安全、質量聯(lián)考（第一套）質量類藥品生產題庫多選附有答案

安全、質量聯(lián)考（第一套）質量類藥品生產題庫多選[復制]您的姓名：[填空題]*_________________________________工號：[填空題]*_________________________________部門：[填空題]*_________________________________1生產管理負責人和質量管理負責人通常有下列共同的職責包括：（）*確保關鍵設備經過確認(正確答案)確保完成生產工藝驗證(正確答案)批準并監(jiān)督委托生產(正確答案)保存記錄(正確答案)確保完成自檢2企業(yè)應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合（）的有組織、有計劃的（）。*放行要求預定用途(正確答案)全部活動(正確答案)全部過程3GMP作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中（）等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。*污染(正確答案)交叉污染(正確答案)混淆(正確答案)差錯(正確答案)偏差4GMP作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出符合（）和（）的藥品。*用藥途徑預定用途(正確答案)研發(fā)要求注冊要求(正確答案)放行要求5企業(yè)應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品（）的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求。*生產(正確答案)控制(正確答案)產品放行(正確答案)貯存(正確答案)發(fā)運(正確答案)6企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的（），為實現(xiàn)質量目標提供必要的條件。*人員(正確答案)廠房(正確答案)設施(正確答案)設備(正確答案)文件7質量保證是質量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立（），同時建立完整的（），以保證系統(tǒng)有效運行。*質量保證系統(tǒng)(正確答案)質量管理系統(tǒng)文件體系(正確答案)記錄體系操作規(guī)程8以下哪些為質量保證系統(tǒng)應當進行的工作：（）*確保藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)GMP的要求(正確答案)確保生產管理和質量控制活動符合GMP的要求(正確答案)確保采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤(正確答案)確保中間產品得到有效控制(正確答案)確保每批產品經質量受權人批準后方可放行(正確答案)9質量控制包括相應的組織機構、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在（）前完成必要的（），確認其質量符合要求。*生產放行(正確答案)檢驗(正確答案)安排10物料和最終包裝的成品應當有足夠的（），以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與（）相同。*取樣留樣(正確答案)最終包裝(正確答案)質量標準11質量風險管理是在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行（）、（）、（）、（）的系統(tǒng)過程。*評價評估(正確答案)控制(正確答案)溝通(正確答案)審核(正確答案)12質量風險管理是在整個產品生命周期中采用（）或（）的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。*預估前瞻(正確答案)回顧(正確答案)跟蹤13應當根據(jù)（）及（）對質量風險進行評估，以保證產品質量。*科學知識(正確答案)質量標準質量管理經驗(正確答案)產品性質14企業(yè)應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立（）和（）。*質量保證部門(正確答案)質量控制部門(正確答案)質量管理部門藥品檢驗部門15關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括（）、（）、（）和（）。*企業(yè)法人代表企業(yè)負責人(正確答案)生產管理負責人(正確答案)質量管理負責人(正確答案)質量受權人(正確答案)16以下哪些為生產管理負責人的主要職責：（）*確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產、貯存，以保證藥品質量(正確答案)確保嚴格執(zhí)行與生產操作相關的各種操作規(guī)程(正確答案)確保批生產記錄和批包裝記錄經過指定人員審核并送交質量管理部門(正確答案)確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)(正確答案)確保完成各種必要的驗證工作(正確答案)17以下哪些為質量管理負責人的主要職責：（）*確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準(正確答案)審核和批準所有與質量有關的變更(正確答案)確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理(正確答案)確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的處理(正確答案)確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告(正確答案)18質量受權人的主要職責：（）*參與企業(yè)質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動(正確答案)承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質量標準(正確答案)在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄(正確答案)批準并監(jiān)督委托檢驗監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)19企業(yè)應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有經（）或（）審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。*企業(yè)負責人生產管理負責人(正確答案)質量管理負責人(正確答案)質量受權人企業(yè)法人代表20所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立（），最大限度地降低人員對（）的風險。*人員衛(wèi)生操作規(guī)程(正確答案)人員操作規(guī)程藥品生產造成污染(正確答案)藥品質量造成污染21企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立（）。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受（），以后每年至少進行（）健康檢查。*健康檔案(正確答案)健康檢查(正確答案)一次(正確答案)二次22企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有（）、（）或其他可能（）疾病的人員從事直接接觸藥品的生產。*傷口(正確答案)患有傳染病(正確答案)皮膚病污染藥品(正確答案)23操作人員應當避免（）直接接觸藥品、與藥品直接接觸的（）和（）。*裸手(正確答案)包裝材料(正確答案)包裝機設備表面(正確答案)24廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合（），應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于（）、（）和（）。*藥品生產要求(正確答案)清潔(正確答案)操作(正確答案)維護(正確答案)使用25廠房應當有適當?shù)模ǎⅲǎ?、（）和（），確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。*空間照明(正確答案)溫度(正確答案)濕度(正確答案)通風(正確答案)26應當采取適當措施，防止未經批準人員的進入。（）、（）和（）不應當作為非本區(qū)工作人員的直接通道。*生產(正確答案)貯存(正確答案)物料質量控制區(qū)(正確答案)27應當保存（）、（）、（）建造或改造后的竣工圖紙。*廠房(正確答案)公用設施(正確答案)固定管道(正確答案)辦公樓食堂28生產區(qū)和貯存區(qū)應當有足夠的空間，確保有序地存放設備、（）、（）、（）和（），避免不同產品或物料的混淆、交叉污染，避免生產或質量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。*半成品物料(正確答案)中間產品(正確答案)待包裝產品(正確答案)成品(正確答案)29潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于（）帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當?shù)模ǎ?510(正確答案)15壓差梯度(正確答案)隔離30潔凈區(qū)的內表面（墻壁、地面、天棚）應當（）、（）、（）、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行（）。*平整光滑(正確答案)無裂縫(正確答案)接口嚴密(正確答案)維護消毒(正確答案)31產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持（）或采取（），防止（）、（）并便于清潔。*正壓相對負壓(正確答案)專門的措施(正確答案)粉塵擴散(正確答案)避免交叉污染(正確答案)32倉儲區(qū)應當有足夠的空間，確保有序存放（）的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。*待驗(正確答案)合格(正確答案)不合格(正確答案)退貨(正確答案)召回(正確答案)33（）的物料或產品應當隔離存放。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。*不合格(正確答案)退貨(正確答案)合格召回(正確答案)待驗34實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區(qū)域用于（）、（）和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。*檢驗樣品處置(正確答案)留樣(正確答案)樣品銷毀35設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產生（）的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的（）。*污染(正確答案)交叉污染(正確答案)混淆(正確答案)差錯(正確答案)消毒或滅菌(正確答案)36應當建立并保存設備（）、（）、（）的文件和記錄。*采購(正確答案)安裝(正確答案)確認(正確答案)銷毀維護37與藥品直接接觸的生產設備表面應當（），不得與藥品發(fā)生（）、吸附藥品或向藥品中釋放物質。*平整(正確答案)光潔(正確答案)易清洗