醫(yī)藥公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告

寧夏開元醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告內(nèi)容質(zhì)量管理體系內(nèi)審計劃表質(zhì)量管理體系內(nèi)審計劃方案質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告質(zhì)量管理體系內(nèi)審結(jié)果的通知問題整改、跟蹤檢查和整改后評估記錄內(nèi)審計劃表審核目的為了這次關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的檢查，對公司的質(zhì)量體系進行內(nèi)部審核?？疾旃镜馁|(zhì)量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性，以便及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施或預(yù)防措施，保證質(zhì)量管理體系的正常運行,保證公司的經(jīng)營秩序?qū)徍藭r間2016年5審核范圍公司的質(zhì)量管理體系與質(zhì)量管理職責(zé)、質(zhì)量管理體系文件、公司藥品進、存、銷等相關(guān)內(nèi)容。審核依據(jù)寧夏回族自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認證現(xiàn)場檢查細則和《質(zhì)量管理體系認證》審核組長審核員評審內(nèi)容時間備注內(nèi)審小組會議20168：00—9:00受審核方負責(zé)人及內(nèi)審組成員質(zhì)量管理體系9:10—11:301、證照資質(zhì)2、質(zhì)量方針目標(biāo)3、內(nèi)審質(zhì)量管理體系文件13:30—15:001、制度2、職責(zé)3、程序4、記錄憑證采購部15：30—17:401.購銷記錄2.票據(jù)3.銷存記錄4.證、票、賬、貨、款20168:00—9:00

含特殊藥品復(fù)方制劑流入9:30—10:30溫濕度檢測系統(tǒng)寧夏開元醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審計劃方案評審目的：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證現(xiàn)場檢查驗收細則要求及公司《質(zhì)量管理體系認證》的規(guī)定，考察公司人員對關(guān)于整治藥品流通鄰域違法經(jīng)營行為質(zhì)量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性，及時發(fā)現(xiàn)問題并糾正偏差，保證質(zhì)量管理體系的正常運行。公司質(zhì)量部經(jīng)與各部門經(jīng)理協(xié)商，決定于2016年5月4日列出公司《質(zhì)量管理體系內(nèi)審計劃表》，報企業(yè)負責(zé)人同意后，于2016二、評審范圍：1、質(zhì)量管理體系2、組織機構(gòu)與管理職責(zé)3、質(zhì)量管理體系文件4.對采購部三、評審依據(jù)：1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《質(zhì)量管理體系認證》2、公司現(xiàn)行質(zhì)量管理體系文件四：評審組組長：王磊組員：康秀燕、秦志鎰、郭風(fēng)紅、梁麗萍五、首次會議：1.會議時間：2016年5月52.參加人員：各部門負責(zé)人。3.會議主要內(nèi)容3.1本次評審的目的、范圍、依據(jù)等。3.2本次評審的具體時間安排。3.3對評審組工作提出的要求。六、末次會議1.會議時間：2016年52.參加人員：各部門負責(zé)人。3.會議主要內(nèi)容3.1重申本次評審的目的、范圍、依據(jù)等。3.2宣讀本次評審的缺陷項目。3.3討論并提出糾正措施。3.4評審情況總結(jié)。3.5根據(jù)本次評審和質(zhì)量管理考核落實質(zhì)量目標(biāo)的完成情況。七、評審報告質(zhì)量部根據(jù)評審現(xiàn)場記錄和評審過程，編寫評審報告，提交評審組審核通過后，質(zhì)量部存檔保留。