血液透析干粉行業(yè)市場現狀調查及投資策略

血液透析干粉行業(yè)市場現狀調查及投資策略

血液凈化設備行業(yè)產業(yè)鏈血液凈化器械產業(yè)鏈主要由上游的關鍵零部件、原材料及生產設備，中游的血液凈化器械和下游的血透服務等環(huán)節(jié)組成。由于人口基數大，中國是終末期腎病治療需求大國。根據全國血液凈化病例信息登記系統(tǒng)（CNRDS）的數據，我國終末期腎臟病患者總數約100-200萬人，截至2021年末國內接受血液凈化的患者已達87．6萬人（血透75萬人，腹透12．6萬人），年內新增179146人（血透155447人，腹透23699人）。（一）市場規(guī)模據統(tǒng)計，我國血液透析器械2021年市場規(guī)模達到118億元，其中透析機28億元、透析器49億元、其他耗材41億元。透析機和透析器作為血液透析的核心器械，目前還以國外品牌為主，2021年國產化率分別在30%和45%左右。（二）血液透析中心數量近幾年，我國透析患者人數、患者每百萬人口治療率每年都有所增加。2021年我國血液透析總患病率519．3pmp（每百萬人）；腹膜透析總患病率87．55pmp，累計血液透析中心數量達6302所，腹膜透析機構1092所。我國血液透析行業(yè)發(fā)展狀況我國血液透析最早開始于1957年，并于1972年將血液透析正式用于慢性腎衰竭的維持性治療。隨著經濟發(fā)展和醫(yī)療水平的不斷提高，我國接受血液透析治療的患者逐年增多。根據CNRDS（全國血液凈化病例信息登記系統(tǒng)），我國2013年至2020年的血液透析患者數量分別為：28．4萬人、34萬人、38．5萬人、44．7萬人、52．4萬人、57．9萬人、63．3萬人、69．3萬人。近年來，隨著終末期腎病等重大疾病納入大病醫(yī)保，報銷比例顯著提高，我國血液透析患者就診數量快速增加。目前國內的血液透析中心分為公立醫(yī)院運營和民營資本運營兩類。此前一直是由公立醫(yī)院提供血液透析治療服務，自2014年以來國家逐步放開民營血液透析中心的建設條件。隨著民營資本設立的血液透析中心逐步擁有成熟的操作規(guī)范、醫(yī)療制度、護理制度、人員制度，民營血液透析中心也可以提供精細化和安全的管理與服務。血液凈化行業(yè)發(fā)展狀況血液凈化是目前臨床廣泛應用的一類治療方式，通過將患者的血液引出體外并流經凈化裝置，除去其中某些致病物質，凈化血液，達到治療疾病的目的。血液凈化最早是通過人工腎治療慢性腎功能衰竭，隨著多年的發(fā)展，血液凈化治療的適應癥早已超越腎臟疾病范圍。血液凈化不僅是終末期腎臟疾病以及中毒患者的主要救治方法，同時還可以從血液中清除多種致病因子，成為治療自身免疫性疾病、器官移植排斥反應、重癥肝病、感染、炎癥等多種疾病的重要治療方式。（一）血液凈化技術分類目前，血液凈化的基礎治療方式主要包括血液透析、血液濾過、血液透析濾過、連續(xù)性腎臟替代治療、單純超濾、血漿置換、血液灌流、血漿吸附以及以上多種技術的聯合應用。1、血液透析行業(yè)發(fā)展狀況血液透析采用彌散和對流原理清除血液中代謝廢物、有害物質和過多水分，是終末期腎臟病患者最常用的腎臟替代治療方法之一，也可用于治療藥物或毒物中毒等。用于終末期腎病、急性腎損傷、藥物或毒物中毒、嚴重水、電解質和酸堿平衡紊亂或嚴重高熱、低體溫，以及常規(guī)內科治療無效的嚴重水腫、心力衰竭、肝功能衰竭等。2、血液濾過行業(yè)發(fā)展狀況血液濾過模仿正常人腎小球濾過和腎小管重吸收原理，以對流方式清除體內過多的水分和尿毒癥毒素。