醫(yī)療健康設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施計劃

醫(yī)療健康設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展實施計劃

加強科學評價與應(yīng)用示范，制定創(chuàng)新產(chǎn)品目錄，加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的普及推廣力度，著力培育一批創(chuàng)新型企業(yè)和創(chuàng)新品牌，形成品牌化發(fā)展的強力導向。優(yōu)化平臺基地布局，促進創(chuàng)新能力提升統(tǒng)籌加強平臺基地建設(shè)，深化體制、機制和管理創(chuàng)新，突出學科交叉融合，突出臨床需求引領(lǐng)，突出醫(yī)研企結(jié)合的創(chuàng)新團隊建設(shè)，布局一批重大研究平臺，系統(tǒng)完善國家醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，著力提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的自主創(chuàng)新和原始創(chuàng)新能力。生物醫(yī)用材料類骨科修復與植入材料及器械重點開發(fā)具有國際領(lǐng)先水平的可承載骨誘導修復材料，可吸收骨固定產(chǎn)品，高耐磨、長耐久新型人工髖、人工膝及人工椎間盤等產(chǎn)品。（一）口腔種植修復材料與系統(tǒng)重點開發(fā)高生物相容性的口腔種植修復體、數(shù)字化精確牙體預備裝置、口腔三維影像手術(shù)導航系統(tǒng)。重點突破全瓷義齒氧化鋯瓷塊、納米晶粉體制備、三維影像引導種植等關(guān)鍵技術(shù)。（二）新型心腦血管植介入器械重點開發(fā)新一代全降解血管支架、小口徑人造血管、新型人工心臟瓣膜系統(tǒng)、智能消融設(shè)備和導管等產(chǎn)品。重點突破血管支架可控降解及藥物緩釋、小口徑人造血管抗凝血與抗栓塞、心臟瓣膜緩鈣化、抗凝血、抗增生等技術(shù)。（三）中樞神經(jīng)修復與再生材料重點開發(fā)具有國際領(lǐng)先水平可促進中樞神經(jīng)再生的脊髓、腦神經(jīng)修復的中樞神經(jīng)修復材料和產(chǎn)品，研發(fā)中樞神經(jīng)再生的植入導管等器械及輔助手術(shù)系統(tǒng)。注重應(yīng)用需求導向，強化示范普及推廣加大創(chuàng)新產(chǎn)品推廣，繼續(xù)推動實施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程（十百千萬工程），進一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在不同層次的醫(yī)療機構(gòu)開展試點示范應(yīng)用的推廣力度，鼓勵醫(yī)研企合作建設(shè)創(chuàng)新醫(yī)療器械示范應(yīng)用基地、培訓中心，研究制定創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，形成技術(shù)創(chuàng)新-產(chǎn)品開發(fā)-臨床評價-示范應(yīng)用-輻射推廣的良性循環(huán)。政策措施（一）強化創(chuàng)新激勵導向加大對重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品、關(guān)鍵技術(shù)、核心部件的支持力度;鼓勵產(chǎn)學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，完善醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)平臺;按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》做好相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品審評審批;完善創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床應(yīng)用政策和法規(guī)，強化應(yīng)用示范帶動，縮短創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品市場培育期;加強知識產(chǎn)權(quán)保護，扶持創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展。