抗氧化類藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施方案

抗氧化類藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施方案

利用現(xiàn)代生物技術(shù)改進(jìn)傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝，大力推廣基因工程、生物催化等生物替代技術(shù)，積極采用生物發(fā)酵方法生產(chǎn)藥用活性物質(zhì)。開發(fā)生物轉(zhuǎn)化、高效提取純化、高產(chǎn)低耗菌種應(yīng)用等清潔生產(chǎn)技術(shù)，加強(qiáng)發(fā)酵類大宗原料藥污染防治。加快推廣應(yīng)用無(wú)毒無(wú)害原材料，加強(qiáng)對(duì)研發(fā)外包企業(yè)新化學(xué)物質(zhì)的管理，推動(dòng)環(huán)境污染源頭治理。建設(shè)綠色工廠和循環(huán)經(jīng)濟(jì)園區(qū)，推動(dòng)原料互供、資源共享，加強(qiáng)副產(chǎn)物循環(huán)利用、廢棄物無(wú)害化處理和污染物綜合治理。嚴(yán)格資源利用管理，實(shí)施能量系統(tǒng)優(yōu)化工程，推廣節(jié)能節(jié)水節(jié)地技術(shù)裝備，淘汰落后工藝設(shè)備，加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材回收利用管理，提高能源資源利用效率和清潔生產(chǎn)水平。加強(qiáng)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)管控，排查治理環(huán)境安全隱患，防止發(fā)生突發(fā)環(huán)境事件。加快公立醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制改革，建立科學(xué)合理的考核獎(jiǎng)懲制度，結(jié)合醫(yī)藥分開、取消藥品加成等政策的實(shí)施，加強(qiáng)診療行為管理，防止過度治療等不規(guī)范行為，控制醫(yī)療費(fèi)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品通用名開具處方，并主動(dòng)向患者提供處方，保障患者的購(gòu)藥選擇權(quán)；推進(jìn)各類所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備共享，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間檢查結(jié)果互認(rèn)，減少重復(fù)檢查，減輕患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)。完善社會(huì)力量舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展環(huán)境，在市場(chǎng)準(zhǔn)入、社會(huì)保險(xiǎn)定點(diǎn)、重點(diǎn)?？平ㄔO(shè)、職稱評(píng)定、學(xué)術(shù)地位、等級(jí)評(píng)審等方面對(duì)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)同等對(duì)待，加快形成多元化醫(yī)療服務(wù)格局，擴(kuò)大患者選擇權(quán)。推動(dòng)醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè)，提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力，加快落實(shí)分級(jí)診療。完善企業(yè)物流信息系統(tǒng)，充分利用省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)信息資源，構(gòu)建全國(guó)藥品信息平臺(tái)，向社會(huì)公開藥品價(jià)格、用量、質(zhì)量、流通等信息，接受群眾監(jiān)督，建立信息共享和反饋?zhàn)匪輽C(jī)制。建立現(xiàn)代醫(yī)藥流通體系，推動(dòng)大型企業(yè)建設(shè)遍及城鄉(xiāng)的藥品流通配送網(wǎng)絡(luò)，充分發(fā)揮郵政企業(yè)、快遞企業(yè)的寄遞網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢(shì)，提高基層和邊遠(yuǎn)地區(qū)藥品供應(yīng)保障能力。推動(dòng)中小流通企業(yè)專業(yè)化、特色化發(fā)展，做精做專，滿足多層次市場(chǎng)需求。按照新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求，推動(dòng)優(yōu)勢(shì)零售企業(yè)開展連鎖經(jīng)營(yíng)，統(tǒng)一采購(gòu)配送、質(zhì)量管理、服務(wù)規(guī)范、信息管理和品牌標(biāo)識(shí)，提高連鎖藥店規(guī)范化、規(guī)模化經(jīng)營(yíng)水平。推動(dòng)建立醫(yī)療設(shè)備的通信協(xié)議、故障反饋、檢測(cè)維護(hù)等環(huán)節(jié)的源代碼開放制度，鼓勵(lì)發(fā)展第三方專業(yè)維護(hù)保養(yǎng)、售后服務(wù)隊(duì)伍。