藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則

藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則(試行）20165月說 明一、為規(guī)范《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》檢查工作，確保檢查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,面檢查。三、按照本細(xì)則進(jìn)行檢查過程中，有關(guān)檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)照所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容進(jìn)行檢查。如果附錄檢查內(nèi)容檢查中存在任何不符合要求的情形,所對(duì)應(yīng)的檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)判定為不符合要求。180（176）(*＊）4（*）58（56118（116項(xiàng)。五、新開辦企業(yè)申請(qǐng)發(fā)證現(xiàn)場(chǎng)檢查適用準(zhǔn)入條款；連鎖門店、不設(shè)置倉庫、無中藥飲片、特殊管理藥品經(jīng)營范圍允許有合理缺項(xiàng)。六、結(jié)果判定：嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目檢查項(xiàng)目主要缺陷項(xiàng)目一般缺陷項(xiàng)目結(jié)果判定00≤20%通過檢查0020％-—30%限期整改后復(fù)核檢查00＜10％＜20％≥10≥10%不通過檢查0＜10％≥20%00≥30％注:缺陷項(xiàng)目比例數(shù)=對(duì)應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù)/（對(duì)應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù)-對(duì)應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù)）×100%.--PAGE4-藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則（試行）序號(hào) 條款號(hào) 檢查內(nèi)容 要 求

檢查方法

合理缺項(xiàng)＊1*00401總則

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信,禁止任何虛假、欺

企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證量管理規(guī)范認(rèn)證證書效期內(nèi)。

1．檢查企業(yè)證照是否齊全有效。2。檢查企業(yè)是否合法經(jīng)營。3.檢查企業(yè)是否違規(guī)經(jīng)營假藥。審查企業(yè)申報(bào)資料是否存在人員掛2 ＊ *00402

現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)企業(yè)資料與企業(yè)實(shí)際情況關(guān)工作記錄是否有虛假現(xiàn)象。質(zhì) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律規(guī)及本規(guī)范的要求制定量 量管理文件，開展質(zhì)量

（以下1）第三章第三節(jié)的規(guī)定，制定審核、企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、發(fā)布。相應(yīng)的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、管3 理與職

理活動(dòng),確保藥品質(zhì)量。

部門和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等內(nèi)容。要求.

查質(zhì)量管理文件是否與現(xiàn)行法律、法規(guī)相符。查企業(yè)的質(zhì)量管理文件是否完整。理文件的規(guī)定。責(zé) 定執(zhí)行。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條

查看店堂設(shè)置、區(qū)域劃分、商品陳件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、模相適應(yīng)，能滿足實(shí)際經(jīng)營活動(dòng)需求。設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件,

理、整齊、有序，能否滿足經(jīng)營活動(dòng)需求，能否保證藥品質(zhì)量。＊4*12401

并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng).

與經(jīng)營范圍和規(guī)模匹配。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（監(jiān)管碼采集設(shè)備等

查組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與實(shí)際操作崗位存在掛靠,組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置是否能有效和經(jīng)營活動(dòng)需求。4。查溫濕度監(jiān)測(cè)控制設(shè)施設(shè)備能否滿足有關(guān)經(jīng)營場(chǎng)所要求。銷、存各環(huán)節(jié)進(jìn)行有效控制。位按權(quán)限管理。錄的要求。足實(shí)施藥品電子監(jiān)管的條件.8．按照崗位職責(zé)設(shè)置計(jì)算管理權(quán)限，各崗位按權(quán)限管理。主要責(zé)任人,負(fù)責(zé)企業(yè)日

的主要責(zé)任人。

查企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)中是否明確規(guī)定“企業(yè)負(fù)責(zé)人是本單位藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品.

負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件。 門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保質(zhì)量管理體系文件應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品批準(zhǔn)，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)參與企業(yè)重大質(zhì)量活2．查質(zhì)量管理文件是否由企業(yè)負(fù)責(zé)人5*125015*12501簽發(fā)，企業(yè)負(fù)責(zé)人是否對(duì)有關(guān)法律法規(guī)熟悉等。3．提問企業(yè)負(fù)責(zé)人：企業(yè)的質(zhì)量方針是什么？質(zhì)量管理體系如何設(shè)置?提供哪些條件（人員、資金、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量授權(quán))來保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員履行職責(zé)；在經(jīng)營各環(huán)節(jié)采取什么樣的措施來保證藥品經(jīng)營的質(zhì)量？企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營實(shí)際情況設(shè)1．查是否有機(jī)構(gòu)設(shè)置或人員任命文件.門或者配備質(zhì)量管理人置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員,有6＊12601員.企業(yè)的任命文件。2．查企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員的設(shè)置與經(jīng)營實(shí)際是否相適應(yīng)。3、查企業(yè)人員變更是否及時(shí)重新任命，有無間斷。4、查營業(yè)場(chǎng)所崗位公示牌上公示質(zhì)量管理人員與實(shí)際是否一致。7

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求.

1。應(yīng)在職責(zé)文件中明確。2.有相應(yīng)的督促文件記錄.

1。查是否在職責(zé)中明確。處理措施、處理結(jié)果等，并有企業(yè)質(zhì)量法律法規(guī)和《規(guī)范》規(guī)定。質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理1.人員負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量管理件應(yīng)由質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的組織業(yè)務(wù)經(jīng)營各環(huán)節(jié)相關(guān)部門人員共同完

12．量管理文件是否與經(jīng)營活動(dòng)相一致,詢8

成，與企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)相一致。3．應(yīng)有質(zhì)量管理文件指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行的記錄。

否有指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行的記錄。質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及＊12604核.*12605

1。應(yīng)在職責(zé)文件中明確。2.應(yīng)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明進(jìn)行審核,資料存檔。應(yīng)在職責(zé)文件中明確品的合法性進(jìn)行審核，資料存檔。

12．量管理人員是否對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明進(jìn)行審核，資料是否存檔。3．詢問審核人員如何審核供貨單12．量管理人員是否對(duì)采購藥品合法性進(jìn)行審核，資料是否存檔。3．詢問審核

連鎖門店連鎖門店合法性的審. 人員如何審核藥品合法性。*12606 質(zhì)量管理工作.

1或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的驗(yàn)收。3

12．查藥品質(zhì)是否由質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收工作。3．查日常工作中是否有指導(dǎo)和監(jiān)督經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作，查記錄。12

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。

1。應(yīng)在職責(zé)文件中明確.2.應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量1.查是否在職責(zé)中明確。2.查實(shí)際存檔查詢及質(zhì)量信息的收集、傳遞、處理工作。文件，是否及時(shí)收集、查詢、分析和處理與藥品經(jīng)營有關(guān)的各項(xiàng)質(zhì)量信息，抽查有關(guān)員工是否知曉。13

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。

1。應(yīng)在職責(zé)文件中明確。2.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。

1。查是否在職責(zé)中明確。2.查質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告等記錄。質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品14 *12609 的確認(rèn)及處理。

12處理應(yīng)由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)確認(rèn)及處理不合格藥品應(yīng)按不合格藥品管理制度和規(guī)程處理。

查是否在職責(zé)中明確。2藥品的確認(rèn)及處理是否由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)。2．查不合格藥品的確認(rèn)和處理過程及記錄。3．現(xiàn)場(chǎng)提問不合格藥品管理制度和規(guī)程。15

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。

1。經(jīng)營中出現(xiàn)假告。

1。查是否在職責(zé)中明確。2.查企業(yè)是否出現(xiàn)過假劣藥品，對(duì)假劣藥品是否報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。16 17 18

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn).質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。

應(yīng)在職責(zé)文件中明確應(yīng)的收集和報(bào)告工作。1質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。2據(jù)的維護(hù)。

1.查是否在職責(zé)中明確.2.查投訴、顧客意見反饋,是否有藥品不良反應(yīng)，查集到藥品新的不良反應(yīng)和藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)而未向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)中心或藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的情形。1。查是否在職責(zé)中明確。2。查培訓(xùn)實(shí)施情況及有關(guān)記錄和培訓(xùn)檔案.1。查是否在職責(zé)中明確。2．查計(jì)算機(jī)操作權(quán)限審核、控制的有關(guān)記錄是否由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé).3．查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中供應(yīng)商、藥品基礎(chǔ)信息的維護(hù)的權(quán)限是否在質(zhì)量管理人員崗位，其他崗位是否有修改的操作權(quán)限。19

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。

1。應(yīng)在職責(zé)文件中明確。2.應(yīng)及時(shí)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作，保證計(jì)量的準(zhǔn)確.