寧夏開元醫(yī)藥有限公司2016寧夏開元醫(yī)藥有限公司內(nèi)審報告審核部門公司各部門審核時間2016年5審核組長審核員審核依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證現(xiàn)場檢查驗收細則和《質(zhì)量管理體系認證》現(xiàn)場評審綜述：2016年5月5—6日，公司內(nèi)審小組按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證現(xiàn)場檢查驗收細則，對公司各部門質(zhì)量管理體系運行情況進行內(nèi)部評審，包括公司質(zhì)量管理體系與管理職責(zé)、質(zhì)量管理體系文件、對公司藥品進、銷、存等相關(guān)內(nèi)容通過看現(xiàn)場、查資料、詢問等方式進行檢查，同時對被審部門討論分析，找出主客觀原因，對缺陷項目提出糾正措施和改進意見，并進行了綜合評價，以確定公司質(zhì)量管理體系運行的有效性和可靠性。問題匯總記錄：根據(jù)公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審檢查表，結(jié)合公司依法核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍，經(jīng)營方式，經(jīng)現(xiàn)場逐一進行檢查。銷售部：1.向無合法資質(zhì)的單位或個人銷售藥品；2.未及時向單體藥店和診所開具發(fā)票；3.銷售含麻黃堿制劑的藥品沒有單出銷售票據(jù)，和其他區(qū)藥品在一起混淆。養(yǎng)護人員：未及時對溫濕度檢測系統(tǒng)做處理。采購部:未及時做到隨貨同行票據(jù)（發(fā)票），貨款有時未及時付款，極個別資質(zhì)快要到期。質(zhì)量管理體系評價：結(jié)論：內(nèi)審小組認為公司質(zhì)量管理體系基本能夠有效運行，此次內(nèi)審加強了企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人和員工對質(zhì)量重視程度及其質(zhì)量風(fēng)險意識，能夠更有效為這次關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為打下堅固基礎(chǔ)，避免了質(zhì)量負責(zé)人在戰(zhàn)略決策、制定、實施、控制、信息掌握、應(yīng)對行業(yè)變化等活動中的失誤風(fēng)險，但需進一步完善與改進，質(zhì)量部應(yīng)繼續(xù)加強對公司質(zhì)量管理制度的執(zhí)行和對各部門的指導(dǎo)和督促作用。問題糾正與預(yù)防意見：對缺陷項目向責(zé)任部門發(fā)出《問題整改和跟蹤檢查記錄》限期整改。整改結(jié)果由內(nèi)審小組委托質(zhì)量部進行追蹤和整改效果評估。負責(zé)人意見：關(guān)于質(zhì)量管理體系內(nèi)審結(jié)果的通知公司各部門：根據(jù)總局《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為公告》，我公司以《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求和公司《質(zhì)量管理體系認證》，2016年5月6日公司內(nèi)審小組按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證現(xiàn)場檢查驗收細則，對公司各部門質(zhì)量管理體系運行情況進行內(nèi)部評審，包括公司質(zhì)量管理體系與管理職責(zé)、質(zhì)量管理體系文件、公司對藥品進、銷、存相關(guān)內(nèi)容等進行檢查，對工作質(zhì)量、藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量等環(huán)節(jié)，通過看現(xiàn)場、查資料、詢問等方式進行檢查，同時對被審部門討論分析，找出主客觀原因，對缺陷項目提出糾正措施和改進意見，并進行了綜合評價，以確定公司質(zhì)量管理體系運行的有效性和可靠性。