2022年GCP證書試題答案

第一某些 必考題1. GCP中英文含義?重要內(nèi)容?實行目?起草根據(jù)?頒布、施行時間?(30)簡要答案:GCP:Goodclinicalpractice,即藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范,是臨床實驗全過程標準規(guī)定,涉及方案設(shè)計、組織實行、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告等。實行目頒布、施行時間:年6月4發(fā)布,年9月1日實行2. CRO、CRF、SOP、SAE中英文含義?(20)簡要答案:CRO:contractresearchorganization,合同協(xié)作組織CRF:Casereportform/Caserecordform,病例報告表,病例登記表SOP:Standardoperatingprocedure,原則操作規(guī)程SAE:Seriousadverseevent,嚴重不良事件3. 嚴重不良事件?報告規(guī)定?(30)簡要答案:嚴重不良事件可定義為致命或威脅生命、致殘、先天性不正常、可以導致門診病人住院或延長住院時間事件。發(fā)生腫瘤、妊娠或超量用藥及其她明顯治療事故等也被視為嚴重不良事件。時間內(nèi)向申辦者、倫理委員會和藥物監(jiān)督管理部門報告,國內(nèi)規(guī)定申辦者應(yīng)在24h內(nèi)向國家和省級藥品監(jiān)督管理部門報告所有不良事件,也應(yīng)同步向批準實驗倫理委員會報告這些事件。4．如何保障受試者權(quán)益?(10)簡要答案:依照原則制定SOP,并嚴格遵循執(zhí)行;加強倫理委員會作用;訂立知情批準書等……5．稽查和視察區(qū)別?(10)簡要答案:稽查由申辦者委托其質(zhì)量保證部門或第三者(獨立稽查機構(gòu))進行。是指由不直接涉及實驗人員對臨床實驗有關(guān)行為和文獻所進行系統(tǒng)而獨立檢查,以評價臨床實驗運營及其和關(guān)于法規(guī)依從性進行監(jiān)督管理手段,是對開展藥物臨床實驗機構(gòu)、人員、設(shè)施、文獻、記錄和其她方面進行現(xiàn)場考核?，F(xiàn)場檢查重要內(nèi)容分兩類:機構(gòu)檢查、研究檢查。以上答案僅供參照,請參照國家頒發(fā)復(fù)習。第二某些 GCP試題PartI_單選題1001 品吸取、分布代謝和排泄,目是擬定實驗用藥物療效和安全性。A臨床實驗 B臨床前實驗C倫理委員會 D不良事件1002 由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員構(gòu)成獨立組織,其職責為核查臨床實驗方案及附件與否合乎道德并為之提供公眾保證,保證受試者安全、健康和權(quán)益受到保護。A臨床實驗 B知情批準C倫理委員會 D不良事件1003 論述實驗背景、理論基本和目、實驗設(shè)計、辦法和組織,涉及記錄學考慮、實驗執(zhí)行和完成條件臨床實驗重要文獻。A知情批準 B申辦者C研究者 D實驗方案1004 關(guān)于一種實驗用藥物在進行人體研究時已有臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A知情批準 B知情批準書C實驗方案 D研究者手冊1005 告知一項實驗各個方面狀況后,受試者自愿認其批準參見該項臨床實驗過程。A知情批準 B知情批準書C實驗方案 D研究者手冊1006 每位受試者表達自愿參加某一實驗文獻證明。A知情批準 B知情批準書C研究者手冊 D研究者1007 實行臨床實驗并對臨床實驗質(zhì)量和受試者安全和權(quán)益負責者。A研究者 B協(xié)調(diào)研究者C申辦者 D監(jiān)查員1008 在多中心臨床實驗中負責協(xié)調(diào)各參加中心研究者工作一名研究者。A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員C研究者 D申辦者1009 發(fā)起一項臨床實驗,并對該實驗啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負責公司、機構(gòu)和組織。A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員C研究者 D申辦者1010 由申辦者委任并對申辦者負責人員,其任務(wù)是監(jiān)查和報告實驗進行狀況和核算數(shù)據(jù)。A協(xié)調(diào)研究者 B監(jiān)查員C研究者 D申辦者臨床實驗中使一方或多方不懂得受試者治療分派程序。A設(shè)盲 B稽查C質(zhì)量控制 D1012 按實驗方案所規(guī)定設(shè)計一種文獻,用以記錄每一名受試者在實驗過程中數(shù)據(jù)。A總結(jié)報告 B研究者手冊C病例報告表 D實驗方案1013 鑒定性、合乎道德記錄學和臨床評價報告。A病例報告表 B總結(jié)報告C實驗方案 D研究者手冊1014 A實驗用藥物 B藥物C原則操作規(guī)程 D藥物不良反映1015 物質(zhì)。A藥物 B原則操作規(guī)程C實驗用藥物 D藥物不良反映1016 為有效地實行和完畢某一臨床實驗中每項工作所擬定原則而詳細書面規(guī)程。A藥物 B原則操作規(guī)程C實驗用藥物 D藥物不良反映1017 病人或臨床實驗受試者接受一種藥物后浮現(xiàn)不良反映事件,但不一定與治療有因果關(guān)系。A不良事件 B嚴重不良事件C藥物不良反映 D病例報告表1018 在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥物過程中產(chǎn)生有害而非所盼望且與藥物應(yīng)用有因果關(guān)系反映。A嚴重不良事件 B藥物不良反映C不良事件 D知情批準1019 致先天畸形等事件。A嚴重不良事件 B藥物不良反映C不良事件D知情批準1020 符,而由不直接涉及實驗人員所進行一種系統(tǒng)性檢查。A稽查 B質(zhì)量控制C監(jiān)查 D1021 實驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。A稽查 B監(jiān)查C視察 D質(zhì)量控制1022 用以保證與臨床實驗有關(guān)活動質(zhì)量達到規(guī)定操作性技術(shù)和規(guī)程。A稽查 B監(jiān)查C視察 D質(zhì)量控制1023 務(wù)。ACRO BCRFCSOP DSAE《藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章?