支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣研究制定創(chuàng)新和優(yōu)秀藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。加大對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的宣傳力度，增強(qiáng)臨床醫(yī)生與人民群眾對(duì)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)醫(yī)藥產(chǎn)品的認(rèn)同度。通過首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備保險(xiǎn)補(bǔ)償試點(diǎn)工作，支持符合條件的高端醫(yī)療裝備應(yīng)用推廣，繼續(xù)推動(dòng)實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程（包括十百千萬(wàn)工程等），在部分省市開展大型醫(yī)療設(shè)備配置試點(diǎn)。進(jìn)一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品推廣力度，在不同層次的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展試點(diǎn)示范應(yīng)用。鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)院合作建設(shè)創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應(yīng)用基地、培訓(xùn)中心，形成示范應(yīng)用—臨床評(píng)價(jià)—技術(shù)創(chuàng)新—輻射推廣的良性循環(huán)。深化審評(píng)審批改革建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批體系。加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)，招聘有國(guó)際審評(píng)審批經(jīng)驗(yàn)的專家學(xué)者。加大購(gòu)買審評(píng)服務(wù)力度，加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)協(xié)作能力建設(shè)，提高審評(píng)審批能力和效率。公開受理、審批相關(guān)信息，增加審評(píng)審批透明度。嚴(yán)格控制市場(chǎng)供大于求、低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后產(chǎn)品的審批，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng)，引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)、科學(xué)申報(bào)。加快制定新型診療技術(shù)的臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范。對(duì)經(jīng)確定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的基因檢測(cè)產(chǎn)品等，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序優(yōu)先審查，加快創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目進(jìn)入醫(yī)療體系，促進(jìn)新技術(shù)進(jìn)入臨床使用。加快藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，推動(dòng)藥品研發(fā)與生產(chǎn)的專業(yè)化分工，加快科研成果轉(zhuǎn)化。鼓勵(lì)開展藥品委托研發(fā)、生產(chǎn)，逐步放寬藥品文號(hào)轉(zhuǎn)移限制，引導(dǎo)優(yōu)勢(shì)企業(yè)兼并重組，減少同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)和審評(píng)資源浪費(fèi)。健全采購(gòu)機(jī)制按照公開透明、公平競(jìng)爭(zhēng)的原則，完善招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制，逐步將醫(yī)藥產(chǎn)品招標(biāo)采購(gòu)納入公共資源交易平臺(tái)。實(shí)行分類采購(gòu)，科學(xué)設(shè)置評(píng)審因素，推動(dòng)藥品、高值醫(yī)用耗材采購(gòu)編碼標(biāo)準(zhǔn)化，確保價(jià)格合理、保障供應(yīng)、質(zhì)量安全。規(guī)范競(jìng)爭(zhēng)秩序，打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場(chǎng)分割、地方保護(hù)。進(jìn)一步完善雙信封評(píng)價(jià)方法，對(duì)競(jìng)標(biāo)價(jià)格明顯偏低、可能存在質(zhì)量和供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的藥品，必須進(jìn)行綜合評(píng)估，避免惡性競(jìng)爭(zhēng)。全面推進(jìn)信息公開，建立對(duì)價(jià)格虛高藥品的核查和動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，確保藥品采購(gòu)各環(huán)節(jié)在陽(yáng)光下運(yùn)行。