臨床試驗啟動會

臨床試驗啟動前研究者培訓SOP2021/10/101一、總述

1.目的臨床試驗啟動前研究者培訓是指導研究者規(guī)范開展臨床試驗的重要培訓，應當足夠的重視?！锸寡芯空吒玫牧私馀R床試驗方案的內(nèi)容★填寫病例報告表正確方式★相關GCP的指導原則★與研究者探討臨床研究中可能存在的問題和可能的解決對策★與研究者建立良好的合作伙伴關系。2021/10/102二、培訓前準備

1、準備培訓資料★研究者培訓手冊★臨床試驗方案、研究者手冊、CRF等，人手一份

2、聯(lián)系人員和會議室★事先電話聯(lián)系，確定研究者參加的人數(shù)、時間★最好選擇一個小會議室或大一點的辦公室★詢問是否需要投影儀和電腦等，做詳細的準備

3、演練很有必要，不能省略。2021/10/103三、培訓內(nèi)容1、方案等相關內(nèi)容：★按臨床試驗方案規(guī)定的標準入選病例★入選受試者并簽署知情同意書

（注意簽署日）★按規(guī)定的流程圖進行臨床試驗，包括各項檢查★不同的觀察項目制定相應的SOP

（工作的標準）

2021/10/104★GCP指導原則★藥品發(fā)放回收

試驗用藥品應按照從小到大的順序，以病人就診的先后順序隨機發(fā)放★訪視窗的計算方法★GCP相關表格的填寫★發(fā)生嚴重不良事件時，處理方式2021/10/105

2、各訪視主要工作內(nèi)容

依據(jù)臨床試驗方案，參照流程圖書寫每次訪視的具體內(nèi)容，要求：

★簡明易懂

★突出重點、易錯點

★強調(diào)合并用藥、不良事件等容易忽略的問題

總之達到讓一個不是非常熟悉方案的研究者看到本手冊就知道某天該干什么。2021/10/106

3、病例報告表（CRF）填寫要點

★正確填寫病例報告表的步驟

★黑色圓珠筆，墊板

★字跡清楚易于辨認

★病例報告表的更正

★不能有空缺

★受試者姓名的填寫方法

★數(shù)據(jù)的真實可靠

★病例報告表的保存地方2021/10/107

4、雙盲試驗的破盲規(guī)程

請問在什么情況下需要破盲？

★患者發(fā)生嚴重不良反應

★患者出現(xiàn)嚴重的并發(fā)癥

★癥狀惡化，必須采取緊急措施者

破盲的程序？

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當患者發(fā)生緊急情況時的破盲程序：拆閱相應編號的應急信件（但必須有兩位證人在場，并作相應的記錄）根據(jù)藥物所出現(xiàn)的癥狀作相應的處理，并將處理結(jié)果通知臨床監(jiān)查員研究人員應在CRF上詳細記錄破盲的理由、日期、處理情況、結(jié)果，并簽字。2021/10/109四

培訓流程

1、提前到醫(yī)院，與研究者明確培訓的時間和參加的人員，檢查藥品和CRF是否寄到，取一部分帶到會議室，盡快熟悉環(huán)境，準備資料，投影儀（若需要），小禮物，茶水等。

2、準備簽到表和筆，等待各位研究者到來。

3、培訓開始時，先自我介紹，活躍氣氛，同時請研究者自我介紹，最好能明確他們在試驗中的分工和在科室中的地位。2021/10/10104、培訓的內(nèi)容可依照的學術水平和對此研究的熟悉程度決定，時間也應注意，重要的內(nèi)容可強調(diào)2次，注意大家的反應5、培訓后，請各位老師提問，盡量回答，若不肯定可帶回來討論。注意記錄大家