多少條?A共十五章六十三條B共十三章六十二條C共十三章七十條D共十四章六十二條A1998.3 B.6C1997.12 D.8A1998.3 B1998.6C1996.12 D.9《藥物臨床實驗管理規(guī)范》目是什么?AB保證藥物臨床實驗在科學上具備先進性C保證臨床實驗對受試者無風險D保證藥物臨床實驗過程按籌劃完畢A藥物非臨床實驗規(guī)范B人體生物醫(yī)學研究指南C中華人民共和國紅十字會法D國際公認原則下面哪一種不是《藥物臨床實驗管理規(guī)范》合用范疇?A新藥各期臨床實驗B新藥臨床實驗前研究C人體生物等效性研究D人體生物運用度研究凡新藥臨床實驗及人體生物學研究下列哪項不對的?A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實行B需向藥政管理部門遞交申請C需經(jīng)倫理委員會批準后實行D需報藥政管理部門批準后實行下列哪項不對的?A《藥物臨床實驗管理規(guī)范》是關(guān)于臨床實驗準則C《藥物臨床實驗管理規(guī)范》是關(guān)于臨床實驗方案設(shè)計、組織實行、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報告原則臨床實驗全過程涉及:AB方案設(shè)計、組織、實行、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告C方案設(shè)計、組織、實行、記錄、分析、總結(jié)和報告D下列哪一項可成為進行臨床實驗充分理由?A實驗?zāi)考耙鉀Q問題明確B預(yù)期受益超過預(yù)期危害C臨床實驗辦法符合科學和倫理原則D以上三項必要同步具備下列哪一項是臨床實驗前準備必要條件?A必要有充分理由B研究單位和研究者需具備一定條件C所有受試者均已訂立知情批準書D以上三項必要同步具備下列哪些不是臨床實驗前準備和必要條件?A必要有充分理由B必要所有病例報告表真實、精確C申辦者準備和提供臨床實驗用藥物D研究者充分理解中華人民共和國關(guān)于藥物管理法下列哪項不在藥物臨床實驗道德原則規(guī)范之內(nèi)?A公正 B尊重人格C力求使受試者最大限度受益D不能使受試者受到傷害下列哪項不在藥物臨床實驗道德原則規(guī)范之內(nèi)?A科學 B尊重人格C力求使受試者最大限度受益D盡量避免傷害下列哪項不在藥物臨床實驗道德原則規(guī)范之內(nèi)?A公正 B尊重人格C受試者必要受益 D盡量避免傷害下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究道德原則?A國際醫(yī)學科學組織委員會頒布《實驗室研究指南》B國際醫(yī)學科學組織委員會頒布《人體生物醫(yī)學研究指南》CD國際醫(yī)學科學組織委員會頒布《實驗動物研究指南》下列哪一項不是申辦者在臨床實驗前必要準備和提供?A實驗用藥物 B該實驗臨床前研究資料C該藥質(zhì)量檢查成果 D該藥質(zhì)量原則下列哪一項不是申辦者在臨床實驗前必要準備和提供?A實驗用藥物 B該藥臨床研究資料C該藥質(zhì)量檢查成果 D該藥穩(wěn)定性實驗成果下列哪一項不是申辦者在臨床實驗前必要準備和提供?A實驗用藥物 B藥物生產(chǎn)條件資料C該藥質(zhì)量檢查成果D該藥處方構(gòu)成及制造工藝下列哪一項不是申辦者在臨床實驗前必要準備和提供?A實驗用藥物 B受試者個人資料C該藥已有臨床資料 D該藥臨床前研究資料如下哪一項不是研究者具備條件?A承擔該項臨床實驗專業(yè)特長B承擔該項臨床實驗資格C承擔該項臨床實驗設(shè)備條件D承擔該項臨床實驗生物記錄分析能力2022如下哪一項不是研究者具備條件?A承擔該項臨床實驗專業(yè)特長B承擔該項臨床實驗資格C承擔該項臨床實驗所需人員配備D承擔該項臨床實驗組織能力2023如下哪一項不是研究者具備條件?A通過本規(guī)范培訓B承擔該項臨床實驗專業(yè)特長C完畢該項臨床實驗所需工作時間D承擔該項臨床實驗經(jīng)濟能力2024實驗開始前,申辦者和研究者關(guān)于職責和分工應(yīng)達到:A口頭合同 B書面合同C默認合同 D無需合同2025實驗開始前,申辦者和研究者職責分工合同不應(yīng)涉及:A實驗方案 B實驗監(jiān)查C藥物銷售 D實驗稽查2026實驗開始前,申辦者和研究者職責分工合同不應(yīng)涉及:A實驗方案 B實驗監(jiān)查C藥物生產(chǎn) D實驗稽查2027下列哪一項不是臨床實驗單位必備條件?A設(shè)施條件必要符合安全有效地進行臨床實驗需要B后勤條件必要符合安全有效地進行臨床實驗需要C三級甲等醫(yī)院D人員條件必要符合安全有效地進行臨床實驗需要2028保障受試者權(quán)益重要辦法是:A有充分臨床實驗根據(jù)B實驗用藥物對的用法C倫理委員會和知情批準書D保護受試者身體狀況良好2029在藥物臨床實驗過程中,下列哪一項不是必要?A保障受試者個人權(quán)益B保障實驗科學性C保障藥物有效性D保障實驗可靠性2030下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》?A臨床實驗研究者B臨床實驗藥物管理者C臨床實驗實驗室人員D非臨床實驗人員2031下列哪一項不是倫理委員會構(gòu)成規(guī)定?A至少有一人為醫(yī)學工作者B至少有5人參加C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學專業(yè)D至少有一人來自藥政管理部門2032下列哪一項不是對倫理委員會構(gòu)成規(guī)定?A至少有一名參試人員參加B至少有5人構(gòu)成C至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)D至少有一人來自其她單位2033下列哪項不符合倫理委員會構(gòu)成規(guī)定?A至少有5人構(gòu)成B至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)C至少有一人來自其她單位D至少一人接受了本規(guī)范培訓2034倫理委員會應(yīng)成立在:A申辦者單位 B臨床實驗單位C藥政管理部門 D監(jiān)督檢查部門2035倫理委員會應(yīng)成立在:A申辦者單位 B醫(yī)療機構(gòu)C衛(wèi)生行政管理部門D監(jiān)督檢查部2036倫理委員會工作指引原則涉及:A中華人民共和國關(guān)于法律 B藥物管理法C赫爾辛基宣言 D以上三項2037倫理委員會工作應(yīng):A接受申辦者意見B接受研究者意見C接受參試者意見D是獨立,不受任何參加實驗者影響2038下列哪一項不屬于倫理委員會職責?A實驗前對實驗方案進行審視B審視研究者資格及人員設(shè)備條件C對臨床實驗技術(shù)性問題負責D審視臨床實驗方案修改意見2039通過下列哪項程序,臨床實驗方可實行?A向倫理委員會遞交申請B已在倫理委員會備案C實驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭批準D實驗方案已經(jīng)倫理委員會批準并簽發(fā)了贊批準見2040倫理委員會做出決定方式是:A審視討論作出決定B傳閱文獻作出決定C討論后以投票方式作出決定D討論后由倫理委員會主席作出決定2041在倫理委員會討論會上,下列什么人可以參加投票?A倫理委員會委員B委員中沒有醫(yī)學資格委員C委員中參加該項實驗委員D委員中來自外單位委員2042在倫理委員會討論會上,下列什么人可以參加投票?A參見該臨床實驗委員B非醫(yī)學專業(yè)委員C非委員專家D非委員稽查人員2043倫理委員會工作記錄,下列哪一項是不對?A書面記錄所有會議議事B只有作出決策會議需要記錄C記錄保存至臨床實驗結(jié)束后五年D書面記錄所有會議及其決策2044倫理委員會會議記錄應(yīng)保存至:A臨床實驗結(jié)束后五年B藥物上市后五年C臨床實驗開始后五年D臨床實驗批準后五年2045下列哪一項違背倫理委員會工作程序?A接到申請后盡早召開會議B各委員分頭審視刊登意見C召開審視討論會議D簽發(fā)書面意見2046倫理委員會書面簽發(fā)其意見時,不需附帶下列哪一項?A出席會議委員名單B出席會議委員專業(yè)狀況C出席會議委員研究項目D出席會議委員簽名2047倫理委員會意見不可以是:A批準 