（二）完善財稅金融支持拓寬融資渠道，鼓勵社會資本設(shè)立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)投資基金，優(yōu)化投融資環(huán)境，引導社會資本向醫(yī)療器械領(lǐng)域聚集。支持符合條件的醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)行債券和境內(nèi)外資本市場上市融資。開展首臺（套）重大技術(shù)裝備保險補償機制試點工作，促進創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，推進創(chuàng)新型醫(yī)療器械的應(yīng)用。通過金融支持實現(xiàn)高端醫(yī)療器械的國際并購整合，落實和完善出口信貸及出口信用保險政策。（三）加快產(chǎn)業(yè)培育拓展加強對骨干企業(yè)、創(chuàng)新型企業(yè)、核心部件企業(yè)產(chǎn)業(yè)化工作的支持，提高產(chǎn)品可靠性、促進產(chǎn)業(yè)升級和完善產(chǎn)業(yè)鏈條;支持國內(nèi)和跨國企業(yè)兼并重組，扶持醫(yī)療器械企業(yè)做大做強，參與國際競爭;放寬醫(yī)療服務(wù)市場準入，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)向衛(wèi)生與健康服務(wù)業(yè)延伸，促進新業(yè)態(tài)、新商業(yè)模式和第三方服務(wù)網(wǎng)絡(luò)發(fā)展;引導地方加強醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)培育;加強生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管和環(huán)保監(jiān)督檢查力度，規(guī)范市場競爭秩序。（四）促進創(chuàng)新產(chǎn)品推廣出臺創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，打造一批國產(chǎn)創(chuàng)新品牌;積極探索財政引導支持方式，加強招標采購激勵機制設(shè)計，合理運用服務(wù)收費、醫(yī)保政策，引導國產(chǎn)設(shè)備使用;加大對國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品的宣傳力度，提高國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的社會認同度;支持符合條件的高端醫(yī)療器械裝備市場應(yīng)用推廣，在部分省（市）開展大型醫(yī)療設(shè)備配置試點;結(jié)合，促進國產(chǎn)醫(yī)療器械支撐的新型衛(wèi)生與健康服務(wù)在沿線國家的推廣應(yīng)用，助力國產(chǎn)醫(yī)療器械進入國際市場。（五）發(fā)揮行業(yè)組織作用充分發(fā)揮行業(yè)組織的橋梁紐帶作用，參與政策及標準制定，開展行業(yè)技術(shù)交流，引導行業(yè)行為規(guī)范，維護公平有序的競爭環(huán)境;支持行業(yè)組織承擔行業(yè)調(diào)研、行業(yè)培訓、地方服務(wù)、國際交流與合作等方面的任務(wù);支持行業(yè)組織在與部門溝通協(xié)作、維護企業(yè)權(quán)益等方面發(fā)揮更好的作用，共同推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展;建立包含臨床、技術(shù)、產(chǎn)業(yè)方面的可自動獲取信息、智慧識別、可持續(xù)更新的醫(yī)療器械智能數(shù)據(jù)庫，為醫(yī)療器械戰(zhàn)略研究、科技創(chuàng)新發(fā)展提供系統(tǒng)、定量數(shù)據(jù)支持。（六）加強人才隊伍建設(shè)持續(xù)實施人才發(fā)展戰(zhàn)略，促進醫(yī)工結(jié)合，健全人才培養(yǎng)引進機制。支持醫(yī)療器械相關(guān)學科建設(shè)，引導企業(yè)與高等院校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等開展深度合作，著力培養(yǎng)科技創(chuàng)新人才、高級工程技術(shù)人才、復合型管理人才以及中青年專家，大力加強創(chuàng)新團隊建設(shè)，夯實產(chǎn)業(yè)發(fā)展的人才基礎(chǔ)。