適用于急性腎損傷、慢性腎衰竭患者，特別是伴有常規(guī)透析易發(fā)生低血壓、頑固性高血壓、常規(guī)透析不能控制的體液過多和心力衰竭、嚴重繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進、尿毒癥神經病變、尿毒癥心包炎、心血管功能不穩(wěn)定、多器官功能障礙綜合征及病情危重患者等不能耐受血液透析治療的患者。3、血液透析濾過行業(yè)發(fā)展狀況血液透析濾過是血液透析和血液濾過的結合，具有兩種治療模式的優(yōu)點，可通過彌散和對流兩種機制清除溶質，在單位時間內比單獨的血液透析或血液濾過清除更多的中小分子物質。與血液濾過相同，尤其適合透析不充分、透析相關的淀粉樣變、心血管功能不穩(wěn)定、具有神經系統(tǒng)并發(fā)癥的患者。4、連續(xù)性腎臟替代治療行業(yè)發(fā)展狀況連續(xù)性腎臟替代治療是指一組體外血液凈化的治療技術，是所有連續(xù)、緩慢清除水分和溶質治療方式的總稱。傳統(tǒng)CRRT應持續(xù)治療24h以上，但腎臟疾病，包括重癥急性腎損傷、慢性腎臟病并發(fā)癥等；也適合于非腎臟疾病，如多器官功能障礙綜合征、膿毒血癥或感染性休克、急性呼吸窘迫。（二）血液凈化產品分類根據血液凈化治療過程，血液凈化產品可以分為：血液凈化設備、血液凈化耗材和血液凈化藥品。血液凈化設備主要包括血液透析機、連續(xù)性腎臟替代治療機、血液灌流機等；血液凈化耗材主要包括血液透析器、血液透析濃縮物（血液透析干粉和濃縮液）、血液灌流器、吸附柱、血液透析管路等；血液透析藥品主要包括抗凝劑、促紅細胞生成素等。（三）血液凈化耗材市場規(guī)模近年來，受益于政策支持與我國人均醫(yī)療支出不斷提高，血液凈化耗材處于高速增長階段，市場規(guī)模由2014年93．5億元上升至2018年191．6億元，復合增長率高達19．65%。隨著我國血液凈化行業(yè)不斷發(fā)展，國民健康意識不斷提高，新型血液凈化技術與產品的研發(fā)水平、產業(yè)化程度不斷提升，血液凈化耗材市場的規(guī)模不斷上升。血液凈化技術分類目前，血液凈化的基礎治療方式主要包括血液透析、血液濾過、血液透析濾過、連續(xù)性腎臟替代治療、單純超濾、血漿置換、血液灌流、血漿吸附以及以上多種技術的聯合應用。根據血液凈化治療過程，血液凈化產品可以分為：血液凈化設備、血液凈化耗材和血液凈化藥品。血液凈化設備主要包括血液透析機、連續(xù)性腎臟替代治療機、血液灌流機等；血液凈化耗材主要包括血液透析器、血液透析濃縮物（血液透析干粉和濃縮液）、血液灌流器、吸附柱、血液透析管路等；血液透析藥品主要包括抗凝劑、促紅細胞生成素等。血液吸附行業(yè)發(fā)展狀況血液吸附是將抗原、抗體或某些具有特定生物或理化親和力的物質作為配基與載體結合制成吸附柱，選擇性或特異性地清除患者血液中致病因子，從而達到凈化血液、緩解病情的血液凈化技術。目前，自身免疫性疾病是血液吸附療法的主要臨床應用領域之一。自身免疫性疾病是一類因自身免疫調節(jié)失去平衡影響機體的免疫應答而引起的疾病，如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風濕關節(jié)炎、ANCA相關性血管炎、硬皮病、重癥肌無力、多發(fā)性硬化癥等。自身免疫性疾病的傳統(tǒng)治療方式主要有藥物治療和血漿置換。藥物治療主要是使用免疫抑制劑和激素抑制患者機體免疫反應、阻止自身抗體生成，但長期使用可能會引起免疫力下降、肝腎功能損害等較大的副作用，且治療周期長。