有效的溝通交流-來(lái)自CRO公司的體會(huì)張丹

有效的溝通交流—

來(lái)自CRO公司的體會(huì)張丹“千人計(jì)劃”專家聯(lián)誼會(huì)秘書長(zhǎng)方恩醫(yī)藥發(fā)展有限公司董事長(zhǎng)第一頁(yè)，共十五頁(yè)。演講內(nèi)容

何為有效溝通？溝通的方式，準(zhǔn)備及技巧溝通的渠道有效性的判斷知彼知己新政策，新指南，新舉措CDE的專家需要何種信息？CDE的新架構(gòu)申辦者需要達(dá)到的目的案例分析成功的要點(diǎn)CRO的作用客觀的分析培訓(xùn)及準(zhǔn)備2第二頁(yè)，共十五頁(yè)。有效溝通溝通的準(zhǔn)備準(zhǔn)備工作的完備性要解決的問(wèn)題文件人員演練溝通的渠道信件電話會(huì)議面談?dòng)行缘呐袛嗍欠竦玫剿璧拇鸢甘欠衲軌驁?zhí)行3第三頁(yè)，共十五頁(yè)。知彼知己（I)

新政策，創(chuàng)新政策“重大新藥創(chuàng)制”計(jì)劃食品、藥物安全的新舉措新指南藥物研發(fā)指南我國(guó)制訂的技術(shù)指南EMEA及FDA的技術(shù)指南4第四頁(yè)，共十五頁(yè)。知彼知己（II)新舉措特殊審評(píng)程序藥品技術(shù)審評(píng)中心的新架構(gòu)創(chuàng)新藥與仿制藥分開審評(píng)功能組的劃分電子申報(bào)5第五頁(yè)，共十五頁(yè)。知彼知己（III)SFDA專家的所思所想專家思考問(wèn)題的角度共性及個(gè)性的考慮政策及策略的考慮風(fēng)險(xiǎn)與收益的考慮理論與現(xiàn)實(shí)的考慮專業(yè)上的考慮對(duì)于未來(lái)的影響6第六頁(yè)，共十五頁(yè)。知彼知己（IV)申辦者的目標(biāo)為什么要與SFDA溝通？目標(biāo)是否明確問(wèn)題是否能夠界定理想目標(biāo)及最低目標(biāo)問(wèn)題類型確證性探討性有利的證據(jù)及不利的證據(jù)7第七頁(yè)，共十五頁(yè)。知彼知己（V)申辦者的目標(biāo)參加人員的考慮強(qiáng)棒與弱棒是否要請(qǐng)顧問(wèn)記錄人員主談人員會(huì)議組織者8第八頁(yè)，共十五頁(yè)。知彼知己（VI)交流之后的安排參與人員匯總信息并取得共識(shí)是否在理解上有無(wú)分歧是否要與SFDA核實(shí)其理解制訂相應(yīng)的行動(dòng)計(jì)劃9第九頁(yè)，共十五頁(yè)。案例分析I：抗腫瘤藥物I期IND的申請(qǐng)

問(wèn)題:特殊審評(píng)程序的是否適用如何準(zhǔn)備風(fēng)險(xiǎn)-收益的陳述Pre-IND會(huì)議的安排討論和誰(shuí)接觸？需要誰(shuí)參與？前期準(zhǔn)備10第十頁(yè)，共十五頁(yè)。案例分析II：臨床III期方案的評(píng)估問(wèn)題臨床III期方案的設(shè)計(jì)審查試驗(yàn)人群的選擇是否支持未來(lái)的產(chǎn)品說(shuō)明書原始觀察指標(biāo)是否可接受PFSvs.OS統(tǒng)計(jì)學(xué)方法是否可接受觀察值丟失的處理Superiorityvs.Non-inferiority?試驗(yàn)人群數(shù)目的確定安全性觀察指標(biāo)的考慮有效性觀察指標(biāo)的考慮能否合并另一個(gè)類似的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)11第十一頁(yè)，共十五頁(yè)。CRO的作用（I)第三方的評(píng)估申辦者的主觀性低估：給自己留余地高估：做秀決策信息的一部分責(zé)任的承擔(dān)者經(jīng)驗(yàn)的借鑒信息匯總規(guī)劃12第十二頁(yè)，共十五頁(yè)。CRO的作用（II)直接參與提供注冊(cè)咨詢服務(wù)作為委托方代理咨詢培訓(xùn)13第十三頁(yè)，共十五頁(yè)。

張丹,MD,MPH董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Tel:240-252-9081Dan.zhang@fountain_姜橋,PhD,MBA付總裁Tel:732-447-6898joanne.jiang@

第十四頁(yè)，共十五頁(yè)。內(nèi)容總結(jié)有效的溝通交流—

來(lái)自CRO公司的體會(huì)。新政策，新指南，新舉措。理想目標(biāo)及最低目標(biāo)。案例分析I：抗腫瘤藥物I期IND的申請(qǐng)。試驗(yàn)人群的選擇是否支持未來(lái)的產(chǎn)品說(shuō)明書。PFSvs.OS。Superiorityvs.Non-inferiority。張丹,MD,MPH。D