1.查是否在職責(zé)中明確。2.查校準(zhǔn)、檢定記錄和證明，是否在有效期內(nèi)，計(jì)量是否準(zhǔn)確。質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管20 *12615 學(xué)服務(wù)工作。

1進(jìn)相關(guān)的文件或記錄。

1。查是否在職責(zé)中明確。2.查是否有指導(dǎo)、檢查、督促藥學(xué)服務(wù)改進(jìn)相關(guān)的文件或記錄。--21 人員22 管理

質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

負(fù)責(zé)其他應(yīng)由質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員控制藥品經(jīng)營質(zhì)量相關(guān)的職責(zé)。人員檔案應(yīng)齊全。容保持一致。7683

查職責(zé)中是否明確。命文件，核對(duì)企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理崗位人員。證明原件（學(xué)歷、技術(shù)職稱證件、執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)注冊(cè)證書、職業(yè)技能證書等）等，核對(duì)人員是否在職在崗，核對(duì)工資發(fā)放表。的人員是否有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形，查證明文件。23

企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資（連鎖藥店2責(zé)人的應(yīng)該具備執(zhí)業(yè)藥師資（連鎖藥店和3、現(xiàn)藥品零售企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和資質(zhì)條件應(yīng)在2015年12月31日之前具備執(zhí)業(yè)藥師資格(連鎖藥店和單體一級(jí)藥店除外)。

法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具備相應(yīng)資質(zhì)。業(yè)經(jīng)營情況是否了解。24

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核,指導(dǎo)合理用藥。

師,對(duì)未配備執(zhí)業(yè)藥師的連鎖藥店,連鎖企業(yè)總部應(yīng)設(shè)置執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方室

查相應(yīng)人員是否在職在崗。查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證是否注冊(cè)到本單一致。處方審核和指導(dǎo)合理用藥情況。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)

質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)具有藥學(xué)或醫(yī)查企業(yè)員工檔案及相關(guān)文件、職工花名學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥冊(cè)等，檢查質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員25129012512901261290227129032812904從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

師（含從業(yè)藥師）資質(zhì)。

學(xué)歷及專業(yè)技術(shù)職稱證書原件或證明,核對(duì)學(xué)歷或技術(shù)職稱是否符合《規(guī)范查企業(yè)員工檔案及相關(guān)文件、職工花名無中藥飲冊(cè)等，檢查中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、片經(jīng)營范采購人員學(xué)歷及專業(yè)技術(shù)職稱證書原圍件或證明文件，核對(duì)學(xué)歷或技術(shù)職稱是否符合《規(guī)范》。營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件。

營業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度或者符合 查營業(yè)人員學(xué)歷或相關(guān)培訓(xùn)考核證明省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具 中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中醫(yī)中藥學(xué)有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或 專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。者具備中藥調(diào)劑員資格。

冊(cè)等,檢查中藥飲片調(diào)劑人員是否具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。

無中藥飲片經(jīng)營范圍*13001 知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),以符合《規(guī)范》

1．各崗位人員按企業(yè)相關(guān)制度要求接受法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的繼續(xù)教育培訓(xùn)。

否根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃開展培訓(xùn)。查新入職人員、轉(zhuǎn)崗人員是否經(jīng)過的要求。13101

2．新入職、轉(zhuǎn)崗人員應(yīng)有崗前入職培訓(xùn)。培訓(xùn)、考核合格后上崗。企業(yè)應(yīng)根據(jù)培訓(xùn)管理制度制訂年度質(zhì)量1．查是否按培訓(xùn)制度要求建立年度培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，培訓(xùn)計(jì)劃內(nèi)容是否展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄,13102 并建立檔案。

培訓(xùn)計(jì)劃,并按年培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)施培訓(xùn)。檔案應(yīng)有培訓(xùn)簽到表、培訓(xùn)課件（提綱

齊全。理文件的規(guī)定。抽取各崗位人員提問：崗位職責(zé)有作流程是如何進(jìn)行的等。是否完整。32

企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。

企業(yè)銷售特殊管理的藥品、國家有專門1．查企業(yè)職能框圖，了解特殊藥品、冷管理要求的藥品、冷藏藥品的人員應(yīng)接受相藏藥品儲(chǔ)存和運(yùn)輸人員、人數(shù)及姓名.應(yīng)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。查企業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)教案或記錄。企業(yè)銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員應(yīng)掌握相3．查培訓(xùn)檔案。關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。 4．詢問有關(guān)人員）銷售特殊藥品有什么管理冷藏藥品如何管理？(3）國家有專門管理的藥品有哪些管理規(guī)定？33

在營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生

企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，工作人員應(yīng)穿著整潔、衛(wèi)1．查企業(yè)制度中有無員工上崗著裝的生的統(tǒng)一工作服。 關(guān)規(guī)定。的工作服。 2．查看在營業(yè)場(chǎng)所工作的員工是否按企業(yè)規(guī)定著裝上崗。是否清潔整齊衛(wèi)生。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。

1、企業(yè)直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗1．查看企業(yè)有無健康體檢制度。前及年度健康檢查，并建立健康檔案.依據(jù)員工花名冊(cè)查看直接接觸藥品的2、檢查項(xiàng)目：肝功能、胸透、皮膚病、腸崗位人員是否按年度體檢。道治病菌；驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位還應(yīng)檢查視力及34 13401

辨色力。

查看人員聘用合同新錄用有關(guān)人員是否上崗前進(jìn)行健康檢查。45．查個(gè)人健康檔案檢查項(xiàng)目是否全面，有無不合格情況；出現(xiàn)不合格情況，是否復(fù)查確認(rèn)?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏?5 *13402 從事直接接觸藥品的工作。

患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，1．查企業(yè)對(duì)體檢不合格人員是否采應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。 措施，有無記錄。2．查企業(yè)員工個(gè)人健康檔案，發(fā)現(xiàn)患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，是否調(diào)離直接接觸藥品的崗位。在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域 企業(yè)藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營1．查有關(guān)制度，是否有藥品儲(chǔ)存、陳列36

不得存放與經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品,

活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品。

等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品的規(guī)定。2．查現(xiàn)場(chǎng),倉庫和營業(yè)場(chǎng)所是否存放與經(jīng)營活動(dòng)無關(guān)的物品及私人用品。37

在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響 企業(yè)工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安 現(xiàn)場(chǎng)查看工作人員狀態(tài),是否有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。 全的行. 品質(zhì)量和安全的行為。38

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定,制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等.

經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模、操作過程、控制標(biāo)準(zhǔn)等企業(yè)實(shí)際情況，滿足實(shí)際經(jīng)營需要。可控，是否有明確的制度規(guī)定。質(zhì)量管理文件應(yīng)齊全、層次清包括質(zhì)4．查企業(yè)質(zhì)量管理文件是否齊全、層量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、次清晰，是否包括質(zhì)量管理制度、崗記錄和憑證等。 職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證文 內(nèi)容。查質(zhì)量管理文件中規(guī)定的記錄、憑件 證是否有保保存的質(zhì)量檔案、記錄、憑證是否在質(zhì)量管理文件中有批準(zhǔn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核，及時(shí)修訂。

應(yīng)有文件管理制度或規(guī),并規(guī)定審核、1．查質(zhì)量管理文件在國家政策、法修訂文件的周期和條. 變化和企業(yè)重大經(jīng)營活動(dòng)變化時(shí)是否及時(shí)進(jìn)行修訂。39 13602

有定期審核、修訂、收回、撤銷、銷毀等文件管理記錄且記錄內(nèi)容應(yīng)符合文件管2．查質(zhì)量管理文件的審核、修訂、收理制度或規(guī)程的規(guī)定。 回、撤銷、銷毀是否按文件管理制度規(guī)定進(jìn)行。文件應(yīng)隨質(zhì)量管理運(yùn)作環(huán)境的變化而變化,要始終保持有. 3．查現(xiàn)場(chǎng)是否有廢止或者失效的文.本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。

各部門或崗位應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行文件。

培訓(xùn)、檢查、考評(píng)的規(guī)定。文件。核。40 *13701 相關(guān)記錄，保證質(zhì)量管理文件得到有效執(zhí)行，各崗位人員能嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。

是否有質(zhì)量管理人員對(duì)文件執(zhí)行的的問題是否及時(shí)采取措施予以糾正并現(xiàn)場(chǎng)提問，查各崗位人員能否正確責(zé)。藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品采購、驗(yàn)收、

（—（十八)項(xiàng)內(nèi)容.