根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，制定完善各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械配備標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格控制財(cái)政性資金采購(gòu)不合理的超標(biāo)準(zhǔn)、高檔設(shè)備。醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)水平和特點(diǎn)高級(jí)醫(yī)藥中間體及原料藥的生產(chǎn)具有合成路線長(zhǎng)、合成技術(shù)復(fù)雜、工藝控制要求高等技術(shù)特點(diǎn)，醫(yī)藥生產(chǎn)需要投入較大的資金量，研發(fā)和審批周期較長(zhǎng)，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和工藝流程要求較高。此外，醫(yī)藥產(chǎn)品關(guān)系著國(guó)民身體健康，國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的準(zhǔn)入和監(jiān)管制度十分嚴(yán)格。雖然我國(guó)多數(shù)原料藥及中間體尤其是大宗產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝水平已經(jīng)接近世界領(lǐng)先水平，在全球市場(chǎng)中具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，但在高附加值產(chǎn)品如高端特色原料藥、專利原料藥等產(chǎn)品領(lǐng)域與國(guó)外先進(jìn)水平還有較大的差距。目前，歐美等醫(yī)藥原料藥制備強(qiáng)國(guó)主要依據(jù)自身掌握較為先進(jìn)的化學(xué)合成工藝以及具有的專利和技術(shù)優(yōu)勢(shì)賺取產(chǎn)品的高附加值，而我國(guó)則更多地憑借在原材料和勞動(dòng)力成本上的優(yōu)勢(shì)進(jìn)行大宗品種的生產(chǎn)。我國(guó)的企業(yè)亟需通過加強(qiáng)研發(fā)提高自身技術(shù)工藝水平，突破現(xiàn)狀，進(jìn)入更高利潤(rùn)水平的高端特色原料藥、專利原料藥市場(chǎng)等領(lǐng)域?；驹瓌t（一）持市場(chǎng)主導(dǎo)強(qiáng)化企業(yè)市場(chǎng)主體地位，使市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮作用。配合相關(guān)醫(yī)改政策落實(shí)，完善產(chǎn)業(yè)政策和監(jiān)管體系，規(guī)范市場(chǎng)秩序，注重產(chǎn)業(yè)升級(jí)與推廣應(yīng)用相互促進(jìn)，營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。（二）堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、開放合作完善創(chuàng)新環(huán)境，推動(dòng)政產(chǎn)學(xué)研用深度融合，加強(qiáng)醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新能力建設(shè)，促進(jìn)技術(shù)、產(chǎn)品和商業(yè)模式創(chuàng)新。加快醫(yī)藥產(chǎn)品管理、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)體系與國(guó)際接軌，充分利用國(guó)際資源要素，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)全球布局和國(guó)際合作。（三）堅(jiān)持產(chǎn)業(yè)集聚、綠色發(fā)展推動(dòng)化學(xué)原料藥向環(huán)境承載能力強(qiáng)、生產(chǎn)配套條件好的園區(qū)集聚。引導(dǎo)中藥、民族藥企業(yè)種植（養(yǎng)殖）、加工一體化。推行企業(yè)循環(huán)式生產(chǎn)、產(chǎn)業(yè)循環(huán)式組合、園區(qū)循環(huán)式改造，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綠色改造升級(jí)和綠色安全發(fā)展。（四）堅(jiān)持提升質(zhì)量、保障供給強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)體系，確保產(chǎn)品安全有效。加強(qiáng)基本藥物生產(chǎn)、供給能力建設(shè)，健全醫(yī)藥流通信息網(wǎng)絡(luò)，建立市場(chǎng)短缺藥品和創(chuàng)新藥品審評(píng)審批及市場(chǎng)準(zhǔn)入快速通道，提高供應(yīng)保障能力。原料藥及中間體行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)（一）全球原料藥及中間體行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)受益于下游藥品制劑需求穩(wěn)步增長(zhǎng)，尤其是原研藥專利到期數(shù)量不斷增多，仿制藥的品種數(shù)量迅速上升，相應(yīng)的原料藥的需求也大大提高，根據(jù)MordorIntelligence預(yù)測(cè)，預(yù)計(jì)到2024年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到2，367億美元，年復(fù)合增速6．