，應(yīng)立即通知部門負(fù)責(zé)人或維修組檢修，等電源設(shè)備一切恢復(fù)正常后，重新進(jìn)行試驗(yàn)。最后離開實(shí)驗(yàn)室之人員須確定設(shè)備之狀況是否正常，并將燈光關(guān)閉，門窗上鎖。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)劃分不同的區(qū)域，不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域進(jìn)行有效的隔離。應(yīng)對影響檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用加以控制。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)其特定情況確定控制范圍。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做好防火等安全措施。實(shí)驗(yàn)室的方法實(shí)驗(yàn)室方法總則：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用適合的方法和程序進(jìn)行所有檢測和校準(zhǔn)，包括被檢測和校準(zhǔn)物品的抽樣處理運(yùn)輸存儲(chǔ)和準(zhǔn)備，適當(dāng)時(shí)還應(yīng)包括測量不確定度的評定和分析檢測校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。所有與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的指導(dǎo)書相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)手冊和參考資料應(yīng)保持現(xiàn)行有效并定點(diǎn)放置，便于員工取閱。對檢測和校準(zhǔn)方法的偏離，僅應(yīng)在該偏離已被文件規(guī)定經(jīng)技術(shù)判斷授權(quán)和客戶接受情況下才允許發(fā)生。實(shí)驗(yàn)室方法的選擇：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用滿足客戶需求并適用于所進(jìn)行的檢測和校準(zhǔn)的包括抽樣的方法，應(yīng)優(yōu)先使用以國際區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本，除非該版本不適宜或不可能使用，必要時(shí)，應(yīng)采用附加細(xì)則對標(biāo)準(zhǔn)加以補(bǔ)充，以確保應(yīng)用的一致性。當(dāng)客戶未指定所用方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可以從相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)組織公布的一些科學(xué)書籍期刊中選擇合適的方法，實(shí)驗(yàn)室所選用的方法應(yīng)通知客戶。當(dāng)認(rèn)為客戶建議的方法不適合或已過期時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通知客戶。4.8實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物資實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考標(biāo)準(zhǔn)）指用于校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)塊，標(biāo)準(zhǔn)量規(guī)，儀器校準(zhǔn)塊等。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的作用只用于校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要求有專人保管，定期校驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存放要求定點(diǎn)存放，做好防銹防腐措施。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的申購按照量具申購程序操作。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程對其進(jìn)行核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的準(zhǔn)確可靠。實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)監(jiān)控用于檢測或校準(zhǔn)的對檢測校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備，在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。并做好校準(zhǔn)記錄。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和儀器要嚴(yán)格按照制定的校準(zhǔn)計(jì)劃和程序?qū)z測設(shè)備儀器進(jìn)行校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室報(bào)告管理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)準(zhǔn)確清晰明確和客觀地報(bào)告每一項(xiàng)檢測校準(zhǔn)或一系列的檢測或校準(zhǔn)的結(jié)果，并符合檢測或校準(zhǔn)方法中規(guī)定的要求。實(shí)驗(yàn)結(jié)果通常應(yīng)以檢測報(bào)告或校準(zhǔn)報(bào)告的形式出具，并且應(yīng)包括客戶要求的說明檢測或校準(zhǔn)結(jié)果所必需的和所用方法要求的全部信息。實(shí)驗(yàn)室報(bào)告應(yīng)包括以下信息：a） 標(biāo)題（例如“檢測報(bào)告”或校準(zhǔn)報(bào)告“）b） 實(shí)驗(yàn)室的名稱，進(jìn)行檢測試驗(yàn)或校準(zhǔn)的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室地址不同）c） 檢測報(bào)告或校準(zhǔn)報(bào)告的唯一性標(biāo)識（如系列號，產(chǎn)品編號）和每一頁上的標(biāo)識，以確保能夠識別該頁是屬于檢測報(bào)告或校準(zhǔn)報(bào)告的一部分，以及表明檢測報(bào)告或校準(zhǔn)報(bào)告結(jié)束的清晰標(biāo)識；d） 客戶名稱或地址（公司內(nèi)部可以寫部門或線別）e） 報(bào)告中對所使用的方法要有明確的標(biāo)識；f）對于檢測或校準(zhǔn)的物品的描述狀態(tài)要有明確的標(biāo)識;g）對結(jié)果的有效性和應(yīng)用至關(guān)重要的檢測或校準(zhǔn)物品的接收日期和進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)的日期要有明確的標(biāo)識；h）檢測報(bào)告或校準(zhǔn)報(bào)告中檢測人審核人批準(zhǔn)人的姓名職務(wù)簽字或等效的標(biāo)識。