蓋（一）—（十八）項(xiàng)的內(nèi)容。41

陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，2．質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行法律法規(guī)設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ) 的規(guī)定和企業(yè)實(shí)具有可操作存、養(yǎng)護(hù)的管;3．質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)嚴(yán)謹(jǐn)，規(guī)定明確。（二）供貨單位和采購品種的審核； 質(zhì)量管理制度應(yīng)能滿足企業(yè)經(jīng)營的需要（三處方藥銷售的管理；5．有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與相對(duì)應(yīng)質(zhì)量管理制度（四）藥品拆零的管理； 中的內(nèi)容和要求保持一致。

查質(zhì)量管理制度是否符合現(xiàn)行法律法規(guī)的規(guī)定和企業(yè)實(shí)際，具有可操作性。謹(jǐn)，制度規(guī)定是否明確。查企業(yè)質(zhì)量管理文件是否按文件管（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六)記錄和憑證的管理；（七)收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九（十)藥品有效期的管理；（十一)不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三)提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)當(dāng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；(十七)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；

人批準(zhǔn)、發(fā)布。與實(shí)際工作是否相符合。（十八）其他應(yīng)當(dāng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé),設(shè)置

1．查企業(yè)設(shè)立的崗位是否都有崗位職崗位權(quán)責(zé)一致。42

庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。

職責(zé)。

查各崗位人員是否熟悉自己崗位職責(zé)、在各崗位使用處是否可方便獲得相應(yīng)崗位職責(zé)文件。查實(shí)際操作中的簽字、權(quán)限設(shè)置、各崗位現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有崗位職責(zé)的現(xiàn)行文. 權(quán)限使用是否與崗位職責(zé)相符。履行職責(zé)。

位職責(zé)的要求正確履行職責(zé)。43

質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。

不得代為行使質(zhì)量管理崗位其他崗位的人員代為履行。

查現(xiàn)場(chǎng)是否在職在崗。其他崗位人員代為履職情況。提問質(zhì)量管理人員及處方審核人員3．企業(yè)實(shí)際經(jīng)營活動(dòng)、記錄中等應(yīng)能體現(xiàn)的履職情況及不在崗時(shí)的處理情況，質(zhì)量管理崗位處方審核崗位履行職責(zé)。 提問其他崗位人員,了解質(zhì)量管理、處方審核崗位履職情況.44 14101 藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包 1．藥品零售操作規(guī)至少應(yīng)包一）—查企業(yè)操作規(guī)程是否包（一九）括：（一）藥品采購、驗(yàn)收、銷售；

（九）項(xiàng)。 項(xiàng)的內(nèi)容。2．操作規(guī)程內(nèi)容是否簡(jiǎn)明、易懂，與(二）處方審核、調(diào)配、核實(shí)際、工作實(shí)際和崗位要求。 查實(shí)際經(jīng)營活動(dòng)是否按操作規(guī)程的規(guī)對(duì)； 定操.（三)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì);

件。

查各崗位現(xiàn)場(chǎng)是否有相應(yīng)的現(xiàn)行操(四）藥品拆零銷售； 4．有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與操作規(guī)程的規(guī)定保

作規(guī)程文件。(五家有專門管理要求的藥品的銷售；(六檢查；（七）營業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；(八管理;（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。

一致。

現(xiàn)場(chǎng)提問。

有藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、1溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品45 *14201處理等相關(guān)記錄,記錄應(yīng)

記錄應(yīng)可通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)。

采取電子記錄的，查記錄是否與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相符，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的修改當(dāng)做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、2．設(shè)置庫房的企業(yè)，應(yīng)有儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等相是否有審批記錄。有效和可追溯。

關(guān)記錄。查電子記錄中各崗位操作人員姓名位文件保持一致，與企業(yè)實(shí)際相符。實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

的記錄,是否根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成。查記錄是否按規(guī)定進(jìn)行，做到規(guī)范真實(shí)有效反映零售經(jīng)營質(zhì)量管理情況。追溯性。內(nèi)容是否與質(zhì)量管理制度相符。46

記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

55

憑證的保存規(guī)定。年,是否存在保存期內(nèi)記錄、憑證缺失情況。47

特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

特殊管理的藥品的記錄及憑證管理應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定及《規(guī)范》的要求。

查特殊管理的藥品的記錄及憑證管理 無特殊是否符合相關(guān)規(guī)定及《規(guī)范》的要求。品經(jīng)營圍

應(yīng)有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度和操作規(guī)程。1．查是否有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度和操作規(guī)程。計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)2．查各崗位操作是否通過輸入用戶名、48

行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

定。員獲得對(duì)應(yīng)的計(jì)算機(jī)操作權(quán)限。

密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng),是否在制度規(guī)定的權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)。展相關(guān)質(zhì)量活動(dòng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入、復(fù)核或4．查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有無數(shù)據(jù)修改審批、更改。

記錄程序，查電子數(shù)據(jù)修改是否有記錄。由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員審核5．查系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)留有更改記錄。準(zhǔn)確、有效、安全和可追溯。

間是否由系統(tǒng)自動(dòng)生成。據(jù)修改的有關(guān)規(guī)定要求。電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安1．有電子記錄數(shù)據(jù)備份、存放管理制度。1．查是否有數(shù)據(jù)備份、存放制度。全、可靠方式定期備份。2．查是否有專人負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的定期備份。第六十條的要求安全保存，不得丟失。49 14501

查電子記錄數(shù)據(jù)是否按企業(yè)制度要靠方式每日定期備份。電而導(dǎo)致電子記錄數(shù)據(jù)文件丟失和損壞。查備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放場(chǎng)所5．備份數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)與原數(shù)據(jù)儲(chǔ)存設(shè)是否安全.備設(shè)在不同地點(diǎn)。50

企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。

營業(yè)場(chǎng)所的條件應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營范圍、1、查營業(yè)場(chǎng)所是否符合規(guī)定2、經(jīng)營范圍包含中藥飲片，是否配備得擅自變更。

查經(jīng)營場(chǎng)所地點(diǎn)是否與證、照登記事項(xiàng)相符。51 設(shè)施與設(shè)備

企業(yè)的營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開.營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響,并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。

營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)門窗嚴(yán)密，有避光、通風(fēng)、免藥品受室外環(huán)境的影響。

其他區(qū)域布局是否合理，是否有效分開.營場(chǎng)所。源。148設(shè)備。查是否采取避光、通風(fēng)、防潮、防52 14701

件要求。

品受室外環(huán)境的影響的措施.營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)外環(huán)境應(yīng)整潔、無污染源。4．查營業(yè)場(chǎng)所的溫度是否符合常溫的條件，冷藏條件是否控制在規(guī)定的范圍5．營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)藥品陳列、調(diào)配等區(qū)域應(yīng)寬內(nèi).敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。5、未設(shè)倉庫的是否在營業(yè)場(chǎng)所設(shè)置待6、未設(shè)倉庫的應(yīng)當(dāng)營業(yè)場(chǎng)所設(shè)待驗(yàn)區(qū)、退（柜（柜貨區(qū)（柜、不合格品區(qū)（柜53 14801 臺(tái).

1、營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有貨架和柜臺(tái)，并能保證藥品陳列的要求。

和藥品分類管理的要求。54

營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備。

1．配備有監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備，并可正常使用，放置合理.

查是否配備有監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)示數(shù)據(jù)是否在規(guī)定的范圍之內(nèi)。滿足藥品陳列環(huán)境溫度要求。55

經(jīng)營中藥飲片的，營業(yè)場(chǎng)所有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備.

經(jīng)營中藥飲片的,營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有飲片陳列、存放的斗柜和處方調(diào)配使用的調(diào)劑臺(tái)、戥秤、沖筒、臺(tái)秤等設(shè)備。

查是否配備相應(yīng)設(shè)備。 無中藥片經(jīng)營圍56

經(jīng)營冷藏藥品的,營業(yè)場(chǎng)所有專用冷藏設(shè)備.