B不批準C作必要修正后批準D作必要修正后重審2048倫理委員會從下列哪個角度審視實驗方案?A保護受試者權(quán)益BC主題先進性D疾病危害性2049下列哪項不是倫理委員會審視臨床實驗要點?A研究者資格和經(jīng)驗B實驗方案及目與否恰當C實驗數(shù)據(jù)記錄分析辦法D受試者獲取知情批準書方式與否恰當2050下面哪項不是倫理委員會審視實驗方案要點?A實驗?zāi)緽受試者也許遭受風險及受益C臨床實驗實行籌劃D實驗設(shè)計科學效率2051倫理委員會審視實驗方案中普通不考慮:A受試者入選辦法與否恰當B知情批準書內(nèi)容與否完整易懂C受試者與否有相應(yīng)文化限度D受試者獲取知情批準書方式與否恰當2052下列哪項不在倫理委員會審視方案內(nèi)容之內(nèi)?A對受試者因參加臨床實驗受損時如何治療規(guī)定B對受試者因參加臨床實驗死亡后如何補償規(guī)定C對研究者因參加臨床實驗受損時如何補償規(guī)定D對受試者因參加臨床實驗受損時如何補償規(guī)定2053下列哪項不是知情批準書必須內(nèi)容?A實驗?zāi)緽實驗也許受益和也許發(fā)生危險C研究者專業(yè)資格和經(jīng)驗D闡明也許被分派到不同組別2054關(guān)于知情批準書內(nèi)容規(guī)定,下列哪項不對的?A須寫明實驗?zāi)緽須使用受試者能理解語言C不必告知受試者也許被分派到實驗不同組別D須寫明也許風險和受益2055下列哪項不是受試者應(yīng)有權(quán)利?A樂意或不樂意參加實驗B參加實驗辦法討論C規(guī)定實驗中個人資料保密D隨時退出實驗2056下列哪項不是受試者權(quán)利?A自愿參加臨床實驗B自愿退出臨床實驗C選取進入哪一種組別D有充分時間考慮參加實驗2057A不受到歧視 B不受到報復(fù)C不變化醫(yī)療待遇 D繼續(xù)使用實驗藥物2058關(guān)于訂立知情批準書,下列哪項不對的?A受試者在充分理解所有實驗關(guān)于狀況后批準并簽字B受試者合法代表理解所有實驗關(guān)于狀況后批準并簽字CD無行為能力受試者,必要自愿方可參加實驗2059無行為能力受試者,其知情批準過程不涉及:A倫理委員會原則上批準B研究者以為參加實驗符合受試者自身利益CD其法定監(jiān)護人在知情批準書上簽字并注明簽字日期2060A受試者或其合法代表只需口頭批準B受試者或合法代表口頭批準后找人代替簽字CD見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字2061無行為能力受試者,其知情批準書必要由誰訂立?A研究者 B見證人C監(jiān)護人 D以上三者之一,視狀況而定2062A倫理委員會訂立 B隨同者訂立C研究者指定人員訂立D研究者將不能獲得詳細理由記錄在案并簽字2063下列哪個人不需要在知情批準書上簽字?A研究者 B申辦者代表C見證人 D受試者合法代表2064知情批準書上不應(yīng)有:A執(zhí)行知情批準過程研究者簽字B受試者簽字C簽字日期D無閱讀能力受試者簽字2065在實驗中,修改知情批準書時,下列哪項是錯誤?A書面修改知情批準書B報倫理委員會批準C再次征得受試者批準D已訂立不必再次訂立修改后知情批準書2066下列哪項不涉及在實驗方案內(nèi)?A實驗?zāi)?B實驗設(shè)計C病例數(shù) D知情批準書2067下列哪項不涉及在實驗方案內(nèi)?A實驗?zāi)?B實驗設(shè)計C病例數(shù) D受試者受到損害補償規(guī)定2068實驗方案中不涉及下列哪項?A進行實驗場合B研究者姓名、地址、資格C受試者姓名、地址D申辦者姓名、地址2069實驗病例數(shù):A由研究者決定B由倫理委員會決定C依照記錄學原理擬定D由申辦者決定2070制定實驗用藥規(guī)定根據(jù)不涉及:A受試者意愿BC藥代動力學研究成果D量效關(guān)系2071在實驗方案中關(guān)于實驗藥物普通不考慮:A給藥途徑 B給藥劑量C用藥價格 D給藥次數(shù)2072在臨床實驗方案中關(guān)于實驗藥物管理規(guī)定不涉及:A藥物保存B藥物分發(fā)C藥物登記與記錄D如何移送給非實驗人員2073關(guān)于臨床實驗方案,下列哪項規(guī)定不需要?A對實驗用藥作出規(guī)定B對療效評價作出規(guī)定C對實驗成果作出規(guī)定D對中斷或撤除臨床實驗作出規(guī)定2074在設(shè)盲臨床實驗方案中,下列哪項規(guī)定不必要?A隨機編碼建立規(guī)定B隨機編碼保存規(guī)定C隨機編碼破盲規(guī)定D緊急狀況下必要告知申辦者在場才干破盲規(guī)定2075A不良事件評估及記錄規(guī)定B解決并發(fā)癥辦法規(guī)定C對不良事件隨訪規(guī)定D如何迅速報告不良事件規(guī)定2076在關(guān)于臨床實驗方案下列哪項是對的?A研究者有權(quán)在實驗中直接修改實驗方案B臨床實驗開始后實驗方案決不能修改C若確有需要,可以按規(guī)定對實驗方案進行修正D實驗中可依照受試者規(guī)定修改實驗方案2077下列條件中,哪一項不是研究者應(yīng)具備?A在合法醫(yī)療機構(gòu)中具備任職行醫(yī)資格B具備實驗方案中所需要專業(yè)知識和經(jīng)驗C具備行政職位或一定技術(shù)職稱D熟悉申辦者所提供臨床實驗資料和文獻2078下列條件中,哪一項不是研究者應(yīng)具備?A熟悉本規(guī)范并遵守國家關(guān)于法律、法規(guī)B具備實驗方案中所需要專業(yè)知識和經(jīng)驗C熟悉申辦者所提供臨床實驗資料和文獻D是倫理委員會委員2079研究者對研究方案承擔職責中不涉及:A詳細閱讀和理解方案內(nèi)容B實驗中依照受試者規(guī)定調(diào)節(jié)方案C嚴格按照方案和本規(guī)范進行實驗D與申辦者一起訂立實驗方案2080關(guān)于臨床研究單位,下列哪項不對的?A具備良好醫(yī)療條件和設(shè)施B具備解決緊急狀況一切設(shè)施C實驗室檢查成果必要對的可靠D研究者與否參見研究,不須通過單位批準2081發(fā)生嚴重不良事件時,研究者不需立即報告:A藥政管理部門 B申辦者C倫理委員會 D專業(yè)學會2082下列哪項不屬于研究者職責?A做出有關(guān)醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D提供實驗用對照藥物2083下列哪項不屬于研究者職責?A做出有關(guān)醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D解決實驗用剩余藥物2084下列哪項不屬于研究者職責?A做出有關(guān)醫(yī)療決定,保證受試者安全B報告不良事件C填寫病例報告表D成果達到預(yù)期目2085研究者提前中斷一項臨床實驗,不必告知:A藥政管理部門 