依托重點實驗室、工程技術(shù)研究中心、重大項目、重大人才引進計劃等，重點引進一批具有世界水平的戰(zhàn)略科學家、學術(shù)帶頭人和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)精英，支持醫(yī)療器械人才回國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。（七）推動規(guī)劃組織實施科技部，發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、民政部、衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局、中醫(yī)藥局、軍委后勤保障部等多部門加強協(xié)同，加強部門協(xié)同、省部合作、產(chǎn)-學-研-醫(yī)-檢協(xié)同、，協(xié)同推進本規(guī)劃的貫徹落實。健康器械類健康感知產(chǎn)品重點開發(fā)智能人體生理信息感知產(chǎn)品，實時人體行為監(jiān)測，健康狀態(tài)檢測、監(jiān)測的健康感知產(chǎn)品。（一）康復護理產(chǎn)品重點開發(fā)智能康復機器人、智能助行系統(tǒng)、多模態(tài)康復輪椅、外骨骼機器人系統(tǒng)等產(chǎn)品。重點突破人體運動意圖識別、人機交互、外骨骼柔性控制、不同適應(yīng)癥康復運動模式優(yōu)化等關(guān)鍵技術(shù)。（二）中醫(yī)醫(yī)療器械重點開發(fā)脈診、舌診以及針刺、灸療、中醫(yī)康復等中醫(yī)設(shè)備。重點突破脈搏信號獲取與分析、人體穴位輔助定位、中醫(yī)智能健康辨識等技術(shù)?？萍及l(fā)展基礎(chǔ)經(jīng)過多年的發(fā)展，尤其是十二五以來，我國重點加強了醫(yī)療器械領(lǐng)域的科技部署，把醫(yī)療器械領(lǐng)域列入我國科技發(fā)展的戰(zhàn)略重點，制定了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項規(guī)劃（2011-2015年）》，成立了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，部署了一批創(chuàng)新研究項目，啟動實施了創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程（十百千萬工程），大力推動了產(chǎn)學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新、醫(yī)療器械科技金融融合發(fā)展，建立健全了醫(yī)療器械從技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品開發(fā)、應(yīng)用評價到示范推廣的整套體系。同時，食品藥品監(jiān)管總局加強創(chuàng)新醫(yī)療器械評審改革，國家衛(wèi)生計生委聯(lián)合工業(yè)和信息化部推出國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用示范基地建設(shè)，各部門積極推進創(chuàng)新醫(yī)療器械的政策優(yōu)化。十二五以來，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域自主創(chuàng)新的內(nèi)生動力、創(chuàng)新活力、產(chǎn)業(yè)實力顯著增強，應(yīng)用環(huán)境、政策環(huán)境顯著優(yōu)化，醫(yī)療器械國產(chǎn)化發(fā)展取得了長足進步。超導磁體、全數(shù)字正電子探測器、磁兼容電極、數(shù)字化X-射線探測器、單晶超聲換能器、CT/X-射線管等核心部件取得實質(zhì)性突破;X線機、超聲、生化等基層新三大件實現(xiàn)全線技術(shù)升級;MRI、彩超、CT、PET-CT、放療等高端產(chǎn)品成功國產(chǎn)化;腦起搏器、手術(shù)機器人、血管內(nèi)超聲等創(chuàng)新產(chǎn)品取得了重大進展;大型設(shè)備檢驗檢測、醫(yī)療器械電氣安全、電磁兼容等基礎(chǔ)技術(shù)標準體系不斷完善;一批大型國產(chǎn)醫(yī)療裝備進入國內(nèi)一流醫(yī)療機構(gòu)，一批數(shù)字化、智能化、便攜式的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品在基層得到應(yīng)用普及。