風(fēng)險管理在制藥行業(yè)實施的實踐分析

風(fēng)險管理在制藥行業(yè)實施的實踐分析

Summary：在社會上，制藥行業(yè)是一個供應(yīng)者的身份，同樣也肩負著藥品風(fēng)險的承擔(dān)主體，對于制藥企業(yè)來講，藥品的質(zhì)量直接關(guān)乎到藥品的風(fēng)險問題，制藥企業(yè)開展藥品風(fēng)險管理，不僅是對醫(yī)院與患者的職責(zé)，也是一種社會責(zé)任感的體現(xiàn)。本文結(jié)合制藥企業(yè)的風(fēng)險類型進行研究，對風(fēng)險管理的作用開展分析，結(jié)合實際問題來提出風(fēng)險管理完善策略，為制藥企業(yè)藥品風(fēng)險管理提供一定的理論依據(jù)。Keys：風(fēng)險管理，制藥行業(yè)引言制藥企業(yè)在當(dāng)前藥品監(jiān)管背景下，承擔(dān)著主要社會責(zé)任，通過合理有效的方法，將藥品風(fēng)險降至最低，才能為藥品市場的持續(xù)發(fā)展提供保障。藥品風(fēng)險管理不僅是一種質(zhì)量的保證，也是人們生命安全的保障條件。隨著我國藥品種類的增加，藥品風(fēng)險管理變得至關(guān)重要，對制藥企業(yè)自身有著經(jīng)濟與社會效益的影響。所以，深入了解藥品風(fēng)險類型，在把握其作用的基礎(chǔ)上，不斷完善風(fēng)險管理，是當(dāng)下制藥行業(yè)必須重視的內(nèi)容。一、制藥行業(yè)藥品風(fēng)險類型研究制藥企業(yè)的風(fēng)險管理類型，主要從安全生產(chǎn)角度的方向分析，通過合理有效的管理，來降低產(chǎn)品存在的風(fēng)險系數(shù)，結(jié)合風(fēng)險控制、預(yù)防兩種措施，最大限度降低因藥品風(fēng)險而帶來的危害[1]。其中，藥品風(fēng)險管理所涉及的內(nèi)容主要有研發(fā)、生產(chǎn)，以及運輸和銷售等多種內(nèi)容，藥品的風(fēng)險與制藥企業(yè)的上市與否并無太大的關(guān)聯(lián)性[2]。并且，無論是產(chǎn)品的研發(fā)，還是銷售，始終存在著一定風(fēng)險。而制藥企業(yè)中藥品風(fēng)險類型主要可分為以下幾種：1.藥品自身攜帶的天然風(fēng)險。例如在服用藥品后產(chǎn)生的不良反應(yīng)等癥狀。2.運輸途中產(chǎn)生的質(zhì)管風(fēng)險。這種風(fēng)險通常造成的人體傷害、社會危害極大。3.藥品包裝期間產(chǎn)生的風(fēng)險。如果在包裝期間未注重藥品特性，而采用不符合標(biāo)準(zhǔn)要求包裝，不僅會降低藥品的有效性，還會誘發(fā)不必要的安全隱患。4.銷售期間產(chǎn)生的風(fēng)險。因為藥品種類較多，市場較為復(fù)雜，部分不法企業(yè)或商家通過虛假信息、噱頭吹噓而蒙蔽消費者，對消費者的人身安全造成威脅，導(dǎo)致風(fēng)險問題發(fā)生。5.藥品使用期間的風(fēng)險。消費者未經(jīng)醫(yī)生開具處方而擅自使用處方藥，或未遵循用藥規(guī)范而出現(xiàn)用藥過多、不同藥品摻雜產(chǎn)生反應(yīng)等問題，導(dǎo)致藥品風(fēng)險。二、風(fēng)險管理的作用（一）可以承擔(dān)法律義務(wù)企業(yè)作為藥品的生產(chǎn)與銷售者，主要通過藥品來進行盈利，在風(fēng)險管理期間必須承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。依據(jù)我國的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中第13條規(guī)定“藥品的經(jīng)營、生產(chǎn)企業(yè)，以及醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，要通過制定專業(yè)人員來負責(zé)生產(chǎn)、經(jīng)營，以及使用藥品的不良反應(yīng)報告，并承擔(dān)監(jiān)測工作職責(zé)?！币约暗?2條中“藥品的經(jīng)營、生產(chǎn)企業(yè)，以及醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)定期對藥品不良反應(yīng)分析并評價，及時采用有效措施減少或避免重復(fù)出現(xiàn)不良反應(yīng)?！币约拔覈摹端幤繁O(jiān)管法》中第20、53等條款中，企業(yè)必須承擔(dān)藥品安全的法律責(zé)任，結(jié)合評價結(jié)果與措施來應(yīng)對風(fēng)險，充分履行企業(yè)的法律義務(wù)[3]。（二）可以履行社會責(zé)任因為藥品風(fēng)險而為患者帶來的消極影響，不僅會降低患者生命安全系數(shù)，還會影響制藥企業(yè)、稅收與運輸、醫(yī)療等機構(gòu)的社會利益。