B受試者C倫理委員會 D專業(yè)學會2086下列哪項不可直接在中華人民共和國申辦臨床實驗?A在中華人民共和國有法人資格制藥公司B有中華人民共和國國籍個人C在中華人民共和國有法人資格組織D在華外國機構(gòu)2087申辦者提供研究者手冊不涉及:A實驗用藥化學資料和數(shù)據(jù)B實驗用藥化學、藥學資料和數(shù)據(jù)C實驗用藥化學、毒理學資料和數(shù)據(jù)D實驗用藥生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)2088申辦者申請臨床實驗程序中不涉及:A向藥政部門遞交申請報告B獲得倫理委員會批準C獲得有關(guān)學術(shù)協(xié)會批準D獲得藥政管理部門批準2089申辦者對實驗用藥物職責不涉及:A提供有易于辨認、對的編碼并貼有特殊標簽實驗用藥B按實驗方案規(guī)定進行包裝C對實驗用藥后觀測作出決定D保證明驗用藥質(zhì)量2090下列哪項不是申辦者職責?A任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床實驗B建立臨床實驗質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C對實驗用藥物作出醫(yī)療決定D保證明驗用藥物質(zhì)量合格2091下列哪項是研究者職責?A任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床實驗B建立臨床實驗質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C對實驗用藥物作出醫(yī)療決定D保證明驗用藥物質(zhì)量合格2092在發(fā)生嚴重不良事件時,申辦者不應(yīng)作下列哪項?A與研究者共同研究,采用必要辦法以保證受試者安全B向藥政管理部門報告C實驗結(jié)束前,不向其她關(guān)于研究者通報D向倫理委員會報告2093提前終結(jié)或暫停一項臨床實驗,申辦者不必告知:A研究者 B倫理委員會C受試者 D臨床非參試人員PartII_判斷題3001《藥物臨床實驗管理規(guī)范》目之一是使藥物臨床實驗過程規(guī)范可信,成果科學可靠?！?002《藥物臨床實驗管理規(guī)范》目之一是使藥物臨床實驗達到預(yù)期治療效果。X3003《藥物臨床實驗管理規(guī)范》目之一是使藥物臨床實驗可以保證受試者權(quán)益和安全?！?004《藥物臨床實驗管理規(guī)范》目之一是使更多受試者樂意參加臨床實驗。X查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告辦法?！?0083009《藥物臨床實驗管理規(guī)范》是參照《赫爾辛基宣言》和國際公認原則制定?！?010《藥物臨床實驗管理規(guī)范》根據(jù)國際公認原則制定?！?011《藥物臨床實驗管理規(guī)范》合用于所有新藥臨床前實驗。X3012《藥物臨床實驗管理規(guī)范》僅合用人體生物運用度和生物等效性研究。X3013《藥物臨床實驗管理規(guī)范》合用于藥物各期臨床實驗?！?014《藥物臨床實驗管理規(guī)范》合用人體生物運用度和生物等效性研究?！?015《藥物臨床實驗管理規(guī)范》是1998年10月頒布。X30163017《藥物臨床實驗管理規(guī)范》共涉及13章、62條X230193020臨床實驗是科學研究,故需以科學為第一原則。X3021臨床實驗只需以道德倫理為原則。X30223023任何臨床實驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件X。3024進行藥物臨床實驗必要要有充分科學根據(jù)?！?025藥物臨床實驗必要遵循道德原則?！桃婧捅M量避免傷害。√3027道德原則是《中華人民共和國藥物管理法》中規(guī)定。X302830293030分工等達到書面合同?！?03130323033重要負責研究者所在單位應(yīng)是市級以上醫(yī)院。X30343035臨床實驗應(yīng)遵守中華人民共和國關(guān)于藥物管理法?！?036至少某些臨床實驗研究者必要通過本規(guī)則培訓。X3037保障受試者權(quán)益兩項辦法是倫理委員會和醫(yī)生醫(yī)德。X3038臨床實驗重要目是保障受試者權(quán)益。X3039臨床實驗過程必要保障受試者權(quán)益?！?040臨床實驗過程必要保證其科學性和可靠性?！?0413042所有參加臨床實驗人員必要熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。X3043倫理委員會應(yīng)在藥政管理部門建立。X3044倫理委員會在臨床實驗單位或醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)建立?！?045倫理委員會最多由5人構(gòu)成。X3046倫理委員會中至少有1人從事非醫(yī)藥專業(yè)?！?047倫理委員會最多有1人來自其她單位。X30483049倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準。X3050倫理委員會獨立工作不受任何參試者影響?！?051倫理委員會工作受中華人民共和國關(guān)于法律法規(guī)約束?！?052305330543055倫理委員會是以討論方式做出決定。X3056倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。√3057倫理委員會中非醫(yī)學專業(yè)委員不參加投票。X3058倫理委員會中被邀請非委員專家也可以參加投票。X3059倫理委員會中參加本臨床實驗委員不投票?！?0603061倫理委員會工作記錄要保持到實驗結(jié)束后2年。X3062倫理委員會應(yīng)將會議記錄保持至實驗結(jié)束后5年?！?063倫理委員會簽發(fā)意見只能是批準和不批準。X3064√3065倫理委員會應(yīng)將會議記錄保存至實驗開始后3年。X3066準實驗意見,不需其她附件。X3067倫理委員會重要從科學角度審視實驗方案。X3068倫理委員會要對研究者資格進行審查?！?0693070倫理委員會要對監(jiān)查員資格進行稽查。X3071倫理委員會重要從保護受試者權(quán)益角度審視實驗方案,不涉及對稽查員資格稽查?！?072倫理委員會要對申辦者資格進行稽查。X30733074倫理委員會不需要對實驗設(shè)計科學效率進行審視。X30753076倫理委員會應(yīng)審視病例報告表設(shè)計。X3077在臨床實驗完畢之前,受試者必要訂立知情批準書。X3078受試者在進入臨床實驗之前,必要訂立知情批準書?！?079實驗方案一經(jīng)批準不得修改。X3080改,送倫理委員會批準后,再征得受試者批準?！?081改,再征得受試者批準。X3082出實驗。X3083√3084知情批準書應(yīng)選用國際統(tǒng)一規(guī)定語言和文字。X3085308630873088料。