藏設(shè)備，以滿足藥品儲(chǔ)存和顧客攜帶的需求.

查是否配備冷藏陳列柜等設(shè)備，是求.查配備的冷藏設(shè)備是否能滿足經(jīng)營冷藏柜的情形。預(yù)防措施。

無冷藏藥品經(jīng)營范圍57 ＊14805營業(yè)場(chǎng)所有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備。

經(jīng)營第二類精神藥品

無特殊藥品經(jīng)營范圍58

營業(yè)場(chǎng)所有藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品.

查企業(yè)是否有拆零藥品，如有拆零藥品：1．是否設(shè)置拆零專柜（專區(qū)）等內(nèi)容的包裝用品。

是否有調(diào)配工具及包裝用品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件.

機(jī)系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程。據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定

附錄規(guī)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程.查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)查計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)能滿足《規(guī)范》及其相關(guān)附錄的規(guī)定：59 *14901 （1)查計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能,核對(duì)是否實(shí)現(xiàn)對(duì)供貨企業(yè)及經(jīng)營品種的管控；(2記錄是否可通過系統(tǒng)進(jìn)行查詢；(3）管理操作，是否設(shè)置權(quán)限控制；（4）查實(shí)物與系統(tǒng)數(shù)據(jù)核對(duì)，數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確；(5）查系統(tǒng)對(duì)藥品有效期控制是否具備自動(dòng)報(bào)警和自動(dòng)鎖定功能,對(duì)不合格藥品是否可進(jìn)行控制管理;查系統(tǒng)是否可實(shí)現(xiàn)與藥監(jiān)部門對(duì)應(yīng)設(shè)備；正確、熟練。(8)查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否留有與藥品監(jiān)管網(wǎng)接口，可否實(shí)時(shí)連接.企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)做平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有

1．企業(yè)設(shè)置庫房的，庫房應(yīng)能滿足藥品安全、合理儲(chǔ)存的要求,便于儲(chǔ)存作業(yè)。

未設(shè)倉庫可靠的安全防護(hù)、防盜等

260

措施.

庫房門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密。庫房應(yīng)有防盜安全防護(hù)措施。藥品被盜、替換或者混入假藥。

查庫房是否有防盜安全防護(hù)措施。施。61

倉庫應(yīng)當(dāng)有藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。

10cm。

否都能放置在地墊及貨架上,查倉庫是否有藥品直接堆放地上。

未設(shè)倉庫10cm。62

倉庫應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、 1．儲(chǔ)存環(huán)境符合藥品儲(chǔ)存條件的要求。防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。2．應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備.

查是否有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、未設(shè)倉庫防鼠等措施。有蚊蠅或其他蟲、鼠等情況。63

倉庫應(yīng)當(dāng)有有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。

應(yīng)配備溫濕度計(jì)或溫濕度有效監(jiān)控系統(tǒng)調(diào)等有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度設(shè)備。

查配備的設(shè)備能否滿足藥品儲(chǔ)存條圍之內(nèi)。3、查企業(yè)驗(yàn)證報(bào)告.64

倉庫應(yīng)當(dāng)有符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。

根據(jù)庫房高度、面積選用合適的照明設(shè)備，1．查庫內(nèi)照明燈能否滿足儲(chǔ)存作業(yè)照度應(yīng)能滿足儲(chǔ)存作業(yè)要求。 要求。2．是否照度不便于儲(chǔ)存作業(yè)，是否溫度過高或距離藥品太近.

未設(shè)倉庫65

倉庫應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收專用場(chǎng)所.

有驗(yàn)收藥品的專用庫房或區(qū)域,能滿足經(jīng)營的需要。

有冷藏待驗(yàn)區(qū)域。待驗(yàn)區(qū)是否與經(jīng)營相適應(yīng)。

未設(shè)倉庫66

倉庫應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場(chǎng)所.

應(yīng)有不合格藥品庫)，并有標(biāo). 1．查是否設(shè)有不合格藥品區(qū)（庫設(shè)置紅色不合格的標(biāo)識(shí).2．不合格藥品是否存放在不合格藥品

未設(shè)倉庫區(qū)（庫）內(nèi).經(jīng)營冷藏藥品的,倉庫有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。

（區(qū))，并定期檢167 ＊15107經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)68 *15201 施.

藥品儲(chǔ)存溫濕度要求,冷藏設(shè)備容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。經(jīng)營特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。

適應(yīng).查經(jīng)營特殊管理的藥品儲(chǔ)存設(shè)施是否符合規(guī)定.

圍圍69

儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。

儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)設(shè)立專用庫房。種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。設(shè)備。

查中藥飲片是否有專用庫房。查中藥飲片庫房是否能滿足經(jīng)營規(guī)中藥飲片專用庫房以外的區(qū)域。

無中藥飲片經(jīng)營范圍未設(shè)倉庫70

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

準(zhǔn)或檢定，確保計(jì)量、監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。

查計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期校準(zhǔn)或檢定的記錄和憑證,記錄的時(shí)間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符.采購71 與驗(yàn)收

＊15501

企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格;確定所購入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。

企業(yè)制定藥品采購管理制度。

企業(yè)資料審核的手續(xù)和程序是否與規(guī)定相一致。按照檢查要求檢查抽取的供貨單位齊全;查看所抽取供貨單位供應(yīng)的藥品是否在其經(jīng)營范圍內(nèi).4.檢查查看與該供貨單位發(fā)生業(yè)務(wù)期間其所有資質(zhì)證明文件是否在有效期內(nèi)。行審核的相關(guān)規(guī)定。購進(jìn)藥品審核的手續(xù)和程序是否與規(guī)

連鎖門店銷售人員的合法資格十四條規(guī)定審核供貨單位銷售人員的合法資格。

查看首營藥品的批準(zhǔn)文號(hào)的合法性;查看經(jīng)營藥品的批準(zhǔn)文號(hào)是否在有效期內(nèi)，如不在有效期內(nèi)，是否有相關(guān)藥監(jiān)部門的延期批準(zhǔn)文件。7。結(jié)合《規(guī)范》第六十四條的規(guī)定檢查.8。按照檢查要求檢查抽取的供貨單位單位資質(zhì)時(shí)同時(shí)檢查其銷售人員資質(zhì)是否齊全,是否在委托期內(nèi)，所銷售藥一致，必要時(shí)可以電話核實(shí)。72

企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨 企業(yè)應(yīng)根據(jù)本節(jié)第六十五條的規(guī)定與供單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 單位簽訂質(zhì)量保證協(xié).

結(jié)合《規(guī)范》第六十五條的規(guī)定進(jìn)行檢查。

連鎖門店門（人員）

1

檢查首營企業(yè)、首營品種申請(qǐng)表是量負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人(質(zhì)量負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理員為同一人時(shí)）簽字并同意;

連鎖門店73

應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行

對(duì)其質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)。

檢查企業(yè)是否按要求實(shí)地考察，有無記錄。對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料,確認(rèn)真實(shí)、有效：

序。企業(yè)應(yīng)有全部首營企業(yè)的檔案。

和程序。

連鎖門店（一《藥品生產(chǎn)許可證》3．首營企業(yè)審核所需材料應(yīng)齊全、在有或者《藥品經(jīng)營許可證》 期內(nèi)，并加蓋首營企業(yè)公章原印章。復(fù)印件；

取首營企業(yè)檔案看檔案中的資料是否（二)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

4．收集的隨貨同行單應(yīng)為樣單原件。5、收集的相關(guān)印章范圍應(yīng)當(dāng)是企業(yè)實(shí)際經(jīng)

原印章。檢查所抽取首營企業(yè)的資質(zhì)是否還74

（三《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn) 企業(yè)認(rèn)為必要應(yīng)在相關(guān)政府網(wǎng)站核

在有效期內(nèi)，如果超出有效期，是否重新索取相關(guān)資質(zhì)證明文件，目前是否仍證證書復(fù)印件；（四)相關(guān)印章、隨貨同行單(票）樣式;（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；（六織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

首營企業(yè)資質(zhì)材料的真實(shí)性。7．首營企業(yè)檔案應(yīng)及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。