在開展藥品風(fēng)險管理期間，企業(yè)應(yīng)當(dāng)最大限度的降低對他人乃至社會的不良影響。如果能滿足以上條件，就可以獲得良好的社會回饋，樹立積極地社會形象。所以，堅守藥品風(fēng)險管理，履行自身社會責(zé)任，才能體現(xiàn)職能，收獲良好效果。（三）規(guī)避存在風(fēng)險藥品本身具有一定特性，所產(chǎn)生的藥品風(fēng)險也較為復(fù)雜，無論是藥品自身具備的自然風(fēng)險，還是在運輸、銷售、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)中產(chǎn)生的風(fēng)險，都會直接影響到制藥企業(yè)的經(jīng)濟與社會效益，企業(yè)所面臨的因素也極其不穩(wěn)定。結(jié)合傳統(tǒng)藥品監(jiān)測機制來看，多數(shù)都為事后處理模式，很少在風(fēng)險事件前期采取有效的措施，避免出現(xiàn)風(fēng)險。在風(fēng)險事件產(chǎn)生后，首先發(fā)現(xiàn)風(fēng)險相關(guān)信號，然后采取相應(yīng)的措施，避免風(fēng)險進一步擴大。對風(fēng)險處理工作要求較高，一旦發(fā)生處理不合適的情況，就會帶來大規(guī)模的影響，對企業(yè)的經(jīng)濟效益與發(fā)展穩(wěn)定產(chǎn)生的危害性極大。通過風(fēng)險管理，可以充分發(fā)揮人員的主動性，提升企業(yè)藥品管理的主動性，避免產(chǎn)生事后管理的現(xiàn)象，有效將風(fēng)險遏制在發(fā)生前期。同時能夠提升企業(yè)管理能力，為未來產(chǎn)品研發(fā)、持續(xù)發(fā)展提供一定的依據(jù)，幫助企業(yè)全面識別并評估存在風(fēng)險，根據(jù)風(fēng)險類型來制定有效措施，降低風(fēng)險隱患。三、風(fēng)險管理完善策略措施（一）建立管理機構(gòu)，為藥品風(fēng)險管理提供保障藥品風(fēng)險管理機構(gòu)的構(gòu)建對于制藥企業(yè)來說是核心所在，不只能夠為藥品安全提供保證，還能為管理體系提供完善的條件。簡單來講，制藥企業(yè)的管理體系，其效果最終取決于管理機構(gòu)的構(gòu)建。管理機構(gòu)是都能通過指導(dǎo)與監(jiān)督來管理藥品上市，不管是材料選擇還是工藝使用都要通過相關(guān)機構(gòu)的審定，對藥品質(zhì)量管理水平提升有著很大的影響。（二）汲取國內(nèi)外藥品監(jiān)管經(jīng)驗，構(gòu)建風(fēng)險管理體系除構(gòu)建風(fēng)險管理機構(gòu)外，制藥業(yè)還要汲取國內(nèi)外藥品監(jiān)管經(jīng)驗，構(gòu)建風(fēng)險管理體系，不斷完善并革新管理體系。藥品的管理和銷售所包含的范圍，涉及國際市場，需要制藥企業(yè)提升管理標(biāo)準(zhǔn)，來促進管理水平的提升，為人們的藥品使用提供安全保障。構(gòu)建一定的風(fēng)險管理體系，可以有效為管理水平提升創(chuàng)造條件，在系統(tǒng)化、透明化的體系監(jiān)管下，制藥企業(yè)可以結(jié)合自身情況，制定更加完善的風(fēng)險管理、預(yù)防工作[4]。（三）落實預(yù)防工作想要有效完善藥品風(fēng)險管理，不僅需要一定的理論依據(jù)，還要具備實踐活動。專業(yè)培訓(xùn)是當(dāng)下最為有效的實踐活動，對于制藥企業(yè)來講，風(fēng)險預(yù)防的效果要高于風(fēng)險控制的效果，通過定期的風(fēng)險管理培訓(xùn)，可以激發(fā)管理人員的風(fēng)險防范意識，從而將潛在的風(fēng)險系數(shù)降到最低。此外，通過專家指導(dǎo)的方式，可以提升管理人員的社會責(zé)任感與職位使命感，提升個人專業(yè)水平與素養(yǎng)，為制藥企業(yè)帶來更加專業(yè)、全面的管理工作。結(jié)束語：對制藥行業(yè)的藥品進行風(fēng)險管理時一個特殊的工作，有著復(fù)雜的工作步驟。在制造藥品大的過程中對藥品存在的風(fēng)險進行攻略是一個艱巨的任務(wù)。它在整個制藥的過程中，無論是藥品的研發(fā)、生產(chǎn)，還是運輸與銷售，都伴隨著不同的風(fēng)險，但是具有相同的部分是，他對于最后存在的風(fēng)險所帶來的危害是一樣的。所以在制藥行業(yè)要做到早發(fā)現(xiàn)早預(yù)防。Reference：[1]張闖,唐文燕.過程分析技術(shù)在制藥工業(yè)中的應(yīng)用及監(jiān)管考量[J].中國醫(yī)藥工業(yè)雜志,2021,52(3):407-413.[2]李香玉,梅妮,陳桂良.美國食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于“新興制藥技術(shù)”的監(jiān)管理念與實踐[J].中國藥事,2