根據(jù)《新版GSP認證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》，結(jié)合公司依法核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍，經(jīng)現(xiàn)場逐一進行檢查，不合格項統(tǒng)計：綜合檢查結(jié)果，公司內(nèi)審小組對質(zhì)量體系的實施評價如下：購進藥品的單位證照資質(zhì)符合要，極個別資質(zhì)快要到期，采購部已經(jīng)向供貨單位索??；沒有為他人違法經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；向無合法資質(zhì)的單位或者個人銷售藥品；養(yǎng)護人員未及時對溫濕度檢測系統(tǒng)數(shù)據(jù)進行報警處理；銷售藥品是未及時對單體藥品和診所開具發(fā)票，貨款未及時支付；銷售含麻黃堿制劑的藥品沒有單出銷售票據(jù)內(nèi)審小組認為，質(zhì)量管理體系在公司運行較好，基本保證了公司的經(jīng)營秩序能嚴(yán)格按照GSP規(guī)定執(zhí)行。但在檢查過程中，也發(fā)現(xiàn)存在一些問題，由于受條件的制約，此外對人員的培訓(xùn)和繼續(xù)教育自上而下首先在思想上應(yīng)提到重視，不能有應(yīng)付的想法，實際培訓(xùn)工作也需要進一步加強，同時加強對采購部管理、售后服務(wù)工作，以確保公司更加規(guī)范地經(jīng)營，質(zhì)量部在此過程中要嚴(yán)格進行監(jiān)督和指導(dǎo)；對現(xiàn)有檢查缺陷項目向相關(guān)責(zé)任人發(fā)出《問題整改和跟蹤檢查記錄》限期整改。整改結(jié)果由審核小組委托質(zhì)量部追蹤并評估整改效果。通過此次現(xiàn)場內(nèi)審，由公司質(zhì)量部寫出自查報告并存檔，公司各部門各崗位人員，嚴(yán)格要求自己，認真履行職責(zé)，加強業(yè)務(wù)知識及專業(yè)知識的學(xué)習(xí)，提高自身素質(zhì)，使今后的工作業(yè)績更上一層樓。寧夏開元醫(yī)藥有限公司2015寧夏開元醫(yī)藥有限公司問題整改、跟蹤檢查和整改后評估記錄受審部門：質(zhì)量部缺陷項目存在的問題問題糾正與預(yù)防意見部門負責(zé)人意見跟蹤檢查實施人：要求完成時間整改后評估驗證人：實際完成時間

公司印章管理制度一、目的公司印章是公司對內(nèi)對外行使權(quán)力的標(biāo)志，也是公司名稱的法律體現(xiàn)，因此，必須對印章進行規(guī)范化、合理化的嚴(yán)格管理，以保證公司各項業(yè)務(wù)的正常運作，由公司指定專人負責(zé)管理。二、印章的種類公章，是按照政府規(guī)定，由主管部門批準(zhǔn)刻制的代表公司權(quán)力的印章。專用章，為方便工作專門刻制的用于某種特定用途的印章，如：合同專用章、財務(wù)專用章、業(yè)務(wù)專用章、倉庫簽收章等。3、手章(簽名章)，是以公司法人代表名字刻制的用于公務(wù)的印章。三、印章的管理規(guī)定印章指定專人負責(zé)保管和使用，保管印章的地方(桌、柜等)要牢固加鎖，印章使用后要及時收存。財務(wù)專用章由財務(wù)部負責(zé)保管，向銀行備案的印章，應(yīng)由財務(wù)部會計、總經(jīng)辦分別保管。3、印章要注意保養(yǎng)，防止碰撞，還要及時清洗，以保持印跡清晰。4、一般情況下不得將印章攜出公司外使用，如確實因工作所需，則應(yīng)由印章管理員攜帶印章到場蓋章或監(jiān)印。5、印章管理人員離職或調(diào)任時，須履行印章交接手續(xù)。四、公章刻制印章需本公司法人代表批準(zhǔn)，并由印章管理專責(zé)人負責(zé)辦理刻制并啟用并交由專人進行保管。五、印章的使用使用任何的印章，需由相應(yīng)負責(zé)人審核簽字。為方便工作，總經(jīng)理可授權(quán)印章管理專責(zé)人審核一般性事務(wù)用印。用印前印章管理人員須認真審核，明確了解用印的內(nèi)容和目的，確認符合用印的手續(xù)后，在用印登記簿上逐項登記，方可蓋章。3、對需要留存的材料，蓋印后應(yīng)留存一份立卷歸檔。4、不得在空白憑證、便箋上蓋章。5、上報有關(guān)部門的文件資料，未經(jīng)部門經(jīng)理、總經(jīng)理審簽，不得蓋章。6、以公司名義行文，未經(jīng)總經(jīng)理簽發(fā)，不得蓋章。7、按照合同會簽制度的規(guī)定，所有