在發(fā)生業(yè)務(wù).否及時(shí)索取相應(yīng)的變更資料。75

采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

序?；蛘哌M(jìn)口批準(zhǔn)證明文件（注冊(cè)批件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為復(fù)印件

否符合本規(guī)條定要求;是否加蓋供貨單抽取從生產(chǎn)企業(yè)采購的品種，查是否有國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)

連鎖門店資料可以為資料可以為PDF等電子文檔形式。品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站進(jìn)行核實(shí)。4．首營品種審核所需材料應(yīng)齊全、在有效3．抽查首營品種看品種質(zhì)量檔案中的期內(nèi)并加蓋供貨單位公章原印. 品種各類資料是否齊全。5．企業(yè)認(rèn)為必要時(shí)，應(yīng)通過相關(guān)政府網(wǎng)站4．注意檢查生物制品是否有批簽發(fā)合檢索電話溝通等方式核實(shí)首營品種資質(zhì)材格證；進(jìn)口藥品是否有進(jìn)口藥品注冊(cè)料的真實(shí). 和進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書或已抽樣通關(guān)單等6．首營品種檔案應(yīng)及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)持續(xù)有效。首營品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。備查.1。檢查所抽取首營品種的注冊(cè)證是否還在有效期內(nèi),如果超出有效期，是否重新索取相關(guān)資質(zhì)證明文件，目前是否仍在發(fā)生業(yè)務(wù)。連鎖門店76155062。首營品種資料全部歸入到質(zhì)量檔案中，保存?zhèn)洳?。企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨 1．企業(yè)有全部供貨單位銷售人員的檔案單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章 供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)原印章的銷售人員身份證 印件必要時(shí)通過電話等方式確認(rèn)銷售人復(fù)印件； 身份。

售人員檔案。根據(jù)企業(yè)提供的供貨企業(yè)名單，確認(rèn)企業(yè)建立供貨單位銷售人員檔案,隨

連鎖門店(二印章和法定代表人印章或77 ＊15507者簽名的授權(quán)書,授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名。證合法資質(zhì)持續(xù)有效。的相關(guān)資料。

檔案中的資料是否符合本規(guī)條定要求；是否加蓋供貨單位公章原印章。檢查供貨單位銷售人員授權(quán)時(shí)間是可以電話核實(shí)。如企業(yè)名稱變更、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證換證、企業(yè)法定代表人變更等，如有變更應(yīng)重新索取銷售員授權(quán)委托書。、量保證協(xié)議至少包括以下 企業(yè)與供貨單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來時(shí)質(zhì)量協(xié)內(nèi)容：的有效性。（一(二供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)

證協(xié)議檔案。業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議檔案進(jìn)行簡(jiǎn)單查看質(zhì)量保證協(xié)議簽訂的內(nèi)容是否符合本條

連鎖門店78

性、有效性負(fù)責(zé)；

規(guī)定要求.（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照 力的印章、簽署簽約日國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；

與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議是否協(xié)議有效期限不得超過《藥品生產(chǎn)（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保 期。證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向79 ＊15509供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用

采購藥品應(yīng)向供貨單位索取合法專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票1．采購發(fā)票內(nèi)容應(yīng)列明藥品的通用名稱、

從企業(yè)采購記錄中，抽取涵蓋某經(jīng)營的品種的采購記錄，查是否有合法的采購發(fā)票。檢查供貨單位的合法票據(jù)能否載明

連鎖門店連鎖門店名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等，不得缺藥品信息，是否提供應(yīng)稅勞務(wù)清單。80

單價(jià)、金額等；不能全部

漏.《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章碼。

貨單位發(fā)票專用章原印章和注明稅票號(hào)。位的發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單中所載內(nèi)容是否相符。保持一致。＊＊8115511

發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng).

款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬戶

從企業(yè)采購記錄抽取涵蓋各經(jīng)營范圍的10個(gè)不同品種，結(jié)合財(cái)務(wù)帳，查

連鎖門店82

發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

涉稅資料應(yīng)按規(guī)定保存。

1、查看相關(guān)制度是否有發(fā)票保存年限的規(guī)定，2、查賬簿、記賬憑證、報(bào)表、完稅憑證、發(fā)票以及其他有關(guān)涉稅資料是否按規(guī)定保存。

連鎖門店采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄.采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品

企業(yè)應(yīng)有藥品采購記錄，采購記錄內(nèi)容應(yīng) 1．結(jié)合企業(yè)制度查業(yè)務(wù)部門是否建立 連鎖門有:藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠藥品采購記錄。的通用名稱、劑型、規(guī)格、商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等，83

生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容。

采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

根據(jù)企業(yè)的采購記錄進(jìn)行簡(jiǎn)單查看，記錄中的項(xiàng)目是否符合本規(guī)條定的要求。查看采購記錄內(nèi)容是否完整。結(jié)合檢查票、帳、貨是否相符。藥品到貨時(shí),收貨人員應(yīng) 有收貨管理制度或規(guī)程并符《規(guī)范當(dāng)按采購記錄，對(duì)照供貨 及其相關(guān)附錄、現(xiàn)行藥品法規(guī)文件等的規(guī)單位的隨貨同行票核定。實(shí)藥品實(shí)物,做到票、賬、

規(guī)程進(jìn)行收貨。查企業(yè)10個(gè)批次藥品實(shí)物，要求企84

貨相符。

記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（

，并與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)核實(shí)，是否票、賬、貨相符。是否相符。詢問收貨人員收貨管理制度和操作規(guī)程的有關(guān)規(guī)定,收貨時(shí)需核對(duì)哪些內(nèi)理。85

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。

或規(guī)程內(nèi)容應(yīng)符合本規(guī)范及其相關(guān)附錄行檢查、核對(duì)。回原包裝箱，加封并標(biāo)示。檢查。

條件是否符合本規(guī)范的要求。2、現(xiàn)場(chǎng)詢問驗(yàn)收員抽樣檢查制度執(zhí)行情況。個(gè)批次品種，核對(duì)計(jì)算機(jī)取的證明文件是否與實(shí)物相符。驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、

驗(yàn)收意見、并簽署姓名和日期。

1。是否有驗(yàn)收記錄,驗(yàn)收記錄內(nèi)容是否完整、真實(shí)、有效。批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、2．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)錄入驗(yàn)收數(shù)據(jù)，自動(dòng)生成藥

現(xiàn)場(chǎng)抽查庫存或陳列藥品、銷后退回86

生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。

品電子驗(yàn)收記錄,包括采購來貨、銷后退回藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追銷售退回藥品驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括：藥品、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員簽字等。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期后15

藥品或企業(yè)召回藥品是否驗(yàn)收。3。查對(duì)驗(yàn)收不合格藥品是否記錄，并注明不合格事項(xiàng)及處理措施。87

中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容.

有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄內(nèi)容是否完整、真實(shí)。

無中藥材經(jīng)營范圍中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)

1

無中藥飲片經(jīng)營范地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、 圍88 89

還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。

驗(yàn)收人員簽字等。文號(hào)。驗(yàn)收結(jié)論為不合格的不合格事項(xiàng)及處置措施。

驗(yàn)收記錄內(nèi)容是否完整、真實(shí)。1。查驗(yàn)驗(yàn)收不合格品種是否注明不合格事項(xiàng).90

驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和上簽署姓名和驗(yàn)收日期。 收日.

現(xiàn)場(chǎng)抽查品種，查看驗(yàn)收記錄是否簽名和簽署日期，簽名是否完整、真實(shí).91

驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

3控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。22-5035050150件計(jì)。

1?，F(xiàn)場(chǎng)提問驗(yàn)收人員:對(duì)藥品驗(yàn)收抽樣原則和方法的熟悉程度.2?，F(xiàn)場(chǎng)抽查驗(yàn)收員演示抽樣實(shí)際操作的掌握程度。92

冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

式及運(yùn)輸過程的溫度記錄控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。2載冷藏箱或者保溫箱。34。冷藏、冷凍藥品未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘哌\(yùn)輸過程及到貨時(shí)溫度不符合規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)拒收，不得擅自退回供貨方或由承運(yùn)方自行處理。6.量管理部門進(jìn)一步核查處理。

1。查企業(yè)是否核實(shí)冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程的溫度記錄。凍運(yùn)輸條件要求的處理措施。3。抽查運(yùn)輸單據(jù)核查運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間是否符合冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸要求。4?，F(xiàn)場(chǎng)是否配置溫度探測(cè)器。5。現(xiàn)場(chǎng)抽查冷藏、冷凍藥品是否有收貨溫度記錄和運(yùn)輸過程中溫度記錄。6否控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。錄，或記錄內(nèi)容是否完整。處理程序。9。核查冷藏、冷凍藥品是否有溫度超標(biāo)的而沒有相關(guān)證明文件即收貨入庫的。10。現(xiàn)場(chǎng)抽查拒收記錄，溫度偏差處理

無冷藏藥品經(jīng)營范圍情況。驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書.