12%。在市場(chǎng)格局方面，經(jīng)過近幾年產(chǎn)能轉(zhuǎn)移，全球原料藥市場(chǎng)已形成以中國(guó)、印度及西歐地區(qū)為主導(dǎo)的全球原料藥產(chǎn)能供給格局。在原料藥整體市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)的帶動(dòng)下，全球醫(yī)藥中間體市場(chǎng)預(yù)計(jì)也將保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。根據(jù)MordorIntelligence的預(yù)測(cè)，全球醫(yī)藥中間體市場(chǎng)2021年至2026年將以5．3%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。（二）我國(guó)原料藥及中間體行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)我國(guó)原料藥行業(yè)歷經(jīng)多年發(fā)展，隨著原料藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇，我國(guó)大多原料藥企業(yè)也已經(jīng)從生產(chǎn)粗放型的低端大宗原料藥向精細(xì)型的中高端特色原料藥轉(zhuǎn)變，企業(yè)深加工的能力不斷增強(qiáng)，藥物品質(zhì)也得到了相應(yīng)提高。此外，國(guó)內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)也在積極獲取國(guó)際認(rèn)證，以便拓寬并提高我國(guó)原料藥在海外的銷售范圍和認(rèn)可度。近年來，我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)保持高速增長(zhǎng)，伴隨著國(guó)際制藥生產(chǎn)重心轉(zhuǎn)移、跨國(guó)制藥企業(yè)降低成本，世界原料藥的生產(chǎn)重心開始向發(fā)展中國(guó)家轉(zhuǎn)移，2019年我國(guó)原料藥出口量首次突破1，000萬(wàn)噸，達(dá)到1，011．85萬(wàn)噸，較上年增長(zhǎng)8．84%。經(jīng)過多年的發(fā)展，目前我國(guó)醫(yī)藥中間體生產(chǎn)過程當(dāng)中所需的化工原料和前置中間體基本能夠?qū)崿F(xiàn)自主配套，隨著大型跨國(guó)制藥企業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和國(guó)際分工的進(jìn)一步細(xì)化，我國(guó)已形成從技術(shù)研發(fā)到生產(chǎn)銷售的完整醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)體系，并已成為醫(yī)藥行業(yè)全球分工中重要的中間體生產(chǎn)大國(guó)和全球主要的醫(yī)藥中間體出口大國(guó)。受環(huán)保、安全生產(chǎn)監(jiān)管政策影響，醫(yī)藥中間體及原料藥生產(chǎn)企業(yè)均面臨一定環(huán)保治理壓力，市場(chǎng)中部分企業(yè)由于無(wú)法滿足綠色生產(chǎn)或企業(yè)規(guī)模無(wú)法滿足退城進(jìn)園等要求被逐步淘汰或被迫搬遷停產(chǎn)，因此近年來我國(guó)醫(yī)藥中間體行業(yè)整體規(guī)模呈短期調(diào)整態(tài)勢(shì)。環(huán)保監(jiān)管趨嚴(yán)對(duì)原料藥和醫(yī)藥中間體生產(chǎn)企業(yè)形成了較大的壓力，但對(duì)具有環(huán)保技術(shù)和資本優(yōu)勢(shì)的企業(yè)是實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展的契機(jī)，加速行業(yè)集中度提升。環(huán)保不達(dá)標(biāo)同時(shí)又缺乏資本進(jìn)行環(huán)保投入的企業(yè)在趨嚴(yán)的環(huán)保監(jiān)管下因不能滿足監(jiān)管要求只能逐步退出市場(chǎng)，而生產(chǎn)工藝綠色、環(huán)保的企業(yè)能夠充分發(fā)揮其環(huán)境友好的優(yōu)勢(shì)，不斷擴(kuò)大市場(chǎng)規(guī)模。（三）原料藥CDMO業(yè)務(wù)快速發(fā)展我國(guó)新修訂或制定的藥品生產(chǎn)注冊(cè)方面法律有《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》。在此等法律下，藥品許可持有人制度全面實(shí)施，藥品許可持有人依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，同時(shí)市許可和生產(chǎn)許可相互獨(dú)立，藥品許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，從而促進(jìn)了專業(yè)分工，為CDMO市場(chǎng)帶來了新的發(fā)展機(jī)遇。