血漿置換是指將全血引出體外分離成血漿和血細胞、血小板等有形成分，將患者的血漿舍棄，然后以同等速率將新鮮血漿或白蛋白溶液、平衡液等血漿代用品代替分離出的血漿回輸進體內的過程，達到減輕病理損害、清除致病物質的目的。血漿置換具有較強的清除效果，但由于治療時要求丟棄大量包括各種白蛋白、纖維蛋白、凝血因子等在內的自體血漿，故需輸注健康人血漿等血液制品。異體血漿的輸入，易誘發(fā)過敏反應及感染某些血源性傳染病，并可能對機體的凝血功能產生影響。同時，血漿置換還受到血漿供應有限的限制。血液吸附療法具有較高的選擇性或特異性，對凝血因子等正常血漿成分的影響輕微，避免了輸血反應及各種血源性傳染病發(fā)生的可能性，對血糖、電解質及酸堿平衡的影響亦很輕微。與傳統(tǒng)治療方式相比，血液吸附療法可選擇性或特異性清除血液中的致病因子，對血液正常成分的影響小，副作用較少，治療效果顯著，治療周期短，對急重癥患者的治療效果尤為顯著。蛋白A免疫吸附療法是目前血液吸附療法中臨床應用較為廣泛、技術成熟度較高的一種血液吸附治療方式。蛋白A是金黃色葡萄球菌細胞壁的一種蛋白質，其基因由1，464個堿基組成，共編碼488個氨基酸。蛋白A氨基末端有4個高度同源的免疫球蛋白分子Fc段結合區(qū)，每個區(qū)有60個左右氨基酸，氨基酸末端的活性部分與人類和其它哺乳動物血清中免疫球蛋白分子Fc段結合，可結合IgG和含IgG免疫復合物等，具有高敏感性、高選擇性的特點。蛋白A免疫吸附療法的治療原理為，將蛋白A與固相載體（如瓊脂糖凝膠）結合制備成吸附柱，當患者血漿通過該吸附柱時，蛋白A可與血漿中致病性抗體結合，從而達到去除致病性抗體、治療疾病的目的。此種結合方式具有可逆、pH敏感的特性，當溶液pH≤5．0時，蛋白A與所結合抗體解離，抗體被洗脫清除，將pH恢復至7．0~7．4時，蛋白A可恢復吸附能力。蛋白A免疫吸附療法具有高選擇性、高敏感性的特點，其在自身免疫性疾病的臨床治療中效果顯著，同時該種療法所使用的吸附柱可以重復使用，大大降低了患者的治療成本。目前，蛋白A免疫吸附療法在視神經脊髓炎譜系疾病、自身免疫性腦炎等神經免疫性疾病、ANCA相關性血管炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風濕關節(jié)炎、抗腎小球基底膜抗體疾病等多種自身免疫性疾病和器官移植的排斥反應的治療上已取得了良好的臨床效果。行業(yè)利潤水平的變動趨勢由于腎病患者的病情特征需定期進行血液凈化醫(yī)療服務來清除患者體內多余水分、尿素等有害物質，血液透析醫(yī)療服務是剛性需求，患者需每周進行2次至3次血液透析。血液凈化耗材作為血液透析過程中的一次性消耗品，相對于設備，其單次消耗價格相對較低，但持續(xù)需求量大，行業(yè)內企業(yè)的耗材類產品毛利率普遍較高，能為企業(yè)帶來持續(xù)的利潤。血液凈化設備主要作為獨立血液透析中心或醫(yī)院透析科室的固定資產投入，折舊時間普遍較長，并且下游客戶的議價能力較強，導致血液凈化設備的毛利率與耗材相比相對偏低，但持續(xù)需求量也較大。隨著血液凈化行業(yè)聯動銷售的銷售模式逐步興起，促使了血液凈化行業(yè)向全產業(yè)鏈布局。未來，血液凈化行業(yè)內率先完成全產業(yè)鏈布局的企業(yè)，將能夠持續(xù)獲得利潤。血液凈化設備行業(yè)概況（一）血液凈化技術的適應癥血液凈化是把患者的血液引出身體外并通過一種凈化裝置，除去其中某些致病物質，凈化血液，達到治療疾病的目的。血液凈化的基礎治療方式包括血液透析（HD）、腹膜透析（PD）、血液濾過（HF）、血液透析濾過（HDF）、連續(xù)性腎臟替代治療（CRRT）、血漿置換（PE）、血漿吸附和血液灌流（HP）等，以及由以上多種技術的聯合應用。