X30893090X3091必要給受試者充分時間考慮其與否樂意參加實驗?！?09230933094臨床實驗方案應(yīng)涉及臨床實驗題目和立題理由?！?095臨床實驗方案不涉及實驗預(yù)期進度和完畢日期。X3096臨床實驗方案應(yīng)涉及實驗預(yù)期進度和完畢日期。√309730983099X3100臨床實驗方案應(yīng)涉及已知對人體也許危險性和受益。√3101臨床實驗方案應(yīng)涉及監(jiān)查員姓名和地址。X3102臨床實驗方案應(yīng)涉及臨床實驗場合、申辦者姓名、地址,研究者姓名、資格和地址√3103心與多中心?！?104臨床實驗方案中普通不對合并用藥作出規(guī)定。X31053106臨床實驗方案中應(yīng)依照研究者經(jīng)驗設(shè)計出要達到實驗預(yù)期目所需病例數(shù)。X3107劑量、給藥次數(shù)和關(guān)于合并用藥規(guī)定?！?108并用藥規(guī)定。X3109臨床實驗方案中應(yīng)涉及實驗用藥、安慰劑和對照藥登記和記錄制度√不涉及該項內(nèi)容X不良事件隨訪及醫(yī)療辦法在實驗結(jié)束時同步結(jié)束。X和時間?！萄芯空弑匾诤戏ㄡt(yī)療機構(gòu)中具備中級以上職稱。X研究者應(yīng)在合法醫(yī)療機構(gòu)中具備任職行醫(yī)資格?！萄芯空弑匾獙εR床實驗研究辦法具備豐富經(jīng)驗。X31203121只要有醫(yī)學專業(yè)知識和有關(guān)經(jīng)驗就可作為研究者。X3122312331243125本規(guī)范規(guī)定進行臨床實驗?！?1263127浮現(xiàn)所有與該藥關(guān)于新信息?！?1283129√313031313132研究者應(yīng)讓盡量多受試者進入實驗。X31333134案中入選條件受試者訂立知情批準書。X3135批準書?！?136應(yīng)在臨床實驗完畢之前,完畢向倫理委員會報批過程。X31373138治療?！?139治療。X314031413142政管理部門、申辦者和倫理委員會,且在報告上簽名、注明日期。X3143采用針對性辦法。X314431453146314731483149315031513152述明理由。√31533154員會,并述明理由。X3155申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床實驗?！?156申辦者必要是制藥公司,而不能是個人。X3157外國機構(gòu)可作為申辦者直接申請新藥臨床實驗。X31583159316031613162據(jù)?！?163政管理部門批件。X3164申辦者在獲得藥政管理部門批準并征得倫理委員會批準后開始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗?！?165316631673168316931703171申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員,監(jiān)查臨床實驗進行。X31723173申辦者應(yīng)定期組織對臨床實驗稽查以求質(zhì)量保證。X31743175統(tǒng)。X317631773178317931803181同藥物臨床實驗其她研究者通報?！?182狀況嚴重或持續(xù)不遵從則應(yīng)中斷研究者進行臨床實驗并向藥政管理部門報告?！?183狀況嚴重或持續(xù)不遵從則應(yīng)向藥政管理部門報告,但無權(quán)中斷研究者繼續(xù)臨床實驗。X3184得藥政管理部門批準。X3185辦者也不必提供經(jīng)濟補償。X31863187證明受試者權(quán)益受到保障是監(jiān)查員職責之一。√3188保障受試者權(quán)益是倫理委員會職責。√3189監(jiān)查員由倫理委員會任命。X3190監(jiān)查員由申辦者任命,并為研究者所接受。√31913192319331943195監(jiān)查員是申辦者與研究者之間重要聯(lián)系人。√3196監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間重要聯(lián)系人。X3197每一種臨床實驗應(yīng)有5位以上監(jiān)查員。X3198普通人只要通過恰當訓練即可監(jiān)查臨床實驗。X3199監(jiān)查員要有恰當醫(yī)學、藥學和有關(guān)學科學歷?！?200如有醫(yī)學或藥學資格者,可直接任命為臨床實驗監(jiān)查員。X3201監(jiān)查員必要遵循本規(guī)范和關(guān)于法規(guī)?！?202保證臨床實驗進展是研究者職責,與監(jiān)查員無關(guān)。X3203監(jiān)查員職責之一是督促臨床實驗進行與發(fā)展?！?204監(jiān)查員應(yīng)遵循原則操作規(guī)范進行工作。√3205監(jiān)查員應(yīng)遵循臨床實驗方案進行工作。√32063207320832093210監(jiān)查員應(yīng)在實驗前預(yù)計實驗所在單位有足夠受試者。√32123213X3214批準書?！?215情批準書。X32163217X321832193220對錯漏作出糾正。X32213222322332243225監(jiān)查員每次訪視時,應(yīng)在確認所有錯誤或漏掉均已修改后,在病例報告上簽字。X32263227322832293230323132323233并證明該過程與否安全可靠?！?234銷毀。X3235病例報告表是臨床實驗中臨床資料記錄方式。√3236病例報告表是臨床實驗報告記錄方式。X32373238每一受試者在實驗中關(guān)于資料只記錄在病歷中。X3239324032413242每一受試者姓名和編碼應(yīng)精確記錄在病例報告表中。X3243324432453246簽字并注明日期。X3247X3248研究者簽字和注明日期?！?249復(fù)制病例報告表副本時,不能對原始記錄作任何改動。√325032513252325332543255各檢測項目必要注明采用單位名稱。√3256各檢測項目必要采用國際統(tǒng)一規(guī)定單位名稱。X3257各檢測項目必要注明國際統(tǒng)一規(guī)定正常值。X3258臨床實驗總結(jié)報告應(yīng)與臨床實驗方案一致?！?25932603261設(shè)盲臨床實驗因隨機分組,故不需做可比性比較。X3262√32633264驗不必進行分析。X3265在臨床實驗總結(jié)報告中,應(yīng)用圖、表、實驗參數(shù)和P值表達各治療組有效性和安全性。X3266驗?！?267異。X32683269研究者應(yīng)將臨床實驗資料在所在醫(yī)療單位保存,保存期為實驗藥物被批準上市后至少2年。X3270研究者應(yīng)將臨床實驗資料在所在醫(yī)療單位保存,保存期為藥物被上市后至少3年。X3271研究者應(yīng)將臨床實驗資料在所在醫(yī)療單位保存,保存期為實驗藥物臨床實驗結(jié)束后至少5年?！?272研究者應(yīng)將臨床實驗資料在醫(yī)療單位保存,保存期為實驗藥物臨床實驗結(jié)束后至少3年。X3273申辦者應(yīng)保存臨床實驗資料,保存期為臨床實驗結(jié)束后至少3年。X3274申辦者應(yīng)保存臨床實驗資料,保存期為臨床實驗結(jié)束后至少2年。