近年來，為了降低新藥研發(fā)成本、提高研發(fā)效率、縮短研發(fā)周期、降低后藥品生產(chǎn)成本，制藥產(chǎn)業(yè)鏈出現(xiàn)了明顯的專業(yè)分工，CRO、CMO、CDMO等專業(yè)服務(wù)廠商迅速發(fā)展，提升了藥品生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)鏈的經(jīng)營(yíng)效率。CDMO對(duì)于藥品生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)鏈的價(jià)值主要有以下兩點(diǎn)：一是CDMO企業(yè)利用自身專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)以及在生產(chǎn)工藝的研究開發(fā)、質(zhì)量研究、安全性研究上豐富的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)積累，能夠更高效地完成工藝研究并提供更為專業(yè)的生產(chǎn)服務(wù)，使客戶得以專注于創(chuàng)新藥的研發(fā)以提高新藥研發(fā)效率；二是由于新藥生產(chǎn)需要一定的固定資產(chǎn)投資和生產(chǎn)人員投入，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)通過同CDMO企業(yè)合作，減少了前期固定投入，而CDMO企業(yè)通過同時(shí)為大量的新藥提供定制研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)，獲取到相應(yīng)的規(guī)模效應(yīng)，再加上其在供應(yīng)鏈體系、生產(chǎn)組織管理、質(zhì)量控制等方面的專業(yè)優(yōu)勢(shì)，有效地降低了生產(chǎn)成本。預(yù)計(jì)隨著醫(yī)藥市場(chǎng)的進(jìn)一步發(fā)展，人類疾病譜的繼續(xù)變化以及新藥研發(fā)費(fèi)用持續(xù)保持高位，未來CDMO業(yè)務(wù)還將長(zhǎng)期蓬勃發(fā)展。（四）CDMO行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局EvaluatePharma數(shù)據(jù)顯示，全球CDMO市場(chǎng)從2013年的392億美元增長(zhǎng)到2019年的538億美元，2024年市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到832億美元，2020年到2024年，年復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)將達(dá)到9．3%。沙利文咨詢數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)CDMO市場(chǎng)從2016年的105億元人民幣增長(zhǎng)到2020年的317億元人民幣，年復(fù)合增長(zhǎng)率為32．0%。未來市場(chǎng)將保持快速增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)2025年市場(chǎng)將達(dá)到937億元人民幣，2020年至2025年年復(fù)合增長(zhǎng)率為24．2%。受制藥企業(yè)為保護(hù)專利、保證供應(yīng)穩(wěn)定性、選擇多個(gè)供應(yīng)商以降低供應(yīng)價(jià)格等因素影響，全球CDMO市場(chǎng)格局較為分散。根據(jù)《PharmSourceTrendReport2020》統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，全球約有90%的CDMO企業(yè)年收入規(guī)模低于1億美元，而收入規(guī)模超過5億美元的CDMO企業(yè)占比不到2%。從全球區(qū)域范圍來看，醫(yī)藥CDMO企業(yè)的服務(wù)對(duì)象主要為歐美和日本等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)的制藥企業(yè)和生物技術(shù)企業(yè)，目前全球CDMO市場(chǎng)仍主要集中在歐美及日本等發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)，但CDMO市場(chǎng)已逐漸開始從西方成熟市場(chǎng)向亞洲等新興市場(chǎng)轉(zhuǎn)移。由于歐美擁有高度發(fā)達(dá)的醫(yī)藥市場(chǎng)和數(shù)量眾多的大型制藥企業(yè)，歐美的CDMO企業(yè)發(fā)展時(shí)間長(zhǎng)、技術(shù)先進(jìn)、成熟度高。但由于市場(chǎng)的勞動(dòng)力成本及環(huán)保成本日趨昂貴，CDMO行業(yè)增長(zhǎng)相對(duì)較為緩慢。而以中國(guó)和印度為代表的新興市場(chǎng)國(guó)家憑借成本效益優(yōu)勢(shì)以及持續(xù)提升的科研和制造能力，正逐步成為全球最具活力的CDMO市場(chǎng)之一。此外，隨著以中國(guó)為代表的亞洲藥品市場(chǎng)需求爆發(fā)，以及國(guó)內(nèi)藥品專利保護(hù)制度和新藥評(píng)審制度的建設(shè)逐步完善，在未來CDMO產(chǎn)業(yè)向亞洲地區(qū)轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)中，中國(guó)企業(yè)有望取得更大的市場(chǎng)份額。