口批簽發(fā)生物制品查驗(yàn)口岸藥品檢驗(yàn)所核書的，應(yīng)確認(rèn)其合法性和有效性。

驗(yàn)報(bào)告書（可以是電子形式。驗(yàn)報(bào)告：①普通藥品：生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)是否有檢驗(yàn)報(bào)告書的原件；②實(shí)施批簽發(fā)的生物制品:查驗(yàn)是否有生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件；③進(jìn)口藥品：查驗(yàn)是否有《進(jìn)口藥品檢

連鎖門店93 15901 3

或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件;查驗(yàn)第二類精神藥品是否有《進(jìn)口準(zhǔn)許證④進(jìn)口藥材：查驗(yàn)是否有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件;⑤進(jìn)口批簽發(fā)生物制品:查驗(yàn)是否有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；⑥藥品體外診斷試劑:查驗(yàn)是否有批批檢定證明文件復(fù)印件；94

供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告書加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)或者質(zhì)量管理專用章原印章進(jìn)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章。2PDF電子數(shù)據(jù)形式的檢驗(yàn)報(bào)告書和有效性。3.無同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告書的，不得驗(yàn)收。

1．檢驗(yàn)報(bào)告書是否加蓋供貨單位質(zhì)量 連鎖門管理專用章原印章或者印章是否清晰、齊全。2?，F(xiàn)場(chǎng)抽取若干藥品，查是否有同批號(hào)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。3。檢驗(yàn)報(bào)告書加蓋的單位質(zhì)量管理專用章是否齊全，比對(duì)備案印章是否一致.4。采用電子數(shù)據(jù)形式傳遞和保存的是否經(jīng)過合法性和有效性驗(yàn)證。實(shí)、有效。95

特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。

殼應(yīng)放置在符合其安全控制要求的專庫或?qū)^(qū)內(nèi)待驗(yàn)。第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟

有第二類精神藥品、毒性中藥品種、無特殊藥罌粟殼經(jīng)營范圍的，查是否有第二類精品經(jīng)營范神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼驗(yàn)收管圍理制度或規(guī)程.詢問驗(yàn)收人員第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼的驗(yàn)收有哪些要用帳冊(cè)。字、驗(yàn)收日期等。96

驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫或者上架。

驗(yàn)收合格的藥品與倉庫保管（設(shè)倉庫的）查來貨驗(yàn)收的藥品是否按要求在規(guī)定或營業(yè)員交并及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)確認(rèn)入的時(shí)限內(nèi)完成(根據(jù)驗(yàn)收日期和入庫庫，藥品置于相應(yīng)的儲(chǔ)存庫區(qū)或陳列貨架 期。（柜臺(tái)。監(jiān)管碼掃碼,并及時(shí)將數(shù)

應(yīng)有執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度或規(guī)程。1．查是否建立有執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的 20167制度或規(guī).2．現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)鏊欠裨?3日應(yīng)有實(shí)施藥品電子監(jiān)管的條具備電子配置了與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的電子監(jiān)督 版《藥據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)

監(jiān)管碼信息采集設(shè)備

碼的掃碼和數(shù)據(jù)上傳設(shè)施設(shè)備.

經(jīng)營質(zhì)量管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。

網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)對(duì)接的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。 管理規(guī)3

現(xiàn)場(chǎng)提問目前國家實(shí)施電子監(jiān)管品 范》種類別；并要求相關(guān)人員現(xiàn)場(chǎng)演示驗(yàn)收*1610297

掃后即傳”,及時(shí)完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)合格實(shí)施電子監(jiān)督的藥品數(shù)據(jù)采集、上已將有關(guān)據(jù)采集、核注上傳；4（此項(xiàng)暫不作要求）

傳情況.

藥品電子監(jiān)管條款對(duì)接。

現(xiàn)場(chǎng)抽查實(shí)施電子監(jiān)管的藥品是否 刪除未掃碼或者未采集數(shù)據(jù)并上傳。業(yè)賦碼藥品購銷存數(shù)據(jù)相符情況及相企業(yè)按規(guī)定登錄使用中國藥品電子發(fā)生。不能處理的預(yù)警應(yīng)查明原因,匯總上報(bào)監(jiān)管部門。1610398

對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。

出現(xiàn)以下情況拒收：管碼的。電子監(jiān)管碼模糊不清。（暫不作要求）

是否有無碼品種驗(yàn)收入庫或上陳列架情況。

2016年7月13日新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已將有關(guān)藥品電子監(jiān)管條款刪除16104

貨單位查詢,未得到確認(rèn)

藥品電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符 1.現(xiàn)場(chǎng)抽查是否存在電子監(jiān)管碼不的不得入庫及時(shí)向供貨單位查詢確認(rèn)，合要求的藥品。必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告（暫

2016年7月13日新版《藥品99之前不得入庫,必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

不作要求）

2.現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)電子監(jiān)管碼信息與藥品包裝不符的情況處理記錄.

經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已將有關(guān)藥品電子監(jiān)管條款刪除1001610510016105驗(yàn)收不合格的，不得入庫或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管驗(yàn)收不合格的藥品，不得入庫或上架,報(bào)質(zhì)量管理人員處理。理人員處理。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控,以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。每年進(jìn)行校正。101162012．營業(yè)場(chǎng)所的溫度控制在常溫范圍內(nèi)。陳 每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)藥品陳列 的環(huán)境溫濕度進(jìn)行檢查和記發(fā)現(xiàn)溫濕超出范圍的應(yīng)及時(shí)開啟空調(diào)進(jìn)行調(diào)控以與 足營業(yè)場(chǎng)所常溫的要并記錄。

設(shè)備。查營業(yè)場(chǎng)所的溫濕度是否在常溫范應(yīng)的調(diào)控措施并記錄。儲(chǔ) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生

1．查是否按衛(wèi)生制度規(guī)定的周期進(jìn)行存102

查,保持環(huán)境整潔。

環(huán)境衛(wèi)生檢查。染源。103 16302

營業(yè)場(chǎng)所貨架、柜臺(tái)、冷柜內(nèi)應(yīng)衛(wèi)生、1．查現(xiàn)場(chǎng)貨架、柜臺(tái)、冷柜內(nèi)是否衛(wèi)置與銷售活動(dòng)無關(guān)的物

清潔,不得存放有與銷售活動(dòng)無關(guān)的物品。生、清潔。施，防止污染藥品。

窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

2．查營業(yè)場(chǎng)所是否存放有與銷售活動(dòng)無關(guān)的物品。3查營業(yè)場(chǎng)所是否有防蟲、防鼠等措得喂養(yǎng)其他寵物。104

藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列。

1、藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類陳列.2、陰涼儲(chǔ)存藥品應(yīng)在陰涼室或陰涼冷藏柜陳列。

1、查藥品陳列是否按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列。2、查陰涼室或陰涼冷藏柜與陰涼陳列藥品經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品種是否相適應(yīng)。3、查所配備陰涼冷藏柜的購貨發(fā)票，是否與實(shí)物名稱、數(shù)量、型號(hào)一致。105

藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確.

查是否根據(jù)藥品陳列分類要求設(shè)置標(biāo)志醒目、字跡清晰、放置準(zhǔn)確。放。106 16403 陳列的藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨 陳列的藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架（柜不得

查企業(yè)藥品是否有存放在貨架（柜以外的區(qū)域（如辦公室架（柜，擺放整齊有序。接堆放地上，藥品陳列擺放整齊有序。 接堆放地上。藥品陳列擺放是否整齊。107

陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽光直射.

陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽光直射避免陽光直射。

查現(xiàn)場(chǎng)藥品是否有陽光直射，存在陽光直射時(shí)是否安裝窗簾。108

處方藥、非處方藥分區(qū)陳＊16405列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。

處方藥、非處方藥陳列區(qū)域應(yīng)使用正確

查現(xiàn)場(chǎng)是否處方藥、非處方藥分區(qū)陳109 110 *16407111 16408

處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放.拆零銷售的藥品集中陳列于拆零專柜或者專區(qū)。

處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放.，并有拆零藥品標(biāo)識(shí)。者專區(qū)。

查處方藥是否有開架陳列和銷售。查外用藥與其他藥品是否有混放現(xiàn)象.查拆零藥品是否集中存放，是否有拆零藥品標(biāo)識(shí)。112

第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。

得陳列實(shí)物。

查第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼是否陳列實(shí)物.

無特殊藥品經(jīng)營范圍113

冷藏藥品應(yīng)當(dāng)陳列在冷藏*16410 合要求。

備中。

無冷藏藥品經(jīng)營范圍及時(shí)采取調(diào)控措施。 否在規(guī)定范圍.3、查所配備冷藏柜的購貨發(fā)票,是否與實(shí)物名稱、數(shù)量、型號(hào)一致。114

按規(guī)定對(duì)冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄.

查記錄，超出范圍時(shí)是否采取措施。 無冷藏藥品經(jīng)營范圍115

中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字。

中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字,使用查中藥飲片柜斗譜是否正名正字。《中國藥典（一部》的中藥名稱，藥典中的名稱。

無中藥飲片經(jīng)營范圍裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗。

中藥飲片柜斗標(biāo)簽應(yīng)與斗內(nèi)實(shí)物相符。1．查中藥飲片柜斗標(biāo)簽是否與斗內(nèi)實(shí) 無中藥飲物相,是否有中藥飲片原包裝、標(biāo)簽、片經(jīng)營中藥飲片裝斗前應(yīng)復(fù)防止錯(cuò)斗串斗。合格證。 圍116 16413

3．中藥飲片原包裝、標(biāo)簽、合格證應(yīng)放置在柜斗內(nèi)。

與裝斗記錄相符。117

16414

應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。

應(yīng)定期清斗,防止中藥飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。

發(fā)霉、變質(zhì)、灰碎沉積現(xiàn)象。

無中藥飲片經(jīng)營范圍118

不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄.

不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。 查中藥飲片裝斗復(fù)核記錄和清斗記. 無中藥飲片經(jīng)營范圍119

經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯*16416 隔離，并有醒目標(biāo)志。

經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)

查現(xiàn)場(chǎng)是否有藥品與非藥品混放現(xiàn)象。120

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長的藥品以及中藥飲片。

藥品陳列檢查制度中應(yīng)明確重點(diǎn)檢查對(duì)

現(xiàn)場(chǎng)檢查營業(yè)場(chǎng)所是否有不合格藥期、生蟲、長霉、變色、漏粉等。查陳列檢查記錄是否與實(shí)物相符，現(xiàn)象。查。量狀況進(jìn)行陳列檢查,并有檢查記錄.4．詢問員工陳列檢查如何進(jìn)行，如何判斷藥品外觀性狀是否合格，現(xiàn)場(chǎng)演示藥品陳列檢查過程。121

發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜,停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

調(diào)查、分析、裁決，并提出處理意見：確認(rèn)合格的,上柜繼續(xù)銷售；確認(rèn)不合格的,按不合格藥品管理的制度和操作規(guī)程處理；

查質(zhì)量可疑藥品的處理記錄。藥品的處理操作規(guī)程。錄。122

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用.

度規(guī)定保持一致。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能對(duì)近效期藥品自動(dòng)預(yù)警

過期藥品陳列，藥品預(yù)警指示。123

企業(yè)設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。

*16702-16716的規(guī)定

按*16702—16716要求檢查。 未設(shè)倉庫124

＊16702

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫 1．有藥品儲(chǔ)存管理制度或規(guī)度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按 2．應(yīng)按藥品包裝、說明書的溫度要求儲(chǔ)《中華人民共和國藥典》藥品.規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。

程.儲(chǔ)存。

未設(shè)倉庫10-30℃,陰涼處為不超過202—10℃溫度要求的，一般是指常溫。4

125

35%～75%。

藥品儲(chǔ)存環(huán)境相對(duì)濕度應(yīng)為35%~75%。

查看超標(biāo)是否有采取措施記錄。126 127

在人工作業(yè)的庫房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理:合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施.

態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理。紙包裹等措施。貨架、門簾、風(fēng)簾等。

查看庫區(qū)色標(biāo)管理。應(yīng)色標(biāo)區(qū)域內(nèi)。查看設(shè)施設(shè)備是否能正常工作。

未設(shè)倉庫未設(shè)倉庫5．有防止昆蟲、鳥類、鼠類進(jìn)入庫房的設(shè)備，如:紗窗、風(fēng)簾、滅蠅燈、電子貓、擋鼠板、捕鼠籠、粘鼠膠等。128

搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。

有搬運(yùn)和堆碼藥品操作規(guī)程。

外包裝標(biāo)識(shí)要求進(jìn)行操作。作規(guī)范。

未設(shè)倉庫129

藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。

號(hào)的藥品不得混垛。

檢查庫存品種是否存在混批、混跺堆碼現(xiàn)象。

未設(shè)倉庫130

藥品碼放垛間距不小于*16708 施間距不小于30厘米,與10厘米。

5cm。30cm。10cm。

檢查庫存品種“六距”是否符合規(guī)定。未設(shè)倉庫131

藥品與非藥品、外用藥與*16709 其他藥品分開存放。

差錯(cuò)或混淆。外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放。

現(xiàn)場(chǎng)查看藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥是否有混放現(xiàn)象。

未設(shè)倉庫132

＊16710中藥飲片分庫存放。 中藥飲片應(yīng)專庫存放。 現(xiàn)場(chǎng)查看中藥飲片是否混放。 無中藥飲片經(jīng)營范圍未設(shè)倉庫特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。

1專柜存放，專人保管。2.第二類精神藥品應(yīng)票賬貨相符。

查看是否有相關(guān)制度。品。

無特殊藥品經(jīng)營范圍未設(shè)倉庫133 *16711 3期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于5年.4．對(duì)第二類精神藥品應(yīng)及時(shí)將有關(guān)庫存情況上報(bào)省局的特殊藥品監(jiān)管系統(tǒng)。

抽查銷售清單發(fā)貨聯(lián)是否雙人簽字。省局的特殊藥品監(jiān)管系統(tǒng)中的信息是否相符。134 135 16713136 16714

拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū).

拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放。有設(shè)施設(shè)備管理制度。好、無破損，無雜物堆放。1．有儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)人員出入管理制度（非作業(yè)人員必須經(jīng)過授權(quán)或批準(zhǔn)方可進(jìn)出藥品庫房）.

檢查拆除外包裝零貨藥品是否集中存放在零貨區(qū)或零貨柜。查看貨墊是否完好無損。品。管理制度。

未設(shè)倉庫未設(shè)倉庫未設(shè)倉庫2．應(yīng)采用門禁系統(tǒng)或人員登記等方式對(duì)庫場(chǎng)檢查是否有未經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入藥房進(jìn)出人員實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、品庫區(qū)接觸藥品.替換或者混入假藥。 3．現(xiàn)場(chǎng)檢查非作業(yè)人員進(jìn)入庫房的程是否完備可控。4．詢問保管人員，了解藥品庫房管理情況。137 138

儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。

儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。

現(xiàn)場(chǎng)查看工作人員狀態(tài)，是否有影響藥品質(zhì)量和安全的行為?，F(xiàn)場(chǎng)查看是否存放與藥品儲(chǔ)存無關(guān)的物品。

未設(shè)倉庫未設(shè)倉庫養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條 1．有藥品養(yǎng)護(hù)管理制度和規(guī)程件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量

記錄。

未設(shè)倉庫139

特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

劃。

有重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄。140

養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。

有養(yǎng)護(hù)崗位職責(zé)。護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境等并記錄。

檢查養(yǎng)護(hù)人員是否建立檢查改善儲(chǔ)錄和發(fā)現(xiàn)問題的報(bào)告和記錄。定要求。

未設(shè)倉庫141

＊16719

養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)庫房溫濕 對(duì)庫房調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備溫濕度自度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。 監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)調(diào)控保證設(shè)備正常

濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是否進(jìn)行監(jiān)測(cè)和有效調(diào)控并建立記錄。措施并有記錄。

未設(shè)倉庫142 143

養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù).