但是，總體來看，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新整體上仍以跟蹤仿制為主，相關(guān)科技基礎(chǔ)仍需進一步加強，共性關(guān)鍵技術(shù)和重要核心部件亟待進一步突破，面向跨學科、跨領(lǐng)域、跨產(chǎn)業(yè)的技術(shù)融合仍需加強，產(chǎn)-學-研-醫(yī)-檢結(jié)合還不夠緊密，醫(yī)研企協(xié)同創(chuàng)新機制尚待健全，醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新模式亟待進一步優(yōu)化。（一）加快創(chuàng)新轉(zhuǎn)型在十二五的基礎(chǔ)上，更加注重基礎(chǔ)研究和原始創(chuàng)新，更加重視帶動醫(yī)學模式變革、支撐健康醫(yī)學發(fā)展的醫(yī)療器械發(fā)展，加快顛覆性、原創(chuàng)性技術(shù)突破，推動醫(yī)療器械科技創(chuàng)新從跟跑為主向并跑、領(lǐng)跑發(fā)展，掌握全球科技競爭的戰(zhàn)略主動。（二）聚焦重大需求突出臨床急需，優(yōu)先發(fā)展臨床需求量大、醫(yī)療負擔重、主要依賴進口的主流醫(yī)療器械產(chǎn)品和面向基層分級診療的重點產(chǎn)品;突出健康保障，加快發(fā)展個人健康管理等健康促進關(guān)鍵產(chǎn)品。（三）強化產(chǎn)業(yè)支撐聚焦產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，加快關(guān)鍵共性技術(shù)和核心部件突破，著力解決的瓶頸問題和影響全局發(fā)展的短板問題;著力優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用環(huán)境，促進普及普惠裝備，實現(xiàn)創(chuàng)新驅(qū)動和需求拉動的合力發(fā)展。（四）加強品牌培育加強科學評價與應(yīng)用示范，制定創(chuàng)新產(chǎn)品目錄，加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的普及推廣力度，著力培育一批創(chuàng)新型企業(yè)和創(chuàng)新品牌，形成品牌化發(fā)展的強力導向。（五）加速產(chǎn)業(yè)集聚改革營造有利于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策、金融、監(jiān)管、學科交叉、醫(yī)療示范一體的創(chuàng)新激勵、配套政策等產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)環(huán)境，打造一批國際一流、鏈條完善、政策銜接、各具特色的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，促進產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。前沿和顛覆性技術(shù)加強醫(yī)療器械的基礎(chǔ)前沿研究，發(fā)展醫(yī)療器械新理論、新方法、新材料、新工具、新技術(shù)，引領(lǐng)醫(yī)療器械領(lǐng)域的重大原創(chuàng)性突破。重點加強新型生物醫(yī)學成像、新型術(shù)中分子影像、生理信號獲取、新型測序技術(shù)以及醫(yī)學圖像處理、新型體外診斷、組織修復和再生、人工器官、神經(jīng)工程、健康監(jiān)測與促進等方面的基礎(chǔ)研究。加強精準診療、無創(chuàng)檢測、醫(yī)療人工智能等前沿技術(shù)突破及顛覆性創(chuàng)新技術(shù)培育，引領(lǐng)新一代診療裝備發(fā)展，推動我國醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)的技術(shù)跨越，搶占產(chǎn)業(yè)發(fā)展制高點。