-第二類醫(yī)療器械備案要求

.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證申辦市食品藥品監(jiān)督管理局審批辦從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有；2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食(一)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)所需提交材料1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表(請(qǐng)登入在線受理填報(bào)后提交、打印)；3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖(注明實(shí)際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件；注：所申報(bào)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得設(shè)在民用住宅、部隊(duì)、公安、武警營(yíng)區(qū)內(nèi)；6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；8.經(jīng)辦人授權(quán)證明；9.其他證明材料。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。交填表說(shuō)明：1.本表按照實(shí)際內(nèi)容填寫(xiě)，不涉及的可缺項(xiàng)。其中，企業(yè)名稱、營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)、住所、法定期、營(yíng)業(yè)期限等按照營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫(xiě)。...2.本表經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號(hào)和類代號(hào)名稱填寫(xiě)。3.本表經(jīng)營(yíng)方式指批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)。4.本表應(yīng)使用A4紙打印，不得手寫(xiě)。(二)專營(yíng)避孕套(安全套)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)所需提交的材料1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表(請(qǐng)登入在線受理填報(bào)后提交、打印)；(1)若無(wú)庫(kù)房地址可填寫(xiě)“無(wú)”；(2)法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人項(xiàng)，可填寫(xiě)營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的負(fù)責(zé)人；(3)經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)填寫(xiě)為“Ⅱ類：6866避孕套”3.企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；4.經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；；2、網(wǎng)上預(yù)審：5個(gè)工作日之內(nèi)回復(fù)預(yù)審意見(jiàn)，企業(yè)可在市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事查詢輸入序號(hào)和密碼查詢狀態(tài)；，行政審批服務(wù)大廳人員當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案資料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以補(bǔ)發(fā)，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。辦理地點(diǎn)及聯(lián)系電話：濟(jì)南市行政審批服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口符合規(guī)定條件的當(dāng)場(chǎng)予以備案..市食品藥品監(jiān)督管理局審批辦器◆有除外品種的集中填寫(xiě).如:Ⅲ類：6815注射穿刺器械(一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械除外)、6866醫(yī)用高分子材料及制品(一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械除外)；6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(6822-1角膜接觸鏡及護(hù)理用液除外)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)面積要求：的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外)；經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用經(jīng)營(yíng)塑形角膜接觸鏡的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于60平米。2.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的(隱形眼鏡及護(hù)理用液、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品除外)，倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營(yíng)植介入醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)在同一建筑物內(nèi)。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。經(jīng)營(yíng)體外診斷。3.法人單位分支機(jī)構(gòu)(跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外)及專營(yíng)醫(yī)療器械設(shè)備類的，可不單獨(dú)設(shè)立倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)原印印章的有關(guān)統(tǒng)一理用液的，可以不設(shè)倉(cāng)庫(kù)，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。5.所申報(bào)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得設(shè)在民用住宅、部隊(duì)、安、武警營(yíng)區(qū)內(nèi)。.品相關(guān)專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的還應(yīng)當(dāng)：一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員并在職在崗(不得由質(zhì)量管理人兼任)。經(jīng)營(yíng)植介入醫(yī)療器械的還應(yīng)當(dāng)：一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員并在職在崗、護(hù)理或臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷的業(yè)務(wù)人員并在職在崗。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑還應(yīng)當(dāng)：一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員、主管檢驗(yàn)師或本科以上學(xué)歷，從事檢驗(yàn)工作三年以上人員并在職在崗；兩名醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中專以上學(xué)歷人員作經(jīng)營(yíng)塑形角膜接觸鏡還應(yīng)當(dāng)：質(zhì)量管理人、售后服務(wù)人員具備眼科學(xué)專業(yè)中級(jí)職稱，一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員并在職在崗。2.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等)等應(yīng)當(dāng)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱。企業(yè)(包括進(jìn)口總代理商)隱形眼鏡驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)。4.質(zhì)量管理人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得兼職。四、相關(guān)文件及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：山東省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則補(bǔ)充規(guī)定體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和記錄醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄植(介)入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄植(介)入醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查情況評(píng)定表植(介)入醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄表植(介)入醫(yī)療器械銷售記錄表《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食辦理依據(jù)：品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào))1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表(請(qǐng)登入在線受理填報(bào)后提交、打印)；辦理所需證件：2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；...3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件；8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；以上申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄(一式一份)，復(fù)印件加蓋公章后1、企業(yè)申請(qǐng)：申請(qǐng)人向市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站在線受理填寫(xiě)申請(qǐng)表，并上傳辦事指南要申請(qǐng)材料；業(yè)可在市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事查詢輸入序號(hào)和密碼查詢狀態(tài)；3、受理：網(wǎng)上預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)，提交紙質(zhì)材料到市審批窗口，受理窗口發(fā)出受理通知書(shū)；4、現(xiàn)場(chǎng)核查：自受理之日起，區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局5個(gè)工作日內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)核查。核查通過(guò)后審核、品監(jiān)督管理行政審批服務(wù)中話：濟(jì)南市行政審批服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口.第二類醫(yī)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證變更濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局審批辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案變更表(請(qǐng)登入在線受理輸入許可證編號(hào)填報(bào)后提交、打印)；3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；5.企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖(注明實(shí)際使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件；6.企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；..文件目錄；備案變更相關(guān)材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版1、企業(yè)申請(qǐng)：申請(qǐng)人向市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站在線受理填寫(xiě)申請(qǐng)表，并上傳辦事指南要求的材業(yè)可在市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事查詢輸入序，行政審批服務(wù)大廳人員當(dāng)場(chǎng)對(duì)備案資料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以補(bǔ)發(fā)，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。辦理地點(diǎn)及聯(lián)系電話：濟(jì)南市行政審批服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口符合規(guī)定條件的當(dāng)場(chǎng)予以變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)發(fā)生改變《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)、登記事項(xiàng)發(fā)生改變《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食辦理依據(jù)：品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào))《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更；許可事項(xiàng)變更包括經(jīng)更；登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。一、許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)，并提以下所..涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表(請(qǐng)登入在線受理輸入許可證編號(hào)填報(bào)后提交、打印)；復(fù)印件；3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件；8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；二、登記事項(xiàng)變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理變更手續(xù)。(一)變更企業(yè)名稱或法人代表應(yīng)提交材料1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表(請(qǐng)登入在線受理輸入許可證編號(hào)填報(bào)后提交、打印)；2.變更前和變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；3.法定代表人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；4.工商局出具的變更登記表；會(huì)決議；6.經(jīng)辦人授權(quán)證明(二)變更質(zhì)量管理人應(yīng)提交材料1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可變更申請(qǐng)表(請(qǐng)登入在線受理輸入許可證編號(hào)填報(bào)后提交、打印)；復(fù)印件；3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；以上申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄(一式一份)，加蓋公章后提交。辦