建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄。形予以規(guī)定。

的養(yǎng)護(hù)記錄。檢查養(yǎng)護(hù)記錄包括養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)（批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、存在問題及其處理和預(yù)防措護(hù)，記錄是否真實(shí)、完整。

未設(shè)倉庫未設(shè)倉庫144

*16722 造成污染。

作規(guī)程。.并記錄。

法。

無中藥飲片經(jīng)營范圍未設(shè)倉庫145

養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。

分析報(bào)告。

告.

未設(shè)倉庫所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及其產(chǎn)生原因、比率、改進(jìn)與預(yù)防措施等。

應(yīng)有藥品安全管理制度和應(yīng)急處置預(yù)案。1．現(xiàn)場(chǎng)檢查貨柜和貨架上是否有破藥品泄漏。

未設(shè)倉庫146167243．檢查藥品破損處理記錄是否按規(guī)定146167243．檢查藥品破損處理記錄是否按規(guī)定執(zhí)行。4．現(xiàn)場(chǎng)提問保管員和養(yǎng)護(hù)員藥品破損處理流程。對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)立即采取停售措施，同時(shí)報(bào)告1．養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)按照操作權(quán)限立即在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定,不得銷1．檢查計(jì)算機(jī)業(yè)務(wù)系統(tǒng)，查看不合格藥品是否處在不可銷售狀態(tài),是否還可未設(shè)倉庫質(zhì)量管理部門確認(rèn).售。以開票銷售。147167252．質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行調(diào)查、分析、裁決，并提處理意見。2．發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品或不合格藥品是否按規(guī)定的程序和要求上報(bào)。3．質(zhì)量可疑的藥品的處理應(yīng)有詳細(xì)處理記3．檢查是否有質(zhì)量可疑藥品的處理記錄.錄.14816726對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用庫（區(qū)1．檢查存在質(zhì)量問題藥品的處理記錄，是否存放于不合格品庫(區(qū))，并有效隔未設(shè)倉庫場(chǎng)所，進(jìn)行有效隔離，不離。

規(guī)定一致.

檢查是否建立藥品破損處理有關(guān)管理制度和處理的流程。得銷售。 2．檢查計(jì)算機(jī)業(yè)務(wù)系統(tǒng)，查看存在質(zhì)懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告懷疑為假藥的，應(yīng)報(bào)告質(zhì)量管理部門或質(zhì)量檢查是否按規(guī)定報(bào)告屬地食品藥品監(jiān)未設(shè)倉庫14916727藥品監(jiān)督管理部門。管理人員,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人批督管理部門以及記錄。準(zhǔn)后及時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門。對(duì)存在質(zhì)量問題的特殊管1．對(duì)特殊管理的藥品不合格品的，按規(guī)定1．檢查特殊藥品不合格品臺(tái)賬,查看特?zé)o特殊藥理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國家程序和要求及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門殊管理的藥品不合格品區(qū)的實(shí)物與臺(tái)品經(jīng)營范有關(guān)規(guī)定處理。在其監(jiān)督下進(jìn)行處理.賬是否相符.圍150＊167282．特殊管理藥品的不合格品處理應(yīng)有處理2．檢查特殊管理藥品的處理記錄，查未設(shè)倉庫記錄.看是否報(bào)告屬地藥監(jiān)局，并由其監(jiān)督銷毀。不合格藥品的處理過程應(yīng)1．有不合格藥品管理制度，明確不合格藥1．檢查是否有不合格藥品管理制度和未設(shè)倉庫當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。品處理程序、處理措施。程序。151＊167292．不合格藥品由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀,2．檢查不合格藥品的相關(guān)記錄。提問質(zhì)量管理人員或保管人員，查看對(duì)不合格藥品管理制度執(zhí)行情況。152 153

對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因,及時(shí)采取預(yù)防措施。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存藥品定期

由質(zhì)量管理部門對(duì)不合格藥品進(jìn)行調(diào)查并生。

檢查是否有不合格藥品分析記錄。 未設(shè)倉庫際一致。查看企業(yè)是否建立了定期盤點(diǎn)的制 未設(shè)倉庫盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。 周期。

度和流程。2錄。某一天庫存是否相符。154銷售管理

16801

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許師注冊(cè)證等。營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還

《藥品經(jīng)營許可證《營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師1．查《藥品經(jīng)營許可證《營業(yè)執(zhí)照注冊(cè)證原件等應(yīng)在企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所的顯著位 執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等是否在企業(yè)營業(yè)場(chǎng)所置懸. 的顯著位置懸掛。2營業(yè)人員應(yīng)佩戴有照片、姓名、崗位等1．查制度，是否對(duì)營業(yè)人員上崗佩戴內(nèi)容的工作牌。 作牌及工作牌內(nèi)容做出規(guī).執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員工作牌應(yīng)標(biāo)明2．查現(xiàn)場(chǎng)，是否上崗營業(yè)人員均佩戴符155

16901

應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱.

執(zhí)業(yè)資格或藥學(xué)技術(shù)職稱。

合要求的工作牌；執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員工作牌是否標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或藥學(xué)技術(shù)職稱；懸掛的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等與實(shí)際人員是否相符.查有關(guān)人員崗位與技術(shù)資質(zhì)檔案，與人員實(shí)際情況是否相符。體負(fù)責(zé)什么工作？崗位職責(zé)是什么？并核對(duì)與工作牌明示崗位是否相符。156

在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。

在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。 1．查在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師是否與企業(yè)157

銷售處方藥,處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。

連鎖企業(yè)總部對(duì)未配備執(zhí)業(yè)藥師的所屬藥師審核后方可調(diào)配。

核對(duì)處方審核、核對(duì)人員資質(zhì)、崗位職責(zé),是否符合有關(guān)規(guī)定;營業(yè)期間是否有執(zhí)業(yè)藥師在崗。處方的銷售處方藥行為。158

對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的，

象，處方中是否有配伍禁忌或超劑量。方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)。

在17001可以調(diào)配。 量。否經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)。核查處方：（1)處方所列藥品有無擅自更改或代用現(xiàn)象，處方中是否有配伍禁忌或超劑量。（2)有配伍禁忌或超劑量的處方，是否經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn).(4)中藥飲片特殊煎服方法是否在處方中注明.十九畏及妊?禁忌具體內(nèi)容。159

調(diào)配處方后經(jīng)過核對(duì)方可銷售。

調(diào)配處方后經(jīng)過核對(duì)方可銷售。 現(xiàn)場(chǎng)檢查上述抽查處方是否經(jīng)過核對(duì)后再銷售。160

處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件。

掃描、照片打印件。

現(xiàn)場(chǎng)檢查上述抽查處方，核查：審核、調(diào)配人員是否在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件或掃描、照片打印件。161

銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。

近效期藥品銷售，應(yīng)告知顧客有效期。 現(xiàn)場(chǎng)提問：近效期藥品銷售,是否告知顧客有效期。162

銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確,并告知煎服方法及注意事項(xiàng).

銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確法及注意事項(xiàng)。

現(xiàn)場(chǎng)檢查中藥飲片銷售：1處方調(diào)配是否規(guī)范。法，告知患者。

無中藥飲片經(jīng)營范圍163

提供中藥飲片代煎服務(wù),1、提供中藥飲片代煎服務(wù)的，應(yīng)設(shè)立單應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 或封閉的中藥飲片代煎室。

現(xiàn)場(chǎng)檢查：企業(yè)提供中藥飲片代煎服務(wù)的，是否有相關(guān)制度和流程：環(huán)境，不會(huì)出現(xiàn)給付錯(cuò)誤。保證設(shè)施設(shè)備不會(huì)帶來藥劑污染。

無中藥飲片經(jīng)營范圍164

＊17101批號(hào)、規(guī)格等。

1、企業(yè)銷售藥品要開具銷售憑證，應(yīng)有電腦小票。

查看企業(yè)有關(guān)記錄和憑證的規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)檢查是否開具銷售憑證?，F(xiàn)場(chǎng)檢查銷