醫(yī)學影像類新型數(shù)字X射線成像系統(tǒng)重點突破動態(tài)平板探測器等核心部件和關(guān)鍵技術(shù)，數(shù)字X射線機技術(shù)水平達到國際先進水平，有效降低整機成本;積極發(fā)展探測器新型閃爍晶體制備技術(shù)，開發(fā)基于光子計數(shù)探測器的血管減影造影X射線機，爭取在光子計數(shù)低劑量成像方面達到國際先進水平。新型超聲成像系統(tǒng)。重點開發(fā)數(shù)字化波束合成、高幀頻彩色血流成像、造影劑諧波成像、實時三維成像等高性能彩超，圖像細微分辨力、低速細微血流分辨力等技術(shù)指標達到國外高端主流產(chǎn)品水平;研發(fā)多模態(tài)?？瞥曉O(shè)備、便攜/掌上超聲設(shè)備;攻克高密度單晶材料換能器關(guān)鍵技術(shù)，研發(fā)新型超聲探頭;研發(fā)新型彈性成像、超聲腦成像等前沿技術(shù)和創(chuàng)新產(chǎn)品。（一）計算機斷層成像系統(tǒng)（CT）重點開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的256排以上的螺旋CT，空間分辨率及時間分辨率等關(guān)鍵技術(shù)指標達到國際同類產(chǎn)品水平，重點突破CT球管、探測器和滑環(huán)加工工藝技術(shù)、圖像處理技術(shù)。（二）新型超導磁共振成像系統(tǒng)重點開發(fā)與國外主流產(chǎn)品技術(shù)水平相當?shù)母邎觯ú恍∮?T）超導和?？瞥瑢Т殴舱癯上裣到y(tǒng)，通道數(shù)、梯度場強和切換率等技術(shù)指標達到同類產(chǎn)品國際先進水平;重點突破零液氦揮發(fā)磁體系統(tǒng)、64通道以上全數(shù)字化譜儀、高溫超導射頻線圈、射頻放大器、梯度放大器、新型臨床應(yīng)用成像序列等關(guān)鍵部件和核心技術(shù)。（三）核醫(yī)學成像系統(tǒng)重點開發(fā)與國外主流產(chǎn)品技術(shù)水平相當?shù)母哽`敏度、高分辨力、全數(shù)字的PET-CT/MRI、SPECT/SPECT-CT等核醫(yī)學成像系統(tǒng)整機。重點突破全數(shù)字化模塊化PET探測器、高配準精度PET-CT同機架、圖像處理與算法等關(guān)鍵部件與技術(shù)。（四）多模態(tài)分子光學影像系統(tǒng)重點開發(fā)非熒光共聚焦顯微成像系統(tǒng)、微焦點CT、高靈敏度熒光分子成像系統(tǒng)等分子醫(yī)學影像前沿產(chǎn)品，突破PET、CT、自體/激發(fā)熒光成像、磁共振成像、γ-射線同位素成像等多模態(tài)分子影像融合和一體化掃描技術(shù)，在多模態(tài)成像技術(shù)的工程化方面達到國際先進水平。（五）超分辨顯微成像系統(tǒng)重點突破顯微成像實時數(shù)據(jù)處理與圖像重建、數(shù)字病理分析、快速高靈敏弱光探測等關(guān)鍵技術(shù)，攻克大數(shù)值孔徑物鏡、大面陣CMOS探測器、光學重建顯微成像信號處理器等核心部件的設(shè)計、制造瓶頸，研發(fā)超高分辨力病理分析系統(tǒng)、高速結(jié)構(gòu)光照明層切顯微鏡（SIM）、STORM/SIM融合顯微鏡、雙光子/STED融合顯微鏡等超分辨力顯微成像系統(tǒng)，關(guān)鍵指標達到國際先進水平，為新一代數(shù)字病理分析提供技術(shù)支撐。（六）復合內(nèi)窺鏡成像系統(tǒng)重點突破三維環(huán)掃扇掃超聲成像、高倍數(shù)熒光造影光學放大成像、激光斷層掃描成像等內(nèi)窺實時成像關(guān)鍵技術(shù)，攻克超聲電子復合內(nèi)窺探頭、熒光顯微內(nèi)窺探頭等核心部件的設(shè)計制造瓶頸，研發(fā)超聲、共聚焦、光相干層析等高端內(nèi)鏡成像系統(tǒng)，達到國際先進或領(lǐng)先水平，實現(xiàn)消化、呼吸、泌尿等醫(yī)學領(lǐng)域的應(yīng)用，促進肺癌、胃癌等重大腫瘤疾病的早期診斷治療。先進治療類智能感知交互手術(shù)機器人重點開發(fā)具國際先進水平的高精度手術(shù)規(guī)劃、導航、定位的智能醫(yī)療機器人系統(tǒng)，包括腹部微創(chuàng)治療腔鏡手術(shù)，骨科、心腦血管、神經(jīng)、口腔、眼科等智能手術(shù)機器人系統(tǒng)。突破快速圖像配準、高精度定位、智能人機交互、多自由度精準控制等關(guān)鍵技術(shù)。（一）復合引導放射治療系統(tǒng)重點開發(fā)用于不同特性腫瘤共存情況下高精度放射治療系統(tǒng)，重點突破多模式高清晰導航，多靶區(qū)腫瘤一次擺位同機治療、高精度定位與劑量引