深化對(duì)外合作，拓展國(guó)際發(fā)展空間（一）優(yōu)化產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)加快開發(fā)國(guó)際新興醫(yī)藥市場(chǎng)，調(diào)整產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu)。發(fā)揮化學(xué)原料藥國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)維生素、青霉素、紅霉素、頭孢菌素等優(yōu)勢(shì)品種深加工產(chǎn)品出口，大力實(shí)施制劑國(guó)際化戰(zhàn)略，加快首仿藥、重組蛋白藥物、抗體藥物、疫苗等制劑產(chǎn)品出口，提高原料藥、制劑組合出口能力，培育中國(guó)醫(yī)藥知名品牌。建立并完善境外銷售和服務(wù)體系，推動(dòng)PET—CT、X射線機(jī)、心電圖機(jī)、B超等醫(yī)療器械出口，逐步提高出口附加值。加強(qiáng)中醫(yī)藥對(duì)外文化交流，提高國(guó)際社會(huì)認(rèn)知度，增強(qiáng)中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定話語(yǔ)權(quán)，推動(dòng)天然藥物、中成藥等產(chǎn)品出口。（二）推動(dòng)國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證引進(jìn)和培養(yǎng)熟悉境外法律法規(guī)和市場(chǎng)環(huán)境的國(guó)際醫(yī)藥注冊(cè)人才，提高國(guó)際注冊(cè)能力。系統(tǒng)開展國(guó)際市場(chǎng)產(chǎn)品注冊(cè)，推動(dòng)已獲得專利保護(hù)的國(guó)產(chǎn)原研藥國(guó)際臨床研究和注冊(cè)，加快品牌仿制藥物國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證。積極開展與醫(yī)療器械相關(guān)的計(jì)量國(guó)際比對(duì)。按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，完善工藝路線、質(zhì)量檢測(cè)和分析方法，健全環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理體系，建立并實(shí)施原料和輔料備案管理制度。加快藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）等生產(chǎn)質(zhì)量體系國(guó)際認(rèn)證，推動(dòng)企業(yè)建設(shè)符合國(guó)際質(zhì)量規(guī)范的生產(chǎn)線，提高國(guó)際化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理水平，加快檢測(cè)認(rèn)證國(guó)際化進(jìn)程。鼓勵(lì)企業(yè)申請(qǐng)國(guó)外專利，形成有效的海外專利布局。（三）加快國(guó)際合作步伐貫徹落實(shí)，著眼全球配置資源，加快走出去步伐。采用多種合作形式，推動(dòng)醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)企業(yè)開展境外并購(gòu)和股權(quán)投資、創(chuàng)業(yè)投資，建立海外研發(fā)中心、生產(chǎn)基地、銷售網(wǎng)絡(luò)和服務(wù)體系，獲取新產(chǎn)品、關(guān)鍵技術(shù)、生產(chǎn)許可和銷售渠道，加快融入國(guó)際市場(chǎng)，創(chuàng)建一批具有國(guó)際影響力的知名品牌。鼓勵(lì)企業(yè)積極參與國(guó)際公共衛(wèi)生領(lǐng)域合作，不斷拓展和鞏固國(guó)際市場(chǎng)。完善投資環(huán)境，加強(qiáng)配套體系建設(shè)，加大引進(jìn)來力度，鼓勵(lì)海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域內(nèi)的企業(yè)承接生物醫(yī)藥外包業(yè)務(wù)。推動(dòng)跨國(guó)公司在華建設(shè)高水平的醫(yī)藥研發(fā)中心、生產(chǎn)中心、采購(gòu)中心，加快產(chǎn)業(yè)合作由加工制造環(huán)節(jié)向研發(fā)設(shè)計(jì)、市場(chǎng)營(yíng)銷、品牌培育等高附加值環(huán)節(jié)延伸，提高國(guó)際合作水平。強(qiáng)化財(cái)政金融支持創(chuàng)新財(cái)政資金支持方式，利用獎(jiǎng)勵(lì)引導(dǎo)、資本金注入、應(yīng)用示范補(bǔ)助等方式，支持應(yīng)用示范和公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)等具有較強(qiáng)公共服務(wù)性質(zhì)的項(xiàng)目；運(yùn)用和引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)投資、風(fēng)險(xiǎn)投資等基金，支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化建設(shè)等方面具有營(yíng)利性、競(jìng)爭(zhēng)性的項(xiàng)目，扶持具有創(chuàng)新發(fā)展能力的骨干企業(yè)和產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源。探索醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與金融租賃公司