其中，血液透析是目前最常用、最重要的血液凈化方法，是治療急、慢性腎功能衰竭包括終末期腎?。‥SRD）和某些急性藥物、毒物中毒的有效方法。（二）血液透析醫(yī)療器械類別血液透析治療過程中，主要涉及的醫(yī)療器械及耗材包括血液透析設備、透析器、水處理設備、體外循環(huán)血路、穿刺針、透析液、透析粉等。醫(yī)療器械、血液凈化行業(yè)主要法律法規(guī)持續(xù)更新完善，對生產、質量控制、經營管理、產品注冊等各方面與公司經營發(fā)展相關的情況進行監(jiān)督、規(guī)范和管理?！妒迳罨t(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》中明確要求企業(yè)要進一步提升創(chuàng)新及研發(fā)能力，實現醫(yī)療器械行業(yè)與國際標準接軌的先進水平；而《戰(zhàn)略性新興產業(yè)重點產品和服務指導目錄》（2016版）等文件則均將持續(xù)血液凈化系統(tǒng)，血液透析機，腹膜透析機，人工肝治療儀，血液灌流、血漿吸附及血漿置換設備和耗材列入了戰(zhàn)略性新興產業(yè)目錄，明確提出了要進一步提高醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新能力及產業(yè)化水平。血液凈化行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)（一）血液凈化行業(yè)面臨的機遇1、國家政策推動血液凈化行業(yè)發(fā)展醫(yī)療器械行業(yè)是國家重點支持的戰(zhàn)略新興行業(yè)。近年來，國家相繼出臺相關政策促進醫(yī)療器械行業(yè)健康、快速發(fā)展，為醫(yī)療器械科技創(chuàng)新、優(yōu)化審批流程等方面提供了扶持和保障。2、分級診療制度推動基層醫(yī)院發(fā)展，釋放醫(yī)療器械市場需求2015年，《關于推進分級診療制度建設的指導意見》明確各級各類醫(yī)療機構診療服務功能定位，加強基層醫(yī)療衛(wèi)生人才隊伍建設，大力提高基層醫(yī)療衛(wèi)生服務能力，全面提升縣級公立醫(yī)院綜合能力，整合推進區(qū)域醫(yī)療資源共享。2018年，國家衛(wèi)健委發(fā)布《全面提升縣級醫(yī)院綜合能力工作方案（2018-2020年）》，進一步提升縣級醫(yī)院的綜合服務能力，實現縣域內就診率達到90%，同時方案明確提出到2020年500家縣醫(yī)院和縣中醫(yī)院分別達到三級醫(yī)院和三級中醫(yī)醫(yī)院的服務能力要求。分級診療制度的實施加大了對基層醫(yī)院的支持，使醫(yī)療資源能夠有序、有效的向下落實。我國終末期腎病患者治療率遠低于國際平均水平，有較大的增長空間。隨著分級診療制度的逐步建立，二級及以下醫(yī)院逐步開展血液透析治療服務，有利于患者就近進行血液透析治療。因此，分級診療制度的實施將推動我國基層醫(yī)療機構的發(fā)展，進而促進基層醫(yī)療機構對醫(yī)療器械需求的釋放。（二）血液凈化行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)1、國內醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入仍較低，一定程度制約行業(yè)的發(fā)展國內醫(yī)療器械企業(yè)在研發(fā)投入絕對規(guī)模及投入比例方面與國際醫(yī)療器械巨頭仍有較大的差距。隨著市場競爭逐漸加劇，研