X327532763277驗始終?！?2783279實驗方案中觀測樣本大小必要以記錄學原則為根據(jù)?！?28032813282由?！?283告中闡明所用法。X3284如需作中期分析,應(yīng)闡明理由及程序?！?285臨床實驗均需作中期分析。X3286與明顯性檢查成果一并予以考慮,而不一定依賴于明顯性檢查?！?287328832893290臨床實驗記錄報告必要與臨床實驗總結(jié)報告相符。√3291329232933294數(shù)據(jù)?！?29532963297在實驗過程中,數(shù)據(jù)登記應(yīng)具備持續(xù)性?！?298在實驗過程中,數(shù)據(jù)登記不一定要具備持續(xù)性。X3299為保證數(shù)據(jù)錄入精確,應(yīng)采用二次錄入法或校對法?！?30033013302臨床實驗中隨機分派受試者過程必要有記錄?！?3033304報告上述明理由?！?305解其所接受治療,但必要在病例報告上述明理由。X3306實驗用藥物不得在市場上銷售?！?307實驗用藥物如的確有效可在市場上少量銷售。X3308實驗用藥物必要注明臨床實驗專用?！?309均應(yīng)一致?！?310臨床實驗用藥物使用由研究者負責?！?312臨床實驗用藥物使用由申辦者負責。X3313實驗藥物退回申辦者,整個過程需由專人負責并記錄在案?！?314實驗藥物自行焚毀,整個過程需由專人負責并記錄在案。X3315患者,可在研究者監(jiān)護下使用該藥。X33163317331833193320是從原始數(shù)據(jù)而來?！?321結(jié)論精確性。x33223323332433253326臨床實驗稽查應(yīng)由涉及該臨床實驗人員執(zhí)行。x33273328x3329察。√3330333133323333多中心臨床實驗規(guī)定同步開始,但可以不同步結(jié)束。x333433353336會批準后執(zhí)行?！?33733383339多中心臨床實驗規(guī)定各中心同期進行臨床實驗。√3340334133423343制,或由多中心實驗室進行。√33443345其繼續(xù)參加實驗辦法?！?346在多中心臨床實驗中應(yīng)加強監(jiān)查員職能。√答案:

PartI1001A1002C1003D1004D1005A1006B1007A1008A1009D1010BA1012C1013B1014A1015A1016B1017A1018B1019A1020A1021C1022D1023ACBDADBABDDBBDACCDDBBD2022D2023D2024B2025C2026C2027C2028C2029C2030D2031D2032A2033D2034B2035B2036D2037D2038C2039D2040C2041C2042B2043B2044A2045B2046C2047D2048A2049C2050D2051C2052C2053C2054C2055B2056C2057D2058D2059C2060C2061D2062D2063B2064D2065D2066D2067D2068C2069C2070A2071C2072D2073C2074D2075D2076C2077C2078D2079B2080D2081D2082D2083D2084D2085D2086B2087D2088C2089C2090C2091C2092C2093DPartII3001對 3002錯 3003對 3004錯 3005錯3006對 3007對 3008對 3009對 3010對 錯 3012錯 3013對 3014對3015錯 3016對 3017錯 3018錯 3019對 3020錯 3021錯 3022對 3023錯3024對 3025對 3026對 3027錯 3028對 3029錯 3030對3031錯 3032對 3033錯 3034對 3035對3036錯 3037錯 3038錯 3039對 3040對3041錯 3042錯 3043錯 3044對 3045錯3046對 3047錯 3048對 3049錯 3050對3051對 3052對 3053對 3054錯 3055錯3056對 3057錯 3058錯 3059對 3060錯3061錯 3062對 3063錯 3064對 3065錯3066錯 3067錯 3068對 3069錯 3070錯3071對 3072錯 3073對 3074錯 3075對3076錯 3077錯 3078對 3079錯 3080對3081錯 3082錯 3083對 3084錯 3085對3086對 3087錯 3088錯 3089對 3090錯 3091對 3092錯 3093對 3094對3095錯 3096對 3097錯 3098對 3099錯 3100對 3101錯 3102對 3103對3104錯 3105對3106錯 3107對 3108錯 3109對 錯對 錯 錯 對 對錯 對 錯 錯 3120對3121錯 3122對 3123對 3124錯 3125對3126錯 3127對 3128錯 3129對 3130錯3131對 3132錯 3133對 3134錯 3135對3136錯 3137對 3138對 3139錯 3140錯3141對 3142錯 3143錯 3144錯 3145錯3146對 3147對 3148錯 3149對 3150錯3151錯 3152對 3153錯 3154錯 3155對3156錯 3157錯 3158對 3159錯 3160對3161錯 3162對 3163錯 3164對 3165錯 3166錯 3167對 3168對 3169錯3170對3171錯 3172錯 3173錯 3174對 3175錯3176錯 3177錯 3178錯 3179對 3180錯3181對 3182對 3183錯 3184錯 3185錯3186對 3187對 3188對 3189錯 3190對3191對 3192對 3193對 3194對 3195對3196錯 3197錯 3198錯 3199對 3200錯3201對 3202錯 3203對 3204對 3205對3206錯 3207對 3208錯 3209對 3210對對 3212對 3213錯 3214對 3215錯3216對 3217錯 3218錯 3219對 3220錯3221錯 3222對 3223錯 3224對 3225錯3226錯 3227錯 3228錯 3229錯 3230錯3231錯 3232錯 3233對 3234錯 3235對3236錯 3237對 3238錯 3239錯 3240錯3241對 3242錯 3243錯 3244對 3245錯 3246錯 3247錯 3248對 3249對3250對 3251錯 3252對 3253錯 3254錯 3255對3256錯 3257錯 3258對 3259錯 3260對3261錯 3262對 3263錯 3264錯 3265錯3266對 3267錯 3268錯 3269錯 3270錯3271對 3272錯 3273錯 3274錯 3275對 3276對 3277對 3278對 3279對3280錯 3281對 3282對 3283錯 3284對 3285錯3286對 3287錯 3288對 3289錯 3290對3291對 3292對 3293錯 3294對 3295對3296對 3297對 3298錯 3299對 3300錯 3301錯 3302對 3303對 3304對 3305錯3306對 3307錯 3308對 3309對 3310錯對 3312錯 3313對 3314錯 3315錯3316對 3317錯 3318對 3319錯 3320對 3321錯 3322對 3323錯 3324對3325對3326錯 3327對 3328錯 3329對 3330對3331對 3332錯 3333錯 3334對 3335錯 3336對 3337錯 3338對 3339對 3340對 3341錯 3342對 3343對 3344對3345對3346對1．