實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)解釋說明當(dāng)需要對檢測結(jié)果作出解釋或補(bǔ)充時(shí)，應(yīng)遵循以下內(nèi)容：a）對檢測方法的偏離增添或刪節(jié)，以及特定檢測條件的信息，如環(huán)境條件;b）相關(guān)時(shí)，符合（或不符合）要求或規(guī)范的聲明;c）適用時(shí)，評定測量不確定度的聲明。當(dāng)不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)，或客戶的指令中有要求，或當(dāng)不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時(shí)檢測報(bào)告中還需包括有關(guān)不確定度的信息。d）適用且需要時(shí)，提出意見和解釋。實(shí)驗(yàn)室樣品管理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有用于檢測或校準(zhǔn)物品的運(yùn)輸接收處置保護(hù)存儲(chǔ)保留和清理的程序，包括為保護(hù)檢測或校準(zhǔn)物品的完整性以及實(shí)驗(yàn)室與客戶利益的全部條款。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有檢測或校準(zhǔn)物品的標(biāo)識系統(tǒng)。物品在實(shí)驗(yàn)室的整個(gè)期間應(yīng)保留該標(biāo)識。標(biāo)識系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和使用應(yīng)確保物品不會(huì)在實(shí)物上或在涉及的記錄和其他文件中混淆。如果合適，標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)包含物品群組的細(xì)分和物品在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外部的傳遞。在接收檢測或校準(zhǔn)物品時(shí)，應(yīng)記錄異常情況或?qū)z測或校準(zhǔn)方法中所述正常（或規(guī)定）條件的偏離。當(dāng)物品是否適合于檢測或校準(zhǔn)存有疑問，或當(dāng)物品不符合所提供的描述，或?qū)λ蟮臋z測或校準(zhǔn)規(guī)定得不夠詳細(xì)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在開始工作之前問詢客戶，以得到進(jìn)一步說明，記錄下討論的內(nèi)容。實(shí)驗(yàn)室有程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免檢測或校準(zhǔn)物品在存儲(chǔ)處置和準(zhǔn)備過程中發(fā)生退化丟失或損壞。應(yīng)遵守隨物品提供的處理說明。當(dāng)物品需要被放或規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護(hù)時(shí)，應(yīng)保持監(jiān)控和記錄這些條件。當(dāng)一個(gè)檢測或校準(zhǔn)物品或其一部分需要安全保護(hù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對存放和安全作出安排，以保護(hù)該物品或其有關(guān)部分的狀態(tài)和完整性。在檢測之后要重新投入使用的測試物品，需特別注意確保物品的處置檢測或存儲(chǔ)過程中不被破壞或損傷。實(shí)驗(yàn)室化學(xué)藥品/容器管理實(shí)驗(yàn)室的化學(xué)藥品及一些容器，要嚴(yán)格按照化學(xué)藥品儲(chǔ)存方式保存。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相關(guān)的管理程序進(jìn)行管理。對于使用后不能再用的化學(xué)藥劑的處理要遵照不污染環(huán)境，對人身無害的原則。實(shí)驗(yàn)室相關(guān)記錄管理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持識別收集索引存取存檔存放維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。質(zhì)量記錄應(yīng)包括內(nèi)部審核報(bào)告和管理評審報(bào)告以及糾正措施和預(yù)防措施的記錄。所有記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞變質(zhì)丟失的適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定記錄的保存期限。所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。實(shí)驗(yàn)室有程序來保護(hù)和備份以電子形式存儲(chǔ)的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將原始觀察導(dǎo)出資料和建立審核路徑的充分信息的記錄校準(zhǔn)記錄員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報(bào)告或校準(zhǔn)報(bào)告的副本按規(guī)定的時(shí)間保存。每項(xiàng)檢測或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含充分的信息，以便在可能時(shí)識別不確定度的影響因素，并確保該檢測或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠重復(fù)。記錄應(yīng)包括負(fù)責(zé)抽樣的人員每項(xiàng)檢測或校準(zhǔn)的操作人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識。當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，每一錯(cuò)誤應(yīng)劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。糾正/預(yù)防對于在內(nèi)部審核顧客報(bào)怨目標(biāo)超控或檢測中發(fā)現(xiàn)的不符合或潛在的不符合項(xiàng)目要按《糾正/預(yù)防措施控制程序》執(zhí)行。5.0相關(guān)文件《監(jiān)測和測量裝置控制程序》《設(shè)備管理控制程序》《文件和記錄控制程序》《糾正與預(yù)防措施控制程序》《管理評審控制程序》6.0質(zhì)量記錄《實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫度點(diǎn)檢表》冰箱溫度點(diǎn)檢表.xls實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)清單》標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)清單.doc實(shí)驗(yàn)室檢測設(shè)備清單