臨床試驗基金申請與管理條例

臨床試驗基金申請與管理條例宗旨與原則我院設(shè)立臨床試驗基金，用于資助我院研究者申請發(fā)起的研究者自發(fā)臨床試驗。促進(jìn)合作、激勵創(chuàng)新。院臨床試驗發(fā)展，特制定本條例?？倓t物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范GC》的要求，并不得與相關(guān)法律法規(guī)相沖突。臨床試驗基金資助的臨床試驗必須遵守醫(yī)院相關(guān)臨床試驗管理制度和SOP的要求。會，負(fù)責(zé)臨床試驗基金資助項目的立項審核、跟蹤審查和結(jié)題評估。臨床試驗基金評審委員會必須遵照國家頒布的臨床研究相關(guān)法律法規(guī)可行性。臨床試驗基金評審委員會成員應(yīng)有能力對相關(guān)學(xué)術(shù)問題進(jìn)行質(zhì)疑與審議作不受行政部門、研究者等因素的影響，能獨立的、無偏倚的開展工作。臨床試驗基金評審委員會成員應(yīng)在評審工作前簽署保密協(xié)議。金使用的合理性與合規(guī)性等負(fù)主要責(zé)任。理。醫(yī)院財務(wù)處負(fù)責(zé)對臨床試驗基金使用情況進(jìn)行監(jiān)督和管理。申請與評審研究人員具備以下條件，可以申請醫(yī)院臨床試驗基金：臨床科室申請人應(yīng)具有主診醫(yī)師資格及以上技術(shù)職稱。申請人近三年經(jīng)過GCP培訓(xùn)。無臨床試驗違規(guī)記錄。申請臨床試驗類型：干預(yù)性臨床研究。對受試者產(chǎn)生影響或存在風(fēng)險的非干預(yù)性臨床觀察、調(diào)查等研究。評審內(nèi)容：研究的必要性、科學(xué)性、創(chuàng)新性、可行性（驗經(jīng)費以及保險等。申請人的研究經(jīng)歷、資質(zhì)，適合的研究團(tuán)隊，研究承擔(dān)科室的條件等。研究內(nèi)容能否為臨床診療中存在的專業(yè)技術(shù)問題提供合理化建議。研究中受試者所承擔(dān)的風(fēng)險與受益關(guān)系申請臨床試驗基金經(jīng)費預(yù)算的合理性。綜合評定臨床試驗基金的資助等級（不予資助、一般資助、重點資助。資助等級：20-4010項/年。5100-2002-3項/年。評審形式：基金資助項目的評審形式為會議審查匯總并整理結(jié)果。臨床試驗管理辦公室負(fù)責(zé)將評審結(jié)果及時通知申請人對于不予資助的項目將及時通知申請人并告知評審意見。通過審評的臨床試驗項目需獲得醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)后方可實施。資助與實施申請人自臨床試驗基金資助結(jié)果公布之日起20基金資助額度修改臨床試驗方案、制定《臨床試驗實施計劃書（含經(jīng)費預(yù)算，交臨床試驗管理辦公室審核。試驗方案內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整外，不得對其他內(nèi)容進(jìn)行變更。按照評審委員會的評審意見修改后的臨床試驗方案和相關(guān)資料倫理委員會進(jìn)行倫理審查。醫(yī)院財務(wù)處根據(jù)公示結(jié)果和醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)文件建立臨床試驗課題經(jīng)費本，按照《臨床試驗實施計劃書》的試驗進(jìn)度和經(jīng)費使用安排分期撥付經(jīng)費，以保證臨床試驗正常開展出后發(fā)放。申請人應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗經(jīng)費預(yù)算中規(guī)定的用途和額度使用經(jīng)費，財務(wù)處對臨床試GCP相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)院相關(guān)SOP的要求完成臨床試驗并做好相關(guān)原始記錄。告。驗基金評審委員會和醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)后方可實施：項目負(fù)責(zé)人不再是本醫(yī)院原崗位人員；項目負(fù)責(zé)人不具備繼續(xù)開展臨床試驗工作的條件；在臨床試驗質(zhì)量稽查中被發(fā)現(xiàn)有真實性和嚴(yán)重的規(guī)范性問題。臨床試驗考核臨床試驗考核標(biāo)準(zhǔn)：一般資助項目：第一年完成40%受試者入組工作評定為年度合格；第二年完成全部受試者入組工作評定為年度合格；第三年提交結(jié)題報告并通過臨床試驗基金評審委員會審評者評定為最終合格。臨床試驗基金重點資助項目：第一年完成30%受試者入組工作評定為年度合格；第二年完成70%受試者入組工作評定為年度合格；第三年完成全部受試者入組工作評定為年度合格；第四-五年提交結(jié)題報告并通過臨床試驗基金評審委員會審評者評定為年度合格。試驗結(jié)束后按6.3規(guī)定完成成果產(chǎn)出者評定為最終合格。提交臨床試驗?zāi)甓葓蟾?，按照臨床試驗實施計劃書內(nèi)容及5.1行考核。對于考核合格者將由財務(wù)處撥付下一年度基金資助。3基金資助的臨床試驗實施中，試驗方案內(nèi)容或者實施計劃如需做出重大調(diào)整，申請試驗方案內(nèi)容或者實施計劃需要做細(xì)微調(diào)整的，申請人應(yīng)當(dāng)及時向臨床試驗基金評審委員會和醫(yī)學(xué)倫理委員會備案。自基金資助臨床試驗資助期滿之日起30書內(nèi)容的落實情況并跟蹤后續(xù)臨床試驗論文發(fā)表情況。醫(yī)學(xué)倫理委員會提交延期申請，經(jīng)審核同意可延期，延期時間最長為1年。如延期后仍未按實施計劃書內(nèi)容完成則評為最終考核不合格。對于年度、結(jié)題考核不合格者，終止資助。臨床試驗成果35年內(nèi)。臨床試驗基金一般資助項目，至少發(fā)表SCI收錄論文1篇（5分SCI2篇（分。臨床試驗基金重點資助項目，至少發(fā)表SCI收錄論文1篇（10分SCI3篇（分。額外獎勵。如申請人臨床試驗?zāi)甓瓤己撕细?，但未按成果考核期限?guī)定完成成果產(chǎn)出者，可向臨床試驗基金評審委員會和醫(yī)學(xué)倫理委員會提交延期申請，經(jīng)審核同意可延期，延期時間最長為1殊原因仍未能完成規(guī)定成果產(chǎn)出者，可向臨床試驗基金評審委員會提出申請，由基金評審委員決定是否同意再次延期。監(jiān)督與管理臨床試驗管理辦公室將核查臨床試驗基金資助的試驗項目質(zhì)量。床試驗、終止臨床試驗基金資助等處罰。文件管理和保存臨床試驗管理辦公室負(fù)責(zé)管理臨床試驗基金評審委員會相關(guān)文件并歸檔保存。臨床試驗基金資助項目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)臨床試驗資料的整理和保存。附件：臨床試驗重大方案違背類別1、違反入選、排除標(biāo)準(zhǔn)入組；2、簽署知情同意書之前進(jìn)行試驗相關(guān)操作；3、篩選期未進(jìn)行腫瘤評估；4、篩選期未進(jìn)行基線檢查；5、錯誤隨機(jī) 使用其他試驗藥物；6、超出試驗方案要求的規(guī)定用量；7、嚴(yán)重的藥物依從性問題；8、未按試驗方案