新《藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》從何時施行?年6月4日經(jīng)國家食品藥物監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過,并予發(fā)布。本規(guī)范自年9月1日起施行。2．頒布《藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》目?3．藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范內(nèi)容涉及哪些?答:藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范是臨床實驗全過程原則規(guī)定,涉及方案設(shè)計、組織實行、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告。4．什么實驗須執(zhí)行《藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》?5．以人為對象研究須符合什么原則?答:所有以人為對象研究必要符合《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》即公正、尊重人格、力求使受試者最大限度受益和盡量避免傷害。答:科學和倫理規(guī)定。7．臨床實驗藥物制備,應(yīng)當符合什么規(guī)定?涉及處方構(gòu)成、制造工藝和質(zhì)量檢查成果。8．臨床實驗研究者應(yīng)符合什么條件?9．臨床實驗開始前,研究者和申辦者應(yīng)就什么達到書面合同?答:臨床實驗開始前,研究者和申辦者應(yīng)就實驗方案、實驗監(jiān)查、稽查和原則操作規(guī)程以及實驗中職責分工等達到書面合同。10．臨床實驗前,申辦者須提供實驗藥物已完畢和其他地區(qū)正在進行與臨床實驗關(guān)于有效性和安全性資料嗎?答:須提供。11．在進行人體實驗前,必要周密考慮該實驗?zāi)考耙鉀Q問題,應(yīng)權(quán)衡對受試者和公眾健康預(yù)期受益及風險,預(yù)期受益應(yīng)超過也許浮現(xiàn)損害。這句話與否對的?答:對的12．保障受試者權(quán)益重要辦法是什么?答:倫理委員會與知情批準書。答:是14．在藥物臨床實驗過程中,必要對受試者什么予以充分保障?答:在藥物臨床實驗過程中,必要對受試者個人權(quán)益予以充分保障,并保證明驗科學性和可靠性。15．倫理委員會應(yīng)由哪些人員構(gòu)成?16．倫理委員會人數(shù)有何規(guī)定?答:倫理委員會至少五人構(gòu)成,并有不同性別委員。答:對的。答:研究者、申辦者和倫理委員會。答:對的。20．實驗中發(fā)生嚴重不良事件,應(yīng)及時向倫理委員會報告。此話對的嗎?答:對的。答:應(yīng)當。倫理委員會構(gòu)成和工作不應(yīng)受任何參加實驗者影響。22．倫理委員會以什么方式?jīng)Q定對臨床實驗方案審查意見?答:5年。24．倫理委員會可邀請其她人員參加嗎?25．倫理委員會審議內(nèi)容?答:倫理委員會應(yīng)從保障受試者權(quán)益角度嚴格按下列各項審議實驗方案:求;實驗設(shè)計科學性;否完整易懂,獲取知情批準書辦法與否恰當;4>．受試者因參加臨床實驗而受到損害甚至發(fā)生死亡時,予以治療和/或保險辦法;5>．對實驗方案提出修正意見與否可接受;6>．定期審查臨床實驗進行中受試者風險限度。26．倫理委員會工作程序?答:倫理委員會接到申請后應(yīng)及時召開會議,審視討論,簽發(fā)書面意見,并附出席會議委員名單、專業(yè)狀況及本人簽名。27．倫理委員會意見有哪幾種狀況?答:倫理委員會意見可以是:1.批準;2.作必要修正后批準;3.不批準;4.終結(jié)或暫停已批準實驗。28．研究者或其指定代表必要向受試者闡明關(guān)于臨床實驗詳細狀況,其重要內(nèi)容有?復(fù),其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響;理委員會或申辦者,按規(guī)定可以查閱參加實驗受試者資料;配到實驗不同組別;4>、如發(fā)生與實驗有關(guān)損害時,受試者可以獲得治療和相應(yīng)補償。受試者可隨時理解與其關(guān)于信息資料。29．什么人須在知情批準書上簽字?答:經(jīng)充分和詳細解釋實驗狀況后獲得知情批準書,由受試者或其法定代理人在知情批準書上簽字并注明日期,執(zhí)行知情批準過程研究者也需在知情批準書上訂立姓名和日期。30．對無行為能力受試者,如何獲得知情批準書?答:對無行為能力受試者,如果倫理委員會原則上批準、研究者以為受試者參加實驗符合其自身復(fù)時,則這些病人也可以進入實驗,同進應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護人批準并簽名及注明日期。31．對小朋友,如何獲得知情批準書?答:小朋友作為受試者,必要征得其法定監(jiān)護人知情批準并訂立知情批準書,當小朋友能做出批準參加研究決定期,還必要征得其本人批準。32．在緊急狀況下,無法獲得本人及其合法代表人知情批準書,如缺少已被證明有效治療辦法,而實驗藥物有望挽救生命,恢復(fù)健康,或減輕病痛,可考慮作為受試者嗎?答:可以,但需要在實驗方案和關(guān)于文獻中清晰闡明接受這些受試者辦法,并事先獲得倫理委員會批準。33．如發(fā)現(xiàn)涉及實驗藥物重要新資料時,須將知情批準書作書面修改送倫理委員會批準后,再次取得受試者批準嗎?答:必要。34．臨床實驗開始前應(yīng)制定實驗方案,該方案應(yīng)由研究者與申辦者共同商定并簽字,報倫理委員會審批后實行。此話對的嗎?答:對的。(一)實驗題目;(二)實驗?zāi)?實驗背景,臨床前研究中有臨床意義發(fā)現(xiàn)和與該實驗關(guān)于臨床實驗成果、已知對人體也許危險與受益,及實驗藥物存在人種差別也許;(三)申辦者名稱和地址,進行實驗場合,研究者姓名、資格和地址;(四)實驗設(shè)計類型,隨機化分組辦法及設(shè)盲水平;(五)受試者入選原則,排除原則和剔除原則,選取受試者環(huán)節(jié),受試者分派辦法;(六)依照記錄學原理計算要達到實驗預(yù)期目所需病例數(shù);(七)實驗用藥物劑型、劑量、給藥途徑、給藥辦法、給藥次數(shù)、療程關(guān)于合并用藥規(guī)定,以及對包裝和標簽闡明;(八)擬進行臨床實驗室檢查項目、測定次數(shù)和藥代動力學分析等;(九)實驗用藥物登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲藏條件;(十)臨床觀測、隨訪和保證受試者依從性辦法;(十一)中斷臨床實驗原則,結(jié)束臨床實驗規(guī)定;(十二)療效評估原則,涉及評估參數(shù)辦法、觀測時間、記錄與分析;(十三)受試者編碼、隨機數(shù)字表及病例報告表保存手續(xù);(十四)不良事件記錄規(guī)定和嚴重不良事件報告辦法、解決辦法、隨訪方式、時間和轉(zhuǎn)歸;(十五)實驗用藥物編碼建立和保存,揭盲辦法和緊急狀況下破盲規(guī)定;(十六)記錄分析籌劃,記錄分析數(shù)據(jù)集定義和選取;(十七)數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性規(guī)定;(十八)臨床實驗質(zhì)量控制與質(zhì)量保證;(十九)實驗相倫理學;(二十)臨床實驗預(yù)期進度和完畢日期;(二十一)實驗結(jié)束后隨訪和醫(yī)療辦法;(二十二)各方承擔職責及其她關(guān)于規(guī)定;(二十三)參照文獻。36．一經(jīng)倫理委員會批準實驗方案,臨床實驗中,不得對其進行修改,此話對的嗎?答:不對的,臨床實驗中,若確有需要,可以按規(guī)定程序?qū)嶒灧桨缸餍拚?但須呈報倫理委員會批準。(一)在醫(yī)療機構(gòu)中具備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格;(二)具備實驗方案中所規(guī)定專業(yè)知識和經(jīng)驗;(三)對臨床實驗辦法具備豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗研究者在學術(shù)上指引;(四)熟悉申辦者所提供與臨床實驗關(guān)于資料與文獻;(五)有權(quán)支配參加該項實驗人員和使用該項實驗所需設(shè)備。38．研究者進行臨床實驗醫(yī)療機構(gòu)須具備什么條件?答:研究者必要在有良好醫(yī)療設(shè)施、實驗室設(shè)備、人員配備醫(yī)療機構(gòu)進行臨床實驗,該機構(gòu)應(yīng)具備解決緊急狀況一切設(shè)施,以保證受試者安全。實驗室檢查成果應(yīng)精確可靠。39．研究者應(yīng)獲得所在醫(yī)療機構(gòu)或主管單位批準,保證有充分時間在方案規(guī)定期限內(nèi)負責和完成臨床實驗。此話對的碼?答:對的。40．研究者須向參加臨實驗所有工作人員闡明關(guān)于實驗資料、規(guī)定和職責,保證有足夠數(shù)量并符合實驗方案受試者進行臨床實驗。此話對的嗎?答:對的。41．誰負責向受試者講說經(jīng)倫理委員會批準關(guān)于實驗詳細狀況,并獲得知情批準書?答:研究者。答:研究者答:研究者。44．在臨床實驗過程中如發(fā)生嚴重不良事件,研究者應(yīng)及時對受試者采用恰當治療辦法,同步應(yīng)向誰報告?45．研究者將數(shù)據(jù)載入病歷和病例報告表時,應(yīng)保證數(shù)據(jù)真實、精確、完整、及時、合法,此話對的嗎?答:對的。46．研究者應(yīng)接受申辦者派遣監(jiān)查員或稽查員監(jiān)查和稽查及藥物監(jiān)督管理部門稽查和視察,確保臨床實驗質(zhì)量。此話對的答:對的。47．研究者應(yīng)與申辦者商定關(guān)于臨床實驗費用,并在合同中寫明。研究者在臨床實驗過程中,不得向受試者收取實驗用藥所需費用。此話對的嗎?答:對的。答:申辦者。49．研究者中斷一項臨床實驗必要告知誰?答:申辦者。答:國家食品藥物監(jiān)督管理局。52．申辦者也可委托誰執(zhí)行臨床實驗中某些工作和任務(wù)?答:合同研究組織。答:申辦者。54．申辦者提供研究手冊,其內(nèi)容涉及什么?答:涉及實驗藥物化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床(涉及此前和正在進行實驗)資料和數(shù)據(jù)。答:倫理委員會。56．研究者和誰共同設(shè)計臨床實驗方案?答:研究者和申辦者共同設(shè)計臨床實驗方案,述明在方案實行、數(shù)據(jù)管理、記錄分析、成果報告、發(fā)表論文方式等方面職責及分工。訂立雙方批準實驗方案及合同。57．申辦者向研究者提供實驗藥物、原則品、對照藥物或安慰劑,應(yīng)具備什么規(guī)定?答:具備易于辨認、對的編碼并貼有特殊標簽并保證質(zhì)量合格。實驗用藥物應(yīng)按實驗方案需要進行恰當包裝、保存。答:申辦者。59．申辦者應(yīng)建立對臨床實驗質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng),可組織對臨床稽查以保證質(zhì)量。此話正確嗎?答:對的。60．發(fā)生嚴重不良事件時,申辦者應(yīng)及時向藥物監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告,同步向涉及同一藥物臨床實驗其她研究者通報。此話對的嗎?答:對的。61．申辦者中斷一項臨床實驗前,須告知誰?答:申辦者。63．申辦者應(yīng)對參加臨床實驗受試者提供什么保障?64．申辦者應(yīng)向研究者提供什么方面擔保?答:應(yīng)提供法律上與經(jīng)濟上擔保,但由醫(yī)療事故所致者除外。65．研究者不遵從已批準方案或關(guān)于法規(guī)進行臨床實驗時,申辦者可采用什么辦法?答:申辦者應(yīng)指出以求糾正,如狀況嚴重或堅持不改,則應(yīng)終結(jié)研究者參加臨床實驗并向藥物監(jiān)督管理部門報告。66．監(jiān)查員監(jiān)查目是為什么?答:監(jiān)查目是為了保證臨床實驗中受試者權(quán)益受到保障,實驗記錄與報告數(shù)據(jù)精確、完整無誤,保證明驗遵循已批準方案和關(guān)于法規(guī)。67．誰是申辦者與研究者之間重要聯(lián)系人?答:監(jiān)查員。68．監(jiān)查員監(jiān)查人數(shù)及訪視次數(shù)取決于什么?69．監(jiān)查員應(yīng)具備什么條件?答:監(jiān)查員應(yīng)有恰當醫(yī)學、藥學或有關(guān)專業(yè)學歷,并通過必要訓練,熟悉藥物管理關(guān)于法規(guī),熟悉關(guān)于實驗藥物臨床前和臨床方面信息以及臨床實驗方案及有關(guān)文獻。70．實驗前,監(jiān)查員監(jiān)查內(nèi)容有哪些?答:在實驗前確認實驗承擔單位已具備恰當條件,涉及人員配備與培訓狀況,實驗室設(shè)備齊全、運轉(zhuǎn)良好,具備各種與實驗關(guān)于檢查條件,預(yù)計有足夠數(shù)量受試者,參加研究人員熟悉實驗方案中規(guī)定。71．在實驗過程上,監(jiān)查員有權(quán)監(jiān)查研究者對實驗方案執(zhí)行狀況,確認在實驗前獲得所有受試者知情批準書,理解受試者入選率及實驗進展狀況,確認入選受試者合格嗎?答:原始資料。答:研究者。答:應(yīng)當。答:應(yīng)當。答:應(yīng)當。答:應(yīng)當。